Een studie van geïnhaleerde fentanylaerosol bij Chinese patiënten met kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen, te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voordat u het evaluatieproject uitvoert;
2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, tussen 18 en 55 jaar, waaronder 18 en 55 jaar oud;
3. Patiënten met kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
4. Body mass index (BMI) is> 21 kg/m2, maar <30 kg/m2;

5. Hebben voldoende hematopoietische functie en orgaanfunctie binnen de afgelopen 14 dagen willekeurig.

   1. Het absolute aantal neutrofielen is ≥1,5 × 109/l (heeft geen koloniestimulerende factorbehandeling ontvangen binnen 14 dagen vóór het onderzoek);
   2. Ploedplaatjestelling ≥80 × 109/l (zonder transfusie van bloedplaatjes of andere bloedplaatjesvergrote geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór het onderzoek);
   3. Hemoglobine ≥90 g/L (zonder transfusie of behandeling met andere hemoglobine-toenemende geneesmiddelen binnen 7 dagen vóór het onderzoek);
   4. Creatinine -klaringsnelheid (CCR) ≥30 ml/min, cr≤2 keer de bovengrens van normale waarde;
   5. Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine -aminotransferase (ALT) moeten ≤2,5 x uln zijn, en voor personen met levermetastase zou het ≤5 x uln moeten zijn; Totaal bilirubine moet ≤2 keer zijn de bovengrens van normale waarde;
   6. Coagulatiefunctie inr≤1,5 uln;
   7. In een niet-zuurstofabsorberende toestand is de zuurstofverzadiging (van een pulsoximeter) SAO2> 95%; longfunctie toont FEV1/FVC> 70% en FEV1 als een percentage van de voorspelde waarde is> 80%;
6. Alle patiënten moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen een maand na het stoppen van de behandeling. Vrouwelijke patiënten met de vruchtbare leeftijd moeten vóór toediening een negatieve bloedzwangerschapstest hebben;
7. De ECOG Performance Status -score is 0 ~ 1 punten;

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoedelijke allergie voor opioïden;
2. Hebben opioïden binnen 14 dagen vóór de eerste toediening gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot: codeïne, dihydrocodeïne, hydromorfon, oxycodon, methadon, morfine, fentanyl en pethidine (demerol);
3. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of tijdens het onderzoek, ben je van plan om radiotherapie en/of systemische chemotherapie te ontvangen (behalve voor patiënten die onderhoudsbehandeling krijgen met immuuncontrolepostremmers of gerichte geneesmiddelen die geen CYP3A4 -remmers/inductoren zijn en wiens toestand stabiel is);

Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening heeft de patiënt een behandeling ontvangen met monoamine -oxidase (MAO) -remmers (zoals fenelzine, isocarboxazid, clozapine, toloxaton, moclobemide, selegiline, rasagiline, enz.); of heeft CYP3A4 -remmers gebruikt (zoals Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, itraconazol, Nefazodone, Ketoconazol, Telithromycin, Aprepitant, Eritromycin, Fluconazole, Grapefruit, Verapamil, Diltiazem, Cimetidine, enz.).

(zoals cimetidine) of CYP3A4 -inductoren (zoals fenobarbital, carbamazepine, efavirenz, glucocorticoïden, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, fenytoïne, pioglitazon, rifabutin, rifabicine, enz.); 5. Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of een chirurgische behandeling ontvangen binnen 30 dagen vóór de screeningperiode, of een chirurgisch plan had tijdens het onderzoek; 6. Onderwerpen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode meer dan 10 sigaretten per dag rookten; 7. Onderwerpen die een geschiedenis hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid of misbruik in de afgelopen 2 jaar vóór de screeningperiode; 8. De proefpersonen consumeren vaak voedsel dat rijk is aan xanthine (zoals het drinken van meer dan 5 kopjes koffie per dag of voedsel met een equivalente hoeveelheid xanthine); 9. Proefpersonen die hypotensie hebben (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg) of oncontroleerbare hypertensie (wat aangeeft dat na standaardbehandeling de systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ≥100 mmHg); 10. Na antivirale behandeling, als het hepatitis B -oppervlakte -antigeen [HBsAg] positief is en het HBV -DNA> 500 IE/ml of> 2500 kopieën/ml is; Als het hepatitis C-oppervlakte-antilichaam positief is en het HCV-RNA positief is; Als het antilichaam van het menselijke immunodeficiëntievirus positief is; of als het syfilis -antilichaam positief is; 11. Proefpersonen die positief testen op alcohol of urine bij een onderzoeksbezoek; 12. Onderwerpen wiens verwachte overlevingstijd minder dan 1 jaar is; 13. Screen -proefpersonen waarvan de ECG -afwijkingen klinisch significant zijn tijdens de screeningperiode; 14. Patiënten die een geschiedenis van longziekten hebben (astma, bronchitis, bronchospasme, emfyseem, interstitiële longziekte, longfibrose, enz., Exclusief longmaligniteiten); 15. Proefpersonen die een geschiedenis hebben van onstabiele angina, syncope, kransslagaderziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of belangrijke neurologische aandoeningen; 16. Epilepsie geassocieerd met meningeale metastase of CNS -metastase of kwaadaardige tumoren die klinische interventie vereisen; 17. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd of borstvoeding geven van vrouwen die een positief bloed- of urine -zwangerschapstest hebben; 18. De onderzoekers overwegen elke andere situatie die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersonen om geïnformeerde toestemming te geven of het proefprotocol te volgen, of elke situatie waarin de deelname van de proefpersonen aan de proef de proefresultaten of hun eigen veiligheid kan beïnvloeden.