Venetoclax eller placebo i kombinasjon med hematopoietisk celle (benmarg/blodstamcelle) transplantasjon og som vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon hos pasienter med akutt myeloid leukemi (en myelomatch-behandlingsforsøk) (benmarg/blodmargs/blodmargs/blodkelle) transplantasjon (en myelomatch-behandlingsforsøk)
5. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En to kohort, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II multisenters signalfinnende studie av venetoklaks kombinert med redusert -intensitetskondisjonering etterfulgt av allogen hematopoietisk celletransplantasjon og deretter Venetoclax vedlikehold hos voksne hemat-myelof-myelofy-myelofy-myelofy-myelofy-myelofy-myelofy-myelofy-myelofy leelukemia på først.
Denne fase II myelomatch -behandlingsforsøket sammenligner effekten av å tilsette venetoklaks eller placebo til redusert intensitetskondisjonering av cellegift med fludarabin og busulfan eller melphalan, med eller uten total kroppsbestråling, fulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon og enten venetoklaks eller plassering av transplantatet.
Venetoclax er i en klasse medisiner kalt B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hemmere.
Det kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere Bcl-2, et protein som er nødvendig for kreftcelleoverlevelse.
Å gi cellegift og total kroppsbestråling før en donorstamcelletransplantasjon hjelper med å drepe kreftceller i kroppen og hjelper til med å gi rom i pasientens benmarg for nye bloddannende celler (stamceller) til å vokse.
Når de sunne stamcellene fra en giver blir tilført en pasient, kan de hjelpe pasientens benmarg med å lage mer sunne celler og blodplater og kan bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller.
Å legge venetoklaks til kondisjoneringsterapi før, og gi den som vedlikeholdsbehandling etter, en hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et mer effektivt behandlingsalternativ enn den vanlige tilnærmingen hos pasienter med AML.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Venetoclax
- Legemiddel: Fludarabin
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Legemiddel: Melphalan
- Legemiddel: Placebo administrasjon
- Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
- Legemiddel: Busulfan
- Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
- Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
- Stråling: Helkroppsbestråling
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
- Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. For å bestemme om venetoklaks kombinert med redusert intensitet betinget allogen hematopoietisk celletransplantasjon forbedrer 100-dagers hendelsesfri overlevelse i forhold til placebo hos voksne med AML i første fullstendig remisjon (fullstendig remisjon [CR] eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning [CRI]).
Sekundære mål:
I. For å bestemme den 30-dagers og 12 måneders hendelsesfri overlevelse (EFS) i Venetoclax og placebo-armer.
Ii. For å bestemme den 12-måneders EFS etter transplantasjon hos pasienter med minimal/målbar restsykdom (MRD) -positiv status først komplett remisjon ved transplantasjon i venetoclax og placebo-armer.
Iii. For å bestemme den post-transplantat 100-dagers og 12-måneders totaloverlevelseshastigheten (OS) i venetoklaks og placebo-armer.
IV. For å bestemme den 100-dagers og 12 måneders kumulative forekomst etter transplantasjon av morfologisk tilbakefall i venetoklaks og placebo-armer (CIR) av morfologisk tilbakefall i venetoklaks og placebo-armer.
V. For å bestemme den 100-dagers og 12-måneders ikke-avstandsdødeligheten (NRM) i Venetoclax og placebo-armer.
Vi. For å bestemme den 12-måneders tilbakefallsfri overlevelsesraten (RFS), OS, OS, kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) og kumulativ forekomst av NRM fra start av vedlikehold i Venetoclax og placebo-armer.
Vii. For å bestemme den 100-dagers og 12 måneders kumulative forekomsten av kumulativ forekomst av grad 2-4 akutt transplantat kontra vertssykdom (GVHD) og 12-måneders kumulativ forekomst av kronisk GVHD.
Viii. For å bestemme nøytrofil-gravering på dag 30 og blodplate-inngrep på dagene 30 og 60 etter transplantasjon.
Ix. For å bestemme forekomsten av primær og sekundær graftsvikt innen 12 måneder etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT).
X. For å vurdere toksisitet og toleranse av kombinasjonen av redusert intensitet betinget allogen hematopoietisk celletransplantasjon og venetoklaks.
Utforskende mål:
I. For å bestemme den 30-dagers MRD-klareringshastigheten etter transplantasjonen i venetoklaks og placebo-armer.
Ii. For å vurdere mønstre av immunrekonstitusjon per standard for omsorgsstandard (SOC) for Venetoclax og placebo -armer.
Iii. For å vurdere mønstre av marg og perifer blodkimær per SOC -testing for venetoklaks og placebo -armer.
IV. For å vurdere graft-versus-vert tilbakefallfri overlevelse for venetoklaks og placebo-armer.
V. For å vurdere klinisk flyt og genetisk MRD -konkordanshastighet (ved bruk av myelomatch tilgjengelig MRD -verktøy) og for å assosiere MRD -negativitet med kliniske utfall for venetoclax og placebo -armer.
Vi. Sammenlign frekvensen av cytokinfrigjøringssyndrom etter hematopoietisk celleinfusjon. (KUHORT 2 KUN)
Oversikt: Pasienter med matchede givere er randomisert til kondisjonering 1A eller 1B. Pasienter med haploidentiske eller uoverensstemmede ikke -relaterte givere blir randomisert til kondisjonering 2A eller 2B.
Kondisjonering 1A: Pasienter får venetoklaks oralt (PO) en gang daglig (QD) på dager -10 til -2, fludarabin intravenøst (IV) på dager -6 eller -5 til -2 og busulfan IV på dager -3 til -2 eller to ganger daglig (bud) på dag -5 til -2 eller melfalansk IV på dag -2. Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kondisjonering 1B: Pasienter får placebo PO QD på dager -10 til -2, fludarabin IV på dag -6 eller -5 til -2 og Busulfan IV på dagene -3 til -2 eller bud på dagene -5 til -2 eller melphalan IV på dag -2. Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kondisjonering 2A: Pasienter får Venetoclax PO QD på dager -10 til -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dagene -5 til -2 og gjennomgår total kroppsbestråling en gang på dag -1. Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kondisjonering 2B: Pasienter mottar placebo PO QD på dager -10 til -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dagene -5 til -2 og gjennomgår total kroppsbestråling en gang på dag -1. Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Vedlikehold: Alle pasienter uten bevis på tilbakefall på dagen +100 blir gjenoppretter til vedlikehold I eller II.
Vedlikehold I: Pasienter får Venetoclax PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 1 års etter transplantasjon (9 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Vedlikehold II: Pasienter får placebo PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 1 års etter transplantasjon (9 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår røntgen, ekkokardiografi eller multigert anskaffelsesskanning (MUGA) under screening, og benmargsbiopsi og blod, urin og bukkal vattpinne gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) skanning og/eller computertomografi (CT) skanning gjennom hele studien.
Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp etter 30 dager, hver tredje måned i opptil 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
244
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må være registrert på master screening and revurdering protocol (MSRP) og tilordnet denne protokollen av Matchbox Treatment Verification Team
- Trinn 1: Historie med akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier i første komplette remisjon med morfologisk komplett remisjon (CR) eller CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI) definert som mindre enn 5% beinmargsblås ved morfologi uten sirkulerende leukemisk myeloblast og no nei neifologi
- Trinn 1: MRD -status med MDNET må ha blitt utført
Trinn 1 Kohort 1: Humant leukocyttantigen (HLA) -matchet giver definert som ett av følgende:
- Søsken donor må være en 6/6 kamp på HLA -A og -B (mellomliggende eller høyere oppløsning) og -DRB1 (ved høy oppløsning ved bruk av deoksyribonukleinsyre [DNA] -basert skriving)
- Beslektet donor annet enn søsken må være en 8/8 kamp for HLA -A, -B, -C og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA -basert skriving
- Ikke -relatert giver må være en 8/8 kamp på HLA -A, -B, -C og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA -basert skriving
- Alder 40-75 år
- Trinn 1 Kohort 1: Ikke anbefalt for et myeloablativt regime ved å behandle etterforskeren
Trinn 1 Kohort 2: Haploidentical eller HLA-Mismatched ikke-relatert giver definert som ett av følgende:
- Haploidentiske givere: Relatert giver må være en haploidentisk 3/6, 4/6 eller 5/6 kamp på HLA -A og -B (mellomliggende eller høyere oppløsning) og -DRB1 (ved høy oppløsning ved bruk av DNA -basert skriving)
- HLA -MISMATHED Ubeslektede givere: Ubeslektet giver må være en 6/8 eller 7/8 kamp på HLA -A, -B, -C og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA -basert skriving, ideelt sett <35
- Alder 18-75 år
- Trinn 1 Kohort 2: Ikke anbefalt for et myeloablativt regime ved å behandle etterforskeren
- Trinn 1: Tidligere venetoklaksterapi er tillatt med mindre det er bevis på progresjon eller ingen respons (unnlatelse av å oppnå remisjon) til venetoklaks-basert regime <2 måneder før registrering
- Trinn 1: Ingen tidligere allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon
- Trinn 1: Anti-leukemisk terapi må fullføres mer enn 14 dager før registrering med unntak av Venetoclax
- Trinn 1: Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
- Trinn 1: Total bilirubin <2 x øvre grense for normal (ULN)
- Trinn 1: Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oksaloediketisk transaminase [SGOT])/Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) <3 x øvre grense av normal (ULN)
- Trinn 1: Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre grense for normal (ULN)
- Trinn 1: Lungefunksjonsdiffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin) ≥ 40% og tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) ≥ 50%
- Trinn 1: Beregnet (beregnet) Kreatininklarering ≥ 40 ml/min/basert på Cockcroft-Gault-formelen
- Trinn 1: Ikke gravid og ikke sykepleie, fordi denne studien involverer et middel som har kjent genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, for kvinner med fødselspotensial, er det nødvendig med en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før registrering
- Trinn 1: Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien
- Trinn 1: Pasienter med kjent HIV-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien
- Trinn 1: For pasienter med bevis på kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon, må HBV -viralbelastningen være uoppdagelig ved undertrykkende terapi, hvis indikert
- Trinn 1: Pasienter med en historie med hepatitt C -virus (HCV) -infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV -infeksjon som for tiden er i behandling, er de kvalifiserte hvis de har en uoppdagelig HCV -viral belastning
- Trinn 1: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter ha utkastingsfraksjon ≥ 40% og NYHA funksjonell status klasse II eller bedre
- Trinn 1: Ingen historie med levercirrhose
- Trinn 1: Ingen historie med sinusformet okklusjonssyndrom i leveren
- Trinn 1: Ingen kjent intoleranse eller allergi mot protokolldefinerte midler
- Trinn 1: Ingen kjent medisinsk tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge orale formuleringer av midler
- Trinn 2: Pasienten har fullført konditionerings- og transplantasjonsregimer
- Trinn 2: Pasienten har ingen bevis for AML -morfologisk tilbakefall
- Trinn 2: Pasienten har ikke strømningsmålbar/minimal restsykdom ved myelomatch sentrale laboratorier (MDNET) testing definert som ≥ 0,1% på dag 100+ (mellom dag 80+ og 110+) marg
- Trinn 2: Absolute Neutrophil Count> 1000/MCL (bekreftet av et laboratorieavslag utført ved to separate anledninger [> 2 dagers mellomrom])
- Trinn 2: blodplatetall> 50 000/MCL
- Trinn 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x øvre grense for normal (ULN)
- Trinn 2: Total bilirubin <2 mg/dl x øvre grense for normal (ULN)
- Trinn 2: Calc. Kreatininklarering ≥ 40 ml/min/basert på Cockcroft-Gault-formelen
- Trinn 2: Pasienten har ikke aktiv/strøm 3-4 akutt GVHD
- Trinn 2: Pasienten har ikke bevis for grad 3 eller høyere sinusformet okklusjonssyndrom/veno-okklusiv sykdom i leveren som definert av European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kondisjonering 1A (matchede givere med venetoclax)
Pasientene får Venetoclax PO QD på dager -10 til -2, fludarabin IV på dager -6 eller -5 til -2 og Busulfan IV på dager -3 til -2 eller bud på dagene -5 til -2 eller melphalan IV på dag -2.
Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår røntgen, ekkokardiografi eller MUGA under screening, og benmargsbiopsi og blod, urin og buccal vattpinne gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå PET -skanning og/eller CT -skanning gjennom hele studien.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blod-, urin- og bukkalpinne -samling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kondisjonering 1B (matchet giver med placebo)
Pasientene får placebo PO QD på dager -10 til -2, fludarabin IV på dager -6 eller -5 til -2 og busulfan IV på dager -3 til -2 eller bud på dagene -5 til -2 eller melphalan IV på dag -2.
Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår røntgen, ekkokardiografi eller MUGA under screening, og benmargsbiopsi og blod, urin og buccal vattpinne gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå PET -skanning og/eller CT -skanning gjennom hele studien.
|
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blod-, urin- og bukkalpinne -samling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Conditioning 2A (Haplo/Mismatched Donor with Venetoclax)
Pasientene får venetoklaks PO QD på dager -10 til -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dagene -5 til -2 og gjennomgår total kroppsbestråling en gang på dag -1.
Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår røntgen, ekkokardiografi eller MUGA under screening, og benmargsbiopsi og blod, urin og buccal vattpinne gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå PET -skanning og/eller CT -skanning gjennom hele studien.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå helkroppsbestråling
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blod-, urin- og bukkalpinne -samling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Conditioning 2B (Haplo/Mismatched ikke -relatert og placebo)
Pasientene får placebo PO QD på dager -10 til -2, melphalan IV på dag -6, fludarabin IV på dag -5 til -2 og gjennomgår total kroppsbestråling en gang på dag -1.
Pasienter får deretter hematopoietisk celletransplantasjon IV på dag 0. Behandlingen gis i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår røntgen, ekkokardiografi eller MUGA under screening, og benmargsbiopsi og blod, urin og buccal vattpinne gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå PET -skanning og/eller CT -skanning gjennom hele studien.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå helkroppsbestråling
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blod-, urin- og bukkalpinne -samling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikehold I (Venetoclax)
Pasientene får Venetoclax PO QD på dagene 1-28 av hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 1 års etter transplantasjon (9 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og blod, urin og bukkal vattpinne gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå PET -skanning og/eller CT -skanning gjennom hele studien.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå blod-, urin- og bukkalpinne -samling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vedlikehold II (placebo)
Pasientene får placebo PO QD på dagene 1-28 av hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 1 års etter transplantasjon (9 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og blod, urin og bukkal vattpinne gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå PET -skanning og/eller CT -skanning gjennom hele studien.
|
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt PO
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå blod-, urin- og bukkalpinne -samling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til minimal restsykdom (MRD) utholdenhet, MRD -tilbakefall, morfologisk tilbakefall eller død fra enhver årsak, vurdert opp til dag +100
|
MRD -positivitet er definert som> = 0,1% leukemisk eksplosjoner ved myelomatch flowcytometri.
Dag 100 er definert som 100 dager (dag +100 +/- 10 dager) etter hematopoietisk celleinfusjon (dag 0).
Dagen 100 EFS-hastigheter vil bli sammenlignet mellom venetoclax kontra placebo-armer ved bruk av en tosidig log-rank-test.
|
Fra randomisering til minimal restsykdom (MRD) utholdenhet, MRD -tilbakefall, morfologisk tilbakefall eller død fra enhver årsak, vurdert opp til dag +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD -konverteringsfrekvens
Tidsramme: På dagen +30
|
Tilsvarende 95% binomial konfidensintervaller vil bli estimert etter 30 dager.
Proporsjoner vil bli sammenlignet ved bruk av Fishers test eller chi-square test.
Analysen vil bli gjort innenfor hver årskull.
|
På dagen +30
|
|
EFS
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tilbakefall eller død, vurdert etter 12 måneder
|
Kaplan-Meier estimater og deres tilsvarende 95% binomial konfidensintervaller vil bli estimert etter 12 måneder.
Analysen vil bli gjort innenfor hver årskull.
|
Fra randomiseringstidspunktet til tilbakefall eller død, vurdert etter 12 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert opptil 10 år
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver behandling.
|
Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert opptil 10 år
|
|
Tilbakefall fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller re-randomisering til morfologisk tilbakefall eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 10 år
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver behandling.
|
Fra randomisering eller re-randomisering til morfologisk tilbakefall eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 10 år
|
|
Ikke tilbakefall dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver annen årsak enn morfologisk tilbakefall, vurdert opptil 10 år
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver behandling.
|
Fra randomisering til død fra enhver annen årsak enn morfologisk tilbakefall, vurdert opptil 10 år
|
|
Kumulativ forekomst av morfologisk tilbakefall
Tidsramme: Fra oppnådd dato for en remisjon til datoen morfologisk tilbakefall, vurderte opptil 10 år
|
Fra oppnådd dato for en remisjon til datoen morfologisk tilbakefall, vurderte opptil 10 år
|
|
|
Forekomst av akutt transplantat versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato med akutt GVHD
|
Greys test ble brukt for å vurdere forskjellen mellom venetoklaks og placebo -armer.
|
Fra dato for randomisering til dødsdato med akutt GVHD
|
|
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato med kronisk GVHD
|
Greys test ble brukt for å vurdere forskjellen mellom venetoklaks og placebo -armer.
|
Fra dato for randomisering til dødsdato med kronisk GVHD
|
|
Tid for nøytrofil gravering
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Definert som den første av tre påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5 × 10^9/l etter etter-transplantasjon Nadir.
|
Opptil 10 år
|
|
Tid for blodplateinngrep
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Definert som den første av syv påfølgende dager med blodplatetall 20 × 10^9/l eller høyere, i fravær av blodplatetransfusjon i foregående syv dager.
|
Opptil 10 år
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger og tolerabilitet for hver behandlingsstrategigruppe vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
I henhold til National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0, er begrepet toksisitet definert som bivirkninger som er klassifisert som enten muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til studiebehandling.
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvensbord vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre.
Vil også vurdere toleranse ved å vurdere antall pasienter som trenger dosemodifikasjoner og/eller doselegger, og andelen pasienter som går av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Videre vil toksisitet og tolerabilitetstiltak bli vurdert ved behandlingsforløp.
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Fysiske fenomener
- Transplantasjon
- Aminosyrer
- Alkaner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Alkoholer
- Kjemisteknikker, analytisk
- Butylenglykoler
- Glykoler
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Spektrumanalyse
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Strålebehandling
- Celletransplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Melphalan
- Busulfan
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- fludarabin
- Venetoclax
- Stamcelletransplantasjon
- Røntgenbilder
- Bestråling av hele kroppen
Andre studie-ID-numre
- NCI-2025-03015 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MM3TCT-A03 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen.
For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Sharing Policy -siden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .