Venetoclax или плацебо в сочетании с трансплантацией гемопоэтических клеток с пониженной интенсивностью (костного мозга/стволовых клеток крови) и в качестве поддерживающей терапии после трансплантации у пациентов с острым миелоидным лейкозом (исследование лечения миеломатчем)
5 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Двумя когортных, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового сигнального исследования в области венетоклакса в сочетании с кондиционированием по сниженной интенсивности с последующей аллогенной трансплантацией клеток гематопоэтических клеток, а затем поддержание венетоклакс у взрослых пациентов с острым миелоидом лежакемии при первом полном ремиссии: миял-подсудие подводство.
Это исследование лечения миеломатча в фазе II сравнивает влияние добавления венетоклакс или плацебо к снижению химиотерапии кондиционирования интенсивности с помощью флударабина и бульфан или мельфалана, с общим облучением тела, с последующим трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и венетоклаксом или поддержанием плацебо после трансплантации, при лечении пациентов с амелаидом лелека.
Venetoclax находится в классе лекарств, называемых ингибиторами B-клеток лимфомы-2 (BCL-2).
Это может остановить рост раковых клеток, блокируя Bcl-2, белок, необходимый для выживания раковых клеток.
Предоставление химиотерапии и общего облучения тела перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает убить раковые клетки в организме и помогает разраститься в костном мозге пациента для новых кровных клеток (стволовых клеток).
Когда здоровые стволовые клетки от донора вливают в пациента, они могут помочь костному мозгу пациента сделать больше здоровых клеток и тромбоцитов и могут помочь разрушить любые оставшиеся раковые клетки.
Добавление Venetoclax к кондиционирующей терапии ранее и, давая ее в качестве поддерживающей терапии после, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток может быть более эффективным вариантом лечения, чем обычный подход у пациентов с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Венетоклакс
- Лекарство: Флударабин
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Лекарство: Мелфалан
- Лекарство: Администрация плацебо
- Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
- Лекарство: Бусульфан
- Процедура: Рентгенография грудной клетки
- Процедура: Биопсия костного мозга
- Радиация: Общее облучение тела
- Процедура: Эхокардиографический тест
- Процедура: Аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток
- Процедура: Коллекция биопеса
Подробное описание
Основная цель:
I. Чтобы определить, улучшает ли Venetoclax в сочетании с кондиционированной аллогенной гематопоэтической трансплантацией гематопоэтических клеток 100-дневную выживаемость по сравнению с плацебо у взрослых с AML при первой полной ремиссии (полная ремиссия [CR] или полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением [CRI]).
Вторичные цели:
I. Чтобы определить пост-трансплантацию 30-дневных и 12-месячных показателей выживания без событий (EFS) в Venetoclax и плацебо.
II Чтобы определить пост-трансплантацию 12-месячного EFS у пациентов с минимальным/измеримым остаточным заболеванием (MRD), первым полной ремиссией при трансплантации в Venetoclax и плацебо.
Iii. Чтобы определить пост-трансплантацию 100-дневной и 12-месячной общей скорости выживания (OS) в руках Venetoclax и плацебо.
IV Чтобы определить пост-трансплантацию 100-дневной и 12-месячной кумулятивной частоты заболеваемости (CIR) морфологического рецидива в во Венетоклакс и плацебо.
V. Определить пост-трансплантацию 100-дневных и 12-месячных показателей нерелопсной смертности (NRM) в руках Venetoclax и плацебо.
VI Чтобы определить пост-трансплантацию 12-месячной выживаемости без рецидивов (RFS), ОС, кумулятивная частота рецидивов (CIR) и кумулятивную частоту NRM от начала обслуживания в Venetoclax и плацебо.
VII. Чтобы определить пост-трансплантацию 100-дневной и 12-месячной кумулятивной частоты остров 2-4, заболеваемости хозяина (GVHD) и 12-месячной кумулятивной частотой хронической GVHD.
VIII. Определить приживление нейтрофилов на 30-й день и приживление тромбоцитов в дни 30 и 60 после трансплантации.
IX. Чтобы определить частоту первичной и вторичной неудачи трансплантата в течение 12 месяцев после пересадки гемопоэтических стволовых клеток (HCT).
X. Оценить токсичность и переносимость комбинации пониженной интенсивной кондиционированной аллогенной кровеопоэтической трансплантации клеток и венетоклакс.
Исследовательские цели:
I. Чтобы определить 30-дневную скорость зазора MRD после трансплантации в Venetoclax и плацебо.
II Оценить закономерности иммунного восстановления по стандартному тестированию сайта (SOC) для венетоклакс и плацебо.
Iii. Оценить закономерности костного мозга и периферической крови химеризма на тестирование на участке SOC для рук venetoclax и плацебо.
IV Чтобы оценить выживаемость без рецидивов с рецидивами для трансплантата и плацебо.
V. Оценить клинический поток и генетическую скорость согласия MRD (используя доступные инструменты MRD MYELOMatch) и связать негативность MRD с клиническими результатами для военнослужащих venetoclax и плацебо.
VI Сравните скорость синдрома высвобождения цитокинов после инфузии гемопоэтических клеток. (Только когорта 2)
Схема: Пациенты с соответствующими донорами рандомизированы для кондиционирования 1a или 1b. Пациенты с гаплоидноированными или несоответствующими неродственными донорами рандомизированы для кондиционирования 2А или 2b.
Кондиционирование 1А: пациенты получают венетоклакс перорально (PO) один раз в день (QD) в дни от -10 до -2, флударабин внутривенно (IV) в дни от -6 или от -5 до -2 и Busulfan IV в дни от -2 до -2 или два раза в день (BID) в дни от -5 до -2 или мельфалан IV в день -2 или два раза в день. Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кондиционирование 1B: пациенты получают плацебо PD QD в дни от -10 до -2, Fludarabine IV в дни от -6 или от -5 до -2 и Busulfan IV в дни -3 до -2 или ставку в дни от -5 до -2 или мельфалан IV в день -2. Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кондиционирование 2А: пациенты получают venetoclax po QD в дни от -10 до -2, мельфалан IV в день -6, Fludarabine IV в дни от -5 до -2 и подвергаются общему облучению тела один раз в день -1. Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кондиционирование 2b: пациенты получают плацебо PO QD в дни от -10 до -2, мельфалан IV в день -6, Fludarabine IV в дни от -5 до -2 и подвергаются общему облучению тела один раз в день -1. Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Поддержание: все пациенты, не имеющие доказательства рецидива в день +100, повторно получают поддержание I или II.
Поддержание I: Пациенты получают venetoclax po QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 1 года после пересадки (9 циклов) в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Поддержание II: пациенты получают плацебо PO QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 1 года после пересадки (9 циклов) в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Пациенты подвергаются рентгенографии грудной клетки, эхокардиографии или многоэтажного сканирования приобретения (MUGA) во время скрининга, а также биопсию костного мозга и коллекция мочи и буркального мазка на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться сканированию сканирования и/или компьютерной томографии (КТ) сканирования эмиссии (ПЭТ) на протяжении всего исследования.
После завершения учебного лечения пациенты следуют за 30 дней, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть зарегистрированы в протоколе мастер -скрининга и переоценки (MSRP) и назначены этому протоколу группой проверки лечения спичечной коробки
- Шаг 1: История острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при первой полной ремиссии с морфологической полной ремиссией (CR) или CR с неполным гематологическим выздоровлением (CRI), определяемое как менее 5% брызг костного мозга с помощью морфологии без циркулирующего лейкемического миелобласта и не известной болезни.
- Шаг 1: Статус MRD от MDnet должен был быть выполнен
Шаг 1 Когорта 1: Донор-антиген-лейкоциты человека (HLA)-определяемый как один из следующих:
- Донор брата должен соответствовать 6/6 в HLA -A и -B (промежуточное или более высокое разрешение) и -drb1 (в высоком разрешении с использованием типирования на основе ДНК])
- Связанный донор, отличный от брата, должен быть матчем 8/8 для HLA -A, -B, -c и -drb1 при высоком разрешении с использованием на основе ДНК
- Несвязанный донор должен быть матчем 8/8 на HLA -A, -B, -C и -DRB1 в высоком разрешении с использованием типирования на основе ДНК
- Возраст 40-75 лет
- Шаг 1 когорта 1: не рекомендуется для миелобляционного режима, лечив следователя
Шаг 1 Когорта 2: Гаплоидентичная или несвязанная с HLA не связанный с донором, определяемый как один из следующих:
- Гаплоидноидные доноры: связанный донор должен быть гаплоистенциальным матчем 3/6, 4/6 или 5/6 в HLA -A и -B (промежуточное или более высокое разрешение) и -DRB1 (при высоком разрешении с использованием наворота на основе ДНК)
- Непосредственные не связанные с донорами HLA: не связанный донор должен быть матч 6/8 или 7/8 на HLA -A, -B, -C и -drb1 в высоком разрешении с использованием набора на основе ДНК, в идеале <35
- Возраст 18-75 лет
- Шаг 1 когорта 2: не рекомендуется для миелобляционного режима, лечив следователя
- Шаг 1: Предварительная терапия венетоклакс разрешена, если нет доказательств прогрессирования или отсутствия ответа (неспособность достичь ремиссии) на режим на основе Venetoclax <2 месяца до регистрации
- Шаг 1: Нет предварительной аллогенной или аутологичной трансплантации клеток кровех
- Шаг 1: Анти-лекемическая терапия должна быть завершена более чем за 14 дней до регистрации, за исключением Venetoclax
- Шаг 1: Состояние производительности Карнофски ≥ 60
- Шаг 1: общий билирубин <2 x Верхний предел нормального (ULN)
- Шаг 1: аспартат -аминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая оксалоуксусная трансаминазаза [Sgot])/аланин аминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамическая пировическая трансаминазаза [SGPT]) <3 x верхний предел нормальной (ULN)
- Шаг 1: щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x Верхний предел нормального (ULN)
- Шаг 1: Диффузионная способность легочной функции легкого для окиси углерода (DLCO) (скорректирован для гемоглобина) ≥ 40% и объем принудительного выдоха (FEV1) ≥ 50%
- Шаг 1: рассчитано (Calc.) Креатининовый клиренс ≥ 40 мл/мин/на основе формулы Cockcroft-Gault
- Шаг 1: не беременная и не сестринская, потому что в этом исследовании участвует агент, который знал генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты. Следовательно, только для женщин -деторождающих потенциал требуется отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до регистрации
- Шаг 1: Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом исследовании
- Шаг 1: Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией при эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев до регистрации имеют право на участие в этом исследовании
- Шаг 1: Для пациентов с доказательствами хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть не обнаружена при подавляющей терапии, если указано
- Шаг 1: Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) должны были быть лечены и вылечены. Для пациентов с инфекцией ВГС, которые в настоящее время находятся на лечении, они имеют право, если у них есть не обнаруживаемая вирусная нагрузка ВГС
- Шаг 1: Пациенты с известными историческими или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксичными агентами должны иметь клинический риск оценки функции сердца с использованием функциональной классификации Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны иметь фракцию выброса ≥ 40% и функциональный статус NYHA класс II или лучше
- Шаг 1: Нет истории цирроза печени
- Шаг 1: Никакая история синусоидальной окклюзионной синдрома печени
- Шаг 1: Нет известной непереносимости или аллергии на каких-либо определяемых протоколом агентов
- Шаг 1: Нет известных заболеваний, вызывая неспособность проглотить устные составы агентов
- Шаг 2: Пациент завершил схемы кондиционирования и трансплантации
- Шаг 2: У пациента нет доказательств морфологического рецидива AML
- Шаг 2: Пациент не имеет измеримых/минимальных остаточных заболеваний с минимальными заболеваниями Myelomatch Central Labs (MDNET), определяемые как ≥ 0,1% в день 100+ (между днем 80+ и 110+).
- Шаг 2: Абсолютное количество нейтрофилов> 1000/MCL (подтверждено лабораторным рисунком, выполненным в двух отдельных случаях [> 2 дня с интервалом])
- Шаг 2: Количество тромбоцитов> 50 000/MCL
- Шаг 2: AST (SGOT)/Alt (SGPT) <3 x Верхний предел нормального (ULN)
- Шаг 2: общий билирубин <2 мг/дл x Верхний предел нормального (ULN)
- Шаг 2: Calc. Креатининовый клиренс ≥ 40 мл/мин/на основе формулы Cockcroft-Gault
- Шаг 2: Пациент не имеет активного/тока 3-4 Острый GVHD.
- Шаг 2: Пациент не имеет доказательств синусоидальной окклюзионной синдрома 3 или выше синусоидальной окклюзии/вено-окклюзионного заболевания печени, как определено Европейским обществом по критериям трансплантации крови и костного мозга (EBMT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кондиционирование 1А (подходящие доноры с venetoclax)
Пациенты получают venetoclax po QD в дни от -10 до -2, Fludarabine IV в дни от -6 или от -5 до -2 и Busulfan IV в дни от -3 до -2 или ставки в дни от -5 до -2 или мельфалан IV в день -2.
Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются рентгенографии, эхокардиографии или муге во время скрининга, а также биопсию костного мозга и коллекция мочи, мочи и бурки на протяжении всего исследования.
Пациенты также могут подвергаться сканированию домашних животных и/или компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МУГА
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
Подвергаться эхокардиографии
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Подвергаться коллекции крови, мочи и бурки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кондиционирование 1b (соответствующий донор с плацебо)
Пациенты получают плацебо PO QD в дни от -10 до -2, Fludarabine IV в дни от -6 или от -5 до -2 и Busulfan IV в дни от -3 до -2 или ставки в дни от -5 до -2 или мельфалан IV в день -2.
Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются рентгенографии, эхокардиографии или муге во время скрининга, а также биопсию костного мозга и коллекция мочи, мочи и бурки на протяжении всего исследования.
Пациенты также могут подвергаться сканированию домашних животных и/или компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
|
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Пройти МУГА
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
Подвергаться эхокардиографии
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Подвергаться коллекции крови, мочи и бурки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кондиционирование 2А (Haplo/несоответствующий донор с venetoclax)
Пациенты получают venetoclax po Qd в дни от -10 до -2, мельфалан IV в день -6, Fludarabine IV в дни от -5 до -2 и подвергаются общему облучению тела один раз в день -1.
Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются рентгенографии, эхокардиографии или муге во время скрининга, а также биопсию костного мозга и коллекция мочи, мочи и бурки на протяжении всего исследования.
Пациенты также могут подвергаться сканированию домашних животных и/или компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МУГА
Другие имена:
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
Пройти тотальное облучение тела
Другие имена:
Подвергаться эхокардиографии
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Подвергаться коллекции крови, мочи и бурки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кондиционирование 2b (Haplo/несоответствие не связано и плацебо)
Пациенты получают плацебо PO QD в дни от -10 до -2, мельфалан IV в день -6, Fludarabine IV в дни от -5 до -2 и подвергаются общему облучению тела один раз в день -1.
Затем пациенты получают трансплантацию гематопоэтических клеток IV в день 0. Лечение проводится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются рентгенографии, эхокардиографии или муге во время скрининга, а также биопсию костного мозга и коллекция мочи, мочи и бурки на протяжении всего исследования.
Пациенты также могут подвергаться сканированию домашних животных и/или компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Пройти МУГА
Другие имена:
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
Пройти тотальное облучение тела
Другие имена:
Подвергаться эхокардиографии
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Подвергаться коллекции крови, мочи и бурки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Техническое обслуживание I (venetoclax)
Пациенты получают venetoclax po QD в дни 1-28 каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 1 года после пересадки (9 циклов) в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Пациенты подвергаются биопсии костного мозга и коллекции крови, мочи и бурного мазка на протяжении всего исследования.
Пациенты также могут подвергаться сканированию домашних животных и/или компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
Подвергаться коллекции крови, мочи и бурки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Техническое обслуживание II (плацебо)
Пациенты получают плацебо PO QD в дни 1-28 каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 1 года после пересадки (9 циклов) в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Пациенты подвергаются биопсии костного мозга и коллекции крови, мочи и бурного мазка на протяжении всего исследования.
Пациенты также могут подвергаться сканированию домашних животных и/или компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
|
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
Подвергаться коллекции крови, мочи и бурки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до минимального остаточного заболевания (MRD) стойкость, рецидив MRD, морфологический рецидив или смерть по любой причине, оценивается в течение дня +100
|
Позитивность MRD определяется как> = 0,1% лейкемические взрывы с помощью проточной цитометрии Myelomatch.
День 100 определяется как 100 дней (день +100 +/- 10 дней) после инфузии гематопоэтических клеток (день 0).
День 100 ставок EFS будут сравниваться между Venetoclax и плацебо, используя двухсторонний тест Log-Rank.
|
От рандомизации до минимального остаточного заболевания (MRD) стойкость, рецидив MRD, морфологический рецидив или смерть по любой причине, оценивается в течение дня +100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии MRD
Временное ограничение: В день +30
|
Соответствующие 95% биномиальных доверительных интервалов будут оцениваться в 30 дней.
Пропорции будут сравниваться с использованием теста Фишера или теста хи-квадрат.
Анализ будет проведен в каждой когорте.
|
В день +30
|
|
Efs
Временное ограничение: С момента рандомизации до рецидива или смерти, оценивается через 12 месяцев
|
Оценки Каплана-Мейера и их соответствующие 95% биномиальных доверительных интервалов будут оцениваться в 12 месяцев.
Анализ будет проведен в каждой когорте.
|
С момента рандомизации до рецидива или смерти, оценивается через 12 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 10 лет
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждого лечения.
|
От рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 10 лет
|
|
Рецидив свободного выживания
Временное ограничение: От рандомизации или повторной досудки до морфологического рецидива или смерти от любой причины, оценивается до 10 лет
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждого лечения.
|
От рандомизации или повторной досудки до морфологического рецидива или смерти от любой причины, оценивается до 10 лет
|
|
НЕ РЕЗЕРТИРОВАНСКАЯ СМОТРИЯ
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, отличной от морфологического рецидива, оценивается до 10 лет
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждого лечения.
|
От рандомизации до смерти от любой причины, отличной от морфологического рецидива, оценивается до 10 лет
|
|
Кумулятивная частота морфологического рецидива
Временное ограничение: С даты достижения ремиссии до даты морфологического рецидива, оцениваемого до 10 лет
|
С даты достижения ремиссии до даты морфологического рецидива, оцениваемого до 10 лет
|
|
|
Частота острого заболевания трансплантата по сравнению с болезнью хозяина (GVHD)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти с острой GVHD
|
Тест Грея использовался для оценки разницы между Венетоклакс и плацебо.
|
С даты рандомизации до даты смерти с острой GVHD
|
|
Частота хронического GVHD
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти с хроническим GVHD
|
Тест Грея использовался для оценки разницы между Венетоклакс и плацебо.
|
С даты рандомизации до даты смерти с хроническим GVHD
|
|
Время приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 10 лет
|
Определяется как первый из трех последовательных дней с абсолютным количеством нейтрофилов ≥ 0,5 × 10^9/л после пост-трансплантации Надир.
|
До 10 лет
|
|
Время приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 10 лет
|
Определяется как первый из семи дней подряд с количеством тромбоцитов 20 × 10^9/л или выше, в отсутствие переливания тромбоцитов в течение предыдущих семи дней.
|
До 10 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет
|
Частота и тяжесть побочных эффектов и переносимость для каждой группы стратегии лечения будут обобщены с использованием описательной статистики.
Согласно Национальному институту рака общие критерии терминологии для нежелательных явлений версии 5.0, термин токсичность определяется как побочные эффекты, которые классифицируются как, возможно, или определенно связаны с лечением.
Максимальная оценка для каждого типа токсичности будет регистрироваться для каждого пациента, а частотные таблицы будут рассмотрены для определения моделей токсичности.
Также оценит переносимость путем оценки числа пациентов, которым требуются модификации дозы и/или задержки дозы, а также долю пациентов, которые уходят из лечения из -за побочных эффектов.
Кроме того, меры токсичности и переносимости будут оцениваться по курсу лечения.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Физические явления
- Трансплантация
- Аминокислоты
- Алканы
- Диагностические методы, хирургический
- Спирты
- Химические методы, аналитические
- Бутиленгликол
- Гликоль
- Мезилаты
- Алкансульфонаты
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Анализ спектра
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Лучевая терапия
- Трансплантация клеток
- Терапия на основе клеток и тканей
- Биологическая терапия
- Фенилаланин
- Аминокислоты, ароматные
- Аминокислоты, циклические
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Мелфалан
- Бусульфан
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- флударабин
- Venetoclax
- Трансплантация стволовых клеток
- Рентген
- Облучение всего тела
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2025-03015 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
- MM3TCT-A03 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI стремится обмениваться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные о клинических испытаниях, обратитесь к ссылке на страницу Политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .