Studie inhalovaného fentanylového aerosolu u čínských pacientů s maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením projektu hodnocení;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety, včetně 18 až 55 let;
3. Pacienti s maligními nádory diagnostikovanými histologií nebo cytologií;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) je> 21 kg/m2, ale <30 kg/m2;

5. Mají dostatečnou hematopoetickou funkci a funkci orgánů během posledních 14 dnů náhodně.

   1. Absolutní počet neutrofilů je ≥1,5 × 109/l (do 14 dnů před vyšetřením nedostával léčbu faktoru stimulujícího kolonii);
   2. Počet krevních destiček ≥ 80 x 109/l (bez transfúze destiček nebo jiných léčiv pro zvyšování destiček do 14 dnů před vyšetřením);
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez transfúze nebo léčby jinými léky zvyšujícími hemoglobin do 7 dnů před vyšetřením);
   4. Míra clearance kreatininu (CCR) ≥ 30 ml/min, cr <2krát horní hranice normální hodnoty;
   5. Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) by měla být ≤2,5 × ULN a u subjektů s metastázami jater by měla být ≤ 5 × ULN; Celkový bilirubin by měl být ≤ 2krát horní hranici normální hodnoty;
   6. Koagulační funkce INR <1,5 ULN;
   7. Ve stavu bez kyslíku je nasycení kyslíkem (z oximetru pulsu) SAO2> 95%; Plicní funkce ukazuje FEV1/FVC> 70% a FEV1 jako procento z předpokládané hodnoty je> 80%;
6. Všichni pacienti musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a do jednoho měsíce po zastavení léčby. Pacienti s plodným věkem musí mít před podáváním negativní test těhotenství v krvi;
7. Skóre stavu výkonu ECOG je 0 ~ 1 body;

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá alergie na opioidy;
2. Používali opioidy do 14 dnů před prvním podáváním, včetně, ale nejen: kodein, dihydrokodein, hydromorphone, oxykodon, metadon, morfin, fentanyl a pethidin (demerol);
3. Do 14 dnů před první dávkou nebo během studie plánujte obdržet radioterapii a/nebo systémovou chemoterapii (s výjimkou pacientů, kteří dostávají udržovací léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo cílenými léky, které nejsou inhibitory/induktory CYP3A4 a jejichž stav je stabilní);

Do 14 dnů před prvním podáním byl pacient podroben jakékoli léčbě inhibitory monoamin oxidázy (MAO) (jako je fenelzin, isokarboxazid, klozapin, toloxaton, moclobemid, selegilin, rasagilin atd.); nebo použili inhibitory CYP3A4 (jako je indinavir, neelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, nefazodon, ketoconazol, telethromycin, aprepitant, eritromycin, fluconazol, grapefruit, verapamil, cimetidin atd.).

(jako je induktory cimetidinu) nebo induktory CYP3A4 (jako je fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, glukokortikoidy, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampicin atd.); 5. Zúčastnil se jiného klinického výzkumu nebo byl dostán chirurgickou léčbu do 30 dnů před screeningovým obdobím nebo měl během studie chirurgický plán; 6. Subjekty, které kouřily více než 10 cigaret denně za 3 měsíce před období screeningu; 7. Subjekty, které mají anamnézu závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během posledních 2 let před období screeningu; 8. Subjekty často konzumují potraviny bohaté na xanthine (jako je pití více než 5 šálků kávy denně nebo potraviny obsahující rovnocenné množství xanthinu); 9. Subjekty, které mají hypotenzi (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg) nebo nekontrolovatelnou hypertenzi (naznačující, že po standardní léčbě systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku); 10. Po antivirovém ošetření, pokud je povrchový antigen hepatitidy B [HBSAG] pozitivní a HBV DNA je> 500 IU/ml nebo> 2500 kopií/ml; Pokud je povrchová protilátka hepatitidy C pozitivní a HCV-RNA je pozitivní; Pokud je protilátka viru lidské imunodeficience pozitivní; nebo pokud je protilátka syfilis pozitivní; 11. Subjekty, které testují pozitivní na alkohol nebo moč v jakékoli studii; 12. subjekty, jejichž očekávaná doba přežití je menší než 1 rok; 13. Subjekty obrazovky, jejichž abnormality EKG jsou během screeningového období klinicky významné; 14. Subjekty, které mají anamnézu plicních onemocnění (astma, bronchitida, bronchospasmus, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza atd., Vyloučení malignin plic); 15. Subjekty, které mají anamnézu nestabilní anginy, synkopy, koronárních onemocnění tepen, infarktu myokardu, kongestivního srdečního selhání (CHF), mrtvice, přechodného ischemického útoku (TIA) nebo hlavních neurologických onemocnění; 16. Epilepsie spojená s meningální metastázou nebo metastázami CNS nebo maligními nádory, které vyžadují klinický zásah; 17. Ženy porodu věku nebo kojených žen, které mají pozitivní test těhotenství v krvi nebo moči; 18. Vědci zvažují jakoukoli jinou situaci, která může ovlivnit schopnost subjektů poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební protokol nebo jakoukoli situaci, ve které může účast subjektů v soudním řízení ovlivnit výsledky pokusu nebo jejich vlastní bezpečnost.