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幻影肢体疼痛的预防性TBR

2026年3月31日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

一项前瞻性研究,评估预防靶向靶向脑康复(TBR)对围手术期幻肢疼痛的影响,这是一项前瞻性研究

这项前瞻性研究旨在评估预防靶向脑康复(TBR)在预防或减轻幻影肢体疼痛(PLP)方面的有效性。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

幻影肢体疼痛(PLP)影响60-80%的截肢者,包括上肢和下肢截肢者,导致焦虑,抑郁和生活质量降低。 随着美国主要肢体截肢者的总患病率预计到2050年将达到300万,每年约有185,000例新病例,因此有必要有效的干预措施来预防和管理PLP。

当前的药理治疗可提供有限的缓解,并可能导致不良结果,尤其是在长期使用阿片类药物的情况下。 诸如镜像疗法之类的非药物替代方法缺乏支持其功效的有力证据,据我们所知,尚未在围手术期进行评估。

虚拟现实(VR)已成为减轻主要肢体肢体体验的各个方面的有前途的工具。 先前的研究表明,VR处理可以显着降低PLP,许多研究报告说,VR使用后数字疼痛评分下降,并且可能具有成本效益。 但是,当前有关PLP VR治疗的文献从未在手术后立即评估其使用。

立即开始进行VR治疗后,肿瘤后立即有助于预防适应不良的皮质重组,这被认为是PLP发展的关键因素。 截肢后,当大脑试图补偿截肢肢体的感觉输入损失时,感觉运动皮层经历了快速的重新布线。 这种重组会导致形成异常的神经联系,从而有助于感知幻影肢体感觉和疼痛。 通过提供缺失的肢体的虚拟表示并促进其运动,VR疗法可能能够帮助维持感觉运动皮层的完整性,从而有可能阻止或减少PLP的发展。

我们的研究团队假设,在重大截肢后的围手术期,基于VR的治疗系统的预防性使用靶向脑康复(TBR)可以防止或减少PLP的发展,并减少该人群中阿片类药物的使用。 此外,在术后立即引入VR疗法可以帮助减轻与截肢相关的心理困扰。 通过从一开始就解决截肢的身体和心理方面,预防性VR疗法有可能显着改善截肢者的生活质量并减轻PLP的长期负担。 在围手术期建立预防性TBR的功效可能会彻底改变截肢者的护理标准,从而降低PLP的发病率和严重性及其相关的心理和生活质量影响。 这项研究将为将来的多中心,随机对照试验奠定基础,以验证预防性TBR的有效性并确定其作为截肢者的潜在护理标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在本研究开始后的12-24个月中,与加斯顿博士和洛夫勒博士进行了重大截肢的13岁患者。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 大截肢后,在住院环境中愿意每天使用VR。

排除标准:

  • 12岁以下的患者以及未经法定监护人的13-17岁的患者给予同意。
  • 过去已广泛使用TBR进行先验/不相关的截肢。
  • 主动不受控制的精神疾病
  • 活跃的神经系统疾病或认知障碍会干扰VR疗法或调查完成。
  • 非英语(仅以英语提供调查)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
对照组将是13岁或以上的任何患者,他们在此试验开始前的12-24个月内与Gaston博士和Loeffler博士进行了重大截肢。
有源比较器:治疗组
该治疗组将是13岁或以上的任何患者,他们在研究开始后与Gaston博士和Loeffler博士进行了重大截肢。

将在重大截肢时给患者提供一款虚拟现实耳机,该虚拟现实耳机预装有针对性的脑康复(TBR)软件。

虚拟现实(VR)环境将包括参与者幻影肢体的高保真虚拟表示。 参与者将使用固定的头部显示(MHD)与虚拟化身相互作用,而幻影肢体表示为逼真的3D肢体模型,与剩余的解剖结构和肤色相匹配。 VR系统将在诊所或参与者的家中设置,具体取决于个人情况和偏好。

VR协议将被标准化,并包括旨在模仿典型职业治疗课程的练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简短的形式McGill Pain Pain Cheallyaire(SF-MPQ)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用描述性单词评估其疼痛经历的质量/强度。 由15个以强度量表进行额定的描述符组成。 包括视觉模拟量表(VAS)。 对两组管理。 一个综合分数。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评分量表(NPRS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
自我报告疼痛在0-10的范围内,其中0表示没有疼痛,而10则意味着可想象的最严重的疼痛
通过学习完成,平均1年
简短疼痛清单(BPI) - 简短形式
大体时间:通过学习完成,平均1年
9个项目问卷评估疼痛严重程度和干扰(两个综合分数)
通过学习完成,平均1年
幻影肢体经验调查
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估幻影肢体感觉和幻影肢体疼痛的存在,发作,位置,特征,强度,触发器和治疗。 包括有关幻影肢体姿势,运动,尺寸变化和望远镜的问题。
通过学习完成,平均1年
幻影肢体评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
与上一次课程相比,评估幻影肢体疼痛的频率,持续时间和强度。 评估幻影肢体的姿势和控制幻肢的控制。 评估干预组中治疗效果的持续时间。
通过学习完成,平均1年
模拟器疾病问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估模拟器疾病的症状,包括恶心,动眼问题和迷失方向。 仅由干预组管理。
通过学习完成,平均1年
总体VR经验和反馈调查
大体时间:通过学习完成,平均1年
SUS的补充问题
通过学习完成,平均1年
欧洲五维健康问卷(EQ-5D-5L)
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估通用健康状况,生活质量,焦虑/抑郁症
通过学习完成,平均1年
每日疼痛日志 - 其他问题
大体时间:通过学习完成,平均1年
每天评估幻影肢体疼痛的频率和持续时间。
通过学习完成,平均1年
系统可用性量表(SUS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估对VR系统的主观可用性和满意度。 分数从0到100不等,得分较高,表明可用性更好。
通过学习完成,平均1年
患者健康调查表9(PHQ-9)
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过问卷调查对象并评估抑郁严重程度的程度。 得分范围从0到27,得分较高,表明更严重的抑郁症。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenn Gaston, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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