- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956508
Profylaktisk TBR på Phantom Limb Pain
Evaluering af virkningen af profylaktisk målrettet hjernehabilitering (TBR) på fantom lemsmerter i den perioperative periode efter større amputation, en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Phantom Limb Pain (PLP) påvirker 60-80% af amputerede, herunder både øvre og nedre ekstremitet amputerede, hvilket fører til øget angst, depression og reduceret livskvalitet. Med den samlede udbredelse af større lem -amputerede i USA, der forventes at nå 3 millioner i 2050 og ca. 185.000 nye sager årligt, er der et presserende behov for effektive indgreb til at forhindre og styre PLP.
Aktuelle farmakologiske behandlinger tilbyder begrænset lettelse og kan føre til bivirkninger, især med langvarig opioidbrug. Ikke-farmakologiske alternativer, såsom spejlbehandling, mangler stærke beviser, der understøtter deres effektivitet og, til vores viden, er ikke blevet evalueret i den perioperative periode.
Virtual Reality (VR) er fremkommet som et lovende værktøj til at afbøde forskellige aspekter af Phantom Limb -oplevelsen i større lem -amputerede. Tidligere forskning har vist, at VR-behandlinger kan reducere PLP markant, hvor mange undersøgelser rapporterer et fald i numeriske smerter score efter VR-brug og kan være omkostningseffektive. Imidlertid har den aktuelle litteratur om VR -terapi for PLP aldrig evalueret sin anvendelse i den umiddelbare postoperative periode.
Initiering af VR-terapi straks efter amputation kan hjælpe med at forhindre maladaptiv kortikal omorganisering, som antages at være en nøglefaktor i udviklingen af PLP. Efter amputation gennemgår den sensoriske-motoriske cortex hurtig omstrømning, når hjernen forsøger at kompensere for tabet af sensorisk input fra den amputerede lem. Denne omorganisering kan føre til dannelse af afvigende neurale forbindelser, hvilket bidrager til opfattelsen af fantom lem fornemmelser og smerter. Ved at tilvejebringe en virtuel repræsentation af den manglende lem og lette dens bevægelse kan VR-terapi muligvis hjælpe med at bevare integriteten af den sensoriske-motoriske cortex, potentielt forhindre eller reducere udviklingen af PLP.
Vores forskerteam antager, at profylaktisk anvendelse af målrettet hjernehabilitering (TBR), et VR-baseret terapisystem, i den perioperative periode efter større amputation kan forhindre eller reducere udviklingen af PLP og mindske brugen af opioider i denne population. Desuden kan introduktion af VR-terapi i den umiddelbare postoperative periode hjælpe med at afbøde den psykologiske nød forbundet med amputation. Ved at tackle både de fysiske og psykologiske aspekter af amputation fra starten har profylaktisk VR-terapi potentialet til at forbedre livskvaliteten for amputerede og reducere PLP's langsigtede byrde. Etablering af effektiviteten af profylaktisk TBR i den perioperative periode kunne revolutionere standarden for pleje af amputerede, hvilket potentielt reducerer forekomsten og sværhedsgraden af PLP og dens tilknyttede psykologiske og livskvalitetspåvirkninger. Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg for at validere effektiviteten af profylaktisk TBR og fastlægge det som en potentiel standard for pleje for amputerede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13+ år gamle patienter, der gennemgår større amputation med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i de 12-24 måneder efter starten af denne undersøgelse.
- Evne til at læse og forstå engelsk.
- Villig til at bruge VR dagligt, mens du er i indpatientindstillingen efter større amputation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 12 år og patienter i alderen 13-17 år uden en juridisk værge for at give samtykke.
- Har brugt TBR i vid udstrækning tidligere til forudgående/ikke -relateret amputation.
- Aktiv ukontrolleret mental sygdom
- Aktiv neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre VR -terapi eller gennemførelse af undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende (undersøgelser vil kun blive leveret på engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være enhver patienter, 13 år eller ældre, der gennemgik større amputation med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder, før denne retssag startede.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil være enhver patienter, 13 år eller ældre, der gennemgår større amputation med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder efter studiets start.
|
Patienter får et virtual reality-headset, der er forudindlæst med den målrettede Brain Rehabilitation (TBR) -software på tidspunktet for deres vigtigste amputation. Miljøet for virtual reality (VR) vil bestå af en virtuel repræsentation af deltagerens Phantom Lemb. Deltagerne vil bruge en monteret hoveddisplay (MHD) til at interagere med en virtuel avatar, med Phantom -lemen repræsenteret som en realistisk 3D -lem -model, der matcher den resterende anatomi og hudfarve. VR -systemet vil blive oprettet enten i klinikken eller i deltagerens hjem, afhængigt af individuelle omstændigheder og præferencer. VR -protokollen vil blive standardiseret og inkluderer øvelser designet til at efterligne typisk ergoterapisession. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer kvalitet/intensitet af deres smerteoplevelse ved hjælp af beskrivende ord.
Består af 15 deskriptorer, der er vurderet til en intensitetsskala.
Inkluderer visuel analog skala (VAS).
Administreret til begge grupper.
En sammensat score.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Selvrapporteringssmerter på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder den værste, man kan forestille sig
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kort smerteinventar (BPI) - kort form
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
9-punkts spørgeskema for at vurdere smerteres alvorlighed og interferens (to sammensatte score)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluerer tilstedeværelse, begyndelse, placering, karakter, intensitet, triggere og behandling af fantom lem fornemmelser og fantom lemsmerter.
Inkluderer spørgsmål om Phantom Limb -holdning, bevægelse, størrelsesændringer og teleskop.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fantom Limb Assessment
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer frekvens, varighed og intensitet af fantom lemsmerter sammenlignet med den forrige session.
Vurderer fantom lem -holdning og kontrol af fantom lem.
Vurderer varigheden af behandlingseffekter i interventionsgruppen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Simulatorsyge spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer symptomer på simulatorsyge, herunder kvalme, oculomotoriske problemer og desorientering.
Administreres kun til interventionsgruppen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet VR -erfaring og feedbackundersøgelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Supplerende spørgsmål til SUS
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer generisk sundhedsstatus, livskvalitet, angst/depression
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Daglig smertelog - Yderligere spørgsmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer hyppighed og varighed af fantom lemsmerter hver dag.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer subjektiv brugervenlighed og tilfredshed med VR -systemet.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Objektiverer og vurderer grad af depressionens sværhedsgrad via spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9219 (HAND141)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer efter amputation
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Målrettet hjernehabilitering
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityIkke rekrutterer endnuAnkelforstuvninger | Funktionel ydeevne | Kinesiofobi | Sensorisk underskud | Ankel ustabilitetKalkun
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)