Venetoclax tai lumelääke yhdessä alennetun intensiteetin hematopoieettisen solujen (luuydin/veren kantasolujen) siirron ja ylläpitohoidona siirron jälkeen potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (myelomatch-hoitokoe)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kaksi kohorttia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II monikeskus Venetoklaxin monikeskustelujen käsittelytutkimus yhdistettynä vähentävän intensiteetin hoitoon, jota seuraa allogeeninen hematopoieettisen solunsiirto, sitten Venetoclaxin ylläpito akuutti myeloidisella leukemialla ensimmäisessä remissiossa: myelomatch
Tässä vaiheen II myelomatch -käsittelykokeessa verrataan Venetoclaxin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta vähentyneeseen intensiteettikeskus kemoterapiaan fludarabiinilla ja busulfanilla tai melfalaanilla, kehon täydellisen säteilytyksen kanssa tai ilman, mitä seuraa hematopoieettinen kantasolusiirto ja joko Venelloid -leukemia- tai lumelääkehuollonhoito (AMLE: n aukkojen lenklaksi (AML).
Venetoclax on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan B-solulymfooma-2 (Bcl-2) estäjiksi.
Se voi estää syöpäsolujen kasvua estämällä Bcl-2: n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen.
Kemoterapian ja kehon kokonaisen säteilytyksen antaminen ennen luovuttajien kantasolujen siirron auttaminen auttaa tappamaan kehon syöpäsolut ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimessä uusien veren muodostavien solujen (kantasolujen) kasvattamiseksi.
Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaalle, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tekemään enemmän terveitä soluja ja verihiutaleita ja voivat auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut.
Venetoclaxin lisääminen ilmastointilaitteeseen ja sen jälkeen, kun se antaa ylläpitoterapiaksi sen jälkeen, hematopoieettinen kantasolujensiirto voi olla tehokkaampi hoitovaihtoehto kuin tavanomainen lähestymistapa AML -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Lääke: Venetoclax
- Lääke: Fludarabiini
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Tietokonetomografia
- Lääke: Melphalan
- Lääke: Placebon hallinto
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Lääke: Busulfaani
- Menettely: Rintakehän röntgenkuvaus
- Menettely: Luuydinbiopsia
- Säteily: Koko kehon säteilytys
- Menettely: Echocardiography -testi
- Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto
- Menettely: Biospekyyppikokoelma
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Sen määrittämiseksi, onko Venetoclax yhdistettynä alennetulla intensiteettillä varustettuun allogeeniseen hematopoieettiseen solunsiirtoon, parantaa 100 päivän tapahtumavapaata eloonjäämistä suhteessa lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (täydellinen remissio [CR] tai täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa [CRI]).
Toissijaiset tavoitteet:
I. Transplantin jälkeisten 30 päivän ja 12 kuukauden tapahtumavapaiden eloonjäämisten (EFS) määrittämiseksi Venetoclax- ja lumelääkevarsilla.
II. Transplantin jälkeisen 12 kuukauden EFS: n määrittämiseksi potilailla, joilla on minimaalinen/mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) -positiivinen tila Ensimmäinen täydellinen remissio siirrossa Venetoclax- ja lumelääkevarsiin.
III. Selvityksen jälkeisen 100 päivän ja 12 kuukauden eloonjäämisnopeuden määrittämiseksi Venetoclax- ja lumelääkevarsilla.
Iv. Morfologisen uusiutumisen siirron jälkeisen 100 päivän ja 12 kuukauden kumulatiivisen esiintyvyysasteen määrittämiseksi Venetoclax- ja lumelääkevarret.
V. Venetoclax- ja lumelääkevarsien siirron jälkeisen 100 päivän ja 12 kuukauden ei-relapsinkuolleisuuden (NRM) hinnat.
Vi. Transplantin jälkeisen 12 kuukauden uusiutumattoman eloonjäämisnopeuden (RFS), OS: n, uusiutumisen kumulatiivisen uusiutumisen (CIR) ja NRM: n kumulatiivisen esiintyvyyden määrittämiseksi Venetoclaxin ja lumelääkevarsien ylläpidon alkamisesta.
Vii. Luokan 2-4 akuutin siirteen verrattuna isäntätaudin (GVHD) ja 12 kuukauden kumulatiivisen esiintyvyyden kroonisen GVHD: n (GVHD) ja 12 kuukauden akuutin siirteen ja 12 kuukauden kumulatiivisen esiintyvyyden määrittämiseksi.
Viii. Neutrofiilien siirron määrittäminen päivänä 30 ja verihiutaleiden siirtäminen päivinä 30 ja 60 siirron jälkeen.
Ix. Primaarisen ja sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan esiintyvyyden määrittämiseksi 12 kuukauden kuluessa hematopoieettisesta kantasolujensiirrosta (HCT).
X. Arvioida vähentyneen intensiteetin ehdollisen allogeenisen hematopoieettisen solujen siirron ja venetoklaxin yhdistelmän toksisuus ja siedettävyys.
Tutkivat tavoitteet:
I. Transplantin jälkeisen 30 päivän MRD-puhdistumaprosentin määrittämiseksi Venetoclax- ja lumelääkevarsilla.
II. Immuunien uudelleenrakentamisen mallien arvioimiseksi Venetoclax- ja lumelääkevarsien hoidon standardista (SOC) -sivustotestaus.
III. Arvioida luuytimen ja perifeerisen veren kimeerismin malleja SOC -paikan testaamiseen Venetoclax- ja lumelääkevarsille.
Iv. Venetoklaksi- ja lumelääkevarsien siirteen ja isäntä-soittamisen uusiutumisen selviytymisen arvioimiseksi.
V. Kliinisen virtauksen ja geneettisen MRD: n sopeutumisnopeuden (käyttämällä myelomatchia käytettävissä MRD -työkaluja) arvioimiseksi ja MRD -negatiivisuuden yhdistämiseksi Venetoclax- ja lumelääkevarsien kliinisiin tuloksiin.
Vi. Vertaa sytokiinien vapautumisoireyhtymän määrää hematopoieettisten soluinfuusion jälkeen. (Vain kohortti 2)
LUOTTO: Potilaat, joilla on vastaavat luovuttajat, satunnaistetaan ilmastointiin 1a tai 1b. Potilaat, joilla on haploidenttinen tai sopimaton toisiinsa liittymättömät luovuttajat, satunnaistetaan ilmastointiin 2a tai 2b.
Vastaus 1A: Potilaat saavat Venetoclaxin suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä -10 --2, fludarabiini laskimonsisäisesti (iv) päivinä -6 tai -5 --2 ja Busulfan IV päivinä -3 -2 tai kahdesti päivässä (tarjous) päivinä -5 --2 tai Melphalan IV päivällä -2. Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Ilmastointi 1B: Potilaat saavat lumelääke PO QD: tä päivinä -10 --2, fludarabiini IV päivinä -6 tai -5 --2 ja Busulfan IV päivinä -3 --2 tai tarjous päivinä -5 --2 tai Melphalan IV päivällä -2. Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Ilmastointi 2A: Potilaat saavat Venetoclax PO QD: tä päivinä -10 --2, Melphalan IV päivällä -6, fludarabiini IV päivinä -5 --2 ja läpikäyvät kehon säteilytyksen kerran päivässä -1. Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Ilmastointi 2b: Potilaat saavat lumelääkettä po QD päivinä -10 --2, Melphalan IV päivällä -6, fludarabiini IV päivinä -5 --2 ja läpikäyvät kehon säteilytyksen kerran päivässä -1. Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Ylläpito: Kaikki potilaat, joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta päivällä +100, on satunnaistettu uudelleen ylläpitoon I tai II.
Ylläpito I: Potilaat saavat Venetoclax PO QD: tä päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa yhden vuoden kuluttua siirrosta (9 sykliä) taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa.
Ylläpito II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa yhden vuoden kuluttua siirrosta (9 sykliä) taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa.
Potilaat käyvät rintakehän röntgen-, ehokardiografialla tai monisuunnennettuna hankintaskannalla (MUGA) seulonnan aikana ja luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bucccal-swab-kokoelman koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös suorittaa positroniemissiotomografian (PET) skannauksen ja/tai tietokonetomografian (CT) skannauksen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivässä, joka kolmas kuukausi enintään yhden vuoden ajan ja sitten joka 6. kuukausi jopa 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on rekisteröitävä pääseulonta- ja uudelleenarviointiprotokollaan (MSRP), ja Matchbox -hoidon varmennusryhmä on määritettävä tälle protokollalle
- Vaihe 1: Maailman terveysjärjestön (WHO) akuutin myeloidisen leukemian (AML) historia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa morfologisella täydellisellä remissiolla (CR) tai CR: llä epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRI) kanssa, joka on määritelty alle 5%: n luuytimen räjähdyksissä morfologian kanssa ilman verenkiertoa leukemista myeloblastiaa eikä tunnetun Extramedullary -taudin sairauksia
- Vaihe 1: MDNETin MRD -tila on täytynyt suorittaa
Vaihe 1 Kohortti 1: Ihmisen leukosyyttientigeeni (HLA) -sovitettu luovuttaja määritelty yhdeksi seuraavista:
- Sisaruksen luovuttajan on oltava 6/6 vastaavuus HLA -A: lla ja -b: ssä (keskitason tai korkeampi resoluutio) ja -drb1: ssä (korkealla resoluutiolla käyttämällä deoksiribonukleiinihappoa [DNA] -pohjaista tyyppiä)
- Muun liittyvän luovuttajan kuin sisaruksen on oltava HLA -A-, -b-, -C- ja -DRB1 -ottelu 8/8
- Erimielisen luovuttajan on oltava 8/8 -ottelu HLA -A-, -b-, -c- ja -drb1: llä korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA -pohjaista tyyppiä
- Ikä 40–75 vuotta
- Vaihe 1 Kohortti 1: Ei suositella myeloablatiiviselle ohjelmalle käsittelemällä tutkijaa
Vaihe 1 Kohortti 2: Haploidentical tai HLA-senisattomat toisiinsa liittymättömät luovuttajat määritelty yhdeksi seuraavista:
- HAPLOILICIC ANDORIT: Aiheeseen liittyvä luovuttajan on oltava haploidenttinen 3/6, 4/6 tai 5/6 -ottelu HLA -A: lla ja -b: llä (keskitason tai korkeampi resoluutio) ja -drb1 (korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA -pohjaista tyyppiä)
- HLA -määrittelemättömät toisiinsa liittymättömät luovuttajat: Erimielisen luovuttajan on oltava 6/8 tai 7/8 -ottelu HLA -A, -b, -c ja -drb1 korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA -pohjaista tyyppiä, ihannetapauksessa <35
- Ikä 18-75 vuotta
- Vaihe 1 Kohortti 2: Ei suositella myeloablatiiviselle ohjelmalle käsittelemällä tutkijaa
- Vaihe 1: Aikaisempi Venetoclax-terapia on sallittua, ellei ole todisteita etenemisestä tai vastausta (remission saavuttamatta jättäminen) Venetoclax-pohjaiseen hoitoon <2 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Vaihe 1: Ei aikaisempaa allogeenista tai autologista hematopoieettisia solujen siirtoja
- Vaihe 1: Leukeminen antiukeminen terapia on suoritettava yli 14 päivää ennen rekisteröintiä Venetoclaxia lukuun ottamatta
- Vaihe 1: Karnofsky suorituskyvyn tila ≥ 60
- Vaihe 1: Bilirubiini <2 x normaalin yläraja (ULN)
- Vaihe 1: Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT])/alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruvic -transaminaasi [SGPT]) <3 x normaalin (ULN) yläraja (ULN)
- Vaihe 1: Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Vaihe 1: Hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen keuhkojen toiminnan diffuusiokyky (korjattu hemoglobiinille) ≥ 40% ja pakotettu hengitystilavuus (FEV1) ≥ 50%
- Vaihe 1: Laskettu (Calc.) Kreatiniinin puhdistus ≥ 40 ml/min/perustuen Cockcroft-Gault-kaavaan
- Vaihe 1: Ei raskaana eikä hoitotyö, koska tähän tutkimukseen liittyy aine, joka on tuntenut genotoksiset, mutageeniset ja teratogeeniset vaikutukset. Siksi vain lastenpotentiaalin naisilla vaaditaan negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Vaihe 1: Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkittavassa ohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Vaihe 1: Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tehokkaasta antiretrovirushoitosta, jolla ei ole havaitsemattomia viruskuormia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
- Vaihe 1: Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuormituksen on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on tarkoitettu
- Vaihe 1: Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma
- Vaihe 1: Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association (NYHA) -funktionaalisen luokituksen avulla. Tätä tutkimusta varten voidaan saada potilaiden potilaiden ejektiofraktio ≥ 40% ja NYHA: n funktionaalinen tila luokka II tai parempi
- Vaihe 1: Ei maksakirroosin historiaa
- Vaihe 1: Ei maksan sinimuotoisen tukkeutumisoireyhtymän historiaa
- Vaihe 1: Ei tunnettua suvaitsemattomuutta tai allergiaa mihinkään protokollan määrittelemiin aineisiin
- Vaihe 1: Ei tunnettua sairautta, joka aiheuttaisi kyvyttömyyttä niellä agenttien suun kautta tapahtuvaa formulaatiota
- Vaihe 2: Potilas on suorittanut ilmastointi- ja elinsiirto -ohjelmat
- Vaihe 2: Potilaalla ei ole todisteita AML: n morfologisesta uusiutumisesta
- Vaihe 2: Potilaalla ei ole mitattavissa olevaa/minimaalista jäännöstauti Myelomatch Central Labs (MDNET) -testauksessa, joka on määritelty ≥ 0,1% päivässä 100+ (päivän 80+ ja 110+ välillä) luuytimestä.
- Vaihe 2: Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä> 1000/MCL (vahvistettu laboratorio -arvonnalla, joka suoritetaan kahdessa erillisessä tilanteessa [> 2 päivän välein]))
- Vaihe 2: Verihiutaleiden lukumäärä> 50 000/MCL
- Vaihe 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x normaalin yläraja (ULN)
- Vaihe 2: Bilirubiini <2 mg/dl x normaalin yläraja (ULN)
- Vaihe 2: Calc. Kreatiniinin puhdistus ≥ 40 ml/min/perustuen Cockcroft-Gault-kaavaan
- Vaihe 2: Potilaalla ei ole aktiivista/nykyistä luokkaa 3-4 akuutti GVHD
- Vaihe 2: Potilaalla ei ole todisteita luokasta 3 tai korkeammasta sinimuotoisesta tukkeutumisoireyhtymästä/maksan veno-occlusive-taudista, kuten Euroopan veri- ja luuydinsiirtoyhdistys (EBMT) -kriteerit määrittelivät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmastointi 1A (vastaavat luovuttajat Venetoclaxin kanssa)
Potilaat saavat Venetoclax po QD päivinä -10 --2, Fludarabine IV päivinä -6 tai -5 --2 ja Busulfan IV päivinä -3 --2 tai tarjoukset päivinä -5 --2 tai Melphalan IV päivällä -2.
Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaat käyvät rintakehän röntgen-, ehokardiografiassa tai mugassa seulonnan aikana ja luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bukcal-taistelukokoelman koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa PET -skannauksen ja/tai CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Käydään veri-, virtsa- ja bukcal -taistelukokoelmia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ilmastointi 1B (sovitettu luovuttaja lumelääkkeellä)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä -10 --2, fludarabiini IV päivinä -6 tai -5 --2 ja Busulfan IV päivinä -3 --2 tai tarjoavat päivinä -5 --2 tai Melphalan IV päivällä -2.
Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaat käyvät rintakehän röntgen-, ehokardiografiassa tai mugassa seulonnan aikana ja luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bukcal-taistelukokoelman koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa PET -skannauksen ja/tai CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
|
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Käydään veri-, virtsa- ja bukcal -taistelukokoelmia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilmastointi 2a (haplo/yhteensopimattomat luovuttajat Venetoclaxin kanssa)
Potilaat saavat Venetoclax po QD päivinä -10 --2, Melphalan IV päivällä -6, fludarabiini IV päivinä -5 --2 ja läpikäyvät kehon säteilytyksen kerran päivässä -1.
Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaat käyvät rintakehän röntgen-, ehokardiografiassa tai mugassa seulonnan aikana ja luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bukcal-taistelukokoelman koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa PET -skannauksen ja/tai CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käy läpi koko kehon säteilytys
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Käydään veri-, virtsa- ja bukcal -taistelukokoelmia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ilmastointi 2b (haplo/sopimaton toisiinsa liittymättömät ja lumelääke)
Potilaat saavat lumelääke PO QD: tä päivinä -10 --2, Melphalan IV päivällä -6, fludarabiini IV päivinä -5 --2 ja läpikäyvät kehon säteilytyksen kerran päivässä -1.
Sitten potilaat saavat hematopoieettisen solujensiirron IV päivänä 0. Hoito annetaan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaat käyvät rintakehän röntgen-, ehokardiografiassa tai mugassa seulonnan aikana ja luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bukcal-taistelukokoelman koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa PET -skannauksen ja/tai CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käy läpi koko kehon säteilytys
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Käydään veri-, virtsa- ja bukcal -taistelukokoelmia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huolto I (Venetoclax)
Potilaat saavat Venetoclax PO QD: tä päivinä 1-28 jokaisesta syklistä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa yhden vuoden kuluttua siirrosta (9 sykliä) taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bukcal -taistelukokoelma koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa PET -skannauksen ja/tai CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käydään veri-, virtsa- ja bukcal -taistelukokoelmia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huolto II (lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-28 jokaisesta syklistä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa yhden vuoden kuluttua siirrosta (9 sykliä) taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään luuytimen biopsia ja veri-, virtsan ja bukcal -taistelukokoelma koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa PET -skannauksen ja/tai CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
|
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käydään veri-, virtsa- ja bukcal -taistelukokoelmia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta minimaaliseen jäännöstauti (MRD) -pysyvyys, MRD: n uusiutuminen, morfologinen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä kuolema, arvioitu päivään +100
|
MRD -positiivisuus määritellään> = 0,1% leukemialaisiksi räjähdyksiksi myelomatch -virtaussytometrialla.
Päivä 100 määritellään 100 päiväksi (päivä +100 +/- 10 päivää) hematopoieettisen soluinfuusion jälkeen (päivä 0).
Päivän 100 EFS-nopeutta verrataan Venetoclaxin verrattuna lumelääkevarsiin käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä.
|
Satunnaistamisesta minimaaliseen jäännöstauti (MRD) -pysyvyys, MRD: n uusiutuminen, morfologinen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä kuolema, arvioitu päivään +100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD -muuntoprosentti
Aikaikkuna: Päivällä +30
|
Vastaavat 95% binomiaaliset luottamusvälit arvioidaan 30 päiväksi.
Osioita verrataan Fisherin testillä tai chi-neliötestillä.
Analyysi tehdään jokaisessa kohortissa.
|
Päivällä +30
|
|
EFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioidaan 12 kuukauden ikäisenä
|
Kaplan-Meier-arviot ja niiden vastaavat 95% binomiaaliset luottamusvälit arvioidaan 12 kuukautta.
Analyysi tehdään jokaisessa kohortissa.
|
Satunnaistamisen jälkeen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioidaan 12 kuukauden ikäisenä
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 10 vuoteen
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää jokaiselle hoidolle.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 10 vuoteen
|
|
Uusiutuva selviäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai satunnaistamisesta morfologiseen uusiutumiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 10 vuoteen
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää jokaiselle hoidolle.
|
Satunnaistamisesta tai satunnaistamisesta morfologiseen uusiutumiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 10 vuoteen
|
|
Ei -uusiutumiskuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa muista syystä kuin morfologisesta uusiutumisesta, arvioidaan jopa 10 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää jokaiselle hoidolle.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa muista syystä kuin morfologisesta uusiutumisesta, arvioidaan jopa 10 vuotta
|
|
Morfologisen uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Remission saavuttamispäivästä morfologiseen uusiutumiseen saakka arvioidaan jopa 10 vuotta
|
Remission saavuttamispäivästä morfologiseen uusiutumiseen saakka arvioidaan jopa 10 vuotta
|
|
|
Akuutin siirteen esiintyvyys isäntätaudin (GVHD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään kuolemaan asti akuutti GVHD
|
Greyn testiä käytettiin arvioimaan eroa Venetoclaxin ja lumelääkevarsien välillä.
|
Satunnaistamispäivään kuolemaan asti akuutti GVHD
|
|
Kroonisen GVHD: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään saakka kroonisen GVHD: n kanssa
|
Greyn testiä käytettiin arvioimaan eroa Venetoclaxin ja lumelääkevarsien välillä.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään saakka kroonisen GVHD: n kanssa
|
|
Neutrofiilien kaivon aika
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Määritelty ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 0,5 × 10^9/l siirron jälkeisen nadirin jälkeen.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Verihiutaleiden kaivon aika
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Määritelty ensimmäisenä seitsemästä peräkkäisestä päivästä verihiutaleiden lukumäärällä 20 × 10^9/l tai korkeampi, ilman verihiutaleiden verensiirtoa edeltävänä seitsemän päivää.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus ja siedettävyys kunkin hoitostrategian ryhmässä esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Kansallisen syöpäinstituutin mukaan haittavaikutusten version 5.0 yleiset terminologiakriteerit termi toksisuus määritellään haittavaikutuksiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle kirjataan enimmäisluokka jokaiselle toksisuustyypille, ja taajuustaulukot tarkistetaan toksisuuskuvioiden määrittämiseksi.
Arvioi myös siedettävyyden arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsevat annosmuutoksia ja/tai annosviiveitä, ja haittavaikutusten aiheuttamien hoitoon menevien potilaiden osuus.
Lisäksi toksisuus- ja siedettävyysmittaukset arvioidaan hoitokurssilla.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Fyysiset ilmiöt
- Siirto
- Aminohapot
- Alkanit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Alkoholit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Spektrianalyysi
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Melphalan
- Busulfaani
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- fludarabiini
- Venetoclax
- Kantasolujen siirto
- Röntgenkuva
- Koko kehon säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2025-03015 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MM3TCT-A03 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH -politiikan mukaisesti.
Lisätietoja kliinisen tutkimustietojen jakamisesta on linkki NIH: n tiedon jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .