- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956508
TBR profiláctico en el dolor de la extremidad fantasma
Evaluación del impacto de la rehabilitación cerebral dirigida profiláctica (TBR) en el dolor de la extremidad fantasma en el período perioperatorio después de la amputación mayor, un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de la extremidad fantasma (PLP) afecta al 60-80% de los amputados, incluidos los amputados de las extremidades superiores e inferiores, lo que lleva a una mayor ansiedad, depresión y una calidad de vida reducida. Con la prevalencia total de los amputados principales de las extremidades en los Estados Unidos proyectados para alcanzar los 3 millones para 2050 y aproximadamente 185,000 casos nuevos anualmente, existe una necesidad apremiante de intervenciones efectivas para prevenir y administrar PLP.
Los tratamientos farmacológicos actuales ofrecen un alivio limitado y pueden conducir a resultados adversos, particularmente con el uso de opioides a largo plazo. Las alternativas no farmacológicas, como la terapia con espejo, carecen de pruebas fuertes que respalden su eficacia y, hasta donde sabemos, no se han evaluado en el período perioperatorio.
La realidad virtual (VR) se ha convertido en una herramienta prometedora para mitigar varios aspectos de la experiencia de las extremidades fantasmas en los principales amputados de las extremidades. Investigaciones anteriores han demostrado que los tratamientos de realidad virtual pueden reducir significativamente la PLP, con muchos estudios que informan una caída en las puntuaciones de dolor numérico después del uso de la realidad virtual, y pueden ser rentables. Sin embargo, la literatura actual sobre la terapia VR para PLP nunca ha evaluado su uso en el período posterior a la operación inmediata.
Iniciar la terapia VR inmediatamente después de la amputación puede ayudar a prevenir la reorganización cortical desadaptativa, lo que se cree que es un factor clave en el desarrollo de PLP. Después de la amputación, la corteza sensorial-motora sufre un reproducción rápida a medida que el cerebro intenta compensar la pérdida de entrada sensorial de la extremidad amputada. Esta reorganización puede conducir a la formación de conexiones neuronales aberrantes, lo que contribuye a la percepción de las sensaciones de la extremidad fantasma y el dolor. Al proporcionar una representación virtual de la extremidad faltante y facilitar su movimiento, la terapia VR puede ayudar a mantener la integridad de la corteza sensorial-motora, evitando o reduciendo el desarrollo de PLP.
Nuestro equipo de investigación plantea la hipótesis de que el uso profiláctico de la rehabilitación cerebral dirigida (TBR), un sistema de terapia basado en VR, en el período perioperatorio después de la amputación importante, puede prevenir o reducir el desarrollo de PLP y disminuir el uso de opioides en esta población. Además, la introducción de la terapia VR en el período postoperatorio inmediato podría ayudar a mitigar la angustia psicológica asociada con la amputación. Al abordar los aspectos físicos y psicológicos de la amputación desde el principio, la terapia VR profiláctica tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de los amputados y reducir la carga a largo plazo de PLP. Establecer la eficacia del TBR profiláctico en el período perioperatorio podría revolucionar el estándar de atención para los amputados, reduciendo potencialmente la incidencia y la gravedad de PLP y sus impactos psicológicos y de calidad de vida asociados. Este estudio sentará las bases para futuros ensayos controlados aleatorios múltiples centrales para validar la efectividad de TBR profiláctico y establecerlo como un estándar potencial de atención para los amputados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de más de 13 años se someten a una amputación importante con el Dr. Gaston y el Dr. Loeffler en los 12-24 meses posteriores al inicio de este estudio.
- Capacidad para leer y comprender el inglés.
- Dispuesto a usar VR diariamente mientras está en el entorno hospitalario después de la amputación mayor.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años, y los pacientes de entre 13 y 17 años sin un tutor legal para dar su consentimiento.
- Han utilizado TBR ampliamente en el pasado para la amputación anterior/no relacionada.
- Enfermedad mental no controlada activa
- Enfermedad neurológica activa o deterioro cognitivo que interfiere con la terapia VR o la finalización de la encuesta.
- No habla inglés (las encuestas solo se proporcionarán en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control será cualquier paciente, de 13 años o más, que se sometiera a una amputación importante con el Dr. Gaston y el Dr. Loeffler en 12-24 meses antes de que comenzara este ensayo.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento será cualquier paciente, de 13 años o más, que se someterá a una amputación importante con el Dr. Gaston y el Dr. Loeffler durante 12-24 meses después del inicio del estudio.
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Los pacientes recibirán un auricular de realidad virtual que está precargada con el software de rehabilitación cerebral específica (TBR) en el momento de su principal amputación. El entorno de realidad virtual (VR) consistirá en una representación virtual de alta fidelidad de la extremidad fantasma del participante. Los participantes usarán una pantalla de cabeza montada (MHD) para interactuar con un avatar virtual, con la extremidad fantasma representada como un modelo de extremidad 3D realista que coincide con la anatomía y el tono de la piel restantes. El sistema VR se establecerá en la clínica o en la casa del participante, dependiendo de las circunstancias y preferencias individuales. El protocolo VR se estandarizará e incluirá ejercicios diseñados para imitar la sesión de terapia ocupacional típica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de forma corta (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa la calidad/intensidad de su experiencia del dolor utilizando palabras descriptivas.
Consiste en 15 descriptores calificados en una escala de intensidad.
Incluye escala analógica visual (VAS).
Administrado a ambos grupos.
Una puntuación compuesta.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dolor de autoinforme en una escala de 0-10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inventario breve de dolor (BPI) - Forma corta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de 9 ítems para evaluar la gravedad e interferencia del dolor (dos puntajes compuestos)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Encuesta de experiencia de las extremidades fantasmas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa la presencia, el inicio, la ubicación, el carácter, la intensidad, los desencadenantes y el tratamiento de las sensaciones de la extremidad fantasma y el dolor de la extremidad fantasma.
Incluye preguntas sobre la postura de las extremidades fantasmas, el movimiento, los cambios de tamaño y el telescopio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la extremidad fantasma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa la frecuencia, la duración y la intensidad del dolor de la extremidad fantasma en comparación con la sesión anterior.
Evalúa la postura de las extremidades fantasmas y el control de la extremidad fantasma.
Evalúa la duración de los efectos del tratamiento en el grupo de intervención.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa los síntomas de la enfermedad del simulador, incluidas las náuseas, los problemas oculomotores y la desorientación.
Solo administrado al grupo de intervención.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Encuesta general de experiencia en realidad virtual y retroalimentación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Preguntas complementarias a sus
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de salud de cinco dimensiones euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa el estado genérico de salud, calidad de vida, ansiedad/depresión
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Registro diario de dolor: preguntas adicionales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa la frecuencia y la duración del dolor de la extremidad fantasma cada día.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evalúa la usabilidad subjetiva y la satisfacción con el sistema VR.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetos y evalúa el grado de gravedad de la depresión a través del cuestionario.
La puntuación varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9219 (HAND141)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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