Une étude de l'aérosol de fentanyl inhalé chez les patients chinois atteints de tumeurs malignes

Critères d'inclusion:

1. Faire du bénévolat pour participer, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé avant de mener le projet d'évaluation;
2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans, dont 18 et 55 ans;
3. Les patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées par histologie ou cytologie;
4. L'indice de masse corporelle (IMC) est> 21 kg / m2, mais <30 kg / m2;

5. Ont suffisamment de fonction hématopoïétique et de fonction d'organe dans les 14 derniers jours au hasard.

   1. Le nombre de neutrophiles absolus est ≥ 1,5 × 109 / L (n'a pas reçu de traitement au facteur de stimulation des colonies dans les 14 jours avant l'examen);
   2. Nombre de plaquettes ≥80 × 109 / L (sans transfusion de plaquettes ou d'autres médicaments augmentant les plaquettes dans les 14 jours avant l'examen);
   3. Hémoglobine ≥90 g / L (sans transfusion ou traitement avec d'autres médicaments croissants d'hémoglobine dans les 7 jours avant l'examen);
   4. Taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥30 ml / min, CR≤2 fois la limite supérieure de la valeur normale;
   5. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) devraient être ≤2,5 × ULN, et pour les sujets atteints de métastases hépatiques, elle devrait être ≤5 × ULN; La bilirubine totale doit être ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale;
   6. Fonction de coagulation inR≤1,5 ULN;
   7. Dans un état sans oxygène absorbant, la saturation en oxygène (à partir d'un oxymètre d'impulsion) est SAO2> 95%; La fonction pulmonaire montre FEV1 / FVC> 70% et FEV1 car un pourcentage de la valeur prévue est> 80%;
6. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces au cours de l'étude et dans le mois après l'arrêt du traitement. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguine négative avant l'administration;
7. Le score d'état des performances ECOG est de 0 ~ 1 points;

Critères d'exclusion:

1. Allergie connue ou suspectée aux opioïdes;
2. Ont utilisé des opioïdes dans les 14 jours avant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter: la codéine, la dihydrocodéine, l'hydromorphone, l'oxycodone, la méthadone, la morphine, le fentanyl et la pethidine (démerol);
3. Dans les 14 jours précédant la première dose ou pendant l'étude, prévoyez de recevoir une radiothérapie et / ou une chimiothérapie systémique (à l'exception des patients qui reçoivent un traitement d'entretien avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou des médicaments ciblés qui ne sont pas des inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4 et dont l'état est stable);

Dans les 14 jours précédant la première administration, le patient a reçu un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, la clozapine, la toloxatone, le moclobémide, la sélélégiline, la rasagiline, etc.); ou a utilisé des inhibiteurs du CYP3A4 (comme l'indinavir, le nefinavir, le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, la néfazodone, le kétoconazole, la télithromycine, l'aprépitant, l'éritromycine, le fluconazole, le grampon, le verapamil, le diltiaazem, le cmétidine, etc.).

(comme la cimétidine) ou les inducteurs CYP3A4 (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, l'éfavirenz, les glucocorticoïdes, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la pioglitazone, la rifabutine, le rifampicine, etc.); 5. A participé à d'autres recherches cliniques ou reçu un traitement chirurgical dans les 30 jours avant la période de dépistage, ou avait un plan chirurgical pendant l'étude; 6. Sujets qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant la période de dépistage; 7. Sujets qui ont des antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années avant la période de dépistage; 8 Les sujets consomment souvent des aliments riches en xanthine (comme boire plus de 5 tasses de café par jour ou des aliments contenant une quantité équivalente de xanthine); 9. Les sujets qui ont une hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg, ou une pression artérielle diastolique <60 mmHg) ou une hypertension incontrôlable (indiquant qu'après un traitement standard, la pression artérielle systolique ≥160 mmHg et / ou la pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg); 10 Après traitement antiviral, si l'antigène de surface de l'hépatite B [HBSAG] est positif et que l'ADN du VHB est> 500 UI / ml ou> 2500 copies / ml; Si l'anticorps de surface de l'hépatite C est positif et que l'ARN du VHC est positif; Si l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine est positif; ou si l'anticorps de syphilis est positif; 11 Les sujets qui testent positifs pour l'alcool ou l'urine dans toute visite d'étude; 12. Sujets dont le temps de survie attendu est inférieur à 1 an; 13 Les sujets d'écran dont les anomalies ECG sont cliniquement significatives pendant la période de dépistage; 14 Les sujets qui ont des antécédents de maladies pulmonaires (asthme, bronchite, bronchospasme, emphysème, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, etc., à l'exclusion des tumeurs malignes pulmonaires); 15 Les sujets qui ont des antécédents d'angine instable, de syncope, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (CHF), d'accident vasculaire cérébral, d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou de maladies neurologiques majeures; 16 L'épilepsie associée à des métastases méningées ou à des métastases du SNC ou aux tumeurs malignes qui nécessitent une intervention clinique; 17 Les femmes en âge de procréer ou l'allaitement maternel qui ont un test de grossesse de sang ou d'urine positif; 18 Les chercheurs considèrent toute autre situation qui peut affecter la capacité des sujets à donner un consentement éclairé ou à suivre le protocole d'essai, ou toute situation dans laquelle la participation des sujets à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou leur propre sécurité.