- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956508
Profylaktisk TBR på fantomlemmer
Evaluering av virkningen av profylaktisk målrettet hjernehabilitering (TBR) på fantom lemmer i den perioperative perioden etter større amputasjon, en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fantom lemmer (PLP) påvirker 60-80% av amputerte, inkludert både øvre og nedre ekstremitets amputerte, noe som fører til økt angst, depresjon og redusert livskvalitet. Med den totale forekomsten av store lem amputerte i USA anslått å nå 3 millioner innen 2050 og omtrent 185 000 nye tilfeller årlig, er det et presserende behov for effektive inngrep for å forhindre og håndtere PLP.
Gjeldende farmakologiske behandlinger gir begrenset lettelse og kan føre til bivirkninger, spesielt med langvarig opioidbruk. Ikke-farmakologiske alternativer, for eksempel speilterapi, mangler sterke bevis som støtter deres effektivitet, og etter vår kunnskap har ikke blitt evaluert i den perioperative perioden.
Virtual Reality (VR) har fremstått som et lovende verktøy for å dempe ulike aspekter av fantomlemopplevelsen i store lemmer. Tidligere forskning har vist at VR-behandlinger kan redusere PLP betydelig, med mange studier som rapporterer et fall i numeriske smerter etter VR-bruk, og kan være kostnadseffektiv. Imidlertid har gjeldende litteratur om VR -terapi for PLP aldri evaluert bruken i den umiddelbare postoperative perioden.
Å sette i gang VR-terapi umiddelbart etter amputasjon kan bidra til å forhindre maladaptiv kortikal omorganisering, som antas å være en nøkkelfaktor i utviklingen av PLP. Etter amputasjon gjennomgår den sensoriske motoriske cortex rask kabling når hjernen prøver å kompensere for tap av sensoriske innspill fra den amputerte lemmen. Denne omorganiseringen kan føre til dannelse av avvikende nevrale forbindelser, og bidrar til oppfatningen av fantom lemfølelser og smerter. Ved å gi en virtuell representasjon av den manglende lemmen og lette bevegelsen, kan VR-terapi være i stand til å opprettholde integriteten til den sensoriske motoriske cortex, og potensielt forhindre eller redusere utviklingen av PLP.
Forskerteamet vårt antar at profylaktisk bruk av målrettet hjernehabilitering (TBR), et VR-basert terapisystem, i den perioperative perioden etter større amputasjon kan forhindre eller redusere utviklingen av PLP og redusere bruken av opioider i denne populasjonen. Videre kan det å innføre VR-terapi i den umiddelbare postoperative perioden bidra til å dempe den psykologiske lidelsen forbundet med amputasjon. Ved å adressere både de fysiske og psykologiske aspektene ved amputasjon fra begynnelsen, har profylaktisk VR-terapi potensialet til å forbedre livskvaliteten for amputerte betydelig og redusere den langsiktige belastningen av PLP. Å etablere effekten av profylaktisk TBR i den perioperative perioden kan revolusjonere standarden for omsorg for amputerte, og potensielt redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PLP og den tilhørende psykologiske og livskvaliteten. Denne studien vil legge grunnlaget for fremtidige multisenter, randomiserte kontrollerte studier for å validere effektiviteten av profylaktisk TBR og etablere det som en potensiell omsorgsstandard for amputerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13+ år gamle pasienter som gjennomgikk større amputasjon med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder etter starten av denne studien.
- Evne til å lese og forstå engelsk.
- Villig til å bruke VR daglig mens du er i døgninnstillingen etter større amputasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 12 år, og pasienter i alderen 13-17 år uten en verge for å gi samtykke.
- Har brukt TBR mye tidligere for tidligere/ikke -relatert amputasjon.
- Aktiv ukontrollert mental sykdom
- Aktiv nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som vil forstyrre VR -terapi eller fullføring av undersøkelsen.
- Ikke-engelsktalende (undersøkelser vil bare bli gitt på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være alle pasienter, 13 år eller eldre, som gjennomgikk større amputasjon med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i løpet av 12-24 måneder før denne rettssaken startet.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil være alle pasienter, 13 år eller eldre, som gjennomgår større amputasjon med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder etter studiestart.
|
Pasienter vil få et virtual reality-headset som er forhåndsinnlastet med den målrettede hjernens rehabiliteringsprogramvare (TBR) på tidspunktet for deres viktigste amputasjon. Virtual Reality (VR) -miljøet vil bestå av en virtuell representasjon med høy troskap av deltakerens fantom lem. Deltakerne vil bruke en montert hodeskjerm (MHD) for å samhandle med en virtuell avatar, med fantomlemmen representert som en realistisk 3D -lemmodell som samsvarer med den gjenværende anatomi og hudtonen. VR -systemet vil bli satt opp enten på klinikken eller hjemme hos deltakeren, avhengig av individuelle omstendigheter og preferanser. VR -protokollen vil bli standardisert og inkludere øvelser designet for å etterligne typisk ergoterapisession. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer kvalitet/intensitet av smerteopplevelsen deres ved å bruke beskrivende ord.
Består av 15 beskrivelser vurdert på en intensitetsskala.
Inkluderer visuell analog skala (VAS).
Administrert til begge gruppene.
En sammensatt poengsum.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Selvrapporteringssmerter i en skala fra 0-10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr den verste smerten som kan tenkes
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Kort smertebeholdning (BPI) - Kort form
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
9-element spørreskjema for å vurdere smerter og interferens (to sammensatte score)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Phantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer tilstedeværelse, begynnelse, beliggenhet, karakter, intensitet, triggere og behandling av fantom lemfølelser og fantom lemmer.
Inkluderer spørsmål om Phantom Limb Holdning, bevegelse, størrelsesendringer og teleskop.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fantom lemvurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer frekvens, varighet og intensitet av fantom lemmer sammenlignet med forrige økt.
Vurderer fantom lem holdning og kontroll av fantom lem.
Vurderer varigheten av behandlingseffekter i intervensjonsgruppen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Simulator sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer symptomer på simulatorsykdom inkludert kvalme, oculomotoriske problemer og desorientering.
Bare administrert til intervensjonsgruppen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Generell VR -opplevelse og tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Supplerende spørsmål til SUS
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Euroqol Fem-dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer generisk helsetilstand, livskvalitet, angst/depresjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Daily Pain Log - Ytterligere spørsmål
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer frekvens og varighet av fantom lemmer hver dag.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurderer subjektiv brukbarhet og tilfredshet med VR -systemet.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Objektiverer og vurderer grad av depresjonsgrad via spørreskjema.
Score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9219 (HAND141)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .