Venetoclax oder Placebo in Kombination mit hämatopoetischer Zelle mit reduzierter Intensität (Knochenmark/Blut-Stammzelle) und als Erhaltungstherapie nach Transplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (eine Myelomatch-Behandlungstudie)
12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine zweier Kohorte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Signalstudie von Venetoklax in Kombination mit einer reduzierten Intensitätskonditionierung, gefolgt von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen, dann die Erhaltung der Venetoklaxe bei erwachsenen Patienten mit akutem Myeloid-Leukämie in der ersten Remission: Ein Myelomatch-Untertudyatchyathy-Untertudyathyeloid-Leukämie in der ersten Remission: Ein Myelomatch-Untertudyatchyathy-Untertudyatchyeloid-Untertudy.
This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the effect of adding venetoclax or placebo to reduced intensity conditioning chemotherapy with fludarabine and busulfan or melphalan, with or without total body irradiation, followed by hematopoietic stem cell transplant and either venetoclax or placebo maintenance therapy after transplant, for the treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML).
Venetoclax befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2) -Hemmer bezeichnet werden.
Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem Bcl-2, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird, blockiert.
Wenn Sie eine Chemotherapie und die Gesamtkörperbestrahlung vor einer Spenderstammzelltransplantation erhalten, können Krebszellen im Körper abgetötet und im Knochenmark des Patienten für neue blutbildende Zellen (Stammzellen) zum Wachstum des Patienten Platz geschaffen.
Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in einen Patienten infundiert sind, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, gesündere Zellen und Blutplättchen zu machen und alle verbleibenden Krebszellen zu zerstören.
Eine hämatopoetische Stammzelltransplantation kann eine hämatopoetische Stammzelltransplantation zu einer effektiveren Behandlungsoption sein als der übliche Ansatz bei Patienten mit AML, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angibt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Venetoclax
- Arzneimittel: Fludarabin
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Verfahren: Computertomographie
- Arzneimittel: Melphalan
- Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
- Verfahren: Multigated Acquisition Scan
- Arzneimittel: Busulfan
- Verfahren: Thorax-Radiographie
- Verfahren: Knochenmarkbiopsie
- Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
- Verfahren: Echokardiographie -Test
- Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
I. Um festzustellen, ob venetoklax in Kombination mit reduzierter Intensität konditionierter allogener hämatopoetischer Zelltransplantation das 100-tägige ereignisfreies Überleben im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit AML in der ersten vollständigen Remission verbessert (vollständige Remission [CR] oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRI]).
Sekundäre Ziele:
I. zur Bestimmung der 30-Tage- und 12-monatigen Überlebensrate (Event-freie Überlebens) in Venetoklax und Placebo-Armen nach der Transplantation.
Ii. Um die 12-monatige EFS nach der Transplantation bei Patienten mit minimaler/messbarer Resterkrankungen (MRD) -Positiv zu bestimmen, wird er zunächst eine vollständige Remission bei Transplantation in Venetoklax- und Placebo-Armen abgeschlossen.
III. Bestimmung der 100-Tage- und 12-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) in Venetoklax- und Placebo-Armen nach der Transplantation.
Iv. Bestimmung der kumulativen Inzidenzraten von 100 Tage und 12 Monaten nach der Transplantation (CIR) des morphologischen Rückfalls in Venetoklax- und Placebo-Armen.
V. Um die 100-Tage- und 12-Monats-Non-Relapse-Mortalität (NRM) in Venetoclax- und Placebo-Armen zu bestimmen.
Vi. Um die 12-Monats-Rückfall-Rückfall-Überlebensrate (RFS), OS, die kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR) und die kumulative Inzidenz von NRM von Beginn der Wartung in Venetoklax- und Placebo-Waffen zu bestimmen.
Vii. Um die kumulative 100-Tage- und 12-Monats-kumulative Inzidenz von akutem Transplantat 2 bis 4 und 12-monatige kumulierte Inzidenz und 12-monatige kumulative Inzidenz von chronischer GVHD zu bestimmen.
Viii. Zur Bestimmung der Neutrophilentransplantation am Tag 30 und zur Thrombozyten-Transplantation an den Tagen 30 und 60 nach der Transplantation.
Ix. Zu bestimmen, um die Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen innerhalb von 12 Monaten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT) zu bestimmen.
X. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der Kombination von reduzierten Intensitätsbedingungen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen und Venetoklax.
Erkundungsziele:
I. um die 30-Tage-MRD-Clearance-Raten nach der Transplantation in Venetoklax- und Placebo-Armen zu bestimmen.
Ii. Beurteilung von Mustern der Immunrekonstitution pro SOC -TEST (Standard of Care) auf Venetoklax- und Placebo -Waffen.
III. Bewertung der Muster von Mark- und peripheren Blutchimärismus pro SoC -Standort -Tests für Venetoklax- und Placebo -Arme.
Iv. Bewertung von Transplantat-gegen-Host-Rückfällen ohne Überleben von Venetoklaxen und Placebo-Armen.
V. Beurteilung des klinischen Flusses und der genetischen MRD -Konkordanzrate (unter Verwendung von Myelomatch verfügbaren MRD -Tools) und zur Zusammenfassung der MRD -Negativität mit den klinischen Ergebnissen für Venetoklax- und Placebo -Waffen.
Vi. Vergleichen Sie die Rate des Cytokin -Freisetzungssyndroms nach hämatopoetischer Zellinfusion. (Nur Kohorte 2)
Umriss: Patienten mit passenden Spendern werden randomisiert auf die Konditionierung von 1a oder 1b. Patienten mit haploidentischen oder nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spendern sind randomisiert auf die Konditionierung von 2a oder 2b.
Konditionierung 1A: Patienten erhalten oral (PO) Venetoklax (PO) einmal täglich (QD) an Tagen -10 bis -2, Fludarabine intravenös (iv) an den Tagen -6 oder -5 bis -2 und Busulfan IV an Tagen -3 bis -2 oder zweimal täglich (BID) an Tagen -5 bis -2 oder Melpalan IV am Tag -2. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Konditionierung 1b: Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2, Fludarabin IV an Tagen -6 oder -5 bis -2 und Busulfan IV an Tagen -3 bis -2 oder an Tagen -5 bis -2 oder Melphalan am Tag -2. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Konditionierung 2a: Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2, Melphalan IV am Tag -6, Fludarabin IV an Tagen -5 bis -2 und unterziehen sich am Tag -1 -Bestrahlung an Tagen, Fludarabin IV. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Konditionierung 2B: Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2, Melphalan IV am Tag -6, Fludarabine IV an Tagen -5 bis -2 und unterziehen sich einmal am Tag -1. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Aufrechterhaltung: Alle Patienten ohne Rückfall am Tag +100 werden in die Wartung I oder II neu randomisiert.
Wartung I: Patienten erhalten an den Tagen 1-28 jedes Zyklus Venetoclax PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage bis zu 1 Jahr nach der Transplantation (9 Zyklen) in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Wartung II: Patienten erhalten an den Tagen 1-28 jedes Zyklus Placebo-PO-QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage bis zu 1 Jahr nach der Transplantation (9 Zyklen) in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Die Patienten werden während der gesamten Studie während der gesamten Studie Röntgen-, Echokardiographie- oder Multigated-Erfassungs-Scan (MUGA) -Scan-Scan (MUGA) sowie die Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und Bukkal-Tupfersammlungserfassung unterzogen. Die Patienten können während der gesamten Studie auch eine Positron -Emissionstomographie (PET) -Scan- und/oder Computertomographie (CT) unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, alle 3 Monate bis zu 1 Jahr und dann alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre nachverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
244
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen im Master -Screening- und Neubewertungsprotokoll (MSRP) registriert sein und diesem Protokoll vom Matchbox -Behandlungsteam zugewiesen werden
- Schritt 1: Geschichte der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei der ersten vollständigen Remission mit morphologischer vollständiger Remission (CR) oder CR mit unvollständiger hämatologischer Genesung (CRI) definiert als weniger als 5% Knochenmarke -Explosion durch Morphologie ohne zirkulierende leukämische Myeloblaste und keine extramedulären Krankheit
- Schritt 1: Der MRD -Status von MDNET muss durchgeführt worden sein
Schritt 1 Kohorte 1: Humanes Leukozytenantigen (HLA) -Presceed Spender definiert als einer der folgenden:
- Geschwisterspender muss ein 6/6 -Spiel bei HLA -A und -B (mittlere oder höhere Auflösung) und -drb1 sein (bei hoher Auflösung unter Verwendung von Desoxyribonukleinsäure [DNA] -basierte Typisierung)
- Der verwandte Donor außer dem Geschwister muss ein 8/8 -Match für HLA -A, -B, -C und -drb1 bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA -basierter Typisierung sein
- Nicht verwandter Spender muss ein 8/8 -Spiel bei HLA -A, -B, -C und -drb1 bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA -basierter Typisierung sein
- Alter 40-75 Jahre
- Schritt 1 Kohorte 1: Nicht empfohlen für ein Myeloablative -Regime durch die Behandlung von Ermittler
Schritt 1 Kohorte 2: haploidentische oder hla-mismismatierte nicht verwandte Spender, definiert als eine der folgenden:
- Haploidentische Spender: Der verwandte Spender muss ein haploidentisches 3/6, 4/6 oder 5/6 Match bei HLA -A und -B (Zwischenauflösung oder höherer Auflösung) und -drb1 (bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA -basierter Typisierung) sein
- HLA -mismismed unabhängige Spender: Nicht verwandter Spender muss ein 6/8 oder 7/8 Match bei HLA -A, -B, -C und -drb1 bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA -basierter Typisierung sein, idealerweise Alter <35
- Alter 18-75 Jahre
- Schritt 1 Kohorte 2: Nicht empfohlen für ein Myeloablative -Regime durch Behandlung von Ermittler
- Schritt 1: Vorherige Venetoklax-Therapie ist zulässig, es sei denn
- Schritt 1: Keine vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation
- Schritt 1: Die Anti-Leukämie-Therapie muss mehr als 14 Tage vor der Registrierung mit Ausnahme von Venetoclax abgeschlossen sein
- Schritt 1: Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 60
- Schritt 1: Gesamtbilirubin <2 x Obergrenze von Normal (ULN)
- Schritt 1: Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamische Oxalaacetic -Transaminase [SGOT])/Alanin -Aminotransferase (Alt) (Serum -Glutamic -Pyruv -Transaminase [SGPT]) <3 x Obergrenze von Normal (Uln)
- Schritt 1: Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze der Normalen (ULN)
- Schritt 1: Lungenfunktionsdiffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (für Hämoglobin korrigiert) ≥ 40% und das Expirationsvolumen (FEV1) ≥ 50%
- Schritt 1: Berechnet (Calc.) Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
- Schritt 1: Nicht schwanger und nicht stillt, da diese Studie ein Wirkstoff umfasst, das genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen kennt. Daher ist nur für Frauen mit Gebäudepotential ein negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wird
- Schritt 1: Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsschemas zu stören
- Schritt 1: Patienten mit bekannter HIV-Infektion bei einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung können für diese Studie in Frage kommen
- Schritt 1: Bei Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die HBV -Viruslast bei der unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein
- Schritt 1: Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) müssen behandelt und geheilt worden sein. Bei Patienten mit HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Virusbelastung haben
- Schritt 1: Patienten mit bekannten Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association (NYHA) -Funktionelle Klassifizierung haben. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten eine Ausstoßfraktion von ≥ 40% und NYHA -Funktionsstatusklasse II oder besser aufweisen
- Schritt 1: Keine Vorgeschichte der Leberzirrhose
- Schritt 1: Keine Geschichte des sinusförmigen Okklusionssyndroms der Leber
- Schritt 1: Keine bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Protokolldefinierte Wirkstoffe
- Schritt 1: Keine bekannte medizinische Erkrankung, die zu einer Unfähigkeit führt, orale Formulierungen von Wirkstoffen zu schlucken
- Schritt 2: Der Patient hat die Konditionierungs- und Transplantationsregimen abgeschlossen
- Schritt 2: Der Patient hat keine Hinweise auf einen morphologischen AML -Rückfall
- Schritt 2: Der Patient hat keinen Durchfluss messbar/minimaler Resterkrankung durch Myelomatch Central Labs (MDNET) -Tests definiert als ≥ 0,1% am Tag 100+ (zwischen Tag 80+ und 110+) Marke
- Schritt 2: Absolutneutrophile Anzahl> 1.000/mcl (bestätigt durch eine Laborauslosung, die bei zwei getrennten Gelegenheiten [> 2 Tage voneinander entfernt] durchgeführt wurde))
- Schritt 2: Thrombozytenzahl> 50.000/mcl
- Schritt 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x Obergrenze der Normalen (uln)
- Schritt 2: Gesamtbilirubin <2 mg/dl x Obergrenze der Normalen (ULN)
- Schritt 2: Calc. Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
- Schritt 2: Der Patient hat keine aktive/aktuelle Grad 3-4 akute GVHD
- Schritt 2: Der Patient hat keine Hinweise auf eine Sinusoidal-Okklusions-Syndrom/veno-okklusive Erkrankung der Leber, wie von der europäischen Gesellschaft für Blut- und Marrowtransplantationskorme (EBMT) -Kriterien definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konditionierung 1a (übereinstimmende Spender mit Venetoklax)
Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2, Fludarabin IV an Tagen -6 oder -5 bis -2 bis -2 und Busulfan IV an Tagen -3 bis -2 oder an Tagen -5 bis -2 oder Melphalan am Tag -2 Venetoclax PO QD.
Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Die Patienten unterziehen Röntgen-, Echokardiographie- oder Muga während des Screenings sowie Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und Bukkal-Tupfersammlung während der gesamten Studie.
Die Patienten können während der gesamten Studie auch PET -Scan- und/oder CT -Scan unterziehen.
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PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
Gegeben iv
Andere Namen:
Blut, Urin und bukkale Tupfersammlung unterziehen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Konditionierung 1b (übereinstimmter Spender mit Placebo)
Die Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2 Placebo -PO -QD an Tagen -6 oder -5 bis -2 und Busulfan IV an Tagen -3 bis -2 oder an Tagen -5 bis -2 oder Melphalan IV am Tag -2 an Tagen.
Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Die Patienten unterziehen Röntgen-, Echokardiographie- oder Muga während des Screenings sowie Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und Bukkal-Tupfersammlung während der gesamten Studie.
Die Patienten können während der gesamten Studie auch PET -Scan- und/oder CT -Scan unterziehen.
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Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
Gegeben iv
Andere Namen:
Blut, Urin und bukkale Tupfersammlung unterziehen
Andere Namen:
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Experimental: Konditionierung 2a (HAPLO/Fehlübereinstierter Spender mit Venetoklax)
Die Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2, Melphalan IV am Tag -6, Fludarabine IV an den Tagen -5 bis -2 und einer Gesamtbestrahlung des Körpers, einmal am Tag -1, erhalten Venetoclax Po QD.
Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Die Patienten unterziehen Röntgen-, Echokardiographie- oder Muga während des Screenings sowie Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und Bukkal-Tupfersammlung während der gesamten Studie.
Die Patienten können während der gesamten Studie auch PET -Scan- und/oder CT -Scan unterziehen.
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PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Ganzkörperbestrahlung durchführen
Andere Namen:
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
Gegeben iv
Andere Namen:
Blut, Urin und bukkale Tupfersammlung unterziehen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Konditionierung 2B (HAPLO/Fehlübereinstimmende nicht verwandte und Placebo)
Die Patienten erhalten an Tagen -10 bis -2, Melphalan IV am Tag -6, Fludarabine IV an den Tagen -5 bis -2 und einer Gesamtkörperbestrahlung einmal am Tag -1.
Die Patienten erhalten dann am Tag 0 hämatopoetische Zelltransplantation IV. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität angegeben.
Die Patienten unterziehen Röntgen-, Echokardiographie- oder Muga während des Screenings sowie Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und Bukkal-Tupfersammlung während der gesamten Studie.
Die Patienten können während der gesamten Studie auch PET -Scan- und/oder CT -Scan unterziehen.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Ganzkörperbestrahlung durchführen
Andere Namen:
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
Gegeben iv
Andere Namen:
Blut, Urin und bukkale Tupfersammlung unterziehen
Andere Namen:
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Experimental: Wartung I (Venetoklax)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 28 von jedem Zyklus Venetoclax PO QD.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage bis zu 1 Jahr nach der Transplantation (9 Zyklen) in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Die Patienten unterziehen sich während der Studie einer Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und bukkaler Tupfersammlung.
Die Patienten können während der gesamten Studie auch PET -Scan- und/oder CT -Scan unterziehen.
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PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Blut, Urin und bukkale Tupfersammlung unterziehen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Wartung II (Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 28 Tagen jedes Zyklus Placebo-PO-QD.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage bis zu 1 Jahr nach der Transplantation (9 Zyklen) in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Die Patienten unterziehen sich während der Studie einer Knochenmarkbiopsie und Blut-, Urin- und bukkaler Tupfersammlung.
Die Patienten können während der gesamten Studie auch PET -Scan- und/oder CT -Scan unterziehen.
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Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
PO gegeben
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Blut, Urin und bukkale Tupfersammlung unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur minimalen Restkrankung (MRD) Persistenz, MRD -Rückfall, morphologischer Rückfall oder Tod aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zum Tag +100
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Die MRD -Positivität wird durch Myelomatch -Durchflusszytometrie als> = 0,1% leukämische Blasen definiert.
Tag 100 wird nach hämatopoetischer Zellinfusion (Tag 0) als 100 Tage (Tag +100 +/- 10 Tage) definiert.
Die EFS-Raten von Tag 100 werden zwischen Venetoklax und Placebo-Armen mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur minimalen Restkrankung (MRD) Persistenz, MRD -Rückfall, morphologischer Rückfall oder Tod aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zum Tag +100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRD -Konversionsrate
Zeitfenster: Am Tag +30
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Entsprechende 95% Binomiale Konfidenzintervalle werden nach 30 Tagen geschätzt.
Proportionen werden mit Fisher-Test- oder Chi-Quadrat-Test verglichen.
Die Analyse erfolgt in jeder Kohorte.
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Am Tag +30
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EFS
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Rückfall oder zum Tod, bewertet nach 12 Monaten
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Kaplan-Meier-Schätzungen und ihre entsprechenden 95% Binomialen Konfidenzintervalle werden nach 12 Monaten geschätzt.
Die Analyse erfolgt in jeder Kohorte.
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Rückfall oder zum Tod, bewertet nach 12 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 10 Jahre
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Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jede Behandlung geschätzt.
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Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 10 Jahre
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von Randomisierung oder Neurandomisierung zum morphologischen Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 10 Jahre
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Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jede Behandlung geschätzt.
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Von Randomisierung oder Neurandomisierung zum morphologischen Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 10 Jahre
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Nicht -Rückfall -Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus anderen Ursachen als morphologischer Rückfall, bewertet bis zu 10 Jahre
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Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jede Behandlung geschätzt.
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Von der Randomisierung bis zum Tod aus anderen Ursachen als morphologischer Rückfall, bewertet bis zu 10 Jahre
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Kumulative Inzidenz des morphologischen Rückfalls
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum morphologischer Rückfall, der bis zu 10 Jahre bewertet wurde
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Ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum morphologischer Rückfall, der bis zu 10 Jahre bewertet wurde
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Inzidenz von akutem Transplantat gegen Wirtskrankheit (GVHD)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes mit akuter GVHD
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Grey's Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen Venetoklax- und Placebo -Armen zu bewerten.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes mit akuter GVHD
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Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes mit chronischer GVHD
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Grey's Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen Venetoklax- und Placebo -Armen zu bewerten.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes mit chronischer GVHD
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Zeit der Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Definiert als erstes von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit absoluter Neutrophilenanzahl ≥ 0,5 × 10^9/l nach der Nachverplantation Nadir.
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Bis zu 10 Jahre
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Zeit der Thrombozyten -Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Definiert als erstes von sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit Thrombozytenzahl 20 × 10^9/l oder höher in Abwesenheit einer Thrombozytentransfusion für die vorhergehenden Tage.
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Bis zu 10 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen und Verträglichkeiten für jede Gruppe der Behandlungsstrategie werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 wird der Begriff Toxizität als unerwünschte Ereignisse definiert, die entweder als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Frequenztabellen werden überprüft, um die Toxizitätsmuster zu bestimmen.
Bewertet auch die Verträglichkeit, indem die Anzahl der Patienten bewertet wird, die Dosisänderungen und/oder Dosis Verzögerungen benötigen, und den Anteil der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Behandlung ablegen.
Darüber hinaus werden die Maßnahmen zur Toxizität und Verträglichkeit durch den Behandlungsverlauf bewertet.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloisch, akut
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Physikalische Phänomene
- Transplantation
- Aminosäuren
- Alkane
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Alkohole
- Chemie -Techniken, analytisch
- Butylenglykole
- Glykole
- Mesylate
- Alkanesulfonate
- Alkanesulfonsäuren
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Spektrumanalyse
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Strahlentherapie
- Zelltransplantation
- Zell- und Gewebe-basierte Therapie
- Biologische Therapie
- Phenylalanin
- Aminosäuren, aromatisch
- Aminosäuren, zyklisch
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Strahlung, ionisieren
- Melphalan
- Busulfan
- Biopsie
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Fludarabine
- Venetoklax
- Stammzelltransplantation
- Röntgenaufnahmen
- Ganzkörperbestrahlung
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2025-03015 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MM3TCT-A03 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen.
Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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