Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenecteplaasi-reperfuusioterapia akuutissa iskeemisissä aivo-verisuonitapahtumissa (TRACE-BEYOND)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplaasi-reperfuusioterapia akuutissa iskeemisissä aivo-verisuonitapahtumissa-monikeskus, mahdollisessa, satunnaistetussa, avoimessa etiketissä, sokeutuneessa ja endpoint (koetin) kontrolloidussa tenecteplaasin verrattuna tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi suuren verisuonen tukkeuman vuoksi 24–72 tuntia oireen päällä

Akuutin iskeemisten iskujen trombolyysin hyöty-riskiprofiilia yli 24 tunnin yli ei ole koskaan tutkittu. Aloitimme monikeskuksen, mahdollisen, satunnaistetun, avoimen etiketin, sokean pääpisteen (koettimen) kontrolloivan tutkimuksen tenecteplaasin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (0,25 mg/kg, enimmäismäärä 25 mg) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa johtuen suuresta verisuonen tukkeutumisesta 24-72 tunnin oireiden välillä (herätyshalvaus ja epätarkkapoikki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka johtuvat suuresta aluksen tukkeutumisesta (keskimmäinen aivovaltimo M1 tai M2-tukkeuma, vahvisti CTA/MRA), kun kansalliset terveyshalvauslaitokset (NIHSS) 6-25 on ilmoittautunut tässä tutkimuksessa. Käytämme perfuusiokuvausta kohteiden valitsemiseen ja ilmoittautuneilla potilailla on kohteen epäsuhtaprofiili CTP: llä tai MRI+PWI: llä (iskeeminen ytimen tilavuus <70ml, epäsuhta -suhde ≥1,8 ja epäsuhta tilavuus ≥15ml). Määritämme satunnaisesti potilaille, joilla on pelastettava aivokudos, joka on tunnistettu perfuusiokuvantamisessa, jotta saadaan tenecteplaasi (annoksella 0,25 mg kehon painon kilogrammaa; enimmäisannos, 25 mg) tai tavanomainen lääketieteellinen hoito 24 - 72 tuntia sen jälkeen, kun potilaan tiedettiin viimeksi hyvin (mukaan Ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joiden MRS -pistemäärä on ≤ 1 90 päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 -vuotias;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvauksen oireiden alkaminen välillä 24 - 72 tuntia ennen ilmoittautumista; Sisältää herätyshalvauksen ja sanottuna aivohalvauksen, alkamisaika viittaa 'viimeksi nähtyyn normaaliin aikaan ";
  3. Pre-aivohalvauksen muokattu Rankin-asteikko (MRS) -pistemäärä ≤1;
  4. Perusteoksen kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) 6-25 (molemmat mukaan lukien);

  5. Neurokuvaus:

    1. Keskimmäinen aivovaltimo M1- tai M2 -tukkeuma, jonka CTA/MRA on vahvistanut, keskimmäinen aivovaltimo M1 tai M2 ovat vastuussa akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireista ja oireista;
    2. Kohteen epäsuhtaprofiili CTP: ssä tai MRI+PWI: ssä (iskeeminen ytimen tilavuus <70ml, epäsuhta -suhde ≥1,8 ja epäsuhta tilavuus ≥15 ml);
  6. Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajien kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Läsnä merkittävänä matalatiheyksisenä vauriona CT: ssä
  2. Allergia teneteplaasille
  3. Nopeasti parantaa oireita tutkijan harkinnan mukaan
  4. NIHSS -tietoisuuden pisteet 1a> 2 tai epileptinen kohtaus, hemiplegia kohtausten jälkeen (Toddin halvaus) tai muut neurologiset/mielisairaudet siten, että potilas ei pysty tekemään yhteistyötä tai haluamatta tehdä yhteistyötä yhteistyöhön
  5. Pysyvä verenpaineen nousu (systolinen ≥185 mmHg tai diastolinen ≥110 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  6. Verensokeri <2,8 tai> 22,2 mmol/l (hoitopisteen glukoositestaus on hyväksyttävää)
  7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai suurella verenvuotoriskillä, esimerkiksi suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana tai valtimoiden puhkeaminen puristamattomassa paikassa edellisen 7 päivän aikana
  8. Komorbiditaudin tai antikoagulanttien käytön vuoksi tunnettuja hyytymisessä. Jos varfariinilla, niin INR> 1,7 tai protrombiiniaika> 15 sekuntia; Kaikkien suorien trombiinin estäjien tai suoran tekijän XA -estäjien käyttö viimeisen 48 tunnin aikana, ellei vaikutuksen kääntämistä voidaan saavuttaa kääntöagenilla; Mikä tahansa täyden annos hepariini/heparinoidi viimeisen 24 tunnin aikana tai APTT: n ollessa suurempi kuin normaalin yläraja
  9. Verihiutaleiden toiminnan tunnettu vika tai verihiutaleiden lukumäärä alle 100 000/mm3 (NB -potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä
  10. Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti edellisen 3 kuukauden aikana, aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava traumaattinen aivovaurio tai kallonsisäinen tai intraspinaalinen toiminta edellisinä 3 kuukaudessa tai tunnetussa kallonsisäisessä kasvaimessa, arteriovenoosissa epämuodostumissa tai jättiläisellä aneurysmillä
  11. Kaikki terminaaliset sairaudet siten, että potilaan ei odoteta selviävän yli vuoden
  12. CTP: tä tai PWI: tä ei voida suorittaa
  13. Hypodensiteetti> 1/3 MCA: n alueella ei-kontrastissa CT
  14. CT: n tai MRI: n tunnistettu akuutti tai aikaisempi brerebral -verenvuoto (ICH)
  15. Useita valtimoiden tukkeutumista (kahdenvälinen MCA
  16. Raskaana olevat naiset, imettäviä äitejä tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimusjakson aikana
  17. Epätodennäköinen noudattaa kokeiluprotokollaa tai seurantaa
  18. Kaikki tilat, jotka tutkijan arvioinnissa voisi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  19. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenecteplaasi (0,25 mg/kg)
Tenecteplaasi (0,25 mg/kg, enintään 25 mg)
Lääke: Tenecteplaasi (0,25 mg/kg)
Jokainen teneteplaasin injektiopullo rekonstituoidaan 3 ml: n steriilillä vedellä injektiota varten ja säädetään pitoisuuteen 5,33 mg/ml. Laske lääkkeen kokonaismäärä kohteen todellisen ruumiinpainon mukaisesti ja mittaa vaadittu lääketilavuus. Suurin annos ei saa ylittää 25 mg. Tenecteplaasi olisi annettava yhtenä, laskimonsisäisenä boluksena (5-10 sekunnissa).
Active Comparator: Vakio lääketieteellinen hoito
Aspiriini yhdistettynä klopidogreeliin, pelkkä aspiriini tai pelkkä klopidogreeli jne.
Lääke: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Aspiriini yhdessä klopidogreelin, yksin aspiriinin tai klopidogreelin kanssa pelkästään satunnaistamisen jälkeen tutkijoiden harkinnan mukaan kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen 2023 diagnoosin ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS -pistemäärä ≤ 1 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joiden MRS -pistemäärä on ≤ 1 90 päivässä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
90 päivää
MRS -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS: n järjestysjakauma 90 päivässä (siirtymäanalyysi)
90 päivää
MRS -pistemäärä ≤ 2 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joiden MRS-pistemäärä on 0-2
90 päivää
Varhainen neurologinen parannus 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Varhaisen neurologisen parannuksen nopeus 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen (määritelty NIHSS -pistemäärä ≤1 tai ≥4 pistettä lähtötilanteen verrattuna)
24 tuntia
Täydellinen uudelleenkannus 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellisen uudelleenkannauksen nopeus 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen (määritelty AOL -pistemääräksi 3)
24 tuntia
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tuntia
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (määritelty ECASS III -kriteereillä)
36 tuntia
Systeeminen verenvuoto 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Systeeminen verenvuoto 90 päivässä (määritelty mielipidekriteereillä: kohtalainen ja vaikea verenvuoto)
90 päivää
parantuminen reperfuusiossa 24 tuntia randomisoinnin jälkeen (anteriorinen kiertokulku)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Parantumisnopeus reperfuusiossa 24 tuntia randomisoinnin jälkeen (parantunut 90 % Tmax > 6 s) aivoverenkiertohäiriössä, jossa on etukierron okluusio
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2024YJ007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa