Badanie wziewnego aerozolu fentanylu u chińskich pacjentów z nowotworami złośliwymi

Kryteria włączenia:

1. Zgłosić się na ochotnika do uczestnictwa, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed przeprowadzeniem projektu oceny;
2. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat, w tym w wieku 18 i 55 lat;
3. Pacjenci ze złośliwymi guzami zdiagnozowanymi przez histologię lub cytologię;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi> 21 kg/m2, ale <30 kg/m2;

5. Mają wystarczającą funkcję hematopoetyczną i funkcję narządów w ciągu ostatnich 14 dni losowo.

   1. Absolutna liczba neutrofili wynosi ≥1,5 × 109/l (nie otrzymała leczenia czynnika stymulującego kolonię w ciągu 14 dni przed badaniem);
   2. Liczba płytek krwi ≥80 × 109/l (bez transfuzji płytek krwi lub innych leków zmierzających płytki krwi w ciągu 14 dni przed badaniem);
   3. Hemoglobina ≥90 g/l (bez transfuzji lub leczenia innymi lekami zmierzającymi do hemoglobiny w ciągu 7 dni przed badaniem);
   4. Szybkość klirensu kreatyniny (CCR) ≥30 ml/min, Cr ≤2 razy górna granica wartości normalnej;
   5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alanina (ALT) powinny wynosić ≤2,5 × łokci, a dla osób z przerzutami do wątroby powinno wynosić ≤5 × łok.; Całkowita bilirubina powinna być ≤2 razy większa niż górna granica wartości normalnej;
   6. Funkcja koagulacji INR ≤1,5 ​​ULN;
   7. W stanie bez tlenku nasycenie tlenu (z pulsoksymetru) wynosi SaO2> 95%; Funkcja płuc pokazuje FEV1/FVC> 70%, a FEV1 jako procent przewidywanej wartości wynosi> 80%;
6. Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania oraz w ciągu miesiąca po zatrzymaniu leczenia. Samice pacjentów w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy krwi przed podaniem;
7. Wynik statusu wydajności ECOG wynosi 0 ~ 1 punkty;

Kryteria wykluczenia:

1. Znana lub podejrzana alergia na opioidy;
2. Używali opioidów w ciągu 14 dni przed pierwszym podawaniem, w tym między innymi: kodeiny, dihydrokodeiny, hydromorfonu, oksykodonu, metadonu, morfiny, fentanylu i petydyny (demerol);
3. W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub podczas badania planuj otrzymać radioterapię i/lub chemioterapię ogólnoustrojową (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymują leczenie podtrzymujące za pomocą immunologicznych inhibitorów kontrolnych lub ukierunkowanych leków, które nie są inhibitorami/induktorami CYP3A4 i których stan jest stabilny);

W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie inhibitorami monoaminy oksydazy (MAO) (takimi jak fenelzina, izokarboxazyd, klozapina, toloksaton, moklobemid, selegilina, rasagilina itp.); lub zastosował inhibitory CYP3A4 (takie jak indinawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, nefazodon, ketokonazol, dilytromycyna, aprepitant, eritromycyna, flukuonazol, flukuonazol, flukuonazol.

(takie jak induktory cimetydyny) lub CYP3A4 (takie jak fenobarbital, karbamazepina, efawirenz, glukokortykoidy, modafinil, newirapina, okskarbazepina, fenytoina, pioglitazon, ryfabutyna, ryfampicyna itp.); 5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub otrzymał leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych lub miał plan chirurgiczny podczas badania; 6. Badani, które palili ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych; 7. Przedmioty, którzy mają historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub nadużycia w ciągu ostatnich 2 lat przed okresem badań przesiewowych; 8. Badani często spożywają pokarmy bogate w ksantanie (takie jak picie ponad 5 filiżanek kawy dziennie lub żywność zawierająca równoważną ilość ksantyny); 9. Badani, którzy mają niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wskazując, że po standardowym leczeniu skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg oraz/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg); 10. Po leczeniu przeciwwirusowym, jeśli antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B [HBSAG] jest dodatni, a DNA HBV wynosi> 500 IU/ml lub> 2500 kopii/ml; Jeśli przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu C jest dodatnie, a HCV-RNA jest dodatni; jeśli ludzki przeciwciało wirusa niedoboru odporności jest dodatnie; lub jeśli przeciwciało kiły jest dodatnie; 11. Osoby, które w każdej wizycie w badaniu pozytywnie testują na alkohol lub mocz; 12. Badani, których oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż 1 rok; 13. Osoby ekranowe, których nieprawidłowości EKG są istotne klinicznie w okresie badań przesiewowych; 14. Osoby, które mają historię chorób płuc (astma, zapalenie oskrzeli, oskrzela, rozedm płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc itp., Z wyłączeniem nowotworów złośliwych płuc); 15. Osoby, które mają historię niestabilnej dławicy piersiowej, omdlenia, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca (CHF), udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub głównych chorób neurologicznych; 16. Padaczka związana z przerzutami oponowymi lub przerzutami do CNS lub nowotworami złośliwymi, które wymagają interwencji klinicznej; 17. Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią kobiety, które mają dodatni test ciążowy krwi lub moczu; 18. Naukowcy rozważają każdą inną sytuację, która może wpłynąć na zdolność badanych do świadomej zgody lub przestrzegania protokołu próbnego lub jakiejkolwiek sytuacji, w której udział badań w badaniu może wpłynąć na wyniki badania lub własne bezpieczeństwo.