Un estudio de aerosol de fentanilo inhalado en pacientes chinos con tumores malignos

Criterios de inclusión:

1. Voluntario para participar, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar el proyecto de evaluación;
2. Sujetos masculinos o femeninos, de entre 18 y 55 años, incluidos 18 y 55 años;
3. Pacientes con tumores malignos diagnosticados por histología o citología;
4. El índice de masa corporal (IMC) es> 21 kg/m2, pero <30 kg/m2;

5. Tener suficiente función hematopoyética y función órgana en los últimos 14 días al azar.

   1. El recuento absoluto de neutrófilos es ≥1.5 × 109/L (no ha recibido el tratamiento con factor estimulante de colonias dentro de los 14 días previos al examen);
   2. Recuento de plaquetas ≥80 × 109/L (sin transfusión de plaquetas u otros fármacos que aumentan las plaquetas dentro de los 14 días previos al examen);
   3. Hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión o tratamiento con otros medicamentos que aumentan la hemoglobina dentro de los 7 días previos al examen);
   4. Tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥30 ml/min, CR≤2 veces el límite superior del valor normal;
   5. La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤2.5 × Uln, y para los sujetos con metástasis hepática, debe ser ≤5 × Uln; La bilirrubina total debe ser ≤2 veces el límite superior del valor normal;
   6. Función de coagulación inr≤1.5 Uln;
   7. En un estado no absorbente de oxígeno, la saturación de oxígeno (de un oxímetro de pulso) es SAO2> 95%; La función pulmonar muestra FEV1/FVC> 70% y FEV1 como porcentaje del valor predicho es> 80%;
6. Todos los pacientes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y dentro de un mes después de detener el tratamiento. Los pacientes femeninos de edad fértil deben tener una prueba negativa de embarazo en sangre antes de la administración;
7. El puntaje de estado de rendimiento ECOG es 0 ~ 1 puntos;

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida o sospechosa a los opioides;
2. Han usado opioides dentro de los 14 días previos a la primera administración, incluyendo, entre otros: codeína, dihidrocodina, hidromorfona, oxicodona, metadona, morfina, fentanilo y petidina (demerol);
3. Dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o durante el estudio, planifique la radioterapia y/o la quimioterapia sistémica (a excepción de los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con inhibidores del punto de control inmune o medicamentos dirigidos que no son inhibidores/inductores de CYP3A4 y cuya afección es estable);

Dentro de los 14 días previos a la primera administración, el paciente ha recibido cualquier tratamiento con inhibidores de monoamino oxidasa (MAO) (como fenelzina, isocarboxazida, clozapina, toloxatona, moclobemida, selegilina, rasagilina, etc.); o ha utilizado inhibidores de CYP3A4 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, nefazodona, ketoconazol, telitromicina, apepitante, eritromicina, fluconazol, grape de gripes, verapamil, diltiazem, cimetidina, etc.).

(como cimetidina) o inductores de CYP3A4 (como fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, glucocorticoides, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenitoína, pioglitazona, rifabutina, rifampicina, etc.); 5. Participó en otra investigación clínica o recibió tratamiento quirúrgico dentro de los 30 días previos al período de detección, o tuvo un plan quirúrgico durante el estudio; 6. Sujetos que fumaban más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses previos al período de detección; 7. Sujetos que tienen antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes del período de detección; 8. Los sujetos a menudo consumen alimentos ricos en xantina (como beber más de 5 tazas de café por día o alimentos que contienen una cantidad equivalente de xantina); 9. Sujetos que tienen hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg, o presión arterial diastólica <60 mmHg) o hipertensión incontrolable (indicando que después del tratamiento estándar, la presión arterial sistólica ≥160 mmHg, y/o la presión arterial diastólica ≥100 mmhg); 10. Después del tratamiento antiviral, si el antígeno de superficie de hepatitis B [HBSAG] es positivo y el ADN del VHB es> 500 UI/ml o> 2500 copias/ml; Si el anticuerpo superficial de la hepatitis C es positivo y el ARN del VHC es positivo; Si el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana es positivo; o si el anticuerpo de sífilis es positivo; 11. Sujetos que dan positivo por alcohol o orina en cualquier visita de estudio; 12. Sujetos cuyo tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 año; 13. Los sujetos de pantalla cuyas anomalías de ECG son clínicamente significativas durante el período de detección; 14. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedades pulmonares (asma, bronquitis, broncoespasmo, enfisema, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, etc., excluyendo malignas pulmonares); 15. Sujetos que tienen antecedentes de angina inestable, síncope, enfermedad de la arteria coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (TIA) o enfermedades neurológicas importantes; 16. Epilepsia asociada con metástasis meníngea o metástasis del SNC o tumores malignos que requieren intervención clínica; 17. Mujeres en edad fértil o mujeres que amamantan a las mujeres que tienen una prueba de embarazo de sangre o orina positiva; 18. Los investigadores consideran cualquier otra situación que pueda afectar la capacidad de los sujetos para proporcionar consentimiento informado o seguir el protocolo de prueba, o cualquier situación en la que la participación de los sujetos en el ensayo pueda afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad.