Uno studio dell'aerosol fentanil inalato nei pazienti cinesi con tumori maligni

Criteri di inclusione:

1. Volontario per partecipare, comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima di condurre il progetto di valutazione;
2. Soggetti maschili o femminili, di età compresa tra 18 e 55 anni, tra cui 18 e 55 anni;
3. Pazienti con tumori maligni diagnosticati da istologia o citologia;
4. L'indice di massa corporea (BMI) è> 21 kg/m2, ma <30 kg/m2;

5. Hanno una funzione ematopoietica sufficiente e la funzione dell'organo negli ultimi 14 giorni a caso.

   1. Il conteggio assoluto dei neutrofili è ≥1,5 × 109/L (non ha ricevuto il trattamento del fattore stimolante le colonie entro 14 giorni prima dell'esame);
   2. Conta piastrinica ≥80 × 109/L (senza trasfusione di piastrine o altri farmaci che aumentano piastrine entro 14 giorni prima dell'esame);
   3. Emoglobina ≥90G/L (senza trasfusione o trattamento con altri farmaci che aumentano l'emoglobina entro 7 giorni prima dell'esame);
   4. Tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥30 ml/min, Cr≤2 volte il limite superiore del valore normale;
   5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) dovrebbero essere ≤2,5 × ULN e per i soggetti con metastasi epatica, dovrebbe essere ≤5 × Uln; La bilirubina totale deve essere ≤2 volte il limite superiore del valore normale;
   6. Funzione di coagulazione INR≤1.5 Uln;
   7. In uno stato di assorbimento non ossigeno, la saturazione di ossigeno (da un impulso ossimetro) è SAO2> 95%; La funzione polmonare mostra FEV1/FVC> 70% e FEV1 in percentuale del valore previsto è> 80%;
6. Tutti i pazienti devono concordare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e entro un mese dopo l'interruzione del trattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test negativo di gravidanza nel sangue prima della somministrazione;
7. Il punteggio dello stato delle prestazioni ECOG è 0 ~ 1 punti;

Criteri di esclusione:

1. Allergia conosciuta o sospetta agli oppioidi;
2. Hanno usato oppioidi entro 14 giorni prima della prima somministrazione, tra cui ma non limitato a: codeina, diidrocodeina, idromorfone, ossicodone, metadone, morfina, fentanil e petidina (demerolo);
3. Entro 14 giorni prima della prima dose o durante lo studio, pianificare di ricevere radioterapia e/o chemioterapia sistemica (ad eccezione dei pazienti che ricevono un trattamento di mantenimento con inibitori del checkpoint immunitario o farmaci mirati che non sono inibitori/induttori del CYP3A4 e la cui condizione è stabile);

Entro 14 giorni prima della prima somministrazione, il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento con inibitori della monoamina ossidasi (MAO) (come fenelzina, isocarboxazide, clozapina, toloxatone, moclobemide, selegilina, rasagilina, ecc.); o ha usato inibitori del CYP3A4 (come Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Claritromicina, Itraconazolo, Nefazodone, ketoconazolo, telitromicina, Aprepitante, eritromicina, fluconazolo, grappudo, verapamil, diltiazem, cimetidine).

(come cimetidina) o induttori del CYP3A4 (come fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, glucocorticoidi, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenitoina, pioglitazone, rifabutin, rifampicina, ecc.); 5. Ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ricevuto un trattamento chirurgico entro 30 giorni prima del periodo di screening o aveva un piano chirurgico durante lo studio; 6. Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening; 7. Soggetti che hanno una storia di dipendenza da droga o alcol negli ultimi 2 anni prima del periodo di screening; 8. I soggetti consumano spesso cibi ricchi di xantina (come bere più di 5 tazze di caffè al giorno o cibi contenenti una quantità equivalente di xantina); 9. Soggetti che hanno ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, o pressione diastolica <60 mmHg) o ipertensione incontrollabile (indicando che dopo il trattamento standard, la pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o la pressione diastolica ≥100 mmHg); 10. Dopo il trattamento antivirale, se l'antigene superficiale dell'epatite B [HBSAG] è positivo e il DNA HBV è> 500 UI/mL o> 2500 copie/ml; Se l'anticorpo di superficie dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è positivo; Se l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana è positivo; o se l'anticorpo di sifilide è positivo; 11. Soggetti che sono positivi positivi all'alcol o alle urine in qualsiasi visita di studio; 12. Soggetti il ​​cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno; 13. Soggetti dello schermo le cui anomalie ECG sono clinicamente significative durante il periodo di screening; 14. Soggetti che hanno una storia di malattie polmonari (asma, bronchite, broncospasmo, enfisema, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, ecc., Escludendo le neoplasie polmonari); 15. Soggetti che hanno una storia di angina instabile, sincope, malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o importanti malattie neurologiche; 16. Epilessia associata a metastasi meningee o metastasi del SNC o tumori maligni che richiedono un intervento clinico; 17. Donne in età fertile o donne che allattano che hanno un test di gravidanza di sangue o urina positivo; 18. I ricercatori considerano qualsiasi altra situazione che possa influire sulla capacità dei soggetti di fornire il consenso informato o di seguire il protocollo di prova o qualsiasi situazione in cui la partecipazione dei soggetti al processo può influire sui risultati della sperimentazione o sulla propria sicurezza.