Venetoclax o placebo in combinazione con trapianto di cellule ematopoietiche di condizionamento a intensità ridotta (cellule staminali del midollo osseo/staminali nel sangue) e come terapia di mantenimento dopo trapianto in pazienti con leucemia mieloide acuta (uno studio di trattamento mielomatico)
12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Un studio di coorte di due coorte, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II di venetoclax combinato con condizionamento a intensità ridotta seguita da trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche: un trapianto di leucitch ematometrici acuti nella prima reminissione completa: un sottomarino di milomatch a mioelimatch
Questo studio di trattamento mielomatch di fase II confronta l'effetto dell'aggiunta di venetoclax o placebo alla chemioterapia di condizionamento di intensità ridotta con fludarabina e busulfan o melfalan, con o senza irradiazione corporeo totale, seguita da trapianto di cellule staminali ematopoietiche e venetoclax e venetoclax di mantenimento placebo dopo trapianto, per il trattamento dei pazienti con ghiancelio acuto (leucemia staminali).
Venetoclax si trova in una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma-2 (Bcl-2) delle cellule B.
Può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Dare la chemioterapia e l'irradiazione totale del corpo prima di un trapianto di cellule staminali del donatore aiuta a uccidere le cellule tumorali nel corpo e aiuta a far crescere spazio nel midollo osseo del paziente per nuove cellule che formano il sangue (cellule staminali).
Quando le cellule staminali sane di un donatore sono infuse in un paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a creare cellule e piastrine più sane e possono aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti.
L'aggiunta di Venetoclax alla terapia di condizionamento prima e dandola come terapia di mantenimento dopo, un trapianto di cellule staminali ematopoietiche può essere un'opzione di trattamento più efficace rispetto all'approccio abituale nei pazienti con AML.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Venetoclax
- Droga: Fludarabina
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Droga: Melfalan
- Droga: Amministrazione del placebo
- Procedura: Scansione di acquisizione multigate
- Droga: Busulfano
- Procedura: Radiografia del torace
- Procedura: Biopsia del midollo osseo
- Radiazione: Irradiazione totale del corpo
- Procedura: Test dell'ecocardiografia
- Procedura: Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
- Procedura: Collezione Biospecimen
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. Per determinare se Venetoclax combinato con trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche condizionate con intensità ridotta migliora la sopravvivenza libera da 100 giorni rispetto al placebo negli adulti con AML in prima remissione (remissione completa [CR] o remissione completa con recupero ematologico incompleto [CRI]).
Obiettivi secondari:
I. per determinare i tassi di sopravvivenza (EFS) post-eventi (EFS) post-trapianto di 30 giorni e 12 mesi nelle armi Venetoclax e placebo.
Ii. Per determinare l'EFS post-trapianto di 12 mesi in pazienti con stato minimo/misurabile di malattia residua (MRD), prima remissione completa al trapianto in venetoclax e bracci placebo.
Iii. Per determinare il tasso di sopravvivenza globale (OS) post-trapianto di 100 giorni e 12 mesi in braccia di Venetoclax e placebo.
IV. Per determinare i tassi di incidenza cumulativa post-trapianto di 100 giorni e 12 mesi (CIR) della ricaduta morfologica nei bracci di Venetoclax e placebo.
V. Per determinare i tassi di mortalità non inoltra (NRM) di 100 giorni e 12 mesi) di Venetoclax e bracci di placebo.
Vi. Per determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva di 12 mesi post-trapianto (RFS), OS, incidenza cumulativa di recidiva (CIR) e incidenza cumulativa di NRM dall'inizio del mantenimento in venetoclax e armi placebo.
Vii. Per determinare l'incidenza cumulativa post-trapianto di 100 giorni e 12 mesi di innesto acuto di grado 2-4 rispetto alla malattia dell'ospite (GVHD) e incidenza cumulativa di 12 mesi di GVHD cronico.
Viii. Per determinare l'attecchimento dei neutrofili al giorno 30 e l'attecchimento piastrinico ai giorni 30 e 60 post-trapianto.
Ix. Per determinare l'incidenza di insufficienza di innesto primario e secondario entro 12 mesi dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).
X. Per valutare la tossicità e la tollerabilità della combinazione di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche condizionate con intensità ridotta e venetoclax.
Obiettivi esplorativi:
I. per determinare i tassi di autorizzazione MRD a 30 giorni post-trapianto in braccia di Venetoclax e placebo.
Ii. Per valutare i modelli di ricostituzione immunitaria per standard di cure (SOC) Test del sito per le armi Venetoclax e Placebo.
Iii. Per valutare i modelli di midollo e chimerismo del sangue periferico per test del sito SOC per le braccia di Venetoclax e placebo.
IV. Per valutare la sopravvivenza senza recidiva per innesto-contro-host per le armi Venetoclax e Placebo.
V. Per valutare il flusso clinico e il tasso di concordanza genetica MRD (utilizzando strumenti MRD disponibili mielomatch) e associare la negatività MRD a esiti clinici per le armi Venetoclax e Placebo.
Vi. Confronta il tasso di sindrome del rilascio di citochine dopo infusione di cellule ematopoietiche. (Solo coorte 2)
Schema: i pazienti con donatori abbinati sono randomizzati al condizionamento 1a o 1b. I pazienti con donatori non correlati aploidocali o non corrispondenti sono randomizzati al condizionamento 2A o 2B.
Condizionamento 1a: i pazienti ricevono Venetoclax oralmente (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni da -10 a -2, fludarabina per via endovenosa (IV) nei giorni -6 o -5 a -2 e Busulfan IV nei giorni da -3 a -2 o due volte al giorno (offerta) nei giorni da -5 a -2 o melfalan IV il giorno -2. I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Condizionamento 1B: i pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni da -10 a -2, fludarabina IV nei giorni da -6 o -5 a -2 e Busulfan IV nei giorni da -3 a -2 o offerte nei giorni da -5 a -2 o Melphalan IV il giorno -2. I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Condizionamento 2A: i pazienti ricevono Venetoclax PO QD nei giorni da -10 a -2, Melphalan IV il giorno -6, fludarabina IV nei giorni da -5 a -2 e subiscono l'irradiazione del corpo totale una volta il giorno -1. I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Condizionamento 2B: i pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni da -10 a -2, Melphalan IV il giorno -6, fludarabina IV nei giorni da -5 a -2 e subiscono l'irradiazione corporea totale una volta il giorno -1. I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
MANUTENZIONE: tutti i pazienti senza evidenza di recidiva al giorno +100 vengono randomizzati al mantenimento I o II.
MANUTENZIONE I: i pazienti ricevono Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 1 anno dopo il trapianto (9 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
MANUTENZIONE II: i pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 1 anno dopo il trapianto (9 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sottopongono a raggi X al torace, ecocardiografia o scansione di acquisizione multigata (MUGA) durante lo screening e la biopsia del midollo osseo e la raccolta di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a scansione della tomografia e/o della tomografia computerizzata (TC) di scansione di emissione di positroni (CT) durante lo studio.
Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi per un massimo di 1 anno e poi ogni 6 mesi per un massimo di 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
244
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono essere registrati nel protocollo di screening e rivalutazione master (MSRP) e assegnati a questo protocollo dal team di verifica del trattamento della scatola Matchbox
- Passaggio 1: Storia della leucemia mieloide acuta (AML) da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Criteri in prima remissione completa con la remissione completa morfologica (CR) o CR con recupero ematologico incompleto (CRI) definito come esplosioni di midollo osseo inferiore al 5% da parte del 5% da parte della morfologia
- Passaggio 1: lo stato MRD di MDNET deve essere stato eseguito
Passaggio 1 coorte 1: donatore di leucociti umani (HLA) definito come uno dei seguenti:
- Il donatore di fratelli deve essere una corrispondenza 6/6 su HLA -A e -B (risoluzione intermedia o più alta) e -DRB1 (ad alta risoluzione usando l'acido deossiribonucleico [DNA]
- Il donatore correlato diverso dal fratello deve essere una corrispondenza 8/8 per HLA -A, -B, -C e -DRB1 ad alta risoluzione usando la tipizzazione basata sul DNA
- Il donatore non correlato deve essere una corrispondenza 8/8 su HLA -A, -B, -C e -DRB1 ad alta risoluzione utilizzando la digitazione basata sul DNA
- Età 40-75 anni
- Passaggio 1 coorte 1: non consigliato per un regime mieloablativo trattando l'investigatore
Passaggio 1 coorte 2: donatore non correlato aploidentale o non corrispondente HLA definito come uno dei seguenti:
- Donatori aploidentici: il donatore correlato deve essere una corrispondenza aploidale 3/6, 4/6 o 5/6 su HLA -A e -B (risoluzione intermedia o più elevata) e -DRB1 (ad alta risoluzione usando la tipizzazione a base di DNA)
- Donatori non correlati HLA -non corrispondenti: il donatore non correlato deve essere una corrispondenza 6/8 o 7/8 a HLA -A, -B, -C e -DRB1 ad alta risoluzione usando la digitazione a base di DNA, idealmente età <35
- Età 18-75 anni
- Passaggio 1 coorte 2: non consigliato per un regime mieloablativo trattando l'investigatore
- Passaggio 1: è consentita una precedente terapia Venetoclax a meno che non vi siano prove di progressione o nessuna risposta (mancata remissione) al regime a base di Venetoclax <2 mesi prima della registrazione
- Passaggio 1: nessun precedente trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche o autologhe
- Passaggio 1: la terapia anti-leukemica deve essere completata più di 14 giorni prima della registrazione, ad eccezione di Venetoclax
- Passaggio 1: stato di performance di Karnofsky ≥ 60
- Passaggio 1: bilirubina totale <2 x limite superiore di normale (ULN)
- Passaggio 1: aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossaloacetica glutammica sierica [transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) <3 x Limite superiore del normale (Uln)
- Passaggio 1: fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore di normale (ULN)
- Passaggio 1: capacità di diffusione della funzione polmonare del polmone per monossido di carbonio (DLCO) (corretto per emoglobina) ≥ 40% e volume espiratorio forzato (FEV1) ≥ 50%
- Passaggio 1: calcolato (calc.) Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min/in base alla formula Cockcroft-Gault
- Passaggio 1: non in gravidanza e non alla cura, perché questo studio coinvolge un agente che ha noto effetti genotossici, mutageni e teratogeni. Pertanto, solo per le donne con potenziale di gravidanza, è richiesto un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della registrazione
- Passaggio 1: i pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia o trattamento naturale non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale per questo studio
- Passaggio 1: i pazienti con infezione da HIV nota su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono ammissibili a questo studio
- Passaggio 1: per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carico virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato
- Passaggio 1: i pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV
- Passaggio 1: i pazienti con storia nota o sintomi attuali della malattia cardiaca o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA). Per avere diritto a questo studio, i pazienti dovrebbero avere una frazione di eiezione ≥ 40% e Stato funzionale NYHA Classe II o meglio
- Passaggio 1: nessuna storia di cirrosi epatica
- Passaggio 1: nessuna storia di sindrome dell'occlusione sinusoidale del fegato
- Passaggio 1: nessuna intolleranza o allergia nota a qualsiasi agenti definiti dal protocollo
- Passaggio 1: nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di ingoiare le formulazioni orali degli agenti
- Passaggio 2: il paziente ha completato i regimi di condizionamento e trapianto
- Passaggio 2: il paziente non ha prove della ricaduta morfologica AML
- Passaggio 2: il paziente non ha una malattia residua misurabile/minima del flusso mediante test mDnet (MDNET) di Myelomatch Central Labs definiti come ≥ 0,1% nel midollo del giorno 100+ (tra il giorno 80+ e 110+)
- Passaggio 2: conteggio assoluto dei neutrofili> 1.000/MCL (confermato da un disegno di laboratorio eseguito in due occasioni separate [> 2 giorni di distanza])
- Passaggio 2: conta piastrinica> 50.000/MCL
- Passaggio 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x Limite superiore del normale (ULN)
- Passaggio 2: bilirubina totale <2 mg/dl x limite superiore di normale (ULN)
- Passaggio 2: calc. Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min/in base alla formula Cockcroft-Gault
- Passaggio 2: il paziente non ha GVHD acuto attivo/corrente di grado 3-4
- Passaggio 2: il paziente non ha prove della sindrome dell'occlusione sinusoidale di grado 3 o superiore/malattia veno-occlusiva del fegato come definito dalla società europea per i criteri del trapianto di sangue e del midollo (EBMT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento 1a (donatori abbinati con venetoclax)
I pazienti ricevono Venetoclax PO QD nei giorni da -10 a -2, Fludarabina IV nei giorni da -6 o -5 a -2 e Busulfan IV nei giorni da -3 a -2 o un'offerta nei giorni da -5 a -2 o Melphalan IV il giorno -2.
I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sottopongono a raggi X al torace, ecocardiografia o MUGA durante lo screening e biopsia del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a scansione PET e/o TAC durante lo studio.
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Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Subisci il sangue, le urine e la raccolta di tamponi buccali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Condizionamento 1b (donatore abbinato al placebo)
I pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni da -10 a -2, fludarabina IV nei giorni -6 o -5 a -2 e busulfan IV nei giorni da -3 a -2 o offerte nei giorni da -5 a -2 o Melfalan IV il giorno -2.
I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sottopongono a raggi X al torace, ecocardiografia o MUGA durante lo screening e biopsia del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a scansione PET e/o TAC durante lo studio.
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Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Subisci il sangue, le urine e la raccolta di tamponi buccali
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizionamento 2A (donatore haplo/non corrispondente con venetoclax)
I pazienti ricevono Venetoclax PO QD nei giorni da -10 a -2, Melphalan IV il giorno -6, fludarabina IV nei giorni da -5 a -2 e subiscono l'irradiazione del corpo totale una volta il giorno -1.
I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sottopongono a raggi X al torace, ecocardiografia o MUGA durante lo screening e biopsia del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a scansione PET e/o TAC durante lo studio.
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Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
Sottoponiti all'irradiazione totale del corpo
Altri nomi:
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Subisci il sangue, le urine e la raccolta di tamponi buccali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Condizionamento 2B (Haplo/non corrispondente non correlato e placebo)
I pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni da -10 a -2, Melphalan IV il giorno -6, Fludarabina IV nei giorni da -5 a -2 e subiscono l'irradiazione totale del corpo una volta il giorno -1.
I pazienti ricevono quindi il trapianto di cellule ematopoietiche IV il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sottopongono a raggi X al torace, ecocardiografia o MUGA durante lo screening e biopsia del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a scansione PET e/o TAC durante lo studio.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
Sottoponiti all'irradiazione totale del corpo
Altri nomi:
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Subisci il sangue, le urine e la raccolta di tamponi buccali
Altri nomi:
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Sperimentale: Manutenzione I (Venetoclax)
I pazienti ricevono Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 1 anno dopo il trapianto (9 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono sottoposti a biopsia del midollo osseo e raccolta di sangue di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a scansione PET e/o TAC durante lo studio.
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Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
Subisci il sangue, le urine e la raccolta di tamponi buccali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Manutenzione II (placebo)
I pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 1 anno dopo il trapianto (9 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono sottoposti a biopsia del midollo osseo e raccolta di sangue di sangue, urina e tampone buccale durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a scansione PET e/o TAC durante lo studio.
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Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
Dato PO
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
Subisci il sangue, le urine e la raccolta di tamponi buccali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla persistenza minima residua (MRD), alla ricaduta MRD, alla ricaduta morfologica o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino al giorno +100
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La positività MRD è definita come> = 0,1% di esplosioni leucemiche mediante citometria a flusso mielomatch.
Il giorno 100 è definito come 100 giorni (giorno +100 +/- 10 giorni) dopo infusione di cellule ematopoietiche (giorno 0).
Le tariffe EFS del giorno 100 verranno confrontate tra i bracci Venetoclax rispetto al placebo usando un test di log-rank a due lati.
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Dalla randomizzazione alla persistenza minima residua (MRD), alla ricaduta MRD, alla ricaduta morfologica o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino al giorno +100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione MRD
Lasso di tempo: Al giorno +30
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I corrispondenti intervalli di confidenza binomiale del 95% saranno stimati a 30 giorni.
Le proporzioni verranno confrontate usando il test di Fisher o il test chi-quadro.
L'analisi verrà eseguita all'interno di ciascuna coorte.
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Al giorno +30
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EFS
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla ricaduta o alla morte, valutata a 12 mesi
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Le stime di Kaplan-Meier e i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale del 95% saranno stimati a 12 mesi.
L'analisi verrà eseguita all'interno di ciascuna coorte.
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Dal momento della randomizzazione alla ricaduta o alla morte, valutata a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
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Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun trattamento.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
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Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione o dalla ri-randomizzazione alla ricaduta morfologica o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
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Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun trattamento.
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Dalla randomizzazione o dalla ri-randomizzazione alla ricaduta morfologica o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
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Mortalità non ricaduta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa diversa dalla ricaduta morfologica, valutata fino a 10 anni
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Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun trattamento.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa diversa dalla ricaduta morfologica, valutata fino a 10 anni
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Incidenza cumulativa della ricaduta morfologica
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta morfologica, valutata fino a 10 anni
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Dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta morfologica, valutata fino a 10 anni
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Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte con GVHD acuto
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Il test di Gray è stato utilizzato per valutare la differenza tra venetoclax e bracci placebo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte con GVHD acuto
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Incidenza di GVHD cronico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte con GVHD cronico
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Il test di Gray è stato utilizzato per valutare la differenza tra venetoclax e bracci placebo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte con GVHD cronico
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Tempo dell'attecchiato dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Definito come il primo di tre giorni successivi con conteggio assoluto di neutrofili ≥ 0,5 × 10^9/L dopo nadir post-trapianto.
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Fino a 10 anni
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Tempo di innesto piastrino
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Definito come il primo di sette giorni consecutivi con conta piastrinica 20 × 10^9/L o superiore, in assenza di trasfusione piastrinica per sette giorni precedenti.
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Fino a 10 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi e la tollerabilità per ciascun gruppo di strategia di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0, il termine tossicità è definito come eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o decisamente correlati al trattamento dello studio.
Il grado massimo per ciascun tipo di tossicità verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di tossicità.
Valuterà anche la tollerabilità attraverso la valutazione del numero di pazienti che richiedono modifiche della dose e/o ritardi nella dose e la proporzione di pazienti che vanno fuori dal trattamento a causa di eventi avversi.
Inoltre, le misure di tossicità e tollerabilità saranno valutate dal corso di trattamento.
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Fenomeni fisici
- Trapianto
- Aminoacidi
- Alcani
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Alcoli
- Tecniche di chimica, analitiche
- Glicoli butilene
- Glicoli
- Mesilati
- Alcanesolfonati
- Acidi alcanesolfonici
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Analisi dello spettro
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radioterapia
- Trapianto di cellule
- Terapia a base di cellule e tessuti
- Terapia biologica
- Fenilalanina
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Melfalan
- Busulfan
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- fludarabina
- Venetoclax
- Trapianto di cellule staminali
- Raggi X.
- Irradiazione per tutto il corpo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2025-03015 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MM3TCT-A03 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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