Venetoclax vagy placebo csökkentett intenzitású kondicionáló hematopoietikus sejt (csontvelő/vér őssejt) transzplantációval és karbantartási kezelésként történő transzplantáció után akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél (egy mielomatch kezelési vizsgálat).
2026. szeptember 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Két kohorsz, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. Fázisú, többcentrikus jelkészítő vizsgálat a Venetoclax-ről kombinálva a csökkentett intenzitású kondicionálással, majd allogén hematopoietikus sejt-transzplantációval, majd a Venetoclax karbantartás akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél: egy myelomatch al-studyban.
Ez a II. Fázisú Myelomatch kezelési vizsgálat összehasonlítja a Venetoclax vagy a placebo hozzáadásának hatását az intenzitású kondoterápiához a kemoterápiában fludarabinnal és busulfánnal vagy melphalannal, teljes test besugárzással vagy anélkül, majd a hematopoietikus őssejt -transzplantátumot, valamint a venetoklax vagy a placebo karbantartási kezelés utáni kezelés után.
A Venetoclax a B-sejt limfóma-2 (BCL-2) gátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
Megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a BCL-2-t, amely a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérje.
A kemoterápia és a teljes test besugárzásának biztosítása a donor őssejt-transzplantáció előtt elősegíti a rákos sejtek elpusztítását, és segítséget nyújt a beteg csontvelőjének új vérképző sejtek (őssejtek) növekedéséhez.
Amikor a donorból származó egészséges őssejteket betegekbe adják be, akkor segíthetnek a beteg csontvelőjének egészséges sejtek és vérlemezkék készítésében, és segíthetnek a fennmaradó rákos sejtek elpusztításában.
A Venetoclax hozzáadása a kondicionáló terápiához korábban, és fenntartó terápiaként történő megadása után a hematopoietikus őssejt -transzplantáció hatékonyabb kezelési lehetőség lehet, mint az AML -ben szenvedő betegek szokásos megközelítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Venetoclax
- Drog: Fludarabine
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
- Eljárás: Komputertomográfia
- Drog: Melphalan
- Drog: Placebo Adminisztráció
- Eljárás: Multigated Acquisition Scan
- Drog: Buszulfán
- Eljárás: Mellkasi radiográfia
- Eljárás: Csontvelő biopszia
- Sugárzás: Teljes test besugárzása
- Eljárás: Echokardiográfiás teszt
- Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció
- Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
Részletes leírás
Elsődleges cél:
I. Annak meghatározására, hogy a Venetoclax és a csökkentett intenzitású allogén hematopoietikus sejtátültetés kombinálva javítja-e a 100 napos eseménymentes túlélést a placebóhoz képest az AML-ben szenvedő felnőtteknél az első teljes remisszióban (teljes remisszió [CR] vagy teljes remisszió hiányos hematológiai helyreállítással [CRI]).
Másodlagos célok:
I. A transzplantáció utáni 30 napos és 12 hónapos eseménymentes túlélés (EFS) arányának meghatározása a venetoklax és a placebo karban.
Ii. A transzplantáció utáni 12 hónapos EFS meghatározására minimális/mérhető maradék betegségben (MRD) -pozitív állapotban szenvedő betegek esetén először teljes remisszió a venetoklax és a placebo karok transzplantációján.
Iii. A transzplantáció utáni 100 napos és 12 hónapos túlélés (OS) arányának meghatározása a Venetoclax és a placebo karokban.
Iv. A transzplantáció utáni 100 napos és 12 hónapos kumulatív előfordulási sebesség (CIR) meghatározása a morfológiai visszaesés a venetoklax és a placebo karban.
V. A transzplantáció utáni 100 napos és 12 hónapos nem relapse mortalitás (NRM) arányának meghatározása a Venetoclax és a placebo karokban.
Vi. A transzplantáció utáni 12 hónapos visszaesésmentes túlélési arány (RFS), az OS, a relapszus kumulatív előfordulási gyakorisága (CIR) és az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározására a karbantartás kezdetétől kezdve a Venetoclax és a placebo karok kezdetétől kezdve.
Vii. A transzplantáció utáni 100 napos és 12 hónapos kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása a 2-4 fokozatú akut graft versus gazdaszervezet (GVHD) és a krónikus GVHD 12 hónapos kumulatív előfordulási gyakorisága.
Viii. A neutrofil beültetés meghatározása a 30. napon és a vérlemezke-beültetést a 30. és 60. napon a transzplantáció után.
Ix. A primer és a másodlagos graft meghibásodás előfordulásának meghatározására a hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HCT) 12 hónapon belül.
X. A redukált intenzitású kondicionált allogén hematopoietikus sejt -transzplantáció és venetoklax kombinációjának toxicitásának és tolerálhatóságának felmérése.
Felfedező célok:
I. A transzplantáció utáni 30 napos MRD clearance sebesség meghatározása a venetoklax és a placebo karban.
Ii. Az immunrekonstitúció mintáinak felmérése a venetoclax és a placebo karok gondozásának (SOC) helyszínének tesztelésére.
Iii. A csontvelő és a perifériás vérkimerizmus mintáinak felmérése a Venetoclax és a placebo karok SOC -tesztelésére.
Iv. A graft-versus-host relapse-mentes túlélés értékelése a venetoklax és a placebo karok esetében.
V. A klinikai áramlás és a genetikai MRD konkordancia sebességének felmérése (a mielomatch rendelkezésre álló MRD eszközökkel), valamint az MRD negatívumának társítása a venetoklax és a placebo karok klinikai eredményeivel.
Vi. Hasonlítsa össze a citokin felszabadulási szindróma sebességét a hematopoietikus sejt infúzió után. (Csak 2. kohort)
Vázlat: Az egyeztetett donorokkal rendelkező betegeket randomizálták az 1A vagy 1B kondicionáláshoz. A haploidentalis vagy nem megfelelő, független donorokkal rendelkező betegeket randomizálják a 2A vagy 2B kondicionáláshoz.
1A kondicionálás: A betegek venetoklaxot orálisan (PO) kapnak naponta egyszer (qd) -10 --2 napon, fludarabint intravénásán (IV) -6 vagy -5 --5 és -2 napon, és a IV. Busulfan -napon -3 vagy kétszer (ajánlatot) -5 -2 vagy Melphalan IV napon, napon -2. A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
1B kondicionálás: A betegek placebo PO QD -t kapnak -10 --2 napon, fludarabin IV -ben -6 vagy -5 --2 napon, és a Busulfan IV -t -3 --3 napon, vagy -5 --5 napon vagy a Melphalan IV napon a -2 napon. A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
Kondicionálás 2A: A betegek venetoklax po qd -t kapnak -10 és -2 napon, Melphalan IV -n a -6 napon, Fludarabine IV -5 -ben -5 napon, és a teljes test besugárzásán átesik a -1 napon. A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
Kondicionálás 2B: A betegek placebo PO QD -t kapnak -10 és -2 napon, Melphalan IV -n a -6 napon, Fludarabin IV -5 -ben -5 napon, és a teljes test besugárzásán keresztül a -1 napon egyszer. A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
Fenntartás: A +100 napon a relapszus bizonyítéka nélkül minden beteget az I. vagy II. Karbantartáshoz kell randomizálni.
Karbantartás I: A betegek Venetoclax PO QD-t kapnak az egyes ciklusok 1-28. Napján. A ciklusok 28 naponként megismételik a transzplantáció utáni 1 évig (9 ciklus) betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában.
Karbantartás II: A betegek minden ciklus 1-28. Napján placebo PO QD-t kapnak. A ciklusok 28 naponként megismételik a transzplantáció utáni 1 évig (9 ciklus) betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában.
A betegek a szűrés során mellkasi röntgen-, echokardiográfián vagy multigált beszerzési szkennelésen (MUGA), valamint a csontvelő biopsziájának és a vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteménynek a vizsgálat során részesülnek át. A betegek pozitron emissziós tomográfiáján (PET) és/vagy számítógépes tomográfia (CT) szkennelésen is részt vehetnek a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 3 havonta, akár 1 évig, majd 6 havonta 10 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
244
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegeket regisztrálni kell a főszűrési és újraértékelési protokollhoz (MSRP), és a Matchbox kezelési ellenőrző csoport ehhez a protokollhoz rendelje.
- 1. lépés: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumainak akut mieloid leukémia (AML) története az első teljes remisszióban, morfológiai teljes remisszióval (CR) vagy CR -vel, nem teljes hematológiai helyreállítással (CRI), mint kevesebb, mint 5% -os csontvelő -robbantások morfológiájával, nem keringő leukémiás mieloblastákkal, és nem ismert extrame -extrame -betegséggel.
- 1. lépés: Az MRD státusát MDNET -rel kell elvégezni
1. lépés 1. kohorsz: Humán leukocita antigén (HLA) -matus donor, amelyet a következők egyikének határoznak meg:
- A testvérek donorjának 6/6 -os mérkőzésnek kell lennie a HLA -A és -B (köztes vagy nagyobb felbontás) és -DRB1 (nagy felbontással dezoxiribonukleinsavval [DNS] alapú gépeléssel).
- A testvérektől eltérő donornak 8/8 -os mérkőzésnek kell lennie a HLA -A, -B, -C és -DRB1 számára nagy felbontású DNS -alapú gépelés alkalmazásával
- A független donornak 8/8 -os mérkőzésnek kell lennie a HLA -A, -B, -C és -DRB1 -nél, nagy felbontással DNS -alapú gépeléssel
- 40-75 éves kor
- 1. lépés 1. kohorsz: A vizsgáló kezelésével nem ajánlott a mieloablatív kezelési rendre
1. lépés 2. kohort: Haploidentical vagy HLA-val eltérő, független donor, amelyet a következők egyikének határoznak meg:
- Haploidenticalis donorok: A kapcsolódó donornak haploidentical 3/6, 4/6 vagy 5/6 mérkőzésnek kell lennie a HLA -A és -B (közbenső vagy nagyobb felbontású) és -DRB1 -nél (nagy felbontású DNS -alapú gépeléssel)
- HLA -val eltérő, független donorok: A független donornak 6/8 vagy 7/8 mérkőzésnek kell lennie a HLA -A, -B, -C és -DRB1 -nél, nagy felbontású DNS -alapú gépeléssel, ideális esetben <35 éves korban
- 18-75 éves kor
- 1. lépés: 2. kohort: A nyomozó kezelésével nem ajánlott a mieloablatív kezelési rendre
- 1. lépés: A korábbi Venetoclax-kezelés megengedett, hacsak nincs bizonyíték a progresszióra, vagy nincs válasz (a remisszió elérésének elmulasztása) a venetoklax-alapú kezeléshez <2 hónappal a regisztráció előtt
- 1. lépés: Nincs korábbi allogén vagy autológ hematopoietikus sejt -transzplantáció
- 1. lépés: Az anti-leukémiás terápiát több mint 14 nappal a regisztráció előtt kell befejezni, a Venetoclax kivételével
- 1. lépés: Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
- 1. lépés: Teljes bilirubin <2 x normál felső határ (uln)
- 1. lépés: Aszpartát -aminotranszferáz (AST) (szérum glutamikus oxalo -ecetikus transzamináz [SGOT])/alanin -aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamikus piruvikus transzamináz [SGPT]) <3 x normál felső határ (uln)
- 1. lépés: Alkalin -foszfatáz ≤ 2,5 x A normál felső határértéke (uln)
- 1. lépés: A tüdő pulmonális funkció diffúziós képessége szén -monoxid (DLCO) (Hemoglobin számára korrigálva) ≥ 40% és kényszerítő kilégzési térfogat (FEV1) ≥ 50%
- 1. lépés: Számítva (Calc.) kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc/a Cockcroft-Gault képlet alapján
- 1. lépés: Nem terhes és nem ápoló, mert ez a tanulmány olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatásokkal. Ezért csak a gyermekkori potenciállal rendelkező nők esetében a regisztráció előtt ≤ 7 nappal a negatív terhességi tesztre van szükség
- 1. lépés: A korábbi vagy egyidejű daganatokkal rendelkező betegek, akiknek a természettudomány vagy a kezelés nem képes beavatkozni a vizsgálati kezelés biztonságát vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak erre a vizsgálatra
- 1. lépés: Az ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek hatékony anti-retrovirális terápiában, nem észlelhető vírusterheléssel a regisztráció előtt 6 hónapon belül jogosultak erre a vizsgálatra
- 1. lépés: A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítékaival rendelkező betegek esetében a HBV vírusterhelésnek a szuppresszív kezelés során nem kell kimutatni, ha jelzik
- 1. lépés: A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kórtörténetében szenvedő betegeket kezelni és gyógyítani kell. A jelenleg kezelésben részesülő HCV -fertőzésben szenvedő betegek esetében jogosultak, ha nem észlelhető HCV vírusterheléssel rendelkeznek
- 1. lépés: Az ismert kórtörténetben vagy a szívbetegség jelenlegi tüneteiben, vagy a kardiotoxikus szerekkel végzett kezelés története a szívfunkció klinikai kockázatának értékelésével kell rendelkeznie a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásával. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a vizsgálatra, a betegeknek ≥ 40% -os kilövési frakcióval kell rendelkezniük, és a NYHA funkcionális állapot II.
- 1. lépés: Nincs kórtörténet a májcirrózisnak
- 1. lépés: A máj szinuszos okklúziós szindróma nincs története
- 1. lépés: Nincs ismert intolerancia vagy allergia semmilyen protokoll által meghatározott szerekkel szemben
- 1. lépés: Nincs ismert egészségügyi állapot, amely képtelen az ágensek orális összetételének lenyelésére
- 2. lépés: A beteg befejezte a kondicionáló és a transzplantációs rendszereket
- 2. lépés: A betegnek nincs bizonyítéka az AML morfológiai visszaesésének
- 2. lépés: A betegnek nincs áramlási mérhető/minimális maradék betegség a mielomatch központi laboratóriumok (MDNET) tesztelésével, amely ≥ 0,1% -ot határoz meg a 100+ napon (a 80+ és a 110+ nap között) csontvelő
- 2. lépés: Abszolút neutrofilszám> 1000/MCL (két különálló alkalommal, a laboratóriumi sorsolás megerősíti [> 2 napos egymástól]))
- 2. lépés: A vérlemezkeszám> 50 000/mcl
- 2. lépés: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 X A normál felső határértéke (ULN)
- 2. lépés: Teljes bilirubin <2 mg/dl x A normál felső határértéke (uln)
- 2. lépés: Calc. kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc/a Cockcroft-Gault képlet alapján
- 2. lépés: A betegnek nincs aktív/aktuális 3-4 fokozatú akut GVHD
- 2. lépés: A betegnek nincs bizonyítéka a 3. fokozatú vagy annál magasabb szinuszos okklúziós szindróma/veno-okkluzív betegségnek, amelyet az Európai Vér- és Tárvatás-transzplantációs Társaság (EBMT) meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A kondicionálás (párosított donorok a Venetoclax -szal)
A betegek venetoclax po qd -t kapnak -10 --2 napon, fludarabin IV -nél -6 vagy -5 --2 napon, és a Busulfan IV -t -3 és -3 napon, vagy -5 --5 napon vagy Melphalan IV napon -2 napon.
A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
A betegek a szűrés során mellkasi röntgen-, echokardiográfián vagy MUGA-n vesznek részt, valamint a csontvelő biopsziát, valamint a vér-, vizelet- és bukális tampongyűjtést a vizsgálat során.
A betegek a vizsgálat során a PET -szkennelés és/vagy a CT letapogatáson is részt vehetnek.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
Echokardiográfián átesik
Más nevek:
Adott IV.
Más nevek:
Vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteményen esik át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1B kondicionálás (a donor és a placebo illesztése)
A betegek placebo PO QD -t kapnak -10 --2 napon, fludarabin IV -ben -6 vagy -5 --2 napon, és a Busulfan IV -t -3–3–2 napokon, vagy -5 --5 napon vagy Melphalan IV napon -2 napon.
A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
A betegek a szűrés során mellkasi röntgen-, echokardiográfián vagy MUGA-n vesznek részt, valamint a csontvelő biopsziát, valamint a vér-, vizelet- és bukális tampongyűjtést a vizsgálat során.
A betegek a vizsgálat során a PET -szkennelés és/vagy a CT letapogatáson is részt vehetnek.
|
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
Echokardiográfián átesik
Más nevek:
Adott IV.
Más nevek:
Vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteményen esik át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kondicionálás 2a (haplo/nem megfelelő donor a Venetoclax -szal)
A betegek venetoclax po qd -t kapnak -10 és -2 napon, Melphalan IV -n a -6 napon, Fludarabin IV -5 és -5. Napon, és a teljes test besugárzásán keresztül a -1 napon egyszer.
A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
A betegek a szűrés során mellkasi röntgen-, echokardiográfián vagy MUGA-n vesznek részt, valamint a csontvelő biopsziát, valamint a vér-, vizelet- és bukális tampongyűjtést a vizsgálat során.
A betegek a vizsgálat során a PET -szkennelés és/vagy a CT letapogatáson is részt vehetnek.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
Teljes test besugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Echokardiográfián átesik
Más nevek:
Adott IV.
Más nevek:
Vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteményen esik át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kondicionálás 2B (haplo/nem kapcsolódó független és placebo)
A betegek placebo PO QD -t kapnak -10 és -2 napon, Melphalan IV -ben -6 napon, Fludarabin IV -5 és -5. Napon, és a teljes test besugárzásán keresztül a -1 napon egyszer.
A betegek ezután hematopoietikus sejt -transzplantációt kapnak a 0. napon. A kezelést betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
A betegek a szűrés során mellkasi röntgen-, echokardiográfián vagy MUGA-n vesznek részt, valamint a csontvelő biopsziát, valamint a vér-, vizelet- és bukális tampongyűjtést a vizsgálat során.
A betegek a vizsgálat során a PET -szkennelés és/vagy a CT letapogatáson is részt vehetnek.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
Teljes test besugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Echokardiográfián átesik
Más nevek:
Adott IV.
Más nevek:
Vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteményen esik át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Karbantartás I (Venetoclax)
A betegek minden ciklus 1-28. Napján Venetoclax PO QD-t kapnak.
A ciklusok 28 naponként megismételik a transzplantáció utáni 1 évig (9 ciklus) betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában.
A betegek csontvelő biopszián és vér-, vizelet- és bukkális tampongyűjteményén mennek keresztül a vizsgálat során.
A betegek a vizsgálat során a PET -szkennelés és/vagy a CT letapogatáson is részt vehetnek.
|
Adott PO
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
Vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteményen esik át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. Karbantartás (placebo)
A betegek minden ciklus 1-28. Napján placebo PO QD-t kapnak.
A ciklusok 28 naponként megismételik a transzplantáció utáni 1 évig (9 ciklus) betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában.
A betegek csontvelő biopszián és vér-, vizelet- és bukkális tampongyűjteményén mennek keresztül a vizsgálat során.
A betegek a vizsgálat során a PET -szkennelés és/vagy a CT letapogatáson is részt vehetnek.
|
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Adott PO
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
Vér-, vizelet- és bukális tampongyűjteményen esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizációtól a minimális maradék betegségig (MRD) perzisztencia, MRD visszaesés, morfológiai visszaesés vagy bármilyen okból származó halál, a +100 napig értékelve
|
Az MRD pozitivitást a myelomatch áramlási citometriával> = 0,1% leukémiás robbantásként definiálják.
A 100. napot a hematopoietikus sejtinfúzió után (0. nap) 100 nap (+100 +/- 10 nap) meghatározzák.
A 100 EFS-sebességet összehasonlítjuk a Venetoclax és a placebo karok között, ha egy kétoldalas log-rank teszttel.
|
A randomizációtól a minimális maradék betegségig (MRD) perzisztencia, MRD visszaesés, morfológiai visszaesés vagy bármilyen okból származó halál, a +100 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRD konverziós ráta
Időkeret: +30 napon
|
A megfelelő 95% -os binomiális konfidencia -intervallumot 30 napra becsüljük meg.
Az arányokat Fisher-teszt vagy Chi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
Az elemzést minden egyes kohorszon belül végezzük.
|
+30 napon
|
|
EFS
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a visszaesésig vagy a halálig, 12 hónapos értéket értékelve
|
A Kaplan-Meier becsléseit és azok megfelelő 95% -os binomiális konfidencia-intervallumát 12 hónapra becsüljük meg.
Az elemzést minden egyes kohorszon belül végezzük.
|
A véletlenszerűsítés időpontjától a visszaesésig vagy a halálig, 12 hónapos értéket értékelve
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen okból, 10 évig értékelve
|
Becsüljük meg a Kaplan-Meier módszerrel minden kezeléshez.
|
A randomizációtól a halálig bármilyen okból, 10 évig értékelve
|
|
Visszaesés a szabad túlélés
Időkeret: A randomizációtól vagy az újbóli randomizációtól a morfológiai visszaesésig vagy bármilyen okból származó halálig, akár 10 évig értékelve
|
Becsüljük meg a Kaplan-Meier módszerrel minden kezeléshez.
|
A randomizációtól vagy az újbóli randomizációtól a morfológiai visszaesésig vagy bármilyen okból származó halálig, akár 10 évig értékelve
|
|
Nem visszaesési halálozás
Időkeret: A randomizációtól a halálig a morfológiai visszaesésen kívüli okokból, akár 10 évig értékelve
|
Becsüljük meg a Kaplan-Meier módszerrel minden kezeléshez.
|
A randomizációtól a halálig a morfológiai visszaesésen kívüli okokból, akár 10 évig értékelve
|
|
Morfológiai visszaesés kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: A remisszió elérésének napjától a dátum morfológiai visszaesésig, 10 évig értékelve
|
A remisszió elérésének napjától a dátum morfológiai visszaesésig, 10 évig értékelve
|
|
|
Az akut graft előfordulása a gazdaszervezet betegségével (GVHD)
Időkeret: A randomizálás napjától az akut GVHD -vel a halál időpontjáig
|
Szürke -tesztet használtunk a Venetoclax és a placebo karok közötti különbség felmérésére.
|
A randomizálás napjától az akut GVHD -vel a halál időpontjáig
|
|
A krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig krónikus GVHD -vel
|
Szürke -tesztet használtunk a Venetoclax és a placebo karok közötti különbség felmérésére.
|
A randomizálás napjától a halál időpontjáig krónikus GVHD -vel
|
|
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A három egymást követő nap közül az első, az abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 × 10^9/L-vel a transzplantáció utáni almir.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
A vérlemezke beültetésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A hét egymást követő nap közül az első, a vérlemezkeszám 20 × 10^9/L vagy annál magasabb, vérlemezke -transzfúzió hiányában az előző hét napig.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Az egyes kezelési stratégiai csoportok gyakoriságát és súlyosságát és tolerálhatóságát leíró statisztikák felhasználásával foglalják össze.
A Nemzeti Rák Intézet általános terminológiai kritériumainak megfelelően az 5.0 -es verzióra vonatkozóan a toxicitás kifejezést olyan mellékhatásokként definiálják, amelyeket valószínűleg valószínűleg, valószínűleg, vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgálati kezeléshez.
Az egyes toxicitási típusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük, és a frekvenciatáblákat felülvizsgáljuk a toxicitási minták meghatározása érdekében.
Ezenkívül felméri a tolerálhatóságot a dózismódosításokat és/vagy dózis késleltetését igénylő betegek számának felmérésével, valamint azoknak a betegeknek a arányával, akik a kezelés miatt elmúlnak a kezelés miatt.
Ezenkívül a toxicitási és tolerálhatósági intézkedéseket a kezelési kurzussal kell értékelni.
|
Legfeljebb 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Fizikai jelenség
- Átültetés
- Aminosavak
- Alkánok
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Alkohol
- Kémiai technikák, analitikus
- Butilén -glikolok
- Glikolok
- Mezilátok
- Alkanesulfonátok
- Alkanszulfonsavak
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Spektrumelemzés
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Sugárterápia
- Sejtátültetés
- Sejt- és szöveti alapú kezelés
- Biológiai terápia
- Fenilalanin
- Aminosavak, aromás
- Aminosavak, ciklikus
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Melphalan
- Buszulfán
- Biopszia
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- fludarabin
- venetoklax
- Őssejt -transzplantáció
- Röntgenfelvétel
- Teljes test besugárzás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2025-03015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MM3TCT-A03 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett amellett, hogy az NIH politikájával összhangban megosztja az adatokat.
A klinikai vizsgálati adatok megosztásáról szóló további részletekért érje el a linket az NIH adatmegosztási házirend oldalára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .