Venetoclax lub placebo w połączeniu z przeszczepem komórek krwiotwórczych hematopoetycznych o zmniejszonej intensywności (szpik kostny/krwią) i jako leczenie podtrzymujące po przeszczepie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (badanie leczenia szpiku))
12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Dwie kohortowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie sygnału fazy II w Venetoclax w połączeniu z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności, a następnie allogeniczne przeszczep krwiotopoetycznych komórek.
To badanie obróbki szpiku fazy II porównuje wpływ dodawania Venetoclax lub placebo do chemioterapii kondycjonowania o zmniejszonej intensywności fludarabiną i busulfanem lub melfalanem, z całkowitym napromieniowaniem ciała lub bez niego, a następnie przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych i albo w okresie przeszczepu wenetoklaxu lub placebo po przeszczepie.
Venetoclax znajduje się w klasie leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B (BCL-2).
Może to zatrzymać wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie BCL-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek rakowych.
Dawanie chemioterapii i całkowitego napromieniowania ciała, zanim przeszczep komórek macierzystych dawcy pomaga zabić komórki rakowe w organizmie i pomaga w rozwoju miejsca w szpiku kostnym pacjenta dla nowych komórek tworzących krew (komórki macierzyste).
Gdy zdrowe komórki macierzyste od dawcy są nasycone pacjentem, mogą pomóc szpiku kostnemu pacjenta wytwarzać zdrowsze komórki i płytki krwi i mogą pomóc zniszczyć pozostałe komórki rakowe.
Dodanie wcześniej terapii kondycjonującej do terapii kondycjonującej i podanie jej jako terapii podtrzymującej po przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych może być bardziej skuteczną opcją leczenia niż zwykłe podejście u pacjentów z AML.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Wenetoklaks
- Lek: Fludarabina
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Lek: Melfalan
- Lek: Administracja placebo
- Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
- Lek: Busulfan
- Procedura: Radiografia klatki piersiowej
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
- Procedura: Test echokardiograficzny
- Procedura: Allogeniczne przeszczep hematopoetyczny
- Procedura: Kolekcja biospecimenów
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby ustalić, czy Venetoclax w połączeniu z uwarunkowanym allogenicznym przeszczepem komórek hematopoetycznych o zmniejszonej intensywności poprawia 100-dniowe przeżycie wolne od zdarzeń w stosunku do placebo u dorosłych z AML w pierwszej całkowitej remisji (całkowita remisja [CR] lub całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiem hematologicznym [CRI]).
Cele wtórne:
I. Aby określić wskaźnik przeżycia 30-dniowego i 12-miesięcznego przeżycia po przeszczepie i 12-miesięcznym (EFS) w ramionach wenestoclax i placebo.
Ii. Aby określić 12-miesięczny EFS po przeszczepie u pacjentów z minimalną/mierzalną chorobą resztkową (MRD) -Pozytywną pierwszą całkowitą remisję w przeszczepie w Venetoclax i ramion placebo.
Iii. Aby określić wskaźnik przeżycia całkowitego i 12-miesięcznego przeżycia po przeszczepie i 12-miesięcznym (OS) w ramionach Venetoclax i placebo.
Iv. Aby określić po przeszczepie 100-dniowe i 12-miesięczne skumulowane wskaźniki częstości występowania (CIR) nawrotu morfologicznego w ramionach Venetoclax i placebo.
V. Aby określić wskaźnik śmiertelności bez przeszczepu i 12-miesięcznej śmiertelności niezarejestrowanej (NRM) w ramionach Venetoclax i placebo.
Vi. Aby określić 12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez przeszczepu (RFS), OS, skumulowana częstość nawrotu (CIR) i skumulowana częstość występowania NRM od rozpoczęcia konserwacji w ramionach Venetoclax i placebo.
VII. Aby określić 100-dniową i 12-miesięczną częstość występowania ostrej przeszczepu stopnia 2-4 w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD) i 12-miesięcznej skumulowanej częstości przewlekłej GVHD.
VIII. Aby określić wszczepienie neutrofili w dniu 30 i wszczepienia płytek krwi w dniach 30 i 60 po przeszczepie.
IX. Aby określić częstość występowania pierwotnej i wtórnej niewydolności przeszczepu w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
X. w celu oceny toksyczności i tolerancji kombinacji allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych i wenetoklakii.
Cele eksploracyjne:
I. Aby określić 30-dniowe wskaźniki klirensu MRD po przeszczepie w ramionach Venetoclax i placebo.
Ii. Aby ocenić wzorce rekonstytucji immunologicznej na standard Testowanie miejsca opieki (SOC) dla ramion Venetoclax i placebo.
Iii. Aby ocenić wzorce szpiku i peryferyjnego chimeryzmu krwi na testy witryny SoC dla ramion Venetoclax i placebo.
Iv. Aby ocenić przeżycie przeżycia przeszczepu-hosta bez nawrotów dla ramion Venetoclax i placebo.
V. Aby ocenić przepływ kliniczny i wskaźnik zgodności MRD (przy użyciu narzędzi MRD dostępnych do szpiku) i powiązać negatywność MRD z wynikami klinicznymi dla ramion Venetoclax i placebo.
Vi. Porównaj szybkość zespołu uwalniania cytokin po infuzji komórek krwiotwórczych. (Tylko kohorta 2)
Zarys: Pacjenci z dopasowanymi dawcami są losowo losowo do kondycjonowania 1A lub 1B. Pacjenci z haploidentami lub niedopasowanymi niezwiązanymi dawcami są losowo losowo do kondycjonowania 2A lub 2B.
Warunek 1A: Pacjenci otrzymują Venetoclax doustnie (PO) raz na dobę (QD) w dniach -10 do -2, fludarabina dożylnie (iv) w dniach -6 lub -5 do -2 i busulfan IV w dniach -3 do -2 lub dwa razy dziennie (licytacja) w dniach -5 do -2 lub Melphalan IV w dniu -2. Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kondycjonowanie 1B: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach -10 do -2, fludarabina IV w dniach -6 lub -5 do -2 i busulfan IV w dniach -3 do -2 lub licytują w dniach -5 do -2 lub Melphalan IV w dniu -2. Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kondycjonowanie 2A: Pacjenci otrzymują Venetoclax PO QD w dniach -10 do -2, Melphalan IV w dniu -6, fludarabina IV w dniach -5 do -2 i podlegają całkowitemu napromieniowaniu ciała raz w dniu -1. Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kondycjonowanie 2B: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach -10 do -2, Melfalan IV w dniu -6, fludarabina IV w dniach -5 do -2 i ulegają całkowitemu napromieniowaniu ciała raz w dniu -1. Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Utrzymanie: Wszyscy pacjenci bez dowodów nawrotu w dniu +100 są ponownie zapoznani z podtrzymaniem I lub II.
Utrzymanie I: Pacjenci otrzymują Venetoclax PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 1 roku po przeszczepie (9 cykli) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Utrzymanie II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 1 roku po przeszczepie (9 cykli) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografię lub multignowane skanowanie akwizycji (MUGA) podczas badań przesiewowych oraz biopsja szpiku kostnego oraz zbieranie krwi w moczu i wymazie policzkowym. Pacjenci mogą również poddać się skanowaniu skanowania pozytronowego (PET) i/lub tomografii komputerowej (CT) podczas badania.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci śledzą 30 dni, co 3 miesiące przez okres do 1 roku, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
244
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą zostać zarejestrowani w protokole badań przesiewowych i ponownej oceny (MSRP) i przypisani do tego protokołu przez zespół weryfikacji leczenia Matchbox
- Krok 1: Historia ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w pierwszej całkowitej remisji z całkowitą remisją morfologiczną (CR) lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI) zdefiniowanym jako mniej niż 5% wybuchów szpiku kostnego przez morfologię bez krążących biała białaczkowymi żeloblasty
- Krok 1: Status MRD przez MDNET musiał zostać wykonany
Krok 1 Kohorta 1: Donator z ludzkim antygenem leukocytów (HLA) zdefiniowany jako jeden z poniższych:
- Dawca rodzeństwa musi mieć mecz 6/6 przy HLA -A i -B (pośrednia lub wyższa rozdzielczość) i -DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu kwasu deoksyrybonukleinowego [typu DNA]) opartego na maszynie)
- Powiązany dawca inny niż rodzeństwo musi być dopasowane 8/8 dla HLA -A, -B, -C i -DRB1 przy wysokiej rozdzielczości za pomocą pisania opartego na DNA
- Niepowiązany dawca musi być meczem 8/8 w HLA -A, -B, -C i -DRB1 przy wysokiej rozdzielczości za pomocą pisania opartego na DNA
- Wiek 40-75 lat
- Krok 1 Kohorta 1: Nie zalecana do schematu szpikowego przez leczenie badacza
Krok 1 Kohorta 2: Haploidentical lub HLA niezwiązany dawca zdefiniowany jako jeden z poniższych:
- Darczyńcy haploidentical: Powiązany dawca musi być haploidentical 3/6, 4/6 lub 5/6 w HLA -A i -B (pośrednia lub wyższa rozdzielczość) i -DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu pisania opartego na DNA)
- Niezwiązane darczyńcy -misterem HLA: Niepowiązany dawca musi mieć mecz 6/8 lub 7/8 w HLA -A, -B, -C i -DRB1 przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu pisania na bazie DNA, najlepiej wieku <35
- Wiek 18–75 lat
- Krok 1 Kohorta 2: Nie zalecana do schematu szpiku przez leczenie badacza
- Krok 1: Wcześniejsza terapia Venetoclax jest dozwolona, chyba że istnieją dowody progresji lub brak odpowiedzi (brak remisji) na schemat oparty na Venetoclax <2 miesiące przed rejestracją
- Krok 1: Brak wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek krwionośnych
- Krok 1: Terapia przeciw lewoziarnistym musi zostać zakończona ponad 14 dni przed rejestracją, z wyjątkiem Venetoclax
- Krok 1: Status wydajności Karnofsky ≥ 60
- Krok 1: Całkowita bilirubina <2 x górna granica normy (ULN)
- Krok 1: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (glutamiczna transaminaza szczawiczna w surowicy [SGOT])/Alanine Aminotransferaza (ALT) (Piruruwiczowa transaminaza gluruwiczna w surowicy [SGPT]) <3 x górna granica normalnej (łopatka)
- Krok 1: Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy (ULN)
- Krok 1: Zdolność dyfuzji funkcji płuc płuca dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę) ≥ 40% i wymuszona objętość wydechowa (FEV1) ≥ 50%
- Krok 1: Obliczony (Calc.) Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/na podstawie formuły Cockcroft-Gault
- Krok 1: Nie w ciąży i nie pielęgnacja, ponieważ badanie to obejmuje czynnik, który znał efekty genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego tylko w przypadku kobiet o potencjale porodu wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją
- Krok 1: Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania
- Krok 1: Pacjenci ze znaną zakażeniem HIV w sprawie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją kwalifikują się do tego badania
- Krok 1: W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
- Krok 1: Pacjenci z infekcją wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV
- Krok 1: Pacjenci ze znanymi historią lub aktualnymi objawami choroby serca lub w historii leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji sercowej przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA). Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć frakcję wyrzutową ≥ 40% i NYHA Status funkcjonalny Klasa II lub lepsza
- Krok 1: Brak historii marskości wątroby
- Krok 1: Brak historii sinusoidalnego zespołu niedrożności wątroby
- Krok 1: Brak znanej nietolerancji lub alergii na żadne środki zdefiniowane przez protokoły
- Krok 1: Żaden znany stan zdrowia powodujący niezdolność do połknięcia doustnych preparatów czynników
- Krok 2: Pacjent zakończył schematy kondycjonowania i przeszczepu
- Krok 2: Pacjent nie ma dowodów na nawrót morfologiczny AML
- Krok 2: Pacjent nie ma mierzalnej/minimalnej choroby resztkowej przez testy Central Labs (MDNET) zdefiniowane jako ≥ 0,1% w dniu 100+ (między 80+ a 110+) szpik
- Krok 2: Absolutna liczba neutrofili> 1000/Mcl (potwierdzona przez losowanie laboratoryjne wykonane przez dwa oddzielne przypadki [> 2 dni]))
- Krok 2: Liczba płytek krwi> 50 000/McL
- Krok 2: AST (SGOT)/Alt (SGPT) <3 x górna granica normalnego (ULN)
- Krok 2: Całkowita bilirubina <2 mg/dl x górna granica normy (ULN)
- Krok 2: Calc. Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/na podstawie formuły Cockcroft-Gault
- Krok 2: Pacjent nie ma aktywnego/aktualnego stopnia 3-4 ostrego GVHD
- Krok 2: Pacjent nie ma dowodów na zespół stopnia 3 lub wyższego zespołu okluzyjnego/choroby wiarygodności w wątrobie, zgodnie z definicją kryteriów European Society for Blood and Hamper (EBMT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie 1a (dopasowani dawcy z Venetoclax)
Pacjenci otrzymują Venetoclax PO QD w dniach -10 do -2, fludarabiny IV w dniach -6 lub -5 do -2 i busulfan IV w dniach -3 do -2 lub licytują w dniach -5 do -2 lub Melphalan IV w dniu -2.
Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografię lub Muga podczas badania przesiewowego oraz biopsję szpiku kostnego i krwi, zbiórki moczu i wymazu policzkowego podczas badania.
Pacjenci mogą również przejść skanowanie PET i/lub tomografii CT podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kondycjonowanie 1b (dopasowany dawca z placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach -10 do -2, fludarabiny IV w dniach -6 lub -5 do -2 i busulfan IV w dniach -3 do -2 lub licytują w dniach -5 do -2 lub Melphalan IV w dniu -2.
Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografię lub Muga podczas badania przesiewowego oraz biopsję szpiku kostnego i krwi, zbiórki moczu i wymazu policzkowego podczas badania.
Pacjenci mogą również przejść skanowanie PET i/lub tomografii CT podczas badania.
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie 2a (haplo/niedopasowany dawca z Venetoclax)
Pacjenci otrzymują Venetoclax PO QD w dniach -10 do -2, Melphalan IV w dniu -6, fludarabina IV w dniach -5 do -2 i przechodzą całkowitą napromieniowanie ciała raz w dniu -1.
Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografię lub Muga podczas badania przesiewowego oraz biopsję szpiku kostnego i krwi, zbiórki moczu i wymazu policzkowego podczas badania.
Pacjenci mogą również przejść skanowanie PET i/lub tomografii CT podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się naświetlaniu całego ciała
Inne nazwy:
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kondycjonowanie 2b (haplo/niedopasowane niezwiązane i placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach -10 do -2, Melphalan IV w dniu -6, fludarabina IV w dniach -5 do -2 i przechodzą całkowitą napromieniowanie ciała raz w dniu -1.
Następnie pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych IV w dniu 0. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografię lub Muga podczas badania przesiewowego oraz biopsję szpiku kostnego i krwi, zbiórki moczu i wymazu policzkowego podczas badania.
Pacjenci mogą również przejść skanowanie PET i/lub tomografii CT podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się naświetlaniu całego ciała
Inne nazwy:
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja I (VeNetoclax)
Pacjenci otrzymują Venetoclax PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 1 roku po przeszczepie (9 cykli) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą biopsję szpiku kostnego i zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego podczas badania.
Pacjenci mogą również przejść skanowanie PET i/lub tomografii CT podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Podejmować zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Konserwacja II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 1 roku po przeszczepie (9 cykli) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą biopsję szpiku kostnego i zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego podczas badania.
Pacjenci mogą również przejść skanowanie PET i/lub tomografii CT podczas badania.
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Podejmować zbieranie krwi, moczu i wymazu policzkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do minimalnej trwałości resztkowej (MRD), nawrotu MRD, nawrotu morfologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do dnia +100
|
Pozytywność MRD jest zdefiniowana jako> = 0,1% wybuchów białaczkowych za pomocą cytometrii przepływowej szpiku.
Dzień 100 jest definiowany jako 100 dni (dzień +100 +/- 10 dni) po wlewie komórek krwiotwórczych (dzień 0).
Wskaźniki EFS w dniu 100 zostanie porównane między Venetoclax a ramionami placebo za pomocą dwustronnego testu log-rank.
|
Od randomizacji do minimalnej trwałości resztkowej (MRD), nawrotu MRD, nawrotu morfologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do dnia +100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik konwersji MRD
Ramy czasowe: W dniu +30
|
Odpowiednie 95% dwumianowe przedziały ufności zostaną oszacowane na 30 dni.
Proporcje zostaną porównane za pomocą testu Fishera lub testu chi-kwadrat.
Analiza zostanie przeprowadzona w każdej kohorcie.
|
W dniu +30
|
|
EFS
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do nawrotu lub śmierci, ocenionej po 12 miesiącach
|
Szacunki Kaplana-Meiera i odpowiadające 95% dwumianowe przedziały ufności zostaną oszacowane na 12 miesięcy.
Analiza zostanie przeprowadzona w każdej kohorcie.
|
Od momentu randomizacji do nawrotu lub śmierci, ocenionej po 12 miesiącach
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
|
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera dla każdego zabiegu.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
|
|
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji lub ponownej randomizacji do nawrotu morfologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenie do 10 lat
|
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera dla każdego zabiegu.
|
Od randomizacji lub ponownej randomizacji do nawrotu morfologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenie do 10 lat
|
|
Bez nawrotu śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny niż nawrót morfologiczny, oceniany do 10 lat
|
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera dla każdego zabiegu.
|
Od randomizacji do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny niż nawrót morfologiczny, oceniany do 10 lat
|
|
Skumulowana występowanie nawrotu morfologicznego
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu morfologicznego, ocenianego do 10 lat
|
Od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu morfologicznego, ocenianego do 10 lat
|
|
|
Częstość występowania choroby ostrego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem (GVHD)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z ostrym GVHD
|
Test Greya zastosowano do oceny różnicy między ramionami weneclax i placebo.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z ostrym GVHD
|
|
Występowanie przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z przewlekłym GVHD
|
Test Greya zastosowano do oceny różnicy między ramionami weneclax i placebo.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z przewlekłym GVHD
|
|
Czas wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zdefiniowane jako pierwszy z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 0,5 × 10^9/l po nadir po przeszczepie.
|
Do 10 lat
|
|
Czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zdefiniowane jako pierwsze z siedmiu kolejnych dni z liczbą płytek krwi 20 × 10^9/l lub wyższych, przy braku transfuzji płytek krwi przez siedem dni.
|
Do 10 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i tolerancji dla każdej grupy strategii leczenia zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej.
Zgodnie z Krajowym Instytutem Raka Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0, termin toksyczność jest zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane, które są ewentualnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem.
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju toksyczności zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstotliwości zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wzorców toksyczności.
Oceni to również tolerancję poprzez ocenę liczby pacjentów wymagających modyfikacji dawki i/lub opóźnień dawki oraz odsetka pacjentów, którzy wychodzą z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ponadto miary toksyczności i tolerancji zostaną ocenione na podstawie przebiegu leczenia.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Zjawiska fizyczne
- Przeszczep
- Aminokwasy
- Alkan
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Alkohole
- Techniki chemii, analityczne
- Glikole butelenowe
- Glikole
- Mesyaty
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Analiza widma
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Radioterapia
- Przeszczep komórki
- Terapia oparta na komórkach i tkankach
- Terapia biologiczna
- Fenyloalanina
- Aminokwasy, aromatyczne
- Aminokwasy, cykliczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Melfalan
- Busulfan
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Fludarabina
- Venetoclax
- Przeszczep komórek macierzystych
- Promieniowanie rentgenowskie
- Napromieniowanie całego ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2025-03015 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- MM3TCT-A03 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wenetoklaks
-
AbbVieRekrutacyjnyMakroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak limfoplazmocytowyJaponia
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyRak HematologicznyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytówChiny
-
Zhejiang UniversityAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośliChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka | Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzykaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML)Egipt
-
BlossomHill TherapeuticsRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Białaczka, szpikowa, ostra | Stan przedbiałaczkowy | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVieRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)Chiny