악성 종양이있는 중국 환자에서 흡입 된 펜타닐 에어로졸 연구

포함 기준 :

1. 평가 프로젝트를 수행하기 전에 사전 동의 양식에 참여, 이해 및 서명하는 자원 봉사;
2. 18 세에서 55 세 사이의 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
3. 조직학 또는 세포학에 의해 진단 된 악성 종양 환자;
4. 체질량 지수 (BMI)는> 21 kg/m2이지만 <30 kg/m2;

5. 지난 14 일 이내에 무작위로 충분한 조혈 기능 및 장기 기능이 있습니다.

   1. 절대 호중구 수는 ≥1.5 × 109/L이다 (검사 14 일 이내에 콜로니 자극 인자 처리를받지 못했다);
   2. 혈소판 수 ≥80 × 109/L (검사 14 일 이내에 혈소판 또는 기타 혈소판 증가 약물의 수혈없이);
   3. 헤모글로빈 ≥90G/L (검사 전 7 일 이내에 다른 헤모글로빈 증가 약물로 수혈 또는 치료없이);
   4. 크레아티닌 클리어런스 속도 (CCR) ≥30 mL/분, 정상 값의 상한의 Cr≤2 배;
   5. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)는 ≤2.5 × uln이어야하고 간 전이가있는 대상의 경우 ≤5 x uln이어야합니다. 총 빌리루빈은 정상 값의 상한의 상한의 ≤2 배 여야합니다.
   6. 응고 기능 Inr≤1.5 uln;
   7. 비 산소 흡수 상태에서, 산소 포화 (맥박 산소 미터로부터)는 SAO2> 95%이고; 폐 기능은 예측 값의 백분율이> 80%이며 Fev1/FVC> 70% 및 Fev1을 보여줍니다.
6. 모든 환자는 연구 중 및 치료 중단 후 1 개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야합니다. 가임 연령의 여성 환자는 관리 전에 음성 혈액 임신 검사를 받아야합니다.
7. ECOG 성능 상태 점수는 0 ~ 1 포인트입니다.

제외 기준 :

1. 오피오이드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
2. 코데인, 디 하이드로 코데 닌, 히드로 모르 폰, 옥시코돈, 메타돈, 모르핀, 펜타닐 및 페티 딘 (Demerol)을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 오피오이드를 사용 하였다;
3. 첫 번째 복용량 전 또는 연구 중 14 일 이내에 방사선 요법 및/또는 전신 화학 요법을 받으려고 계획합니다 (면역 체크 포인트 억제제 또는 CYP3A4 억제제/유도제가 아닌 표적 약물로 유지 치료를받는 환자는 제외하고 상태가 안정적인 경우;

첫 번째 투여 전 14 일 전에, 환자는 모노 아민 옥시 다제 (MAO) 억제제 (예 : 페넬 진, 이소 카르 복지드, 클로자핀, 톨록사톤, 모 클로 베이 미드, 셀레 길린, 라사 실린 등의 치료를 받았다. 또는 CYP3A4 억제제 (예 : 인디 나비르, 넬 피나 비르, 리토 나비르, 클라리 트로 마이신, 이트라 코나 졸, 네 파지 보돈, 케토 코나 졸, 텔리트로 마이신, aprepitant, 에리트로 마이신, 플루코나 졸, 그레이프 프리트, 베라 파밀 등)를 사용했습니다.

(예 : CYMETIDINE) 또는 CYP3A4 유도제 (예 : 페노 바르 비탈, 카르 바 마제 핀, 에파 비렌츠, 글루코 코르티코이드, 모다 피닐, 네비 라피 라핀, 옥 카르 바즈핀, 페니토인, 피오 슬리 타 본, 리파 부틴, 리파 피신 등); 5. 다른 임상 연구에 참여하거나 선별 기간 전 30 일 이내에 외과 치료를 받았거나 연구 중에 수술 계획을 세웠습니다. 6. 선별 기간 전 3 개월 동안 하루에 10 개 이상의 담배를 피운 피험자; 7. 스크리닝 기간 전 2 년 이내에 약물 또는 알코올 의존성 또는 학대 병력이있는 대상; 8. 피험자들은 종종 크 산틴이 풍부한 음식을 소비합니다 (예 : 하루에 5 컵 이상의 커피를 마시거나 동등한 양의 크 산틴을 함유 한 음식); 9. 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg, 또는 이완기 혈압 <60 mmHg) 또는 통제 할 수없는 고혈압 (표준 치료 후 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)가있는 대상; 10. 항 바이러스 치료 후, B 형 간염 표면 항원 [HBSAG]이 양성이고 HBV DNA가> 500 IU/ml 또는> 2500 카피/ml 인 경우; C 형 간염 표면 항체가 양성이고 HCV-RNA가 양성인 경우; 인간 면역 결핍 바이러스 항체가 양성인 경우; 또는 매독 항체가 양성인 경우; 11. 모든 연구 방문에서 알코올 또는 소변에 대해 양성 검사를하는 대상; 12. 예상되는 생존 시간이 1 년 미만인 피험자; 13. ECG 이상이 선별 기간 동안 임상 적으로 유의 한 스크린 대상; 14. 폐 질환 병력이있는 대상 (천식, 기관지염, 기관지 경련, 폐기질, 간질 폐 질환, 폐 섬유증 등, 폐 악성 종양을 제외한 대상); 15. 불안정한 협심증, 실신, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 울혈 성 심부전 (CHF), 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 또는 주요 신경계 질환의 병력이있는 대상; 16. 수막 전이 또는 CNS 전이 또는 임상 적 개입이 필요한 악성 종양과 관련된 간질; 17. 혈액 또는 소변 임신 검사를받은 가임기 나 모유 수유 여성; 18. 연구원들은 피험자의 사전 동의를 제공하거나 시험 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 줄 수있는 다른 상황을 고려합니다.