A rosszindulatú daganatokkal rendelkező kínai betegek inhalált fentanil -aeroszol vizsgálata

Befogadási kritériumok:

1. Az értékelési projekt elvégzése előtt önként jelentkezik a tájékozott hozzájárulási űrlapon való részvétel, megértés és aláíráshoz;
2. 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok, köztük 18 és 55 évesek;
3. A szövettani vagy citológiával diagnosztizált rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
4. A testtömeg -index (BMI)> 21 kg/m2, de <30 kg/m2;

5. Elegendő hematopoietikus és szervfunkcióval rendelkezik az elmúlt 14 napban véletlenszerűen.

   1. Az abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L (a vizsgálatot megelőző 14 napon belül nem kapott kolóniát stimuláló faktorkezelést);
   2. A vérlemezke száma ≥80 × 109/L (vérlemezkék vagy más vérlemezke-növekvő gyógyszerek transzfúziója nélkül a vizsgálatot megelőző 14 napon belül);
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l (transzfúzió vagy más hemoglobinnövelő gyógyszerekkel történő kezelés nélkül a vizsgálatot megelőző 7 napon belül);
   4. A kreatinin clearance sebesség (CCR) ≥30 ml/perc, a normál érték felső határának cr≤2 -szerese;
   5. Az aszpartát -aminotranszferáznak (AST) és az alanin -aminotranszferáznak (ALT) ≤2,5 × ULN -nek kell lennie, és a máj metasztázisban szenvedő betegek esetében ≤5 × ULN; A teljes bilirubinnak a normál érték felső határának ≤2 -szeresnek kell lennie;
   6. Koagulációs funkció inr≤1,5 uln;
   7. Nem oxigén-abszorpciós állapotban az oxigéntelítettség (impulzus-oximéterből) SAO2> 95%; A pulmonális függvény a FEV1/FVC> 70% -ot és a FEV1 -et mutatja, a becsült érték százalékában> 80%;
6. Minden betegnek beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során és a kezelés leállítását követő egy hónapon belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoz. A gyermekkori életkorú női betegeknek negatív vér -terhességi teszttel kell rendelkezniük a beadás előtt;
7. Az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma 0 ~ 1 pont;

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyanús allergia az opioidokkal;
2. Az első beadást megelőzően 14 napon belül opioidokat használtak, ideértve, de nem kizárólag: kodein, dihidrokodein, hidromorfon, oxikodon, metadon, morfin, fentanil és petidin (Demerol);
3. Az első adagot megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során tervezzen sugárterápiát és/vagy szisztémás kemoterápiát (kivéve azokat a betegeket, akik immunellenőrző gátlókkal vagy célzott gyógyszerekkel járnak, amelyek nem CYP3A4 -gátlók/induktorok, és amelyek állapota stabil);

Az első beadást megelőző 14 napon belül a beteg bármilyen kezelésben részesült monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokkal (például fenelzin, izokarboxazid, klozapin, toloxaton, moklobemid, szelegilin, rasagilin stb.); vagy CYP3A4 inhibitorokat (például indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin, itrakonazol, nefazodon, ketokonazol, telitromicin, aprepitant, eritromicin, flukonazol, grapefruit, verapamil, diliazem, cimetidin, cimetidin, stb.) használt.

(például cimetidin) vagy CYP3A4 induktorok (például fenobarbitális, karbamazepin, efavirenz, glükokortikoidok, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, fenitoin, pioglitazon, rifabutin, rifampicin stb.); 5. részt vett más klinikai kutatásokban, vagy a szűrési időszak előtt 30 napon belül műtéti kezelést kapott, vagy a vizsgálat során műtéti terv volt; 6. Azok az alanyok, akik a szűrési időszak előtti 3 hónapban naponta több mint 10 cigarettát dohányoztak; 7. Azok az alanyok, akiknek a szűrési időszak előtti 2 évben volt kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés; 8. Az alanyok gyakran fogyasztják a xantinban gazdag ételeket (például napi több mint 5 csésze kávét vagy ekvivalens mennyiségű xantint tartalmazó ételeket fogyasztanak); 9. Azok az alanyok, akiknek hipotenziója van (szisztolés vérnyomás <90 mmHg, vagy diasztolés vérnyomás <60 mmHg) vagy ellenőrizhetetlen hipertóniában (jelezve, hogy a standard kezelés után a szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg); 10. Antivirális kezelés után, ha a hepatitis B felszíni antigén [HBSAG] pozitív, és a HBV DNS> 500 NE/ml vagy> 2500 példány/ml; Ha a hepatitis C felületi antitest pozitív, és a HCV-RNS pozitív; Ha az emberi immunhiány vírus antitestje pozitív; vagy ha a szifilisz antitest pozitív; 11. Azok az alanyok, akik bármely vizsgálati látogatás során pozitív alkoholt vagy vizeletet tesztelnek; 12. olyan alanyok, akiknek várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év; 13. Szűrő alanyok, amelyek EKG rendellenességei klinikailag szignifikánsak a szűrési időszak alatt; 14. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében tüdőbetegségek vannak (asztma, bronchitis, bronchospasm, emfizéma, intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis stb., A tüdő rosszindulatúak kivételével); 15. Azok az alanyok, akiknek instabil angina, syncope, koszorúér -betegség, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség (CHF), stroke, átmeneti ischaemiás támadás (TIA) vagy fő neurológiai betegségek; 16. A meningeális metasztázissal vagy a központi idegrendszer metasztázisával vagy rosszindulatú daganatokkal járó epilepszia, amely klinikai beavatkozást igényel; 17. Gyermekkori életkorú vagy szoptató nők, akiknek pozitív vér- vagy vizelet -terhességi tesztje van; 18. A kutatók megvizsgálják minden olyan helyzetet, amely befolyásolhatja az alanyok azon képességét, hogy megalapozott beleegyezést nyújtsanak, vagy kövessék a vizsgálati protokollt, vagy olyan helyzetet, amelyben az alanyok részvétele a vizsgálatban befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a saját biztonságát.