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Venetoclax或安慰剂与降低强度调节造血细胞(骨髓/血干细胞)移植和移植后的维持疗法(急性骨髓性白血病患者(一项骨髓骨髓治疗试验))的维持治疗

2026年9月5日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

一项两个队列,随机,双盲,安慰剂控制的,II期多中心的信号调查研究,对威尼诺克拉克斯群岛结合结合了降低的强度调节,然后是同种异体造血细胞移植,然后在成年患者中维持急性细感质量缓解的成人患者的Venetoclax,然后维持Venetoclax。

这项II期脊髓在治疗试验将添加Venetoclax或安慰剂添加到使用氟达拉滨和链球菌或Melphalan的强度调节化疗的效果,具有或没有全部身体照射,然后进行血肿的干细胞移植,然后进行静脉内治疗或安慰剂维持治疗。 Venetoclax在一类称为B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂的药物中。 它可能通过阻止Bcl-2来阻止癌细胞的生长,Bcl-2是癌细胞存活所需的蛋白质。 在供体干细胞移植之前给予化学疗法和全身照射,有助于杀死体内的癌细胞,并有助于使患者的骨髓中的空间造成新的血液形成细胞(干细胞)生长。 当将来自供体的健康干细胞注入患者中时,它们可能有助于患者的骨髓制造更健康的细胞和血小板,并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。 在调理疗法中添加维纳托克拉克斯,然后将其作为维持疗法,之后,造血干细胞移植可能是一种比AML患者通常的方法更有效的治疗选择。

研究概览

详细说明

主要目标:

I.确定Venetoclax是否与降低的强度有条件的同种异体造血细胞移植相对于AML的成年人的安慰剂提高了100天的无事件生存率(首先完全缓解[CR完全缓解[CR]或与不完全的血液学恢复[CRI]完全缓解[CRI])。

次要目标:

I.在Venetoclax和安慰剂臂中确定30天和12个月的无事件生存率(EFS)率。

ii。 要确定最小/可测量残留疾病(MRD)阳性状态的患者的移植后12个月EFS首次完全完全缓解,在Venetoclax和安慰剂臂中移植时。

iii。 要确定Venetoclax和安慰剂臂的100天和12个月的总生存率(OS)。

iv。 确定文化后100天和12个月的累积发生率(CIR)的形态复发率(CIR)中的形态复发和安慰剂臂。

V.确定Venetoclax和安慰剂臂的100天和12个月非释放死亡率(NRM)率。

vi。 确定移植后12个月无复发生存率(RFS),OS,复发累积发生率(CIR)以及NRM从Venetoclax和Altbo Arm的维护开始。

vii。 为了确定2-4级急性移植与宿主疾病(GVHD)和12个月的累积累积发生率的100天和12个月累积发生率和12个月的累积累积发生率和12个月的累积发生率的累积发生率。

viii。 在第30天确定中性粒细胞的植入,并在移植后第30天和第60天植入血小板。

ix。 确定造血干细胞移植(HCT)12个月内原发性和次级移植失败的发生率。

X.评估降低强度调节性同种异体造血细胞移植和静脉疫苗的毒性和耐受性。

探索性目标:

I.确定递移后30天的MRD清除率和安慰剂臂中的MRD清除率。

ii。 评估根据护理标准(SOC)现场测试Venetoclax和安慰剂臂的现场测试模式。

iii。 评估骨髓和外周血嵌合的模式,每个SOC现场测试Venetoclax和安慰剂臂。

iv。 评估Venetoclax和安慰剂臂的无宿主 - 主宿主宿主生存期。

V.评估临床流量和遗传MRD一致性率(使用骨髓可用的MRD工具),并将MRD负性与Venetoclax和安慰剂组的临床结果相关联。

vi。比较造血细胞输注后细胞因子释放综合征的速率。 (仅组2)

轮廓:匹配捐助者的患者被随机分配为1A或1B。 单倍性或不匹配的无关供体的患者被随机分配给条件2A或2B。

条件1A:患者每天在-10至-2天接受一次口服(PO),在-6或-5至-2和-2和Busulfan IV时,氟达拉滨(IV)在-3至-2或两次(BID)天数-5至-2或Melphalan IV在-2或Melphalan IV时-2。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。

条件1B:患者在-10至-2天,在-6或-5至-2的天数-10至-2,氟达拉滨IV和busulfan iv在-3至-2天或在-5天-5至-2或Melphalan IV时在-2天-2。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。

条件2A:患者在-10至-2天接受Venetoclax PO QD,在-6天-6,fludarabine IV在-5至-2天fludarabine IV,并在-1天进行一次全身照射。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。

条件2B:患者在-10至-2天接受安慰剂PO QD,梅尔法兰IV在-6,fludarabine IV在-5至-2天,并在-1天进行一次全身辐照。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。

维护:所有没有复发证据+100的患者均已重新连接到维持I或II。

维护I:患者在每个周期的第1-28天接受Venetoclax PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次移植后1年(9个周期)。

维护II:患者在每个周期的第1-28天接受安慰剂PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次移植后1年(9个周期)。

在整个研究过程中,患者在筛查期间接受胸部X射线,超声心动图或多毛的采集扫描(MUGA),以及整个研究中的骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以进行正电子发射断层扫描(PET)扫描和/或计算机断层扫描(CT)扫描。

完成研究治疗后,患者在30天,每3个月内每3个月进行1年,然后每6个月每6个月进行10年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 必须将患者注册到主筛查和重新评估协议(MSRP),并由Matchbox治疗验证团队分配给该协议
  • 步骤1:世界卫生组织(WHO)的急性髓样白血病(AML)的历史(AML)在第一次完全缓解时标准,形态完全缓解(CR)或CR,或不完全的血液学恢复(CRI)定义为不到5%的骨髓爆炸,而没有循环的白血病性骨髓性骨髓性骨髓性骨髓性骨髓性骨髓性骨髓疾病
  • 步骤1:必须执行MDNET的MRD状态
  • 步骤1队列1:人类白细胞抗原(HLA)匹配的供体定义为以下一个:

    • 兄弟姐妹供体必须在HLA -A和-b(中间或更高分辨率)和-drb1(使用脱氧核糖核酸[DNA]基于DNA]的键入时,必须是6/6匹配)
    • 除兄弟姐妹以外的相关供体必须是使用基于DNA的键入的HLA -A,-b,-c和-drb1的8/8匹配
    • 不相关的供体必须是使用基于DNA的键入的HLA -A,-b,-c和-drb1的8/8匹配
    • 年龄40-75岁
  • 步骤1队列1:不建议通过治疗研究者为髓能力方案
  • 步骤1队列2:单倍体或HLA不匹配的无关供体定义为以下一个:

    • 单倍体供体:相关供体必须是HLA -A和-B(中间或更高分辨率)和-DRB1(使用基于DNA的键入的高分辨率),相关供体必须是单倍型供体的3/6、4/6或5/6匹配
    • HLA不匹配的无关捐助者:无关供体必须在HLA -A,-b,-c,-c和-drb1上进行6/8或7/8匹配,使用基于DNA的类型,理想年龄<35
    • 年龄18-75岁
  • 步骤1队列2:不建议通过治疗研究者进行髓能力方案
  • 步骤1:允许先前的Venetoclax治疗,除非有进展的证据或没有反应(未能缓解)基于Venetoclax的方案<2个月之前
  • 步骤1:没有先前的同种异体或自体造血细胞移植
  • 步骤1:抗白血病疗法必须在注册前超过14天完成,除venetoclax
  • 步骤1:Karnofsky性能状态≥60
  • 步骤1:总胆红素<2 x正常的上限(ULN)
  • 步骤1:天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(Alt)(Alt)(血清谷氨酰胺丙酮酸[sgpt])<3 x正常(ULN)上极限
  • 步骤1:碱性磷酸酶≤2.5x正常的上限(ULN)
  • 步骤1:肺肺部一氧化碳(DLCO)的肺功能扩散能力(对血红蛋白校正)≥40%,强迫呼气量(FEV1)≥50%
  • 步骤1:计算(计算) 根据Cockcroft-Gault公式
  • 步骤1:不怀孕而不护理,因为这项研究涉及一种已知遗传毒性,诱变和致畸作用的药物。 因此,仅对于生育潜力的妇女,需要在注册前进行≤7天进行负妊娠测试
  • 步骤1:具有先验或同时恶性肿瘤的患者,其自然病史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者
  • 步骤1:在注册前的6个月内,有效的抗逆转录病毒疗法的已知艾滋病毒感染患者有效地进行了此试验的资格
  • 步骤1:对于有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指示,HBV病毒载量必须在抑制治疗上是无法检测的
  • 步骤1:患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。 对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 步骤1:使用纽约心脏协会(NYHA)功能分类对心脏毒性治疗的患者或心脏毒性剂治疗的患者应对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格,患者的射血分数应≥40%,NYHA功能状态II类或更高
  • 步骤1:没有肝肝硬化史
  • 步骤1:没有肝脏正弦闭塞综合征的病史
  • 步骤1:对任何协议定义的代理都没有已知的不耐受或过敏
  • 步骤1:没有已知的医疗状况导致无法吞咽药物的制剂
  • 步骤2:患者已经完成了调节和移植方案
  • 步骤2:患者没有AML形态复发的证据
  • 步骤2:患者没有脊髓落下中央实验室(MDNET)测试的可测量/最小残留疾病,该测试定义为100+(第80多天和110+之间)≥0.1%骨髓
  • 步骤2:绝对中性粒细胞计数> 1,000/mcl(通过在两次分开进行的实验室抽奖确认[> 2天])
  • 步骤2:血小板计数> 50,000/mcl
  • 步骤2:ast(sgot)/alt(sgpt)<正常的上限(ULN)
  • 步骤2:总胆红素<2 mg/dl x正常的上限(ULN)
  • 步骤2:计算。 根据Cockcroft-Gault公式
  • 步骤2:患者没有活动/电流3-4级急性GVHD
  • 步骤2:患者没有欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)标准所定义的3级或更高的正弦闭塞综合征/静脉闭塞性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:条件1A(与venetoclax匹配的捐助者)
患者在-10至-2,fludarabine IV时在-6或-5至-2时接受venetoclax po QD,在-3至-2天-3至-2或Busulfan IV,或在-5到-2或Melphalan IV时在-2天-2。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。 在整个研究过程中,患者在筛查期间接受胸部X射线,超声心动图或MUGA,骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以接受PET扫描和/或CT扫描。
给定采购订单
其他名称:
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
  • ABT 199
  • 游戏开发者大会 0199
  • GDC0199
鉴于IV
其他名称:
  • 氟多沙
接受PET扫描
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描(程序)
接受CT扫描
其他名称:
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描(程序)
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
鉴于IV
其他名称:
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • 注射用美法仑-肝输送系统
接受MUGA
其他名称:
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
鉴于IV
其他名称:
  • 白消安
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
  • 骨髓素
  • 1, 4-双[甲磺氧基]丁烷
  • 公共汽车
  • 白舒安
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 格列佐酚
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • 甲磺酸四亚甲基酯
  • 米卢素
  • 米苏班
  • Mylecytan
  • 迈兰
  • 磺胺布丁
  • 四亚甲基双(甲磺酸盐)
  • 四亚甲基双[甲磺酸盐]
  • WR-19508
  • 布西尔维克斯
接受胸部 X 光检查
其他名称:
  • 胸部 X 光
进行骨髓活检
其他名称:
  • 骨髓活检
  • 活组织检查,骨髓
经历超声心动图
其他名称:
  • 超声心动图
  • 欧共体
给定iv
其他名称:
  • 同种异体
  • 同种异体造血细胞移植
  • 同种异体干细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 干细胞移植,同种异体
接受血液,尿液和颊拭子收集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
安慰剂比较:条件1B(与安慰剂匹配)
患者在-10至-2天接受安慰剂PO QD,在-6或-5至-2天fludarabine IV和busulfan IV在-3至-2天或在-5天-5至-2或Melphalan IV在-2天-2。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。 在整个研究过程中,患者在筛查期间接受胸部X射线,超声心动图或MUGA,骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以接受PET扫描和/或CT扫描。
接受PET扫描
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描(程序)
接受CT扫描
其他名称:
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描(程序)
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
鉴于IV
其他名称:
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • 注射用美法仑-肝输送系统
给定采购订单
接受MUGA
其他名称:
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
鉴于IV
其他名称:
  • 白消安
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
  • 骨髓素
  • 1, 4-双[甲磺氧基]丁烷
  • 公共汽车
  • 白舒安
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 格列佐酚
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • 甲磺酸四亚甲基酯
  • 米卢素
  • 米苏班
  • Mylecytan
  • 迈兰
  • 磺胺布丁
  • 四亚甲基双(甲磺酸盐)
  • 四亚甲基双[甲磺酸盐]
  • WR-19508
  • 布西尔维克斯
接受胸部 X 光检查
其他名称:
  • 胸部 X 光
进行骨髓活检
其他名称:
  • 骨髓活检
  • 活组织检查,骨髓
经历超声心动图
其他名称:
  • 超声心动图
  • 欧共体
给定iv
其他名称:
  • 同种异体
  • 同种异体造血细胞移植
  • 同种异体干细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 干细胞移植,同种异体
接受血液,尿液和颊拭子收集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
实验性的:条件2A(Haplo/与Venetoclax不匹配的供体)
患者在-10至-2天接受Venetoclax PO QD,第6天的Melphalan IV,氟达拉滨IV在-5至-2天,并在-1天进行一次全身照射。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。 在整个研究过程中,患者在筛查期间接受胸部X射线,超声心动图或MUGA,骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以接受PET扫描和/或CT扫描。
给定采购订单
其他名称:
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
  • ABT 199
  • 游戏开发者大会 0199
  • GDC0199
鉴于IV
其他名称:
  • 氟多沙
接受PET扫描
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描(程序)
接受CT扫描
其他名称:
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描(程序)
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
鉴于IV
其他名称:
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • 注射用美法仑-肝输送系统
接受MUGA
其他名称:
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
接受胸部 X 光检查
其他名称:
  • 胸部 X 光
进行骨髓活检
其他名称:
  • 骨髓活检
  • 活组织检查,骨髓
进行全身照射
其他名称:
  • 全身照射
  • 脑外伤
  • SCT_TBI
  • 全身
经历超声心动图
其他名称:
  • 超声心动图
  • 欧共体
给定iv
其他名称:
  • 同种异体
  • 同种异体造血细胞移植
  • 同种异体干细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 干细胞移植,同种异体
接受血液,尿液和颊拭子收集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
安慰剂比较:条件2B(单位/不匹配的无关和安慰剂)
患者在-10至-2天接受安慰剂PO QD,在-6天内IV,在-5至-2天fludarabine IV,并在-1天进行一次全身照射。 然后,患者在第0天接受造血细胞移植IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下进行治疗。 在整个研究过程中,患者在筛查期间接受胸部X射线,超声心动图或MUGA,骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以接受PET扫描和/或CT扫描。
鉴于IV
其他名称:
  • 氟多沙
接受PET扫描
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描(程序)
接受CT扫描
其他名称:
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
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  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
鉴于IV
其他名称:
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • 注射用美法仑-肝输送系统
给定采购订单
接受MUGA
其他名称:
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
接受胸部 X 光检查
其他名称:
  • 胸部 X 光
进行骨髓活检
其他名称:
  • 骨髓活检
  • 活组织检查,骨髓
进行全身照射
其他名称:
  • 全身照射
  • 脑外伤
  • SCT_TBI
  • 全身
经历超声心动图
其他名称:
  • 超声心动图
  • 欧共体
给定iv
其他名称:
  • 同种异体
  • 同种异体造血细胞移植
  • 同种异体干细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 干细胞移植,同种异体
接受血液,尿液和颊拭子收集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
实验性的:维护I(Venetoclax)
患者在每个周期的第1-28天接受Venetoclax PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次移植后1年(9个周期)。 在整个研究过程中,患者进行骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以接受PET扫描和/或CT扫描。
给定采购订单
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接受PET扫描
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接受CT扫描
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  • 诊断猫扫描
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进行骨髓活检
其他名称:
  • 骨髓活检
  • 活组织检查,骨髓
接受血液,尿液和颊拭子收集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
安慰剂比较:维护II(安慰剂)
患者在每个周期的第1-28天接受安慰剂PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次移植后1年(9个周期)。 在整个研究过程中,患者进行骨髓活检和血液,尿液和颊拭子收集。 在整个研究中,患者还可以接受PET扫描和/或CT扫描。
接受PET扫描
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给定采购订单
进行骨髓活检
其他名称:
  • 骨髓活检
  • 活组织检查,骨髓
接受血液,尿液和颊拭子收集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无活动生存(EFS)
大体时间:从随机性到最小残留疾病(MRD)持久性,MRD复发,形态复发或任何原因死亡,均已评估为+100天
MRD阳性定义为> = = 0.1%的白血病爆炸,这是通过骨髓流式细胞仪的。 第100天定义为造血细胞输注(第0天)后100天(+100 +/- 10天)。 使用双面对数级测试,将比较Venetoclax与安慰剂臂之间的100天EFS率。
从随机性到最小残留疾病(MRD)持久性,MRD复发,形态复发或任何原因死亡,均已评估为+100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD转换率
大体时间:在第+30天
相应的95%二项式置信区间将在30天内估计。 将使用Fisher的测试或卡方检验比较比例。 分析将在每个队列中进行。
在第+30天
EFS
大体时间:从随机分组到复发或死亡,在12个月时进行评估
Kaplan-Meier估计及其相应的95%二项式置信区间将在12个月内进行估计。 分析将在每个队列中进行。
从随机分组到复发或死亡,在12个月时进行评估
总体生存
大体时间:从任何原因从随机分组到死亡,最多可评估10年
将使用Kaplan-Meier方法估算每种治疗方法。
从任何原因从随机分组到死亡,最多可评估10年
无复发生存
大体时间:从随机化或重新传递到任何原因的形态复发或死亡,最多可评估10年
将使用Kaplan-Meier方法估算每种治疗方法。
从随机化或重新传递到任何原因的形态复发或死亡,最多可评估10年
非复发死亡率
大体时间:从形态复发以外的任何原因从随机分组到死亡,评估长达10年
将使用Kaplan-Meier方法估算每种治疗方法。
从形态复发以外的任何原因从随机分组到死亡,评估长达10年
形态复发的累积发生率
大体时间:从获得缓解的日期到形态复发日期,最多可评估10年
从获得缓解的日期到形态复发日期,最多可评估10年
急性移植与宿主疾病的发生率(GVHD)
大体时间:从随机日期到急性GVHD死亡日期
Gray的测试用于评估Venetoclax和安慰剂臂之间的差异。
从随机日期到急性GVHD死亡日期
慢性GVHD的发病率
大体时间:从随机日期到慢性GVHD死亡日期
Gray的测试用于评估Venetoclax和安慰剂臂之间的差异。
从随机日期到慢性GVHD死亡日期
嗜中性粒细胞的时间
大体时间:长达10年
定义为连续三天中的第一个,绝对中性粒细胞计数≥0.5×10^9/L,在移植后NADIR之后。
长达10年
血小板植入时间
大体时间:长达10年
定义为连续七天的第一个,血小板计数为20×10^9/L或更高,而在没有血小板输血的情况下,则定义为7天。
长达10年
不良事件的发生率
大体时间:长达10年
不良事件的频率和严重程度以及每个治疗策略组的耐受性将使用描述性统计数据进行总结。 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版,该术语被定义为不良事件,这些事件被归类为可能,可能,或绝对与研究治疗有关。 每种毒性的最高等级都将记录为每位患者,并将审查频率表以确定毒性模式。 还将通过评估需要修改剂量和/或剂量延迟的患者数量以及因不良事件而离开治疗的患者的比例来评估耐受性。 此外,将通过治疗过程评估毒性和耐受性指标。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew J Wieduwilt、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月16日

初级完成 (估计的)

2028年5月15日

研究完成 (估计的)

2028年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月1日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月5日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

NCI致力于根据NIH政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息,请访问指向NIH数据共享策略页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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