急性缺血性脑血管事件中的杂倍倍增灌注疗法 - 贝林德 (TRACE-BEYOND)
2026年3月27日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
急性缺血性脑血管事件中的杂倍倍倍再灌注疗法 - 贝隆 - 一个多中心，前瞻性，前瞻性，随机，开放式标签，盲骨酶（探针）对照试验（探针）对照试验，用于急性缺血性疾病，是由于急性缺血性疾病而导致的急性缺血性，这是由于带有大型血管，并具有24至72小时的72小时症状。
从未研究过超过24小时的急性缺血性中风的溶栓的益处风险特征。
我们发起了一个多中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）对照试验，以评估Tenecteplase（0.25mg/kg，最大25mg）的安全性和功效，而在急性缺血性疾病中，由于24-72个小时的症状症状效果（包括尾巴效果），急性缺血性疾病中的标准药物治疗（包括症状症状）。
研究概览
详细说明
由于CTA/MRA证实的大血管阻塞（由CTA/MRA确认的大脑中动脉M1或M2闭塞）引起的成年急性缺血性中风患者将纳入该试验。
我们使用灌注成像来选择受试者，并且入学的患者在CTP或MRI+PWI（缺血性核心体积<70ml，不匹配比≥1.8和不匹配体积≥15ml）上具有目标不匹配。
我们将在灌注成像上鉴定出可挽救的脑组织的患者随机分配接受tenecteplase（以每公斤体重的0.25 mg剂量为0.25 mg，最大剂量，25 mg，25 mg）或标准的医疗治疗方法，或者是在最后一次被众所周知的患者良好的时间（包括在醒来和不知情的情况下）。
主要结果是在90天时MRS得分≤1的患者的比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongjun Wang
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：yongjunwang@ncrcnd.org.cn
学习地点
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Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Yongjun Wang
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：yongjunwang@ncrcnd.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 入学前24至72小时之间的急性缺血性中风症状发作；包括唤醒中风和不明智的中风，发作时间是指“最后的正常时间”；
- 中风前修改的兰金量表（MRS）得分≤1；
- 基线国家卫生学院中风量表（NIHSS）6-25（均包括）；
神经影像学：
- CTA/MRA证实，脑动脉中部动脉M1或M2闭塞，脑动脉M1或M2负责急性缺血性中风的体征和症状；
- CTP或MRI+PWI（缺血性核心体积<70ml，不匹配比≥1.8和不匹配体积≥15ml）的目标不匹配曲线；
- 患者或其合法授权代表的书面知情同意。
排除标准：
- 作为CT上的明显低密度病变存在
- 对Tenecteplase过敏
- 迅速改善症状，由研究人员酌情决定
- NIHSS意识得分为1A> 2，或癫痫发作，癫痫发作后的偏瘫（Todd的麻痹）或其他神经/精神疾病，因此患者无法合作或不愿合作
- 尽管降压治疗
- 血糖<2.8或> 22.2 mmol/l（可以接受葡萄糖测试点）
- 积极的内部出血或出血的高风险，例如前21天内进行大手术，创伤或胃肠道或尿路出血，或者在过去7天内在不可压缩部位进行动脉穿刺
- 由于合并症或抗凝剂的使用而导致的凝血造成的任何已知损害。 如果在华法林上，则INR> 1.7或凝血酶原时间> 15秒；在过去的48小时内使用任何直接凝血酶抑制剂或直接因子XA抑制剂，除非逆转剂可以实现效应的逆转；在过去的24小时内或APTT大于正常的上限
- 血小板功能或血小板计数的已知缺陷低于100,000/mm3（可以包括服用抗血小板药物的NB患者）
- 前三个月，前三个月的颅内出血，严重的脑损伤或颅内或脑内手术在过去的3个月中，或已知的颅内肿瘤，动脉畸形或巨大动脉瘤，在前3个月中缺血性中风或心肌梗塞
- 任何绝症
- 无法执行CTP或PWI
- 在非对比度CT上> 1/3 MCA领域的低功能
- 通过CT或MRI鉴定的急性或过去的脑出血（ICH）
- 多个动脉闭塞（双侧MCA遮挡，MCA遮挡伴有基底闭塞）
- 孕妇，护理母亲或不愿在审判期间使用有效的避孕措施
- 不太可能遵守试验方案或随访
- 如果启动研究治疗或影响患者参与研究，则在研究人员的判断中，任何情况都可能对患者施加危害
- 在过去的三个月内参加其他介入的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tenecteplase（0.25 mg/kg）
Tenecteplase（0.25 mg/kg，最大25 mg）
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用3毫升无菌水重新组建了每一个小瓶，以注射注射，并调节为5.33 mg/ml。
根据受试者的实际体重计算药物总量并测量所需的药物体积。
最大剂量不应超过25mg。
Tenecteplase应作为单个静脉注射（在5-10秒内）给出。
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有源比较器：标准医疗治疗
阿司匹林联合氯吡格雷、单独使用阿司匹林或单独使用氯吡格雷等。
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阿司匹林根据中国诊断和治疗急性缺血性中风2023的指南，与氯吡格雷，单独的阿司匹林或单独的氯吡格雷合并在随机后随机分组后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRS得分≤1时在90天
大体时间：90天
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在90天时MRS评分≤1的患者比例
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时的全因死亡率
大体时间：90天
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90 天时的全因死亡率
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90天
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太太得分
大体时间：90天
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在90天时MRS的序数分布（班次分析）
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90天
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MRS得分≤2在90天
大体时间：90天
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MRS评分为0-2的患者比例
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90天
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随机分组后24小时的早期神经系统改善
大体时间：24小时
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随机分组后24小时的早期神经系统改善率（与基线相比，定义为NIHSS得分≤1或≥4点）
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24小时
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随机化后24小时完成重新定性
大体时间：24小时
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随机分组后24小时的完全回收速率（定义为AOL得分为3）
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24小时
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有症状的颅内出血在36小时内
大体时间：36小时
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有症状的颅内出血在36小时内（由ECASS III标准定义）
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36小时
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90天的系统性出血
大体时间：90天
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90天的全身性出血（由热情标准定义：中度和重度出血）
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90天
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随机化后24小时再灌注改善（前循环）
大体时间：24小时
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前循环闭塞性脑卒中患者随机分组后24小时再灌注改善率（Tmax > 6秒改善90%）
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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