Venetoklax eller placebo i kombination med konditionering av minskad intensitet för minskad intensitet (benmärgs/blodstamcell) transplantation och som underhållsterapi efter transplantation hos patienter med akut myeloid leukemi (en myelomatchbehandlingsstudie)
5 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En två kohort, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II multi-center signalfindande studie av venetoklax i kombination med reducerad intensitet konditionering följt av allogen hematopoietisk celltransplantation sedan venetoklaxunderhåll hos vuxna patienter med akut myeloid leukemia i första remission: en myelommatch understödet venetoklaxunderhåll hos vuxna patienter med akut myeloid leukemia i första remission: en myelommatch understudi
Denna fas II -myelomatchbehandlingsstudie jämför effekten av att tillsätta venetoklax eller placebo för att reducera intensitetskonditioneringskemoterapi med fludarabin och busulfan eller melphalan, med eller utan total kroppsbestrålning, följt av hematopoietisk stamcelltransplantation och antingen venetoklax eller placebounderhåll efter transplantation, för behandling av patienter med akutmyelid).
Venetoklax är i en klass av mediciner som kallas B-celllymfom-2 (BCL-2) hämmare.
Det kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera Bcl-2, ett protein som behövs för cancercellöverlevnad.
Att ge kemoterapi och total kroppsbestrålning innan en givarstamcelltransplantation hjälper till att döda cancerceller i kroppen och hjälper till att göra utrymme i patientens benmärg för nya blodbildande celler (stamceller) att växa.
När de friska stamcellerna från en givare infunderas till en patient kan de hjälpa patientens benmärg att göra mer friska celler och blodplättar och kan hjälpa till att förstöra alla återstående cancerceller.
Att lägga till venetoklax till konditioneringsterapi tidigare, och ge den som underhållsterapi efter, en hematopoietisk stamcelltransplantation kan vara ett mer effektivt behandlingsalternativ än det vanliga tillvägagångssättet hos patienter med AML.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Venetoclax
- Läkemedel: Fludarabin
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Procedur: Datortomografi
- Läkemedel: Melphalan
- Läkemedel: Placeboadministration
- Procedur: Multigated Acquisition Scan
- Läkemedel: Busulfan
- Procedur: Bröströntgen
- Procedur: Benmärgsbiopsi
- Strålning: Helkroppsstrålning
- Procedur: Ekokardiografitest
- Procedur: Allogen hematopoietisk stamcelltransplantation
- Procedur: Biopecimen
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. För att bestämma om venetoklax i kombination med reducerad intensitet konditionerad allogen hematopoietisk celltransplantation förbättrar 100-dagars händelsefri överlevnad relativt placebo hos vuxna med AML i första fullständig remission (fullständig remission [CR] eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning [CRI]).
Sekundära mål:
I. För att bestämma Post-Transplant 30-dagars och 12-månaders händelsefri överlevnad (EFS) i venetoklax och placebo-armar.
Ii. För att bestämma 12-månaders EF: s efter transplantation hos patienter med minimal/mätbar restsjukdom (MRD) -positiv status första fullständig remission vid transplantation i venetoklax och placeboarmar.
Iii. För att bestämma den totala överlevnaden efter överlevnad efter transplantation och total överlevnad (OS) i venetoklax och placebo-armar.
Iv. För att bestämma 100-dagars och 12-månaders kumulativa incidensen efter transplantation (CIR) av morfologiskt återfall i venetoklax och placebo-armar.
V. För att bestämma hastigheter efter transplantation 100-dagars och 12-månaders icke-relapse-dödlighet (NRM) i venetoklax och placebo-armar.
Vi. För att bestämma återfallsfri överlevnadsfrekvens efter transplantation efter transplantation (RFS), kumulativ förekomst av återfall (CIR) och kumulativ förekomst av NRM från underhållsstart i venetoklax- och placeboarmar.
Vii. För att bestämma 100-dagars och 12-månaders kumulativ förekomst efter transplantation av grad 2-4 akut transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) och 12-månaders kumulativ förekomst av kronisk GVHD.
Viii. För att bestämma neutrofila-gravering vid dag 30 och blodplättsgrraft på dag 30 och 60 efter transplantation.
Ix. För att bestämma förekomsten av primärt och sekundärt transplantatfel inom 12 månader efter hematopoietisk stamcelltransplantation (HCT).
X. För att bedöma toxicitet och tolerabilitet för kombinationen av reducerad intensitet konditionerade allogen hematopoietisk celltransplantation och venetoklax.
Utforskningsmål:
I. För att bestämma 30-dagars MRD-clearance-frekvenser efter transplantation i venetoklax och placebo-armar.
Ii. För att bedöma mönster av immunrekonstitution per standard för vård (SOC) -testning för venetoklax och placebo -armar.
Iii. För att bedöma mönster av märg och perifer blodchimerism per SOC -platstestning för venetoklax och placebo -armar.
Iv. För att bedöma transplantat-mot-värd återfallsfri överlevnad för venetoklax och placebo-armar.
V. För att bedöma kliniskt flöde och genetisk MRD -konkordanshastighet (med hjälp av myelomatch tillgängliga MRD -verktyg) och att associera MRD -negativitet med kliniska resultat för venetoklax och placeboarmar.
Vi. Jämför hastigheten för cytokinfrisättningssyndrom efter hematopoietisk cellinfusion. (Endast kohort 2)
Kontur: Patienter med matchade givare randomiseras till konditionering 1A eller 1B. Patienter med haploidentiska eller ojämförda icke -relaterade givare randomiseras till konditionering 2A eller 2B.
Konditionering 1A: Patienter får venetoklax oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagar -10 till -2, fludarabin intravenöst (IV) på dagar -6 eller -5 till -2 och busulfan IV på dagar -3 till -2 eller två gånger dagligen (bud) på dagar -5 till -2 eller melphalan IV på dag -2. Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Konditionering 1B: Patienter får placebo PO QD på dagar -10 till -2, fludarabin IV på dagar -6 eller -5 till -2 och busulfan IV på dagar -3 till -2 eller bjuda på dagar -5 till -2 eller melphalan IV på dag -2. Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Konditionering 2A: Patienter får venetoklax PO QD på dagar -10 till -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dagar -5 till -2 och genomgår total kroppsbestrålning en gång på dagen -1. Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Konditionering 2B: Patienter får placebo PO QD på dagar -10 till -2, melphalan IV på dagen -6, fludarabin IV på dagar -5 till -2 och genomgår total kroppsbestrålning en gång på dagen -1. Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Underhåll: Alla patienter utan bevis för återfall på dag +100 ommonteras till underhåll I eller II.
Underhåll I: Patienter får venetoklax PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28: e dag för upp till 1 år efter transplantation (9 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Underhåll II: Patienter får placebo PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28: e dag för upp till 1 år efter transplantation (9 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår röntgenstråle, ekokardiografi eller multigerad förvärvsscanning (MUGA) under screening och benmärgsbiopsi och blod, urin och buccal swab-samling under hela studien. Patienter kan också genomgå positronemissionstomografi (PET) skanning och/eller datortomografi (CT) skanning under hela studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp vid 30 dagar, var tredje månad i upp till 1 år och sedan var sjätte månad i upp till tio år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
244
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter måste registreras i huvudscreening och omprövningsprotokoll (MSRP) och tilldelas detta protokoll av Matchbox -behandlingsverifieringsteamet
- Steg 1: Historik om akut myeloid leukemi (AML) av Världshälsoorganisationen (WHO) kriterier i första fullständig remission med morfologiska fullständiga remission (CR) eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI) definierade som mindre än 5% benmärgsblaser genom morfologi utan cirkulerande leukemiska myeloblaster och ingen känd extremtad sjukdom
- Steg 1: MRD -status av MDNet måste ha utförts
Steg 1 Kohort 1: Mänskligt leukocytantigen (HLA) -matchad donator definierad som ett av följande:
- Syskondonator måste vara en 6/6 match vid HLA -A och -B (mellanliggande eller högre upplösning) och -DRB1 (vid hög upplösning med användning av deoxyribonukleinsyra [DNA] -baserad typning)
- Relaterad givare annat än syskon måste vara en 8/8 match för HLA -A, -B, -C och -DRB1 i hög upplösning med DNA -baserad typning
- Oberoende givare måste vara en 8/8 match på HLA -A, -B, -C och -DRB1 i hög upplösning med DNA -baserad typning
- Ålder 40-75 år
- Steg 1 Kohort 1: Rekommenderas inte för en myeloablativ regim genom att behandla utredaren
Steg 1 Kohort 2: Haploidentical eller HLA-Mismatched oberoende givare definierad som ett av följande:
- Haploidentiska givare: Relaterad givare måste vara en haploidentisk 3/6, 4/6 eller 5/6 match vid HLA -A och -B (mellanliggande eller högre upplösning) och -DRB1 (med hög upplösning med DNA -baserad typning)
- HLA -MISMATCHED icke -relaterade givare: Orelaterad givare måste vara en 6/8 eller 7/8 match på HLA -A, -B, -C och -DRB1 i hög upplösning med DNA -baserad typning, idealiskt ålder <35
- Ålder 18-75 år
- Steg 1 Kohort 2: Rekommenderas inte för en myeloablativ regim genom att behandla utredaren
- Steg 1: Tidigare venetoklaxterapi är tillåtet om det inte finns bevis på progression eller inget svar (misslyckande med att uppnå remission) till venetoklaxbaserad regim <2 månader före registrering
- Steg 1: Ingen tidigare allogen eller autolog hematopoietisk celltransplantation
- Steg 1: Anti-leukemisk terapi måste slutföras mer än 14 dagar före registrering med undantag av venetoklax
- Steg 1: Karnofsky Performance Status ≥ 60
- Steg 1: Totalt bilirubin <2 x övre gräns för normal (ULN)
- Steg 1: Aspartataminotransferas (AST) (serum glutamisk oxaloättiketiskt transaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serum glutamiskt pyruviskt transaminas [SGPT]) <3 x övre gräns för normalt (uln)
- Steg 1: Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x övre gräns för normal (ULN)
- Steg 1: Pulmonell funktionsdiffusionskapacitet för lungan för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin) ≥ 40% och tvingad expiratorisk volym (FEV1) ≥ 50%
- Steg 1: Beräknad (Calc.) Creatinine clearance ≥ 40 ml/min/baserat på Cockcroft-Gault-formeln
- Steg 1: Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har känt genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför krävs endast för kvinnor med barnfödelsepotential ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före registrering
- Steg 1: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen är berättigade till denna studie
- Steg 1: Patienter med känd HIV-infektion på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie
- Steg 1: För patienter med bevis på infektion av kronisk hepatit B -virus (HBV) måste HBV -viral belastning vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om det anges
- Steg 1: Patienter med en historia av infektion av hepatit C -virus (HCV) måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV -infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV -viral belastning
- Steg 1: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdomar, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering. För att vara berättigad till denna studie bör patienterna ha utkastningsfraktion ≥ 40% och NYHA funktionell status klass II eller bättre
- Steg 1: Ingen historia om levercirrhos
- Steg 1: Ingen historia av sinusformad ocklusionssyndrom i levern
- Steg 1: Ingen känd intolerans eller allergi mot några protokolldefinierade agenter
- Steg 1: Inget känt medicinskt tillstånd som orsakar en oförmåga att svälja orala formuleringar av agenter
- Steg 2: Patienten har slutfört konditionerings- och transplantationsregimerna
- Steg 2: Patienten har inga bevis för AML -morfologiskt återfall
- Steg 2: Patienten har inte flödesmätbart/minimal restsjukdom av myelomatch Central Labs (MDNET) testning definierad som ≥ 0,1% på dag 100+ (mellan dag 80+ och 110+) märg
- Steg 2: Absolut neutrofilantal> 1 000/mcl (bekräftat av ett labbdrag som utförs vid två separata tillfällen [> 2 dagars mellanrum]))
- Steg 2: Trombocytantal> 50 000/mcl
- Steg 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x Övre gräns för normal (ULN)
- Steg 2: Totalt bilirubin <2 mg/dl x övre gräns för normal (ULN)
- Steg 2: Beräkna. Creatinine clearance ≥ 40 ml/min/baserat på Cockcroft-Gault-formeln
- Steg 2: Patienten har inte aktiv/aktuell grad 3-4 akut GVHD
- Steg 2: Patienten har inte bevis på grad 3 eller högre sinusformad ocklusionssyndrom/veno-ocklusiv sjukdom i levern enligt definitionen av Europeiska samhället för blod- och märgtransplantation (EBMT) kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konditionering 1A (matchade givare med venetoklax)
Patienter får venetoklax PO QD på dagar -10 till -2, fludarabin IV på dagar -6 eller -5 till -2 och busulfan IV på dagar -3 till -2 eller bjuda på dagar -5 till -2 eller melphalan IV på dag -2.
Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår röntgenstråle, ekokardiografi eller muga under screening, och benmärgsbiopsi och blod, urin och buccal swabsamling under hela studien.
Patienter kan också genomgå PET -skanning och/eller CT -skanning under hela studien.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå blod, urin och buccal swabsamling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Konditionering 1B (matchad givare med placebo)
Patienter får placebo PO QD på dagar -10 till -2, fludarabin IV på dagar -6 eller -5 till -2 och busulfan IV på dagar -3 till -2 eller bjuda på dagar -5 till -2 eller melphalan IV på dag -2.
Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår röntgenstråle, ekokardiografi eller muga under screening, och benmärgsbiopsi och blod, urin och buccal swabsamling under hela studien.
Patienter kan också genomgå PET -skanning och/eller CT -skanning under hela studien.
|
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Genomgå MUGA
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå blod, urin och buccal swabsamling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konditionering 2A (haplo/ojämförd givare med venetoklax)
Patienter får venetoklax PO QD på dagar -10 till -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dagar -5 till -2 och genomgår total kroppsbestrålning en gång på dagen -1.
Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår röntgenstråle, ekokardiografi eller muga under screening, och benmärgsbiopsi och blod, urin och buccal swabsamling under hela studien.
Patienter kan också genomgå PET -skanning och/eller CT -skanning under hela studien.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå helkroppsbestrålning
Andra namn:
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå blod, urin och buccal swabsamling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Konditionering 2B (haplo/ojämföreställd oberoende och placebo)
Patienter får placebo PO QD på dagar -10 till -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dagar -5 till -2 och genomgår total kroppsbestrålning en gång på dagen -1.
Patienter får sedan hematopoietisk celltransplantation IV på dag 0. Behandling ges i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår röntgenstråle, ekokardiografi eller muga under screening, och benmärgsbiopsi och blod, urin och buccal swabsamling under hela studien.
Patienter kan också genomgå PET -skanning och/eller CT -skanning under hela studien.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå helkroppsbestrålning
Andra namn:
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå blod, urin och buccal swabsamling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Underhåll I (Venetoclax)
Patienter får venetoklax PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel.
Cykler upprepas var 28: e dag för upp till 1 år efter transplantation (9 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår benmärgsbiopsi och blod-, urin- och buccal swab -samling under hela studien.
Patienter kan också genomgå PET -skanning och/eller CT -skanning under hela studien.
|
Givet PO
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå blod, urin och buccal swabsamling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Underhåll II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel.
Cykler upprepas var 28: e dag för upp till 1 år efter transplantation (9 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår benmärgsbiopsi och blod-, urin- och buccal swab -samling under hela studien.
Patienter kan också genomgå PET -skanning och/eller CT -skanning under hela studien.
|
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet PO
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
Genomgå blod, urin och buccal swabsamling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från randomisering till minimal restsjukdom (MRD) Persistens, MRD -återfall, morfologiskt återfall eller död från någon orsak, bedömd upp till dag +100
|
MRD -positivitet definieras som> = 0,1% leukemiska sprängningar av myelomatchflödescytometri.
Dag 100 definieras som 100 dagar (dag +100 +/- 10 dagar) efter hematopoietisk cellinfusion (dag 0).
Dag 100 EFS-hastigheter kommer att jämföras mellan venetoklax kontra placeboarmar med ett med ett tvåsidigt log-rank-test.
|
Från randomisering till minimal restsjukdom (MRD) Persistens, MRD -återfall, morfologiskt återfall eller död från någon orsak, bedömd upp till dag +100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD -konverteringsfrekvens
Tidsram: På dagen +30
|
Motsvarande 95% binomiala konfidensintervall kommer att uppskattas till 30 dagar.
Proportioner kommer att jämföras med Fishers test eller chi-kvadrat-test.
Analysen kommer att göras inom varje kohort.
|
På dagen +30
|
|
Efs
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till återfall eller död, bedömd vid 12 månader
|
Kaplan-Meier uppskattningar och deras motsvarande 95% binomiala konfidensintervall kommer att uppskattas till 12 månader.
Analysen kommer att göras inom varje kohort.
|
Från tidpunkten för randomisering till återfall eller död, bedömd vid 12 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till tio år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för varje behandling.
|
Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till tio år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering eller ommontering till morfologiskt återfall eller död från någon orsak, bedömd upp till tio år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för varje behandling.
|
Från randomisering eller ommontering till morfologiskt återfall eller död från någon orsak, bedömd upp till tio år
|
|
Non återfallsdödlighet
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon annan orsak än morfologiskt återfall, bedömde upp till tio år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för varje behandling.
|
Från randomisering till dödsfall från någon annan orsak än morfologiskt återfall, bedömde upp till tio år
|
|
Kumulativ förekomst av morfologiskt återfall
Tidsram: Från dagen för uppnåendet av en remission fram till datumets morfologiska återfall, bedömdes upp till tio år
|
Från dagen för uppnåendet av en remission fram till datumets morfologiska återfall, bedömdes upp till tio år
|
|
|
Förekomst av akut transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum med akut GVHD
|
Greys test användes för att bedöma skillnaden mellan venetoklax och placebo -armar.
|
Från datum för randomisering till dödsdatum med akut GVHD
|
|
Förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum med kronisk GVHD
|
Greys test användes för att bedöma skillnaden mellan venetoklax och placebo -armar.
|
Från datum för randomisering till dödsdatum med kronisk GVHD
|
|
Tid för neutrofil gravering
Tidsram: Upp till tio år
|
Definieras som den första av tre på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal ≥ 0,5 × 10^9/L efter nadir efter transplantation.
|
Upp till tio år
|
|
Tid för blodplättar
Tidsram: Upp till tio år
|
Definieras som den första av sju på varandra följande dagar med trombocytantal 20 × 10^9/L eller högre, i frånvaro av blodplätttransfusion under föregående sju dagar.
|
Upp till tio år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till tio år
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och tolerabilitet för varje behandlingsstrategigrupp kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events Version 5.0 definieras termen toxicitet som biverkningar som klassificeras som antingen, förmodligen eller definitivt relaterade till studiebehandling.
Den maximala kvaliteten för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att bestämma toxicitetsmönster.
Kommer också att bedöma tolerabilitet genom att bedöma antalet patienter som kräver dosändringar och/eller dosförseningar och andelen patienter som går av behandling på grund av biverkningar.
Vidare kommer toxicitets- och tolerabilitetsåtgärder att bedömas genom behandlingskurs.
|
Upp till tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Första postat (Faktisk)
2 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Fysiska fenomen
- Transplantation
- Aminosyror
- Alkan
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Alkohol
- Kemitekniker, analytiska
- Butylenglykol
- Glykol
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyror
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Spektrumanalys
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Strålbehandling
- Celltransplantation
- Cell- och vävnadsbaserad terapi
- Biologisk behandling
- Fenylalanin
- Aminosyror, aromatiska
- Aminosyror, cykliska
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Melphalan
- Busulfan
- Biopsi
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- fludarabin
- venetoklax
- Stamcellstransplantation
- Röntgenstrålar
- Helkroppsbestrålning
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2025-03015 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MM3TCT-A03 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIH -policyn.
För mer information om hur klinisk prövningsdata delas, åtkomst till länken till sidan NIH Data Sharing Policy.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .