幻影肢体疼痛的预防性TBR
一项前瞻性研究,评估预防靶向靶向脑康复(TBR)对围手术期幻肢疼痛的影响,这是一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
幻影肢体疼痛(PLP)影响60-80%的截肢者,包括上肢和下肢截肢者,导致焦虑,抑郁和生活质量降低。 随着美国主要肢体截肢者的总患病率预计到2050年将达到300万,每年约有185,000例新病例,因此有必要有效的干预措施来预防和管理PLP。
当前的药理治疗可提供有限的缓解,并可能导致不良结果,尤其是在长期使用阿片类药物的情况下。 诸如镜像疗法之类的非药物替代方法缺乏支持其功效的有力证据,据我们所知,尚未在围手术期进行评估。
虚拟现实(VR)已成为减轻主要肢体肢体体验的各个方面的有前途的工具。 先前的研究表明,VR处理可以显着降低PLP,许多研究报告说,VR使用后数字疼痛评分下降,并且可能具有成本效益。 但是,当前有关PLP VR治疗的文献从未在手术后立即评估其使用。
立即开始进行VR治疗后,肿瘤后立即有助于预防适应不良的皮质重组,这被认为是PLP发展的关键因素。 截肢后,当大脑试图补偿截肢肢体的感觉输入损失时,感觉运动皮层经历了快速的重新布线。 这种重组会导致形成异常的神经联系,从而有助于感知幻影肢体感觉和疼痛。 通过提供缺失的肢体的虚拟表示并促进其运动,VR疗法可能能够帮助维持感觉运动皮层的完整性,从而有可能阻止或减少PLP的发展。
我们的研究团队假设,在重大截肢后的围手术期,基于VR的治疗系统的预防性使用靶向脑康复(TBR)可以防止或减少PLP的发展,并减少该人群中阿片类药物的使用。 此外,在术后立即引入VR疗法可以帮助减轻与截肢相关的心理困扰。 通过从一开始就解决截肢的身体和心理方面,预防性VR疗法有可能显着改善截肢者的生活质量并减轻PLP的长期负担。 在围手术期建立预防性TBR的功效可能会彻底改变截肢者的护理标准,从而降低PLP的发病率和严重性及其相关的心理和生活质量影响。 这项研究将为将来的多中心,随机对照试验奠定基础,以验证预防性TBR的有效性并确定其作为截肢者的潜在护理标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在本研究开始后的12-24个月中,与加斯顿博士和洛夫勒博士进行了重大截肢的13岁患者。
- 能够阅读和理解英语。
- 大截肢后,在住院环境中愿意每天使用VR。
排除标准:
- 12岁以下的患者以及未经法定监护人的13-17岁的患者给予同意。
- 过去已广泛使用TBR进行先验/不相关的截肢。
- 主动不受控制的精神疾病
- 活跃的神经系统疾病或认知障碍会干扰VR疗法或调查完成。
- 非英语(仅以英语提供调查)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
对照组将是13岁或以上的任何患者,他们在此试验开始前的12-24个月内与Gaston博士和Loeffler博士进行了重大截肢。
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有源比较器:治疗组
该治疗组将是13岁或以上的任何患者,他们在研究开始后与Gaston博士和Loeffler博士进行了重大截肢。
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将在重大截肢时给患者提供一款虚拟现实耳机,该虚拟现实耳机预装有针对性的脑康复(TBR)软件。 虚拟现实(VR)环境将包括参与者幻影肢体的高保真虚拟表示。 参与者将使用固定的头部显示(MHD)与虚拟化身相互作用,而幻影肢体表示为逼真的3D肢体模型,与剩余的解剖结构和肤色相匹配。 VR系统将在诊所或参与者的家中设置,具体取决于个人情况和偏好。 VR协议将被标准化,并包括旨在模仿典型职业治疗课程的练习。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的形式McGill Pain Pain Cheallyaire(SF-MPQ)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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使用描述性单词评估其疼痛经历的质量/强度。
由15个以强度量表进行额定的描述符组成。
包括视觉模拟量表(VAS)。
对两组管理。
一个综合分数。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评分量表(NPRS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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自我报告疼痛在0-10的范围内,其中0表示没有疼痛,而10则意味着可想象的最严重的疼痛
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通过学习完成,平均1年
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简短疼痛清单(BPI) - 简短形式
大体时间:通过学习完成,平均1年
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9个项目问卷评估疼痛严重程度和干扰(两个综合分数)
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通过学习完成,平均1年
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幻影肢体经验调查
大体时间:通过学习完成,平均1年
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评估幻影肢体感觉和幻影肢体疼痛的存在,发作,位置,特征,强度,触发器和治疗。
包括有关幻影肢体姿势,运动,尺寸变化和望远镜的问题。
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通过学习完成,平均1年
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幻影肢体评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
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与上一次课程相比,评估幻影肢体疼痛的频率,持续时间和强度。
评估幻影肢体的姿势和控制幻肢的控制。
评估干预组中治疗效果的持续时间。
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通过学习完成,平均1年
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模拟器疾病问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年
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评估模拟器疾病的症状,包括恶心,动眼问题和迷失方向。
仅由干预组管理。
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通过学习完成,平均1年
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总体VR经验和反馈调查
大体时间:通过学习完成,平均1年
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SUS的补充问题
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通过学习完成,平均1年
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欧洲五维健康问卷(EQ-5D-5L)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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评估通用健康状况,生活质量,焦虑/抑郁症
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通过学习完成,平均1年
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每日疼痛日志 - 其他问题
大体时间:通过学习完成,平均1年
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每天评估幻影肢体疼痛的频率和持续时间。
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通过学习完成,平均1年
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系统可用性量表(SUS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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评估对VR系统的主观可用性和满意度。
分数从0到100不等,得分较高,表明可用性更好。
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通过学习完成,平均1年
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患者健康调查表9(PHQ-9)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过问卷调查对象并评估抑郁严重程度的程度。
得分范围从0到27,得分较高,表明更严重的抑郁症。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Glenn Gaston, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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