Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk TBR på Phantom Limb Pain

31. marts 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Evaluering af virkningen af ​​profylaktisk målrettet hjernehabilitering (TBR) på fantom lemsmerter i den perioperative periode efter større amputation, en prospektiv undersøgelse

Denne prospektive undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk målrettet hjernehabilitering (TBR) til at forhindre eller reducere fantom lemsmerter (PLP).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phantom Limb Pain (PLP) påvirker 60-80% af amputerede, herunder både øvre og nedre ekstremitet amputerede, hvilket fører til øget angst, depression og reduceret livskvalitet. Med den samlede udbredelse af større lem -amputerede i USA, der forventes at nå 3 millioner i 2050 og ca. 185.000 nye sager årligt, er der et presserende behov for effektive indgreb til at forhindre og styre PLP.

Aktuelle farmakologiske behandlinger tilbyder begrænset lettelse og kan føre til bivirkninger, især med langvarig opioidbrug. Ikke-farmakologiske alternativer, såsom spejlbehandling, mangler stærke beviser, der understøtter deres effektivitet og, til vores viden, er ikke blevet evalueret i den perioperative periode.

Virtual Reality (VR) er fremkommet som et lovende værktøj til at afbøde forskellige aspekter af Phantom Limb -oplevelsen i større lem -amputerede. Tidligere forskning har vist, at VR-behandlinger kan reducere PLP markant, hvor mange undersøgelser rapporterer et fald i numeriske smerter score efter VR-brug og kan være omkostningseffektive. Imidlertid har den aktuelle litteratur om VR -terapi for PLP aldrig evalueret sin anvendelse i den umiddelbare postoperative periode.

Initiering af VR-terapi straks efter amputation kan hjælpe med at forhindre maladaptiv kortikal omorganisering, som antages at være en nøglefaktor i udviklingen af ​​PLP. Efter amputation gennemgår den sensoriske-motoriske cortex hurtig omstrømning, når hjernen forsøger at kompensere for tabet af sensorisk input fra den amputerede lem. Denne omorganisering kan føre til dannelse af afvigende neurale forbindelser, hvilket bidrager til opfattelsen af ​​fantom lem fornemmelser og smerter. Ved at tilvejebringe en virtuel repræsentation af den manglende lem og lette dens bevægelse kan VR-terapi muligvis hjælpe med at bevare integriteten af ​​den sensoriske-motoriske cortex, potentielt forhindre eller reducere udviklingen af ​​PLP.

Vores forskerteam antager, at profylaktisk anvendelse af målrettet hjernehabilitering (TBR), et VR-baseret terapisystem, i den perioperative periode efter større amputation kan forhindre eller reducere udviklingen af ​​PLP og mindske brugen af ​​opioider i denne population. Desuden kan introduktion af VR-terapi i den umiddelbare postoperative periode hjælpe med at afbøde den psykologiske nød forbundet med amputation. Ved at tackle både de fysiske og psykologiske aspekter af amputation fra starten har profylaktisk VR-terapi potentialet til at forbedre livskvaliteten for amputerede og reducere PLP's langsigtede byrde. Etablering af effektiviteten af ​​profylaktisk TBR i den perioperative periode kunne revolutionere standarden for pleje af amputerede, hvilket potentielt reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​PLP og dens tilknyttede psykologiske og livskvalitetspåvirkninger. Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg for at validere effektiviteten af ​​profylaktisk TBR og fastlægge det som en potentiel standard for pleje for amputerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 13+ år gamle patienter, der gennemgår større amputation med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i de 12-24 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse.
  • Evne til at læse og forstå engelsk.
  • Villig til at bruge VR dagligt, mens du er i indpatientindstillingen efter større amputation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 12 år og patienter i alderen 13-17 år uden en juridisk værge for at give samtykke.
  • Har brugt TBR i vid udstrækning tidligere til forudgående/ikke -relateret amputation.
  • Aktiv ukontrolleret mental sygdom
  • Aktiv neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre VR -terapi eller gennemførelse af undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende (undersøgelser vil kun blive leveret på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være enhver patienter, 13 år eller ældre, der gennemgik større amputation med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder, før denne retssag startede.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil være enhver patienter, 13 år eller ældre, der gennemgår større amputation med Dr. Gaston og Dr. Loeffler i 12-24 måneder efter studiets start.

Patienter får et virtual reality-headset, der er forudindlæst med den målrettede Brain Rehabilitation (TBR) -software på tidspunktet for deres vigtigste amputation.

Miljøet for virtual reality (VR) vil bestå af en virtuel repræsentation af deltagerens Phantom Lemb. Deltagerne vil bruge en monteret hoveddisplay (MHD) til at interagere med en virtuel avatar, med Phantom -lemen repræsenteret som en realistisk 3D -lem -model, der matcher den resterende anatomi og hudfarve. VR -systemet vil blive oprettet enten i klinikken eller i deltagerens hjem, afhængigt af individuelle omstændigheder og præferencer.

VR -protokollen vil blive standardiseret og inkluderer øvelser designet til at efterligne typisk ergoterapisession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderer kvalitet/intensitet af deres smerteoplevelse ved hjælp af beskrivende ord. Består af 15 deskriptorer, der er vurderet til en intensitetsskala. Inkluderer visuel analog skala (VAS). Administreret til begge grupper. En sammensat score.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Selvrapporteringssmerter på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder den værste, man kan forestille sig
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Kort smerteinventar (BPI) - kort form
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
9-punkts spørgeskema for at vurdere smerteres alvorlighed og interferens (to sammensatte score)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Fantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluerer tilstedeværelse, begyndelse, placering, karakter, intensitet, triggere og behandling af fantom lem fornemmelser og fantom lemsmerter. Inkluderer spørgsmål om Phantom Limb -holdning, bevægelse, størrelsesændringer og teleskop.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Fantom Limb Assessment
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderer frekvens, varighed og intensitet af fantom lemsmerter sammenlignet med den forrige session. Vurderer fantom lem -holdning og kontrol af fantom lem. Vurderer varigheden af ​​behandlingseffekter i interventionsgruppen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Simulatorsyge spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderer symptomer på simulatorsyge, herunder kvalme, oculomotoriske problemer og desorientering. Administreres kun til interventionsgruppen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet VR -erfaring og feedbackundersøgelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Supplerende spørgsmål til SUS
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderer generisk sundhedsstatus, livskvalitet, angst/depression
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Daglig smertelog - Yderligere spørgsmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderer hyppighed og varighed af fantom lemsmerter hver dag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderer subjektiv brugervenlighed og tilfredshed med VR -systemet. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiverer og vurderer grad af depressionens sværhedsgrad via spørgeskema. Score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer efter amputation

Kliniske forsøg med Målrettet hjernehabilitering

Abonner