감소 강도 컨디셔닝 조혈 세포 (골수/혈액 줄기 세포) 이식 및 급성 골수성 백혈병 환자의 이식 후 유지 요법 (골수/혈액 줄기 세포) 이식 (골수/혈액 줄기 세포) 이식 (골수/혈액 줄기 세포) 이식 (골수/혈액 줄기 세포) 이식과 함께 베네 토 클랙 또는 위약

포함 기준 :

• 환자는 마스터 스크리닝 및 재평가 프로토콜 (MSRP)에 등록하고 Matchbox 치료 검증 팀 에서이 프로토콜에 할당되어야합니다.
• 1 단계 : 세계 보건기구 (WHO)의 급성 골수성 백혈병 (AML)의 병력 (WHO)은 형태 학적 완전한 완화 (CR) 또는 불완전한 혈액 회복 (CRI)을 갖는 최초의 완전한 완전 완화 (CRI)가 5% 미만의 골수 블라스트와 유명한 백혈병 골수 아세포를 사용하지 않는 것으로 정의 된 CR의 역사
• 1 단계 : MDNet의 MRD 상태가 수행되어야합니다.

• 1 단계 코호트 1 : 인간 백혈구 항원 (HLA)-일치 된 기증자는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 형제 기증자는 HLA -A 및 -B (중간 또는 고해상도) 및 -DRB1 (데 옥시 리보 핵산 [DNA] -기반 타이핑을 사용한 고해상도)에서 6/6 경기 여야합니다.
  • 형제 이외의 관련 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA -A, -B, -C 및 -DRB1의 8/8 경기 여야합니다.
  • 관련없는 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA -A, -B, -C 및 -DRB1에서 8/8 경기 여야합니다.
  • 40-75 세
• 1 단계 코호트 1 : 조사자 치료를 통해 골수 회의 요법에 권장되지 않습니다.

• 1 단계 코호트 2 : 다음 중 하나로 정의 된 일배 체형 또는 HLA- 불일치 관련없는 기증자.

  • 일배 체형 기증자 : 관련 기증자는 HLA -A 및 -B (중간 또는 고해상도) 및 -DRB1 (DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서)에서 HAPLOINGICAL 3/6, 4/6 또는 5/6 일치 여야합니다.
  • HLA- 불일치 관련없는 기증자 : 관련없는 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA -A, -B, -C 및 -DRB1에서 6/8 또는 7/8 경기 여야합니다. 이상적으로 나이 <35
  • 18-75 세
• 1 단계 코호트 2 : 조사자를 치료하여 골수 회의 요법에 권장되지 않습니다.
• 1 단계 : 등록 전 2 개월 <Venetoclax 기반 요법에 대한 진행의 증거가 없거나 반응이 없음 (완화 실패)이없는 한 이전 베네 토 클랙 요법이 허용됩니다.
• 1 단계 : 사전 동종 또는자가 조혈 세포 이식 없음
• 1 단계 : Venetoclax를 제외하고 등록하기 14 일 전에 항-백혈구 요법을 완료해야합니다.
• 1 단계 : Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
• 1 단계 : 총 빌리루빈 <2 x 정상의 상한 (ULN)
• 1 단계 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 빅 트랜스 아미나 제 [SGPT] <3 x 정상의 상한 (ULN).
• 1 단계 : 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상의 상한 (ULN)
• 1 단계 : 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 폐 기능 확산 용량 (헤모글로빈의 경우 교정) ≥ 40% 및 강제 호기 부피 (FEV1) ≥ 50%
• 1 단계 : 계산 (calc.) 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 ml/min/cockcroft-gault 공식을 기반으로합니다
• 1 단계 : 임신하지 않고 간호하지 않음,이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 영향을받은 제제를 포함하기 때문입니다. 따라서 가임 잠재력 만있는 여성의 경우 등록 7 일 전 부정적인 임신 검사가 필요합니다.
• 1 단계 : 자연사 또는 치료가 사전 또는 동시 악성 악성 악성 종양을 가진 환자는이 시험에 대한 자격이있는 자격 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이 없습니다.
• 1 단계 : 등록 전 6 개월 이내에 검출 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 감염이 알려진 환자는이 시험에 적합합니다.
• 1 단계 : 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
• 1 단계 : C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료 및 치료해야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다.
• 1 단계 : 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이있는 환자 또는 심장 독성 작용제 치료 병력은 New York Heart Association (NYHA) 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가가 있어야합니다. 이 시험을받을 자격이 있으려면 환자는 ejection fraction ≥ 40% 및 NYHA 기능 상태 Class II 이상이 있어야합니다.
• 1 단계 : 간경변의 병력 없음
• 1 단계 : 간의 정현파 폐색 증후군의 병력 없음
• 1 단계 : 프로토콜 정의 된 에이전트에 대한 알려진 편협 또는 알레르기가 없습니다.
• 1 단계 : 에이전트의 구강 제형을 삼킬 수없는 것으로 알려진 의학적 상태 없음
• 2 단계 : 환자가 컨디셔닝 및 이식 요법을 완료했습니다.
• 2 단계 : 환자는 AML 형태 학적 재발의 증거가 없습니다.
• 2 단계 : 환자는 Myelomatch Central Labs (MDNET) 테스트에 의한 흐름 측정 가능/최소 잔류 질환이 없습니다.
• 2 단계 : 절대 호중구 수> 1,000/mcl (두 번의 별도의 경우 실험실 드로우에 의해 확인되었다 [> 2 일 간격])
• 2 단계 : 혈소판 수> 50,000/mcl
• 2 단계 : AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 X 정상의 상한 (ULN)
• 2 단계 : 총 빌리루빈 <2 mg/dl x 정상의 상한 (ULN)
• 2 단계 : calc. 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 ml/min/cockcroft-gault 공식을 기반으로합니다
• 2 단계 : 환자는 활성/현재 등급 3-4 급성 GVHD가 없습니다.
• 2 단계 : 환자는 유럽의 혈액 및 골수 이식 (EBMT) 기준에 의해 정의 된 간의 3 등급 이상의 Sinusoidal 폐색 증후군/Veno-occluction 질병의 증거가 없습니다.