Eine Studie mit inhaliertem Fentanylaerosol bei chinesischen Patienten mit malignen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwilligenarbeit zur Teilnahme, Verständnis und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, bevor Sie das Bewertungsprojekt durchführen;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, darunter 18 und 55 Jahre alt;
3. Patienten mit malignen Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden;
4. Body Mass Index (BMI) beträgt> 21 kg/m2, jedoch <30 kg/m2;

5. Haben in den letzten 14 Tagen zufällig eine ausreichende hämatopoetische Funktion und Organfunktion.

   1. Die absolute Neutrophilenzahl beträgt ≥ 1,5 × 109/l (hat innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung keine kolonienstimulierende Faktorbehandlung erhalten);
   2. Thrombozytenzahl ≥80 × 109/l (ohne Transfusion von Blutplättchen oder anderen Thrombozytenstörungen innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung);
   3. Hämoglobin ≥ 90 g/l (ohne Transfusion oder Behandlung mit anderen Hämoglobin-Anstiegsmedikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung);
   4. Kreatinin -Clearance -Rate (CCR) ≥ 30 ml/min, cr ≤ 2 mal die Obergrenze des Normalwerts;
   5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) sollten ≤ 2,5 × ULN betragen, und für Probanden mit Lebermetastasierung sollte es ≤ 5 × ULN sein; Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 2 mal die Obergrenze des Normalwerts sein;
   6. Koagulationsfunktion INR ≤ 1,5 uln;
   7. In einem nicht-sauerstoffabsorbierenden Zustand beträgt die Sauerstoffsättigung (aus einem Pulsoximeter) SAO2> 95%; Die Lungenfunktion zeigt Fev1/FVC> 70% und Fev1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts> 80%;
6. Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb eines Monats nach der Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung einen negativen Blutschwangerschaftstest durchführen.
7. Die ECOG -Leistungsstatusbewertung beträgt 0 ~ 1 Punkte;

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Opioide;
2. Haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Opioide verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Codein, Dihydrocodeein, Hydromorphone, Oxycodon, Methadon, Morphin, Fentanyl und Pethidin (Demerol);
3. Planen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder während der Studie eine Strahlentherapie und/oder eine systemische Chemotherapie (mit Ausnahme von Patienten, die eine Erhaltungsbehandlung mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren oder gezielten Medikamenten erhalten, die keine CYP3A4 -Inhibitoren/Induktoren sind und deren Zustand stabil ist);

Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung erhielt der Patient eine Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer (wie Phenelzin, Isocarboxazid, Clozapin, Toloxaton, Moklobel, Selegilin, Rasagilin usw.). oder hat CYP3A4 -Inhibitoren verwendet (wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Nefazodon, Ketoconazol, Telithromycin, Aprepitant, Eritromycin, Fluconazol, Grapefruit, Verapamil, Verapamil, Verapamilen, Verapamilen, Verapamilen, Verapamilen, Dilien, Diliazem, Diliazem, Diliazem, Diliazem, Dilien, Dilien, Diliazem, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, Dilien, DILTICEM, usw.).

(wie Cimetidin) oder CYP3A4 -Induktoren (wie Phenobarbital, Carbamazepin, Efavirenz, Glucocorticoide, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Pioglitazon, Rifabutin, Rifampicin usw.); 5. nahm an anderen klinischen Forschungen teil oder erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Zeitraum eine chirurgische Behandlung oder hatte während der Studie einen chirurgischen Plan; 6. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Screening -Periode mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben; 7. Probanden, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Screening -Zeit eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch haben; 8. Die Probanden verbrauchen oft Lebensmittel, die reich an Xanthin sind (z. B. mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag oder Lebensmittel, die eine gleichwertige Menge Xanthin enthalten); 9. Probanden mit Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg) oder unkontrollierbarer Hypertonie (was darauf hinweist, dass nach Standardbehandlung der systolische Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); 10. Nach der antiviralen Behandlung, wenn das Hepatitis B -Oberflächenantigen [HBSAG] positiv ist und die HBV -DNA> 500 IE/ml oder> 2500 Kopien/ml beträgt; Wenn der Hepatitis-C-Oberflächenantikörper positiv ist und die HCV-RNA positiv ist; Wenn der menschliche Immundefizienzvirus -Antikörper positiv ist; oder wenn der Syphilis -Antikörper positiv ist; 11. Probanden, die bei jedem Studienbesuch positiv auf Alkohol oder Urin testen; 12. Probanden, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt; 13. Screen -Probanden, deren EKG -Anomalien während der Screening -Periode klinisch signifikant sind; 14. Probanden mit Lungenerkrankungen (Asthma, Bronchitis, Bronchospasmus, Emphysem, interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrose usw. ohne Malignitäten mit Lungen); 15. Probanden mit instabiler Angina, Synkope, Erkrankung der Koronararterien, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (CHF), Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) oder wichtigen neurologischen Erkrankungen; 16. Epilepsie im Zusammenhang mit der meningealen Metastasierung oder der ZNS -Metastasierung oder malignen Tumoren, die eine klinische Intervention erfordern; 17. Frauen im gebärfähigen Alter oder stillenden Frauen mit einem positiven Blut- oder Urinschwangerschaftstest; 18. Die Forscher berücksichtigen jede andere Situation, die die Fähigkeit der Probanden beeinflussen kann, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder das Versuchsprotokoll zu befolgen, oder in jeder Situation, in der die Teilnahme der Probanden an dem Versuch die Versuchsergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinflussen kann.