Venetoclax of placebo in combinatie met conditionerende hematopoietische celcel (beenmerg/bloedstamcel) transplantatie en als onderhoudstherapie na transplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (een Myelomatch-behandelingsonderzoek)
5 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een twee cohort, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase II multi-center signaal-vindende studie van venetoclax gecombineerd met conditionering met verminderde intensiteit gevolgd door allogene hematopoietische celtransplantatie dan Venetoclax-onderhoud bij volwassen patiënten met acute myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde-myeloïde leukemie in eerste remissie: a myelomatch-substudie substudie substudie substudie substudy
This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the effect of adding venetoclax or placebo to reduced intensity conditioning chemotherapy with fludarabine and busulfan or melphalan, with or without total body irradiation, followed by hematopoietic stem cell transplant and either venetoclax or placebo maintenance therapy after transplant, for the treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML).
Venetoclax bevindt zich in een klasse van medicijnen die B-cel lymfoom-2 (BCL-2) remmers worden genoemd.
Het kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen.
Het geven van chemotherapie en totale lichaamsbestraling vóór een donorstamceltransplantatie helpt kankercellen in het lichaam te doden en helpt ruimte te maken in het beenmerg van de patiënt voor nieuwe bloedvormende cellen (stamcellen) om te groeien.
Wanneer de gezonde stamcellen van een donor doordrenkt worden in een patiënt, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen gezonde cellen en bloedplaatjes te maken en kunnen ze helpen om resterende kankercellen te vernietigen.
Door venetoclax toe te voegen aan conditioneringstherapie en het als onderhoudstherapie daarna onderhoudstherapie geven, kan een hematopoietische stamceltransplantatie een effectievere behandelingsoptie zijn dan de gebruikelijke benadering bij patiënten met AML.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Venetoclax
- Geneesmiddel: Fludarabine
- Procedure: Positronemissietomografie
- Procedure: Computertomografie
- Geneesmiddel: Melfalan
- Geneesmiddel: Placebo-toediening
- Procedure: Multigated Acquisitie Scan
- Geneesmiddel: Busulfan
- Procedure: Radiografie van de borst
- Procedure: Beenmergbiopsie
- Straling: Totale lichaamsbestraling
- Procedure: Echocardiografietest
- Procedure: Allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- Procedure: Biospecimen verzameling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
I. Om te bepalen of venetoclax gecombineerd met geconditioneerde allogene hematopoietische celtransplantatie van gereduceerde intensiteit verbetert, verbetert de 100-daagse gebeurtenisvrije overleving ten opzichte van placebo bij volwassenen met AML in eerste volledige remissie (volledige remissie [CR] of volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel [CRI]).
Secundaire doelstellingen:
I. om de post-transplantatie van 30 dagen en 12 maanden evenementvrije overleving (EFS) te bepalen in venetoclax en placebo-armen.
II. Om de post-transplantatie van 12 maanden EFS te bepalen bij patiënten met minimale/meetbare restaandoeningen (MRD) -positieve status Eerste volledige remissie bij transplantatie in Venetoclax en placebo-armen.
Iii. Om de post-transplantatie van 100 dagen en 12 maanden totale overlevingssnelheid (OS) in venetoclax en placebo-armen te bepalen.
IV. Om de post-transplantatie van 100 dagen en 12 maanden cumulatieve incidentiepercentages (CIR) van morfologische terugval in venetoclax en placebo-armen te bepalen.
V. Om de post-transplantatie van 100 dagen en 12 maanden niet-vrijstelling mortaliteit (NRM) te bepalen in venetoclax en placebo-armen.
Vi. Om de post-transplantatie van 12 maanden terugvalvrije overlevingssnelheid (RFS), OS, cumulatieve incidentie van terugval (CIR) en cumulatieve incidentie van NRM vanaf het begin van onderhoud in Venetoclax en placebo-armen te bepalen.
Vii. Om de post-transplantatie van 100 dagen en 12 maanden cumulatieve incidentie van graad 2-4 acuut transplantaat versus gastheerziekte (GVHD) en 12 maanden cumulatieve incidentie van chronische GVHD te bepalen.
Viii. Om neutrofielenafhankelijkheid te bepalen op dag 30 en bloedplaatjesafhankelijkheid op dagen 30 en 60 post-transplantatie.
Ix. Om de incidentie van primair en secundair transplantaatfalen te bepalen binnen 12 maanden na hematopoietische stamceltransplantatie (HCT).
X. Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van de combinatie van gereduceerde intensiteitsgewijze allogene hematopoietische celtransplantatie en venetoclax te beoordelen.
Verkennende doelstellingen:
I. Om de 30-daagse MRD-klaringpercentages na de transplantatie te bepalen in venetoclax en placebo-armen.
II. Om patronen van immuunreconstitutie te beoordelen per standaardzorg (SOC) -sitetests voor venetoclax en placebo -armen.
Iii. Om patronen van merg- en perifeer bloedchimerisme per SoC -site testen te beoordelen, testen op venetoclax en placebo -armen.
IV. Om het transplantaat-versus-host-terugvalvrije overleving voor venetoclax en placebo-armen te beoordelen.
V. Om de klinische stroming en genetische MRD -concordantiesnelheid te beoordelen (met behulp van Myelomatch beschikbare MRD -tools) en om MRD -negativiteit te associëren met klinische resultaten voor venetoclax en placebo -armen.
Vi. Vergelijk de snelheid van cytokine -afgifte syndroom na hematopoietische celinfusie. (Alleen cohort 2)
Overzicht: Patiënten met bijpassende donoren worden gerandomiseerd om 1A of 1B te conditioneren. Patiënten met haploidentische of niet -overeenkomende niet -gerelateerde donoren worden gerandomiseerd naar conditionering van 2a of 2b.
Conditionering 1A: Patiënten ontvangen venetoclax oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen -10 tot -2, fludarabine intraveneus (iv) op dagen -6 of -5 tot -2 en busulfan IV op dagen -3 tot -2 of tweemaal daags (bied) op dagen -5 tot -2 of melphalan IV op dag -2. Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Conditionering 1B: Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen -10 tot -2, fludarabine IV op dagen -6 of -5 tot -2 en busulfan IV op dagen -3 tot -2 of bieden op dagen -5 tot -2 of Melphalan IV op dag -2. Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Conditionering 2A: Patiënten ontvangen Venetoclax PO QD op dagen -10 tot -2, Melphalan IV op dag -6, fludarabine IV op dagen -5 tot -2 tot -2 en ondergaan totale lichaamsbestrijding eenmaal op dag -1. Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Conditionering 2B: Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen -10 tot -2, Melphalan IV op dag -6, fludarabine IV op dagen -5 tot -5 tot -2 en ondergaan totale lichaamsbestraling eenmaal op dag -1. Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Onderhoud: Alle patiënten zonder bewijs van terugval op dag +100 worden opnieuw gerandomiseerd tot onderhoud I of II.
Onderhoud I: Patiënten ontvangen Venetoclax PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar na transplantatie (9 cycli) in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Onderhoud II: Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar na transplantatie (9 cycli) in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de borst, echocardiografie of multigated acquisitiescan (MUGA) tijdens screening, en beenmergbiopsie en bloed-, urine- en buccale wattenstaafjescollectie gedurende de studie. Patiënten kunnen ook Positron Emission Tomography (PET) scan en/of computertomografie (CT) -scan ondergaan tijdens de studie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 30 dagen, om de 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar en vervolgens om de 6 maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
244
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden geregistreerd bij het Master Screening and ReSessment Protocol (MSRP) en toegewezen aan dit protocol door het Matchbox Treatment Verification Team
- Stap 1: Geschiedenis van acute myeloïde leukemie (AML) door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in eerste volledige remissie met morfologische volledige remissie (CR) of CR met onvolledige hematologisch herstel (CRI) gedefinieerd als minder dan 5% beenmerg explosies door morfologie zonder circulerende leukemische myelemische myelemische ziekte en geen bekende leukemische myelemische ziekte en geen bekende leukemische ziekte en niet
- Stap 1: MRD -status door MDNET moet zijn uitgevoerd
Stap 1 Cohort 1: Human leukocytenantigeen (HLA)-afgestemde donor gedefinieerd als een van de volgende:
- Beschermdonor moet een 6/6 match zijn bij HLA -A en -b (tussenliggende of hogere resolutie) en -Drb1 (bij hoge resolutie met deoxyribonucleïnezuur [DNA] -gebaseerde typing)
- Andere donor dan broer of zus moet een 8/8 match zijn voor HLA -A, -b, -c en -Drb1 bij hoge resolutie met behulp van DNA -gebaseerde typen
- Niet -gerelateerde donor moet een 8/8 match zijn op HLA -A, -b, -c en -Drb1 bij hoge resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typen
- Leeftijd 40-75 jaar
- Stap 1 Cohort 1: Niet aanbevolen voor een myeloablatief regime door de onderzoeker te behandelen
Stap 1 Cohort 2: Haploidentical of HLA-mismatched niet-gerelateerde donor gedefinieerd als een van de volgende:
- Haploidentische donoren: gerelateerde donor moet een haploidentische 3/6, 4/6 of 5/6 match zijn bij HLA -A en -b (tussenliggende of hogere resolutie) en -drb1 (bij hoge resolutie met DNA -gebaseerde typen)
- HLA -mismatched niet -gerelateerde donoren: niet -gerelateerde donor moet een 6/8 of 7/8 match zijn bij HLA -A, -b, -c en -drb1 bij hoge resolutie met behulp van DNA -gebaseerde typen, idealiter leeftijd <35
- Leeftijd 18-75 jaar
- Stap 1 Cohort 2: Niet aanbevolen voor een myeloablatief regime door de onderzoeker te behandelen
- Stap 1: Eerdere venetoclax-therapie is toegestaan tenzij er aanwijzingen zijn voor progressie of geen respons (niet-respons op remissie) op het op Venetoclax gebaseerde regime <2 maanden voorafgaand aan registratie
- Stap 1: Geen eerdere allogene of autologe hematopoietische celtransplantatie
- Stap 1: Anti-Leukemische therapie moet meer dan 14 dagen voorafgaand aan registratie worden voltooid met uitzondering van Venetoclax
- Stap 1: Karnofsky prestatiestatus ≥ 60
- Stap 1: Totaal bilirubine <2 x bovengrens van normaal (uln)
- Stap 1: Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetisch transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamisch pyruvisch transaminase [SGPT]) <3 x bovengrens van normaal (uln)
- Stap 1: Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (uln)
- Stap 1: Diffusiecapaciteit van longfunctie van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 40% en geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥ 50%
- Stap 1: Berekend (Calc.) Creatinine-klaring ≥ 40 ml/min/Op basis van de Cockcroft-Gault-formule
- Stap 1: Niet zwanger en niet verplegen, omdat deze studie een middel omvat dat genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft gekend. Daarom is een negatieve zwangerschapstest die alleen voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel is uitgevoerd, ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie vereist
- Stap 1: Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
- Stap 1: Patiënten met bekende HIV-infectie op effectieve anti-retrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie komen in aanmerking voor deze studie
- Stap 1: Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B -virus (HBV) -infectie moet de HBV -virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien aangegeven
- Stap 1: Patiënten met een geschiedenis van de hepatitis C -virus (HCV) -infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV -infectie die momenteel worden behandeld, komen ze in aanmerking als ze een niet -detecteerbare HCV -virale belasting hebben
- Stap 1: Patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartziekten, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA). Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten ejectiefractie ≥ 40% en NYHA Functional Status Class II of beter hebben
- Stap 1: Geen geschiedenis van levercirrose
- Stap 1: Geen geschiedenis van sinusvormige occlusiesyndroom van de lever
- Stap 1: Geen bekende intolerantie of allergie voor alle protocol-gedefinieerde agenten
- Stap 1: Geen bekende medische aandoening die een onvermogen veroorzaakt om orale formuleringen van agenten in te slikken
- Stap 2: Patiënt heeft de conditionerings- en transplantatieregimens voltooid
- Stap 2: Patiënt heeft geen bewijs van AML -morfologische terugval
- Stap 2: Patiënt heeft geen stroming meetbare/minimale resterende ziekte door Myelomatch Central Labs (MDNET) -tests gedefinieerd als ≥ 0,1% op dag 100+ (tussen dag 80+ en 110+) merg
- Stap 2: Absolute neutrofielentelling> 1.000/MCL (bevestigd door een laboratoriumtrekking uitgevoerd bij twee afzonderlijke gelegenheden [> 2 dagen uit elkaar])
- Stap 2: Attelling van bloedplaatjes> 50.000/mcl
- Stap 2: Ast (SGOT)/Alt (SGPT) <3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Stap 2: Totaal bilirubine <2 mg/dl x bovengrens van normaal (uln)
- Stap 2: Calc. Creatinine-klaring ≥ 40 ml/min/Op basis van de Cockcroft-Gault-formule
- Stap 2: Patiënt heeft geen actieve/huidige graad 3-4 acute GVHD
- Stap 2: Patiënt heeft geen bewijs van graad 3 of hoger sinusoïdaal occlusiesyndroom/veno-occlusieve ziekte van de lever zoals gedefinieerd door de Europese Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditionering 1A (gematchte donoren met Venetoclax)
Patiënten ontvangen Venetoclax PO QD op dagen -10 tot -2, fludarabine IV op dagen -6 of -5 tot -2 en Busulfan IV op dagen -3 tot -2 of bieden op dagen -5 tot -2 of Melphalan IV op dag -2.
Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de borst, echocardiografie of muga tijdens screening, en beenmergbiopsie en bloed-, urine- en buccale wattenstaafjescollectie gedurende de studie.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook PET -scan en/of CT -scan ondergaan.
|
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
MUGA ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
X-thorax ondergaan
Andere namen:
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Ondergaan echocardiografie
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
Ondergaan bloed-, urine- en buccale wattenstaafje verzameling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conditionering 1B (gematchte donor met placebo)
Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen -10 tot -2, fludarabine IV op dagen -6 of -5 tot -2 en Busulfan IV op dagen -3 tot -3 tot -2 of bieden op dagen -5 tot -2 of Melphalan IV op dag -2.
Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de borst, echocardiografie of muga tijdens screening, en beenmergbiopsie en bloed-, urine- en buccale wattenstaafjescollectie gedurende de studie.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook PET -scan en/of CT -scan ondergaan.
|
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
MUGA ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
X-thorax ondergaan
Andere namen:
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Ondergaan echocardiografie
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
Ondergaan bloed-, urine- en buccale wattenstaafje verzameling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conditionering 2a (haplo/niet -overeenkomende donor met venetoclax)
Patiënten ontvangen Venetoclax PO QD op dagen -10 tot -2, Melphalan IV op dag -6, fludarabine IV op dagen -5 tot -2 tot -2 en ondergaan eenmaal totale lichaamsbestrijding op dag -1.
Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de borst, echocardiografie of muga tijdens screening, en beenmergbiopsie en bloed-, urine- en buccale wattenstaafjescollectie gedurende de studie.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook PET -scan en/of CT -scan ondergaan.
|
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
MUGA ondergaan
Andere namen:
X-thorax ondergaan
Andere namen:
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Totale lichaamsbestraling ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echocardiografie
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
Ondergaan bloed-, urine- en buccale wattenstaafje verzameling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conditionering 2B (haplo/niet -overeenkomende niet -gerelateerde en placebo)
Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen -10 tot -2, Melphalan IV op dag -6, fludarabine IV op dagen -5 tot -2 tot -2 en ondergaan totale lichaamsbestraling eenmaal op dag -1.
Patiënten ontvangen vervolgens hematopoietische celtransplantatie IV op dag 0. Behandeling wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan röntgenfoto's van de borst, echocardiografie of muga tijdens screening, en beenmergbiopsie en bloed-, urine- en buccale wattenstaafjescollectie gedurende de studie.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook PET -scan en/of CT -scan ondergaan.
|
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
MUGA ondergaan
Andere namen:
X-thorax ondergaan
Andere namen:
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Totale lichaamsbestraling ondergaan
Andere namen:
Ondergaan echocardiografie
Andere namen:
Gegeven IV
Andere namen:
Ondergaan bloed-, urine- en buccale wattenstaafje verzameling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoud I (Venetoclax)
Patiënten ontvangen Venetoclax PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar na transplantatie (9 cycli) in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek beenmergbiopsie en bloed, urine en buccale wattenstaafjes.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook PET -scan en/of CT -scan ondergaan.
|
Gegeven PO
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Ondergaan bloed-, urine- en buccale wattenstaafje verzameling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoud II (placebo)
Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar na transplantatie (9 cycli) in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek beenmergbiopsie en bloed, urine en buccale wattenstaafjes.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook PET -scan en/of CT -scan ondergaan.
|
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Ondergaan bloed-, urine- en buccale wattenstaafje verzameling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot persistentie van minimale restziekte (MRD), MRD -terugval, morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot dag beoordeeld +100
|
MRD -positiviteit wordt gedefinieerd als> = 0,1% leukemische explosies door myelomatch flowcytometrie.
Dag 100 wordt gedefinieerd als 100 dagen (dag +100 +/- 10 dagen) na hematopoietische celinfusie (dag 0).
De EFS-percentages van de dag 100 worden vergeleken tussen venetoclax versus placebo-armen met behulp van een tweezijdige log-rank-test.
|
Van randomisatie tot persistentie van minimale restziekte (MRD), MRD -terugval, morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot dag beoordeeld +100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD -conversieratio
Tijdsspanne: Op dag +30
|
Overeenkomstige 95% binomiale betrouwbaarheidsintervallen worden geschat op 30 dagen.
Verhoudingen worden vergeleken met behulp van Fisher's test of chikwadraat-test.
De analyse wordt binnen elk cohort uitgevoerd.
|
Op dag +30
|
|
EFS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot terugval of overlijden, beoordeeld na 12 maanden
|
Kaplan-Meier schattingen en hun overeenkomstige 95% binomiale betrouwbaarheidsintervallen worden geschat op 12 maanden.
De analyse wordt binnen elk cohort uitgevoerd.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot terugval of overlijden, beoordeeld na 12 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke behandeling.
|
Van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar beoordeeld
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie of re-randomisatie tot morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke behandeling.
|
Van randomisatie of re-randomisatie tot morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Niet -terugvalsterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dood van een andere oorzaak dan morfologische terugval, tot 10 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke behandeling.
|
Van randomisatie tot dood van een andere oorzaak dan morfologische terugval, tot 10 jaar beoordeeld
|
|
Cumulatieve incidentie van morfologische terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum morfologische terugval, beoordeeld tot 10 jaar
|
Vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum morfologische terugval, beoordeeld tot 10 jaar
|
|
|
Incidentie van acute transplantaat versus gastheerziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum met acute GVHD
|
Gray's test werd gebruikt om het verschil tussen venetoclax en placebo -armen te beoordelen.
|
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum met acute GVHD
|
|
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum met chronische GVHD
|
Gray's test werd gebruikt om het verschil tussen venetoclax en placebo -armen te beoordelen.
|
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum met chronische GVHD
|
|
Tijd van neutrofielenuiting
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende dagen met absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 × 10^9/l na nadir na transplantatie.
|
Tot 10 jaar
|
|
Tijd van bloedplaatjesuiting
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Gedefinieerd als de eerste van zeven opeenvolgende dagen met bloedplaatjestelling 20 × 10^9/l of hoger, in afwezigheid van bloedplaatjestransfusie gedurende voorafgaand aan zeven dagen.
|
Tot 10 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen en verdraagbaarheid voor elke behandelingsstrategiegroep zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het nationale kankerinstituut voor bijwerkingen versie 5.0, wordt de term toxiciteit gedefinieerd als bijwerkingen die zijn geclassificeerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiebehandeling.
De maximale cijfer voor elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd en frequentietabellen worden beoordeeld om toxiciteitspatronen te bepalen.
Zal ook de verdraagbaarheid beoordelen door het beoordelen van het aantal patiënten dat dosisaanpassingen en/of dosisvertragingen nodig heeft, en het aandeel patiënten dat afloopt door de behandeling als gevolg van bijwerkingen.
Verder zullen de maatregelen van toxiciteit en verdraagbaarheid worden beoordeeld door behandelingsverloop.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Fysieke fenomeen
- Transplantatie
- Aminozuren
- Alkanes
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Alcohol
- Chemie -technieken, analytisch
- Butyleenglycolen
- Glycolen
- Mesyleert
- Alkanesulfonaten
- Alkanesulfonzuren
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Spectrumanalyse
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Radiotherapie
- Celtransplantatie
- Op cellen en weefsel gebaseerde therapie
- Biologische therapie
- Fenylalanine
- Aminozuren, aromatisch
- Aminozuren, cyclisch
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Melphalan
- Busulfan
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- fludarabine
- venetoclax
- Stamceltransplantatie
- Röntgenstralen
- Bestraling van het hele lichaam
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2025-03015 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MM3TCT-A03 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH -beleid.
Voor meer informatie over hoe gegevens van klinische proef worden gedeeld, krijgt u toegang tot de link naar de pagina NIH Data Sharing Policy.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .