Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk TBR på fantomlemmer

31. mars 2026 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Evaluering av virkningen av profylaktisk målrettet hjernehabilitering (TBR) på fantom lemmer i den perioperative perioden etter større amputasjon, en prospektiv studie

Denne prospektive studien søker å evaluere effektiviteten av profylaktisk målrettet hjernehabilitering (TBR) for å forhindre eller redusere fantom lemmer (PLP).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fantom lemmer (PLP) påvirker 60-80% av amputerte, inkludert både øvre og nedre ekstremitets amputerte, noe som fører til økt angst, depresjon og redusert livskvalitet. Med den totale forekomsten av store lem amputerte i USA anslått å nå 3 millioner innen 2050 og omtrent 185 000 nye tilfeller årlig, er det et presserende behov for effektive inngrep for å forhindre og håndtere PLP.

Gjeldende farmakologiske behandlinger gir begrenset lettelse og kan føre til bivirkninger, spesielt med langvarig opioidbruk. Ikke-farmakologiske alternativer, for eksempel speilterapi, mangler sterke bevis som støtter deres effektivitet, og etter vår kunnskap har ikke blitt evaluert i den perioperative perioden.

Virtual Reality (VR) har fremstått som et lovende verktøy for å dempe ulike aspekter av fantomlemopplevelsen i store lemmer. Tidligere forskning har vist at VR-behandlinger kan redusere PLP betydelig, med mange studier som rapporterer et fall i numeriske smerter etter VR-bruk, og kan være kostnadseffektiv. Imidlertid har gjeldende litteratur om VR -terapi for PLP aldri evaluert bruken i den umiddelbare postoperative perioden.

Å sette i gang VR-terapi umiddelbart etter amputasjon kan bidra til å forhindre maladaptiv kortikal omorganisering, som antas å være en nøkkelfaktor i utviklingen av PLP. Etter amputasjon gjennomgår den sensoriske motoriske cortex rask kabling når hjernen prøver å kompensere for tap av sensoriske innspill fra den amputerte lemmen. Denne omorganiseringen kan føre til dannelse av avvikende nevrale forbindelser, og bidrar til oppfatningen av fantom lemfølelser og smerter. Ved å gi en virtuell representasjon av den manglende lemmen og lette bevegelsen, kan VR-terapi være i stand til å opprettholde integriteten til den sensoriske motoriske cortex, og potensielt forhindre eller redusere utviklingen av PLP.

Forskerteamet vårt antar at profylaktisk bruk av målrettet hjernehabilitering (TBR), et VR-basert terapisystem, i den perioperative perioden etter større amputasjon kan forhindre eller redusere utviklingen av PLP og redusere bruken av opioider i denne populasjonen. Videre kan det å innføre VR-terapi i den umiddelbare postoperative perioden bidra til å dempe den psykologiske lidelsen forbundet med amputasjon. Ved å adressere både de fysiske og psykologiske aspektene ved amputasjon fra begynnelsen, har profylaktisk VR-terapi potensialet til å forbedre livskvaliteten for amputerte betydelig og redusere den langsiktige belastningen av PLP. Å etablere effekten av profylaktisk TBR i den perioperative perioden kan revolusjonere standarden for omsorg for amputerte, og potensielt redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PLP og den tilhørende psykologiske og livskvaliteten. Denne studien vil legge grunnlaget for fremtidige multisenter, randomiserte kontrollerte studier for å validere effektiviteten av profylaktisk TBR og etablere det som en potensiell omsorgsstandard for amputerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 13+ år gamle pasienter som gjennomgikk større amputasjon med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder etter starten av denne studien.
  • Evne til å lese og forstå engelsk.
  • Villig til å bruke VR daglig mens du er i døgninnstillingen etter større amputasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 12 år, og pasienter i alderen 13-17 år uten en verge for å gi samtykke.
  • Har brukt TBR mye tidligere for tidligere/ikke -relatert amputasjon.
  • Aktiv ukontrollert mental sykdom
  • Aktiv nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som vil forstyrre VR -terapi eller fullføring av undersøkelsen.
  • Ikke-engelsktalende (undersøkelser vil bare bli gitt på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være alle pasienter, 13 år eller eldre, som gjennomgikk større amputasjon med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i løpet av 12-24 måneder før denne rettssaken startet.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil være alle pasienter, 13 år eller eldre, som gjennomgår større amputasjon med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder etter studiestart.

Pasienter vil få et virtual reality-headset som er forhåndsinnlastet med den målrettede hjernens rehabiliteringsprogramvare (TBR) på tidspunktet for deres viktigste amputasjon.

Virtual Reality (VR) -miljøet vil bestå av en virtuell representasjon med høy troskap av deltakerens fantom lem. Deltakerne vil bruke en montert hodeskjerm (MHD) for å samhandle med en virtuell avatar, med fantomlemmen representert som en realistisk 3D -lemmodell som samsvarer med den gjenværende anatomi og hudtonen. VR -systemet vil bli satt opp enten på klinikken eller hjemme hos deltakeren, avhengig av individuelle omstendigheter og preferanser.

VR -protokollen vil bli standardisert og inkludere øvelser designet for å etterligne typisk ergoterapisession.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer kvalitet/intensitet av smerteopplevelsen deres ved å bruke beskrivende ord. Består av 15 beskrivelser vurdert på en intensitetsskala. Inkluderer visuell analog skala (VAS). Administrert til begge gruppene. En sammensatt poengsum.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Selvrapporteringssmerter i en skala fra 0-10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr den verste smerten som kan tenkes
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Kort smertebeholdning (BPI) - Kort form
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
9-element spørreskjema for å vurdere smerter og interferens (to sammensatte score)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Phantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer tilstedeværelse, begynnelse, beliggenhet, karakter, intensitet, triggere og behandling av fantom lemfølelser og fantom lemmer. Inkluderer spørsmål om Phantom Limb Holdning, bevegelse, størrelsesendringer og teleskop.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fantom lemvurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer frekvens, varighet og intensitet av fantom lemmer sammenlignet med forrige økt. Vurderer fantom lem holdning og kontroll av fantom lem. Vurderer varigheten av behandlingseffekter i intervensjonsgruppen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Simulator sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer symptomer på simulatorsykdom inkludert kvalme, oculomotoriske problemer og desorientering. Bare administrert til intervensjonsgruppen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Generell VR -opplevelse og tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Supplerende spørsmål til SUS
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Euroqol Fem-dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer generisk helsetilstand, livskvalitet, angst/depresjon
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Daily Pain Log - Ytterligere spørsmål
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer frekvens og varighet av fantom lemmer hver dag.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vurderer subjektiv brukbarhet og tilfredshet med VR -systemet. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Objektiverer og vurderer grad av depresjonsgrad via spørreskjema. Score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere