Venetoclax o placebo en combinación con trasplante de células hematopoyéticas de acondicionamiento de intensidad reducida (células madre óseas/células madre de sangre) y como terapia de mantenimiento después del trasplante en pacientes con leucemia mieloide aguda (un ensayo de tratamiento de mielomatch)
12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
A Two Cohort, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Multi-Center Signal-Finding Study of Venetoclax Combined With Reduced-Intensity Conditioning Followed by Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Then Venetoclax Maintenance in Adult Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission: A MyeloMATCH Sub-Study
Este ensayo de tratamiento de mielomatch de fase II compara el efecto de agregar Venetoclax o placebo a una quimioterapia acondicionadora de intensidad reducida con fludarabina y busulfan o melfalán, con o sin irradiación corporal total, seguido de la irradiación corporal total, seguido de un trasplante de células madre hematopoyéticas y venetoclax o terapia de mantenimiento de placebo después del trasplante, para el tratamiento de los pacientes con mioloides miogéculos (AMLIA).
Venetoclax se encuentra en una clase de medicamentos llamados inhibidores de linfoma-2 de células B (Bcl-2).
Puede detener el crecimiento de las células cancerosas bloqueando BCL-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas.
Dar quimioterapia e irradiación corporal total antes de un trasplante de células madre de donantes ayuda a matar células cancerosas en el cuerpo y ayuda a hacer espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células formadoras de sangre (células madre).
Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en un paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a fabricar células y plaquetas más saludables y pueden ayudar a destruir las células cancerosas restantes.
Agregar Venetoclax a la terapia de acondicionamiento antes y darla como terapia de mantenimiento después, un trasplante de células madre hematopoyéticas puede ser una opción de tratamiento más efectiva que el enfoque habitual en pacientes con AML.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Venetoclax
- Droga: Fludarabina
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Droga: Melfalán
- Droga: Administración de placebo
- Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
- Droga: Busulfán
- Procedimiento: Radiografía de tórax
- Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
- Radiación: Irradiación de cuerpo total
- Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
- Procedimiento: Trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas
- Procedimiento: Colección bioespecímenes
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para determinar si Venetoclax combinado con el trasplante de células hematopoyéticas alogénicas acondicionadas de intensidad reducida mejora la supervivencia sin eventos de 100 días en relación con el placebo en adultos con AML en primera remisión completa (remisión completa [CR] o remisión completa con recuperación hematológica incompleta [CRI]).
Objetivos secundarios:
I. Para determinar las tasas de supervivencia de eventos (EFS) posteriores al trasplante de 30 y 12 meses en los brazos Venetoclax y Placebo.
II. Para determinar el EFS de 12 meses posterior al trasplante en pacientes con estado de enfermedad residual (MRD) mínima/medible (MRD) primero la remisión completa en el trasplante en los brazos de Venetoclax y placebo.
Iii. Para determinar la tasa de supervivencia general (OS) de 100 y 12 meses después del trasplante en Venetoclax y los brazos placebo.
IV. Para determinar las tasas de incidencia acumulada de 100 y 12 meses (CIR) de la recaída morfológica en Venetoclax y los brazos placebo.
V. para determinar las tasas de mortalidad de no reparto (NRM) posterior al trasplante en Venetoclax y Placebo.
VI. Para determinar la tasa de supervivencia libre de recaída de 12 meses después del trasplante (RFS), OS, incidencia acumulada de recaída (CIR) e incidencia acumulada de NRM desde el inicio del mantenimiento en Venetoclax y los brazos placebo.
Vii. Para determinar la incidencia acumulada de 100 días y 12 meses de injerto agudo versus enfermedad del huésped (EICH) e incidencia acumulada de 12 meses de GVHD crónica.
Viii. Para determinar el injerto de neutrófilos en el día 30 y el injerto de plaquetas en los días 30 y 60 después del trasplante.
Ix. Para determinar la incidencia de falla del injerto primario y secundario dentro de los 12 meses del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT).
X. Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de la combinación de la intensidad reducida condicionada el trasplante de células hematopoyéticas alogénicas y Venetoclax.
Objetivos exploratorios:
I. Para determinar las tasas de liquidación de MRD de 30 días posteriores al trasplante en Venetoclax y brazos placebo.
II. Evaluar los patrones de reconstitución inmune por estándares de atención (SOC) Pruebas del sitio para Venetoclax y Armas de placebo.
Iii. Evaluar los patrones de quimerismo sanguíneo de médula y sangre periférica por prueba del sitio SOC para venetoclax y brazos placebo.
IV. Para evaluar la supervivencia libre de recaída de injerto contra huésped para Venetoclax y los brazos placebo.
V. para evaluar el flujo clínico y la tasa de concordancia genética de MRD (utilizando las herramientas MRD disponibles de MyElomatch) y asociar la negatividad de MRD con resultados clínicos para Venetoclax y brazos placebo.
VI. Compare la tasa de síndrome de liberación de citocinas después de la infusión de células hematopoyéticas. (Solo cohorte 2)
Esquema: los pacientes con donantes coincidentes son aleatorizados hasta acondicionamiento 1A o 1B. Los pacientes con donantes haploidéricos o no coincidentes no se alejan al azar al acondicionamiento 2A o 2B.
Acondicionamiento 1A: Los pacientes reciben Venetoclax oralmente (PO) una vez al día (QD) en los días -10 a -2, fludarabina por vía intravenosa (IV) en los días -6 o -5 a -2 y Busulfan IV en los días -3 a -2 o dos veces al día (oferta) en los días -5 a -2 o Melphalan IV en el día -2. Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Acondicionamiento 1B: Los pacientes reciben placebo PO QD en los días -10 a -2, fludarabina IV en los días -6 o -5 a -2 y Busulfan IV en los días -3 a -2 o ofertas en los días -5 a -2 o Melphalan IV en el día -2. Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Acondicionamiento 2A: Los pacientes reciben Venetoclax PO QD en los días -10 a -2, Melphalan IV en el día -6, Fludarabina IV en los días -5 a -2 y sufren irradiación corporal total una vez en el día -1. Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Acondicionamiento 2B: Los pacientes reciben placebo PO QD en los días -10 a -2, Melphalan IV en el día -6, fludarabina IV en los días -5 a -2 y sufren irradiación total del cuerpo una vez en el día -1. Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Mantenimiento: Todos los pacientes sin evidencia de recaída en el día +100 se reencadenan al mantenimiento I o II.
Mantenimiento I: Los pacientes reciben Venetoclax PO QD en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días por hasta 1 año después del trasplante (9 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Mantenimiento II: Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días por hasta 1 año después del trasplante (9 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a rayos X de tórax, ecocardiografía o exploración de adquisición multigatada (MUGA) durante la detección y biopsia de médula ósea y colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una tomografía de emisión de positrones (PET) y/o tomografía computarizada (TC) durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días, cada 3 meses por hasta 1 año y luego cada 6 meses por hasta 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar registrados en el Protocolo de detección y reevaluación maestra (MSRP) y asignados a este protocolo por el equipo de verificación de tratamiento de la caja de fondos
- Paso 1: Historia de la leucemia mieloide aguda (AML) por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la primera remisión completa con remisión completa morfológica (CR) o CR con recuperación hematológica incompleta (CRI) definidas como menos del 5% de explosiones de la médula ósea por morfología con mioeloblastos leucémicos sin circulación y enfermedades extrórmicas no conocidas sin conocidos
- Paso 1: El estado de MRD por mdnet debe haberse realizado
Paso 1 Cohorte 1: Antígeno de leucocito humano (HLA) Donante igualado definido como uno de los siguientes:
- El donante de hermanos debe ser una coincidencia de 6/6 en HLA -A y -B (resolución intermedia o superior) y -DRB1 (a alta resolución usando tipificación basada en ácido desoxirribonucleico [ADN])
- El donante relacionado que no sea el hermano debe ser una coincidencia de 8/8 para HLA -A, -B, -C y -DRB1 a alta resolución utilizando la tipificación basada en ADN
- El donante no relacionado debe ser una coincidencia de 8/8 en HLA -A, -B, -C y -DRB1 a alta resolución utilizando tipificación basada en ADN
- Edad 40-75 años
- Paso 1 Cohorte 1: No se recomienda un régimen mieloablativo tratando al investigador
Paso 1 Cohorte 2: Donante haploidérico o no conforme a HLA no relacionado definido como uno de los siguientes:
- Donantes haploidéricos: el donante relacionado debe ser una coincidencia haploidental 3/6, 4/6 o 5/6 en HLA -A y -B (resolución intermedia o superior) y -DRB1 (a alta resolución utilizando una tipificación basada en ADN)
- Donantes no relacionados con HLA: el donante no relacionado debe ser una coincidencia de 6/8 o 7/8 en HLA -A, -B, -C y -DRB1 a alta resolución utilizando tipificación basada en ADN, idealmente edad <35
- Edad de 18 a 75 años
- Paso 1 Cohorte 2: No se recomienda un régimen mieloablativo tratando al investigador
- Paso 1: Se permite la terapia previa de Venetoclax a menos que haya evidencia de progresión o ninguna respuesta (no lograr la remisión) al régimen basado en Venetoclax <2 meses antes del registro
- Paso 1: No hay trasplante de células hematopoyéticas alogénicas o autólogas previas
- Paso 1: la terapia anti-leucémica debe completarse más de 14 días antes de registrarse con la excepción de Venetoclax
- Paso 1: Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Paso 1: Bilirrubina total <2 x Límite superior de lo normal (ULN)
- Paso 1: aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética glutámica sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica glutámica sérica [SGPT]) <3 x límite superior de normal (ULN)
- Paso 1: Fosfatasa alcalina ≤ 2.5 x Límite superior de lo normal (ULN)
- Paso 1: Capacidad de difusión de la función pulmonar del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) (corregido para la hemoglobina) ≥ 40% y el volumen espiratorio forzado (FEV1) ≥ 50%
- Paso 1: Calculado (Calc.) Liquidación de creatinina ≥ 40 ml/min/Basado en la fórmula Cockcroft-Gault
- Paso 1: No embarazada y no amamantando, porque este estudio involucra a un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos. Por lo tanto, solo para las mujeres de potencial de férula, se requiere una prueba negativa de embarazo realizada ≤ 7 días antes del registro
- Paso 1: Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
- Paso 1: Los pacientes con infección por VIH conocida en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo
- Paso 1: Para los pacientes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
- Paso 1: Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable
- Paso 1: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgos clínicos de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA). Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben tener fracción de eyección ≥ 40% y NYHA estado funcional Clase II o mejor
- Paso 1: Sin antecedentes de cirrosis hepática
- Paso 1: Sin antecedentes de síndrome de oclusión sinusoidal del hígado
- Paso 1: No hay intolerancia o alergia conocida a ningún agente definido por el protocolo
- Paso 1: No hay condición médica conocida que cause incapacidad para tragar formulaciones orales de agentes
- Paso 2: El paciente ha completado los regímenes de acondicionamiento y trasplante
- Paso 2: el paciente no tiene evidencia de recaída morfológica de AML
- Paso 2: El paciente no tiene la prueba de enfermedad residual medible/mínima del flujo por las pruebas de Myelomatch Central Labs (MDNET) definidas como ≥ 0.1% en el día 100+ (entre el día 80+ y 110+) médula
- Paso 2: recuento absoluto de neutrófilos> 1,000/MCL (confirmado por un empate de laboratorio realizado en dos ocasiones separadas [> 2 días de diferencia])
- Paso 2: Conteo de plaquetas> 50,000/MCL
- Paso 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x Límite superior de lo normal (ULN)
- Paso 2: bilirrubina total <2 mg/dl x límite superior de lo normal (ULN)
- Paso 2: Calc. Liquidación de creatinina ≥ 40 ml/min/Basado en la fórmula Cockcroft-Gault
- Paso 2: el paciente no tiene GVHD aguda de grado 3-4 activo/actual
- Paso 2: El paciente no tiene evidencia de síndrome de oclusión sinusoidal de grado 3 o superior, la enfermedad de veno-oclusiva del hígado según lo definido por los criterios de trasplante de sangre y médula (EBMT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento 1A (donantes coincidentes con Venetoclax)
Los pacientes reciben Venetoclax PO QD en los días -10 a -2, Fludarabina IV en los días -6 o -5 a -2 y Busulfan IV en los días -3 a -2 o una oferta en los días -5 a -2 o Melphalan IV en el día -2.
Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a rayos X de tórax, ecocardiografía o muga durante la detección, y biopsia de médula ósea y colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a una exploración PET y/o una tomografía computarizada durante todo el estudio.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a MUGA
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Sufrir ecocardiografía
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Sufrir sangre, orina y colección de hisopos bucales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Acondicionamiento 1B (donante emparejado con placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD en los días -10 a -2, fludarabina IV en los días -6 o -5 a -2 y Busulfan IV en los días -3 a -2 o una oferta en los días -5 a -2 o Melphalan IV el día -2.
Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a rayos X de tórax, ecocardiografía o muga durante la detección, y biopsia de médula ósea y colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a una exploración PET y/o una tomografía computarizada durante todo el estudio.
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Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a MUGA
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Sufrir ecocardiografía
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Sufrir sangre, orina y colección de hisopos bucales
Otros nombres:
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Experimental: Acondicionamiento 2A (Haplo/donante no coincidente con Venetoclax)
Los pacientes reciben Venetoclax PO QD en los días -10 a -2, Melphalan IV en el día -6, fludarabina IV en los días -5 a -2 y sufren irradiación total del cuerpo una vez en el día -1.
Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a rayos X de tórax, ecocardiografía o muga durante la detección, y biopsia de médula ósea y colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a una exploración PET y/o una tomografía computarizada durante todo el estudio.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a MUGA
Otros nombres:
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Someterse a la irradiación corporal total
Otros nombres:
Sufrir ecocardiografía
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Sufrir sangre, orina y colección de hisopos bucales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Acondicionamiento 2b (haplo/coincidente no relacionado y placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD en los días -10 a -2, Melphalan IV en el día -6, fludarabina IV en los días -5 a -2 y sufren irradiación total del cuerpo una vez en el día -1.
Luego, los pacientes reciben el trasplante de células hematopoyéticas IV el día 0. El tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a rayos X de tórax, ecocardiografía o muga durante la detección, y biopsia de médula ósea y colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a una exploración PET y/o una tomografía computarizada durante todo el estudio.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a MUGA
Otros nombres:
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Someterse a la irradiación corporal total
Otros nombres:
Sufrir ecocardiografía
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Sufrir sangre, orina y colección de hisopos bucales
Otros nombres:
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Experimental: Mantenimiento I (Venetoclax)
Los pacientes reciben Venetoclax PO QD en los días 1-28 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días por hasta 1 año después del trasplante (9 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a biopsia de médula ósea y una colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a una exploración PET y/o una tomografía computarizada durante todo el estudio.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Sufrir sangre, orina y colección de hisopos bucales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Mantenimiento II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-28 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días por hasta 1 año después del trasplante (9 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a biopsia de médula ósea y una colección de hisopos de sangre, orina y bucal durante todo el estudio.
Los pacientes también pueden someterse a una exploración PET y/o una tomografía computarizada durante todo el estudio.
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Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Sufrir sangre, orina y colección de hisopos bucales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la persistencia de enfermedad residual mínima (MRD), recaída de MRD, recaída morfológica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el día +100
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La positividad de MRD se define como> = 0.1% de explosiones leucémicas por citometría de flujo de mielomatch.
El día 100 se define como 100 días (día +100 +/- 10 días) después de la infusión de células hematopoyéticas (día 0).
Las tasas de 100 EFS del día se compararán entre los brazos Venetoclax versus placebo usando una prueba de registro de dos lados.
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Desde la aleatorización hasta la persistencia de enfermedad residual mínima (MRD), recaída de MRD, recaída morfológica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el día +100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de MRD
Periodo de tiempo: En el día +30
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Los intervalos de confianza binomiales del 95% correspondientes se estimarán a los 30 días.
Las proporciones se compararán mediante la prueba de Fisher o la prueba de chi-cuadrado.
El análisis se realizará dentro de cada cohorte.
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En el día +30
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EFS
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la recaída o la muerte, evaluada a los 12 meses
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Las estimaciones de Kaplan-Meier y sus correspondientes intervalos de confianza binomiales del 95% se estimarán a los 12 meses.
El análisis se realizará dentro de cada cohorte.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la recaída o la muerte, evaluada a los 12 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 10 años
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Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier para cada tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 10 años
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SUPERVACIÓN GRATIS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o la re-aleatorización hasta la recaída morfológica o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
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Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier para cada tratamiento.
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Desde la aleatorización o la re-aleatorización hasta la recaída morfológica o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa que no sea la recaída morfológica, evaluada hasta 10 años
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Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier para cada tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa que no sea la recaída morfológica, evaluada hasta 10 años
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Incidencia acumulada de recaída morfológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída morfológica, evaluada hasta 10 años
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Desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída morfológica, evaluada hasta 10 años
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Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte con GVHD aguda
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La prueba de Gray se usó para evaluar la diferencia entre Venetoclax y los brazos de placebo.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte con GVHD aguda
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Incidencia de GVHD crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte con EICH crónica
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La prueba de Gray se usó para evaluar la diferencia entre Venetoclax y los brazos de placebo.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte con EICH crónica
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Tiempo de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Definido como el primero de los tres días sucesivos con un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0.5 × 10^9/L después del nadir posterior al trasplante.
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Hasta 10 años
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Tiempo de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Definido como el primero de siete días consecutivos con recuento de plaquetas 20 × 10^9/L más alto, en ausencia de transfusión de plaquetas durante siete días anteriores.
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Hasta 10 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y la tolerabilidad para cada grupo de estrategia de tratamiento se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, la versión 5.0, el término toxicidad se define como eventos adversos que se clasifican como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio.
Se registrará la calificación máxima para cada tipo de toxicidad para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
También evaluará la tolerabilidad mediante la evaluación del número de pacientes que requieren modificaciones de dosis y/o retrasos en la dosis, y la proporción de pacientes que salen del tratamiento debido a eventos adversos.
Además, las medidas de toxicidad y tolerabilidad se evaluarán mediante el curso de tratamiento.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Fenómeno físico
- Trasplante
- Aminoácidos
- Alcanos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Alcoholes
- Técnicas de química, analítica
- Butilenglicoles
- Glicolos
- Mesilatos
- Alcanosulfonatos
- Ácidos alcanosulfónicos
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- Análisis de espectro
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
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- Fenómeno magnético
- Radioterapia
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Melfalán
- Busulfán
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- fludarabina
- venetoclax
- Trasplante de células madre
- Rayos X
- Irradiación de todo el cuerpo
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2025-03015 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MM3TCT-A03 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos del ensayo clínico, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .