Venetoclax nebo placebo v kombinaci s transplantací hematopoetických buněk s kondicionováním snížené intenzity (kostní dřeně/krevní kmenové buňky) a jako udržovací terapie po transplantaci u pacientů s akutní myeloidní leukémií (studie léčby myelomatch)
12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Dvě kohorta, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, fáze II multicentrická studie signálu venetoclaxu v kombinaci se sníženou intenzitou kondicionování následovanou alogenní transplantací hematopoetických buněk, pak údržba Venetoclaxu u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií v první úplné remisi: myelomatch subtudy
Tato studie o léčbě myelomatch fáze II porovnává účinek přidání Venetoclax nebo placebo na sníženou chemoterapii kondicionování intenzity fludarabinem a busulfánem nebo melfalanem, s úplným ozářením tělem nebo bez ní, následovanou transplantací hematopoetických kmenových buněk, a po transplantaci a AML).
VeneToclax je ve třídě léků zvaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (Bcl-2).
Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebným pro přežití rakovinných buněk.
Poskytování chemoterapie a ozáření celkového těla před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zabíjet rakovinné buňky v těle a pomáhá vytvořit prostor v kostní dřeni pacienta pro nové buňky vytvářející krev (kmenové buňky).
Když jsou zdravé kmenové buňky z dárce infuzovány do pacienta, mohou pomoci pacientově kostní dřeně vyrobit zdravější buňky a destičky a mohou pomoci zničit zbývající rakovinné buňky.
Přidání VeneToclaxu do kondicionační terapie dříve a po jeho udržovací terapii po transplantaci hematopoetických kmenových buněk může být účinnější léčebnou možností než obvyklý přístup u pacientů s AML.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Venetoclax
- Lék: Fludarabin
- Postup: Pozitronová emisní tomografie
- Postup: Počítačová tomografie
- Lék: Melfalan
- Lék: Podávání placeba
- Postup: Multigated Acquisition Scan
- Lék: Busulfan
- Postup: Radiografie hrudníku
- Postup: Biopsie kostní dřeně
- Záření: Celkové ozáření těla
- Postup: Test echokardiografie
- Postup: Transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk
- Postup: Kolekce biospecimenů
Detailní popis
Primární cíl:
I. Aby se určilo, zda venetoclax kombinovaný s transplantací alogenních hematopoetických buněk kondicionovaných sníženou intenzitou zlepšuje 100denní přežití událostí ve srovnání s placebem u dospělých s AML v první úplné remisi (úplná remise [CR] nebo úplná remise s neúplným hematologickým zotavením [CRI]).
Sekundární cíle:
I. Chcete-li stanovit po transplantaci 30denní a 12měsíční přežití bez událostí (EFS) v ramenech Venetoclax a placeba.
Ii. Pro stanovení 12měsíčního EFS u pacientů s minimálním/měřitelným zbytkovým onemocněním (MRD)-pozitivním stavem nejprve úplnou remisi při transplantaci v venetoclaxu a placebo rameni.
Iii. Stanovit potransplantační 100denní a 12měsíční celkový přežití (OS) v ramenech Venetoclax a placeba.
IV. Stanovit posttransplantační 100denní a 12měsíční kumulativní výskyt (CIR) morfologického relapsu v venetoclax a placebech.
V. pro stanovení 100denní a 12měsíční úmrtnosti na nerelapsu (NRM) po transplantaci v ramenech Venetoclax a placeba.
Vi. Pro stanovení míry přežití bez relapsu po transplantaci (RFS), OS, kumulativní výskyt relapsu (CIR) a kumulativního výskytu NRM od zahájení údržby v venetoclax a placebo rameni.
Vii. Pro stanovení 100denní a 12měsíční kumulativní výskyt akutního štěpu stupně 2-4 onemocnění hostitele (GVHD) a 12měsíčního kumulativního výskytu chronického GVHD.
Viii. Stanovení neutrofilního potrubí ve 30. den a engrafment destiček ve 30. a 60 po transplantaci.
Ix. Stanovit výskyt selhání primárního a sekundárního štěpu do 12 měsíců od transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT).
X. Pro posouzení toxicity a snášenlivosti kombinace redukované intenzity kondicionované alogenní transplantace hematopoetických buněk a Venetoclax.
Průzkumné cíle:
I. Chcete-li stanovit 30denní míru clearance MRD po transplantaci v ramenech Venetoclax a placeba.
Ii. Posoudit vzorce imunitní rekonstituce na standardní testování na místě (SOC) pro venetoclax a placebo ramena.
Iii. Posoudit vzorce chimérismu dřeně a periferní krve na testování na místě SOC pro venetoclax a placebo ramena.
IV. Posoudit přežití relapsu bez relapsu štěpu na paže venetoclaxu a placeba.
V. Pro posouzení klinického toku a genetické míry MRD shody (pomocí myelomatch dostupných nástrojů MRD) a pro spojování MRD negativity s klinickými výsledky pro venetoclax a placebo ramena.
Vi. Porovnejte rychlost syndromu uvolňování cytokinů po infuzi hematopoetických buněk. (Pouze kohorta 2)
Obrys: Pacienti s odpovídajícími dárci jsou randomizováni do kondicionování 1A nebo 1B. Pacienti s haploidentickými nebo neshodnými nesouvisejícími dárci jsou randomizováni k kondicionování 2A nebo 2B.
Kondicionování 1A: Pacienti dostávají venetoclax perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech -10 až -2, fludarabin intravenózně (iv) ve dnech -6 nebo -5 až -2 a busulfan IV ve dnech -3 až -2 nebo dvakrát denně (nabídku) ve dnech -5 až -2 nebo melfalan IV IV. Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Kondicionování 1B: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech -10 až -2, fludarabin IV ve dnech -6 nebo -5 až -2 a busulfan IV ve dnech -3 až -2 nebo nabídku ve dnech -5 až -2 nebo melfalan IV v den -2. Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Kondicionování 2A: Pacienti dostávají VeneToclax PO QD ve dnech -10 až -2, Melphalan IV v den -6, Fludarabin IV ve dnech -5 až -2 a podléhají celkovému ozáření těla jednou v den -1. Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Kondicionování 2B: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech -10 až -2, Melphalan IV v den -6, fludarabin IV ve dnech -5 až -2 a podrobí se celkovému ozáření těla jednou v den -1. Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Údržba: Všichni pacienti bez důkazu relapsu v den +100 jsou znovu randomizováni na údržbu I nebo II.
Údržba I: Pacienti dostávají VeneToclax PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku po transplantaci (9 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Údržba II: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku po transplantaci (9 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují rentgenovou hrudníku, echokardiografii nebo vícegánní akviziční skenování (MUGA) během screeningu a biopsie kostní dřeně a krev, moč a bukální sběr výtěru v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit skenování pozitronové emise (PET) skenování a/nebo počítačovou tomografii (CT) v průběhu studie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, každé 3 měsíce po dobu až 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
244
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být zaregistrováni do protokolu Master Screening and Reassessesment Protocol (MSRP) a k tomuto protokolu přiřazeni týmem pro ověřování léčby Matchbox pro ověřování zápasů
- Krok 1: Historie akutní myeloidní leukémie (AML) od Světové zdravotnické organizace (WHO) Kritéria v první úplné remisi s morfologickou úplnou remisí (CR) nebo CR neúplným hematologickým zotavením (CRI) definované jako méně než 5% výbuchů kostní dřeně morfologií bez cirkulace leukemické myeleblasty a bez známého extramedullary
- Krok 1: Stav MRD podle MDNET musí být proveden
Krok 1 kohorta 1: HLASKÝ LEUKOCYTOVÝ ANTIGEN (HLA)-Smated dárce definovaný jako jeden z následujících:
- Sourozenecký dárce musí být zápas 6/6 v HLA -A a -B (střední nebo vyšší rozlišení) a -DRB1 (při vysokém rozlišení pomocí psaní kyseliny deoxyribonukleové [DNA])
- Související dárce jiný než sourozenec musí být zápas 8/8 pro HLA -A, -B, -C a -DRB1 při vysokém rozlišení pomocí psaní založeného na DNA
- Nesouvisející dárce musí být 8/8 zápas v HLA -A, -B, -C a -DRB1 při vysokém rozlišení pomocí psaní založeného na DNA
- Věk 40-75 let
- Krok 1 kohorta 1: Nedoporučuje se pro myeloablativní režim léčbou vyšetřovatele
Krok 1 kohorta 2: Haploidentical nebo HLA-nezraněný nesouvisející dárce definovaný jako jeden z následujících:
- Haploidentičtí dárci: Související dárce musí být haploidentický zápas 3/6, 4/6 nebo 5/6 v HLA -A a -B (střední nebo vyšší rozlišení) a -DRB1 (při vysokém rozlišení pomocí psaní založeného na DNA)
- Nepřijačené dárci HLA -nesměrovaní: nesouvisející dárce musí být zápas 6/8 nebo 7/8 na HLA -A, -B, -C a -DRB1 při vysokém rozlišení pomocí psaní založeného na DNA, v ideálním případě věk <35
- Věk 18-75 let
- Krok 1 kohorta 2: Nedoporučuje se pro myeloablativní režim léčbou vyšetřovatele
- Krok 1: Předchozí terapie VeneToclax je povolena, pokud neexistuje důkaz o progresi nebo žádné odpovědi (neschopnost dosáhnout remise) na režim založený na Venetoclaxu <2 měsíce před registrací
- Krok 1: Žádná předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických buněk
- Krok 1: Anti-leukemická terapie musí být dokončena více než 14 dní před registrací s výjimkou VeneToclax
- Krok 1: Stav výkonu Karnofsky ≥ 60
- Krok 1: Celkový bilirubin <2 x horní limit normálního (ULN)
- Krok 1: Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamická oxaloacetická transamináza [Sgot])/alanin aminotransferáza (ALT) (sérová glutamická pyruvická transamináza [SGPT]) <3 x horní limit normálního (Uln)
- Krok 1: Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálního (ULN)
- Krok 1: Difúzní kapacita plicní funkce plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigované pro hemoglobin) ≥ 40% a nucené expirační objem (FEV1) ≥ 50%
- Krok 1: Vypočítal (Calc.) Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min/na základě vzorce Cockcroft-Gault
- Krok 1: Není těhotná a ne ošetřovatelství, protože tato studie zahrnuje činidlo, které má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto je pouze u žen s plodným potenciálem, je nutný negativní test těhotenství ≤ 7 dní před registrací
- Krok 1: Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
- Krok 1: Pacienti se známou infekcí HIV při účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců před registrací jsou pro tuto studii způsobilí pro tuto studii
- Krok 1: U pacientů s důkazem infekce chronické viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nezjistitelná, pokud je to uvedeno
- Krok 1: Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
- Krok 1: Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA). Aby byli pro tuto zkoušku způsobilí, měli by pacienti mít ejekční frakci ≥ 40% a NYHA Funkční stav třídy II nebo lepší
- Krok 1: Žádná historie cirhózy jater
- Krok 1: Žádná historie syndromu sinusového okluze jater
- Krok 1: Žádná známá nesnášenlivost nebo alergie na žádné agenty definované protokolem
- Krok 1: Žádný známý zdravotní stav způsobující neschopnost polykat ústní formulace agentů
- Krok 2: Pacient dokončil režimy kondicionování a transplantace
- Krok 2: Pacient nemá žádný důkaz o morfologickém relapsu AML
- Krok 2: Pacient nemá tok měřitelné/minimální zbytkové onemocnění Myelomatch Central Labs (MDNET) Testování definované jako ≥ 0,1% v den 100+ (mezi dnech 80+ a 110+) dřeně
- Krok 2: Počet absolutních neutrofilů> 1 000/MCL (potvrzeno laboratorním losováním provedeným při dvou samostatných příležitostech [> 2 dny od sebe])
- Krok 2: Počet destiček> 50 000/MCL
- Krok 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x Horní limit normálního (ULN)
- Krok 2: Celkový bilirubin <2 mg/dl x horní hranice normálního (ULN)
- Krok 2: Calc. Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min/na základě vzorce Cockcroft-Gault
- Krok 2: Pacient nemá aktivní/aktuální stupeň 3-4 akutní GVHD
- Krok 2: Pacient nemá důkaz o syndromu třídy 3 nebo vyšší sinusoidální okluzi/veno-okluzivní onemocnění jater, jak je definováno Evropskou společností pro transplantaci krve a dřeně (EBMT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondicionování 1A (odpovídající dárci s VeneToclax)
Pacienti dostávají Venetoclax PO QD ve dnech -10 až -2, fludarabin IV ve dnech -6 nebo -5 až -2 a busulfan IV ve dnech -3 až -2 nebo nabídku ve dnech -5 až -2 nebo melfalan IV v den -2.
Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Během screeningu pacienti podstupují rentgen hrudníku, echokardiografie nebo muga a v průběhu studie biopsie kostní dřeně a krve, moči a bukálních výtěrů.
Pacienti mohou také podstoupit skenování PET a/nebo CT skenování během studie.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
Podléhat krvi, moči a bukálním sběru tamponu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kondicionování 1b (odpovídající dárce s placebem)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech -10 až -2, fludarabin IV ve dnech -6 nebo -5 až -2 a busulfan IV ve dnech -3 až -2 nebo nabídku ve dnech -5 až -2 nebo melfalan IV v den -2.
Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Během screeningu pacienti podstupují rentgen hrudníku, echokardiografie nebo muga a v průběhu studie biopsie kostní dřeně a krve, moči a bukálních výtěrů.
Pacienti mohou také podstoupit skenování PET a/nebo CT skenování během studie.
|
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
Podléhat krvi, moči a bukálním sběru tamponu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kondicionování 2a (Haplo/neshodný dárce s VeneToclax)
Pacienti dostávají VeneToclax PO QD ve dnech -10 až -2, Melphalan IV v den -6, fludarabin IV ve dnech -5 až -2 a podrobí celkové ozáření těla jednou denně -1.
Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Během screeningu pacienti podstupují rentgen hrudníku, echokardiografie nebo muga a v průběhu studie biopsie kostní dřeně a krve, moči a bukálních výtěrů.
Pacienti mohou také podstoupit skenování PET a/nebo CT skenování během studie.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
Podstoupit celkové ozáření těla
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
Podléhat krvi, moči a bukálním sběru tamponu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kondicionování 2b (haplo/neshodné nesouvisející a placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech -10 až -2, Melphalan IV v den -6, fludarabin IV ve dnech -5 až -2 a podléhají celkovému ozáření těla jednou v den -1.
Pacienti pak dostávají transplantaci hematopoetických buněk IV v den.
Během screeningu pacienti podstupují rentgen hrudníku, echokardiografie nebo muga a v průběhu studie biopsie kostní dřeně a krve, moči a bukálních výtěrů.
Pacienti mohou také podstoupit skenování PET a/nebo CT skenování během studie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
Podstoupit celkové ozáření těla
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
Podléhat krvi, moči a bukálním sběru tamponu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Údržba I (VeneToclax)
Pacienti dostávají VeneToclax PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku po transplantaci (9 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstoupili biopsii kostní dřeně a sběr krve, moči a bukálního výtěru v průběhu studie.
Pacienti mohou také podstoupit skenování PET a/nebo CT skenování během studie.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
Podléhat krvi, moči a bukálním sběru tamponu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Údržba II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku po transplantaci (9 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstoupili biopsii kostní dřeně a sběr krve, moči a bukálního výtěru v průběhu studie.
Pacienti mohou také podstoupit skenování PET a/nebo CT skenování během studie.
|
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
Podléhat krvi, moči a bukálním sběru tamponu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Od randomizace po přetrvávání minimálního zbytku (MRD), relapsu MRD, morfologického relapsu nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až do dne +100
|
Pozitivita MRD je definována jako> = 0,1% leukemické výbuchy myelomatch průtokovou cytometrií.
Den 100 je definován jako 100 dní (den +100 +/- 10 dní) po infuzi hematopoetických buněk (den 0).
Míra EFS den bude porovnána mezi venetoclax versus placebo ramena pomocí oboustranného log-rank testu.
|
Od randomizace po přetrvávání minimálního zbytku (MRD), relapsu MRD, morfologického relapsu nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až do dne +100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrd konverzní míra
Časové okno: V den +30
|
Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti bude odhadnuto na 30 dní.
Proporce budou porovnány pomocí Fisherova testu nebo testu chí-kvadrát.
Analýza bude provedena v rámci každé kohorty.
|
V den +30
|
|
EFS
Časové okno: Od doby randomizace k relapsu nebo smrti, hodnoceno po 12 měsících
|
Odhady Kaplan-Meiera a jejich odpovídající 95% intervaly spolehlivosti bude odhadnuto na 12 měsíců.
Analýza bude provedena v rámci každé kohorty.
|
Od doby randomizace k relapsu nebo smrti, hodnoceno po 12 měsících
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 10 let
|
Bude odhadnut pomocí metody Kaplan-Meiera pro každé ošetření.
|
Od randomizace k smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 10 let
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od randomizace nebo opětovného randomizace po morfologický relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, posouzeno až 10 let
|
Bude odhadnut pomocí metody Kaplan-Meiera pro každé ošetření.
|
Od randomizace nebo opětovného randomizace po morfologický relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, posouzeno až 10 let
|
|
Úmrtnost na relaps
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli jiné příčiny než morfologického relapsu, hodnoceno až 10 let
|
Bude odhadnut pomocí metody Kaplan-Meiera pro každé ošetření.
|
Od randomizace k smrti z jakékoli jiné příčiny než morfologického relapsu, hodnoceno až 10 let
|
|
Kumulativní výskyt morfologického relapsu
Časové okno: Od data úspěchu remise až do data morfologického relapsu, posoudil až 10 let
|
Od data úspěchu remise až do data morfologického relapsu, posoudil až 10 let
|
|
|
Výskyt akutního štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí s akutním GVHD
|
Greyův test byl použit k posouzení rozdílu mezi venetoclax a placebem.
|
Od data randomizace až do data úmrtí s akutním GVHD
|
|
Výskyt chronického GVHD
Časové okno: Od data randomizace až do data smrti s chronickým GVHD
|
Greyův test byl použit k posouzení rozdílu mezi venetoclax a placebem.
|
Od data randomizace až do data smrti s chronickým GVHD
|
|
Čas neutrofilního engraftmentu
Časové okno: Až 10 let
|
Definován jako první ze tří následujících dnů s absolutním počtem neutrofilů ≥ 0,5 × 10^9/l po po transplantaci nadir.
|
Až 10 let
|
|
Čas destiček engraftmentu
Časové okno: Až 10 let
|
Definován jako první ze sedmi po sobě jdoucích dnů s počtem destiček 20 × 10^9/l nebo vyšší, v nepřítomnosti transfúze destiček po dobu předchozích sedmi dnů.
|
Až 10 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 let
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a snášenlivosti pro každou skupinu strategie léčby budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
Podle Národního kritérií CRITERIMOLOGIE pro národní institut pro rakovinu pro nežádoucí účinky verze 5.0 je termín toxicita definována jako nežádoucí účinky, které jsou klasifikovány jako pravděpodobně, pravděpodobně, nebo rozhodně související se studijní léčbou.
Maximální stupeň pro každý typ toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvenční tabulky budou přezkoumány pro stanovení vzorců toxicity.
Rovněž posoudí snášenlivost posouzením počtu pacientů, kteří vyžadují modifikace dávky a/nebo zpoždění dávky, a podíl pacientů, kteří v důsledku nežádoucích účinků odejdou z léčby.
Dále, opatření toxicity a snášenlivosti budou hodnocena podle kurzu léčby.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Fyzické jevy
- Transplantace
- Aminokyseliny
- Alkany
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Alkoholy
- Techniky chemie, analytické
- Butylenglykoly
- Glykoly
- Mesyláty
- Alkanesulfonáty
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Analýza spektra
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Radioterapie
- Transplantace buněk
- Terapie na bázi buněk a tkání
- Biologická terapie
- Fenylalanin
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Melfalan
- Busulfan
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Fludarabine
- VeneToclax
- Transplantace kmenových buněk
- Rentgenové paprsky
- Ozařování celého těla
Další identifikační čísla studie
- NCI-2025-03015 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
- MM3TCT-A03 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH.
Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Venetoclax
-
AbbVieNáborWaldenstromova makroglobulinémie | Lymfoplasmacytický lymfomJaponsko
-
AbbVieAktivní, ne náborHematologická rakovinaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktivní, ne nábor
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor T-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) refrakterní | Lymfoblastický...
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieStaženoRecidivující malobuněčný karcinom plic | Refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLeukémie, myeloidní, akutní | Myelodysplastické novotvaryAustrálie, Španělsko, Francie
-
Sohag UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie (AML)Egypt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Aktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
French Innovative Leukemia OrganisationAktivní, ne náborChronická lymfoidní leukémieFrancie