Tutkimus hengitetystä fentanyylierosolista kiinalaisilla potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen arviointiprojektin suorittamista;
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55, mukaan lukien 18 ja 55 -vuotiaat;
3. Potilaat, joilla on histologian tai sytologian diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia;
4. Kehon massaindeksi (BMI) on> 21 kg/m2, mutta <30 kg/m2;

5. On riittävä hematopoieettinen funktio ja elinten funktio viimeisen 14 päivän aikana satunnaisesti.

   1. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä on ≥1,5 × 109/L (ei ole saanut pesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta);
   2. Verihiutaleiden lukumäärä ≥80 × 109/L (ilman verihiutaleiden tai muiden verihiutaleiden kasvattavien lääkkeiden verensiirtoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta);
   3. Hemoglobiini ≥90 g/l (ilman verensiirtoa tai käsittelyä muilla hemoglobiinia kasvavilla lääkkeillä 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta);
   4. Kreatiniinin puhdistusnopeus (CCR) ≥30 ml/min, Cr≤2 -kertainen normaalin arvon yläraja;
   5. Aspartaatin aminotransferaasin (AST) ja alaniini -aminotransferaasin (ALT) tulisi olla ≤2,5 × ULN, ja maksan metastaasien koehenkilöille sen tulisi olla ≤5 × uln; Bilirubiinin kokonaismäärän tulisi olla ≤2 kertaa normaalin arvon yläraja;
   6. Hyytymisfunktio inr≤1,5 ULN;
   7. Ei-hapen absorboivassa tilassa hapen kylläisyys (pulssioksimetristä) on SAO2> 95%; Keuhkofunktio näyttää FEV1/FVC> 70% ja FEV1: n prosenttimäärä ennustetusta arvosta on> 80%;
6. Kaikkien potilaiden on suostuttava toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Naisilla, joilla on hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen veren raskaustesti ennen antamista;
7. ECOG -suorituskyvyn tila on 0 ~ 1 pistettä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut tai epäilty opioidien allergia;
2. Ovat käyttäneet opioideja 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kodeiini, dihydrokoodiini, hydromoriphone, oksikodoni, metadoni, morfiini, fentanyyli ja petidiini (demeroli);
3. 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana suunnitelma sädehoidon ja/tai systeemisen kemoterapian saamiseksi (lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat ylläpitohoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tai kohdennetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole CYP3A4 -estäjiä/induktoreita ja joiden tila on stabiili);

14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista potilas on saanut minkä tahansa hoidon monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (kuten feneltsiini, isokarboksitsidi, klotsapiini, toloksatoni, moklobemidi, selegiliini, rasagiliini jne.); tai on käyttänyt CYP3A4 -estäjiä (kuten indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, klaritromysiiniä, itrakonatsolia, nefatsodonia, ketokonatsolia, telitromysiiniä, apreptanantia, eritromysiiniä, fluconatsolia, grapefruitia, Verapamilia, diltiatsemia, kimetiä, jne.).

(kuten cimetidiini) tai CYP3A4 -indusoijat (kuten fenobarbitaalit, karbamatsepiini, efavirents, glukokortikoidit, modafiniilit, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, pioglitatsoni, rifabutiini, rifampicin jne.); 5. osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen tai sai kirurgista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa tai sillä oli kirurginen suunnitelma tutkimuksen aikana; 6. Koehenkilöt, jotka tupakoivat yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa; 7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontajaksoa; 8. Koehenkilöt kuluttavat usein ksantiinirikkaita ruokia (kuten juomalla yli 5 kupillista kahvia päivässä tai ruokia, jotka sisältävät vastaavan määrän ksantiinia); 9. Koehenkilöt, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg, tai diastolinen verenpaine <60 mmHg) tai hallitsemattoman verenpainetaudin (osoittaa, että tavanomaisen hoidon jälkeen systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); 10. Viruslääkehoidon jälkeen, jos hepatiitti B pinta -antigeeni [HBsAg] on positiivinen ja HBV -DNA on> 500 IU/ml tai> 2500 kappaletta/ml; Jos hepatiitti C pintavasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on positiivinen; Jos ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine on positiivinen; tai jos syfilis -vasta -aine on positiivinen; 11. Koehenkilöt, jotka testaavat positiivisia alkoholia tai virtsaa kaikissa tutkimusvierailuissa; 12. Koehenkilöt, joiden odotettu selviytymisaika on alle vuosi; 13. Seulon kohteet, joiden EKG -poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä seulontajakson aikana; 14. Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkosairauksia (astma, keuhkoputkentulehdus, bronkospasmi, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi jne., Lukuun ottamatta keuhkojen pahanlaatuisia kasvaineita); 15. Koehenkilöt, joilla on ollut epävakaa angina, synkronointi, sepelvaltimoiden tauti, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai merkittäviä neurologisia sairauksia; 16. Meningeaalisiin etäpesäkkeisiin tai keskushermostoretkiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin, jotka vaativat kliinistä interventiota; 17. Naisilla, joilla on ikäistä ikää tai imettävät naisia, joilla on positiivinen veri- tai virtsan raskaustesti; 18. Tutkijat harkitsevat mitä tahansa muuta tilannetta, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa kokeiluprotokollaa, tai mikä tahansa tilanne, jossa koehenkilöiden osallistuminen oikeudenkäyntiin voi vaikuttaa oikeudenkäynnin tuloksiin tai heidän omaan turvallisuuteensa.