En studie av inhalerad fentanylerosol hos kinesiska patienter med maligna tumörer

Inkluderingskriterier:

1. Volontär att delta, förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret innan du genomför utvärderingsprojektet;
2. Manliga eller kvinnliga ämnen, mellan 18 och 55, inklusive 18 och 55 år;
3. Patienter med maligna tumörer som diagnostiserats genom histologi eller cytologi;
4. Kroppsmassaindex (BMI) är> 21 kg/m2, men <30 kg/m2;

5. Har tillräcklig hematopoietisk funktion och organfunktion under de senaste 14 dagarna slumpmässigt.

   1. Det absoluta neutrofilantalet är ≥1,5 × 109/L (har inte fått kolonimatstimulerande faktorbehandling inom 14 dagar före undersökningen);
   2. Trombocytantal ≥80 × 109/L (utan transfusion av blodplättar eller andra blodplättökande läkemedel inom 14 dagar före undersökningen);
   3. Hemoglobin ≥90 g/L (utan transfusion eller behandling med andra hemoglobinökande läkemedel inom 7 dagar före undersökningen);
   4. Kreatininavstånd (CCR) ≥30 ml/min, Cr≤2 gånger den övre gränsen för normalt värde;
   5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) bör vara ≤2,5 × uln, och för personer med levermetastas bör det vara ≤5 × uln; Totalt bilirubin bör vara ≤2 gånger den övre gränsen för normalt värde;
   6. Koagulationsfunktion inr≤ 1,5 uln;
   7. I ett icke-syreabsorberande tillstånd är syremättnaden (från en pulsoximeter) SAO2> 95%; Lungfunktionen visar FEV1/FVC> 70% och FEV1 i procent av det förutsagda värdet är> 80%;
6. Alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivåtgärder under studien och inom en månad efter att ha stoppat behandlingen. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest före administration;
7. ECOG -prestationsstatuspoängen är 0 ~ 1 poäng;

Uteslutningskriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi mot opioider;
2. Har använt opioider inom 14 dagar före den första administrationen, inklusive men inte begränsat till: kodin, dihydrocodein, hydromorphone, oxykodon, metadon, morfin, fentanyl och petidin (demerol);
3. Inom 14 dagar före den första dosen eller under studien planerar du att få strålbehandling och/eller systemisk kemoterapi (med undantag för patienter som får underhållsbehandling med immunkontrollhämmare eller riktade läkemedel som inte är CYP3A4 -hämmare/inducerare och vars tillstånd är stabilt);

Inom 14 dagar före den första administrationen har patienten fått någon behandling med monoaminoxidas (MAO) hämmare (såsom fenelzin, isocarboxazid, clozapin, toloxaton, moclobemid, selegilin, rasagilin, etc.); eller har använt CYP3A4 -hämmare (såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, nefazodon, ketokonazol, telitromycin, aprepitant, eritromycin, flukonazol, grapefruit, verapamil, diltiazem, cim, cimet, etc.

(såsom cimetidin) eller CYP3A4 -inducerare (såsom fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, glukokortikoider, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, fenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampicin, etc.); 5. deltog i annan klinisk forskning eller fick kirurgisk behandling inom 30 dagar före screeningperioden, eller hade en kirurgisk plan under studien; 6. Ämnen som rökt mer än 10 cigaretter per dag under de tre månaderna före screeningperioden; 7. Ämnen som har en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste två åren före screeningperioden; 8. Ämnen konsumerar ofta livsmedel som är rika på xantin (som att dricka mer än 5 koppar kaffe per dag eller livsmedel som innehåller en motsvarande mängd xantin); 9. Personer som har hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg) eller okontrollerbar hypertoni (vilket indikerar att det systoliska blodtrycket efter standardbehandling ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg); 10. Efter antiviral behandling, om hepatit B -ytantigen [HBSAG] är positiv och HBV -DNA är> 500 IE/ml eller> 2500 kopior/ml; Om hepatit C-ytantikroppen är positiv och HCV-RNA är positiv; Om den humana immunbristvirusantikroppen är positiv; eller om syfilis -antikroppen är positiv; 11. Ämnen som testar positivt för alkohol eller urin i varje studiebesök; 12. Ämnen vars förväntade överlevnadstid är mindre än 1 år; 13. Skärmpersoner vars EKG -avvikelser är kliniskt signifikanta under screeningperioden; 14. Ämnen som har en historia av lungsjukdomar (astma, bronkit, bronkospasm, emfysem, interstitiell lungsjukdom, lungfibros, etc., exklusive lungmaligniteter); 15. Ämnen som har en historia av instabil angina, synkope, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (CHF), stroke, kortvarig ischemisk attack (TIA) eller stora neurologiska sjukdomar; 16. Epilepsi associerad med meningeal metastas eller CNS -metastas eller maligna tumörer som kräver klinisk intervention; 17. Kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor som har ett positivt blod- eller uringraviditetstest; 18. Forskarna överväger alla andra situationer som kan påverka försökspersonernas förmåga att ge informerat samtycke eller följa rättegångsprotokollet, eller någon situation där försökspersonernas deltagande i rättegången kan påverka rättegången eller deras egen säkerhet.