Um estudo de fentanil aerossol inalado em pacientes chineses com tumores malignos

Critérios de inclusão:

1. Voluntário para participar, entender e assinar o formulário de consentimento informado antes de realizar o projeto de avaliação;
2. Homens ou mulheres, com idades entre 18 e 55 anos, incluindo 18 e 55 anos;
3. Pacientes com tumores malignos diagnosticados por histologia ou citologia;
4. O índice de massa corporal (IMC) é> 21 kg/m2, mas <30 kg/m2;

5. Têm função hematopoiética suficiente e função de órgãos nos últimos 14 dias aleatoriamente.

   1. A contagem absoluta de neutrófilos é ≥1,5 × 109/L (não recebeu tratamento com fator estimulante da colônia dentro de 14 dias antes do exame);
   2. Contagem de plaquetas ≥80 × 109/l (sem transfusão de plaquetas ou outros medicamentos que aumentam plaquetas dentro de 14 dias antes do exame);
   3. Hemoglobina ≥90g/L (sem transfusão ou tratamento com outros medicamentos que aumentam a hemoglobina dentro de 7 dias antes do exame);
   4. Taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥30 ml/min, CR≤2 vezes o limite superior do valor normal;
   5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser ≤2,5 × ULN e, para indivíduos com metástase hepática, deve ser ≤5 × ULN; A bilirrubina total deve ser ≤2 vezes o limite superior do valor normal;
   6. Função de coagulação inr≤1,5 uln;
   7. Em um estado de absorção de não oxigênio, a saturação de oxigênio (de um oxímetro de pulso) é SAO2> 95%; A função pulmonar mostra Fev1/FVC> 70% e Fev1 como uma porcentagem do valor previsto é> 80%;
6. Todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de um mês após a interrupção do tratamento. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo antes da administração;
7. A pontuação do status de desempenho do ECOG é de 0 ~ 1 pontos;

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida ou suspeita aos opióides;
2. Usaram opióides dentro de 14 dias antes da primeira administração, incluindo, entre outros, codeína, di -hidrocodeína, hidromorphone, oxicodona, metadona, morfina, fentanil e petidina (demerol);
3. Dentro de 14 dias antes da primeira dose ou durante o estudo, planeje receber radioterapia e/ou quimioterapia sistêmica (exceto para pacientes que estão recebendo tratamento de manutenção com inibidores de ponto de verificação imune ou medicamentos direcionados que não são inibidores/indutores do CYP3A4 e cuja condição é estável);

Dentro de 14 dias antes da primeira administração, o paciente recebeu qualquer tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) (como fenelzina, isocarboxidida, clozapina, toloxatona, moclobemida, selegilina, rasagilina, etc.); ou utilizou inibidores de CYP3A4 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, nefazodona, cetoconazol, telitromicina, aprepitant, diltomicina, cemozol, gradefruit, verepamil, duplazina.

(como cimetidina) ou indicadores CYP3A4 (como fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, glicocorticóides, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenitoína, pioglitozona, rifabutina, rifampicina etc.); 5. Participaram de outras pesquisas clínicas ou receberam tratamento cirúrgico dentro de 30 dias antes do período de triagem ou teve um plano cirúrgico durante o estudo; 6. Os indivíduos que fumavam mais de 10 cigarros por dia nos três meses anteriores ao período de triagem; 7. Os indivíduos que têm histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes do período de triagem; 8. Os sujeitos geralmente consomem alimentos ricos em xantina (como beber mais de 5 xícaras de café por dia ou alimentos contendo uma quantidade equivalente de xantina); 9. Indivíduos que têm hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHg) ou hipertensão incontrolável (indicando que após o tratamento padrão, a pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg); 10. Após o tratamento antiviral, se o antígeno da superfície da hepatite B [HbsAg] for positivo e o DNA do HBV for> 500 UI/ml ou> 2500 cópias/ml; Se o anticorpo da superfície da hepatite C for positivo e o RNA do HCV for positivo; Se o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana for positivo; ou se o anticorpo sífilis for positivo; 11. Indivíduos que testam positivo para álcool ou urina em qualquer visita de estudo; 12. indivíduos cujo tempo de sobrevivência esperado é inferior a 1 ano; 13. Os sujeitos da tela cujas anormalidades do ECG são clinicamente significativas durante o período de triagem; 14. Indivíduos que têm histórico de doenças pulmonares (asma, bronquite, broncoespasmo, enfisema, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, etc., excluindo neoplasias pulmonares); 15. Indivíduos que têm histórico de angina instável, síncope, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (TIA) ou doenças neurológicas principais; 16. Epilepsia associada a metástases meníngeas ou metástases do SNC ou tumores malignos que requerem intervenção clínica; 17. Mulheres em idade fértil ou mulheres que amamentam que têm um teste positivo de sangue ou gravidez na urina; 18. Os pesquisadores consideram qualquer outra situação que possa afetar a capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo de estudo, ou qualquer situação em que a participação dos sujeitos no estudo possa afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.