Исследование вдыхаемого фентанильного аэрозоля у китайских пациентов со злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Волонтер для участия, понимать и подписать форму информированного согласия, прежде чем проводить проект оценки;
2. Мужские или женские субъекты, в возрасте от 18 до 55 лет, в том числе 18 и 55 лет;
3. Пациенты со злокачественными опухолями, диагностированными гистологией или цитологией;
4. Индекс массы тела (ИМТ) составляет> 21 кг/м2, но <30 кг/м2;

5. Иметь достаточную гематопоэтическую функцию и функцию органа в течение последних 14 дней случайно.

   1. Абсолютное количество нейтрофилов составляет ≥1,5 × 109/л (не получила лечения стимулирующего фактора колонии в течение 14 дней до обследования);
   2. Количество тромбоцитов ≥80 × 109/л (без переливания тромбоцитов или других препаратов, усиливающих тромбоциты, в течение 14 дней до обследования);
   3. Гемоглобин ≥90 г/л (без переливания или лечения другими препаратами, усиливающими гемоглобин в течение 7 дней до обследования);
   4. Скорость клиренса креатинина (CCR) ≥30 мл/мин, Cr≤2 раз превышает верхний предел нормального значения;
   5. Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) должны составлять ≤2,5 × uln, а для субъектов с метастазированием печени это должно быть ≤5 × uln; Общий билирубин должен быть ≤2 раз превышает верхний предел нормального значения;
   6. Функция коагуляции inr≤1,5 uln;
   7. В состоянии, не связанном с поглощанием, насыщением кислородом (из пульсового оксиметра) составляет SAO2> 95%; Функция легких показывает FEV1/FVC> 70%, а FEV1 в процентах от прогнозируемого значения составляет> 80%;
6. Все пациенты должны согласиться принять эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после прекращения лечения. У пациентов с детородным возрастом должен быть отрицательный тест на беременность в крови перед введением;
7. Оценка состояния производительности ECOG составляет 0 ~ 1 балла;

Критерии исключения:

1. Известная или подозреваемая аллергия на опиоиды;
2. Использовали опиоиды в течение 14 дней до первого введения, включая, но не ограничиваясь: кодеин, дигидрокодеин, гидроморфон, оксикодон, метадон, морфин, фентанил и петидин (демерол);
3. В течение 14 дней до первой дозы или во время исследования планируйте получить лучевую терапию и/или системную химиотерапию (за исключением пациентов, которые получают поддержание лечения с помощью ингибиторов иммунной контрольной точки или целевых лекарств, которые не являются ингибиторами/ингибиторами CYP3A4 и ингибиторами/чьи состояния стабильны);

В течение 14 дней до первого введения пациент получил какое -либо лечение ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (такими как фенользин, изокарбобазид, клозапин, тотоксатон, моклобемид, селегилин, расагилин и т. Д.); или использовал ингибиторы CYP3A4 (такие как индинавир, нефазодон, ритонавир, кларитромицин, итраконазол, нефазодон, кетоконазол, телитромицин, апрепитиант, эритромицин, флуконазол, грейпфрут, верапамил, дилтиааааааааааааааааааааааааааааааааа.

(такие как циметидин) или индукторы CYP3A4 (такие как фенобарбитал, карбамазепин, эфавиренц, глюкокортикоиды, модафинил, невирапин, оккарбазепин, фенитоин, пиоглитазон, рифабутин, рифампицин и т. Д.); 5. участвовал в других клинических исследованиях или получено хирургическое лечение в течение 30 дней до периода скрининга или имел хирургический план во время исследования; 6. Субъекты, которые курили более 10 сигарет в день за 3 месяца до периода проверки; 7. Субъекты, которые имеют историю наркотиков или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних 2 лет до периода проверки; 8 Субъекты часто потребляют продукты, богатые ксантином (например, пьют более 5 чашек кофе в день или продукты, содержащие эквивалентное количество ксантина); 9. Субъекты, которые имеют гипотензию (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт. Ст.) Или неконтролируемой гипертонии (указывая на то, что после стандартного лечения систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. 10 После антивирусного лечения, если поверхностный антиген гепатита В [HBSAG] положительна, а ДНК HBV составляет> 500 МЕ/мл или> 2500 экземпляров/мл; Если поверхностное антитело гепатита С является положительным, а HCV-РНК является положительной; Если антитело вируса иммунодефицита человека положительно; или если антитело сифилиса положительно; 11 Субъекты, которые проверяют положительный результат на алкоголь или мочу в любом учебном визите; 12. Субъекты, чье ожидаемое время выживания составляет менее 1 года; 13 Экранные субъекты, чьи аномалии ЭКГ являются клинически значимыми в течение периода скрининга; 14 Субъекты, у которых в анамнезе заболевания легких (астма, бронхит, бронхоспазм, эмфизема, интерстициальная болезнь легких, легочный фиброз и т. Д., За исключением злокачественных новообразований легких); 15 Субъекты, у которых есть история нестабильной стенокардии, синкопа, коронарной болезни артерии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности (ХСС), инсульта, временной ишемической атаки (TIA) или основных неврологических заболеваний; 16 Эпилепсия, связанная с менингеальным метастазированием или метастазированием ЦНС или злокачественными опухолями, которые требуют клинического вмешательства; 17 Женщины детородного возраста или женщин в кормлении, у которых есть положительный тест на беременность в крови или мочу; 18 Исследователи рассматривают любую другую ситуацию, которая может повлиять на способность субъектов предоставлять информированное согласие или следовать протоколу испытания, или любую ситуацию, в которой участие субъектов в испытании может повлиять на результаты испытания или их собственную безопасность.