Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne TBR na ból kończyny

31 marca 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ocena wpływu profilaktycznej ukierunkowanej rehabilitacji mózgu (TBR) na ból kończyn fantomowych w okresie okołooperacyjnym po poważnej amputacji, badanie prospektywne

To prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności profilaktycznej ukierunkowanej rehabilitacji mózgu (TBR) w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu kończyn fantomowych (PLP).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Ból kończyn fantomowych (PLP) wpływa na 60–80% amputów, w tym zarówno po amputacjach kończyn górnych, jak i dolnych, prowadząc do zwiększonego lęku, depresji i obniżonej jakości życia. Przy całkowitej częstości występowania dużych amput w Stanach Zjednoczonych w Stanach Zjednoczonych, które osiągnie 3 miliony do 2050 r. I około 185 000 nowych przypadków rocznie, istnieje pilna potrzeba skutecznych interwencji w celu zapobiegania i zarządzania PLP.

Obecne leczenie farmakologiczne oferują ograniczoną ulgę i może prowadzić do niekorzystnych wyników, szczególnie w przypadku długoterminowego stosowania opioidów. Alternatywy niefarmakologiczne, takie jak terapia lustrzana, nie mają silnych dowodów na poparcie ich skuteczności i, o ile nam wiadomo, nie zostały ocenione w okresie okołooperacyjnym.

Rzeczywistość wirtualna (VR) stała się obiecującym narzędziem do łagodzenia różnych aspektów fantomowej kończyny w dużych amputacjach kończyn. Poprzednie badania wykazały, że zabiegi VR mogą znacznie zmniejszyć PLP, przy czym wiele badań zgłosiło spadek liczbowych wyników bólu po użyciu VR i może być opłacalne. Jednak obecna literatura na temat terapii VR dla PLP nigdy nie oceniła jej zastosowania w bezpośrednim okresie po operacyjnym.

Inicjowanie terapii VR natychmiast po amputacji może pomóc w zapobieganiu niewłaściwej reorganizacji korowej, która uważa się za kluczowego czynnika w rozwoju PLP. Po amputacji kora sensoryczno-motorowa ulega szybkiemu powtórki, gdy mózg próbuje zrekompensować utratę wkładu sensorycznego z amputowanej kończyny. Ta reorganizacja może prowadzić do tworzenia nieprawidłowych połączeń neuronowych, przyczyniając się do postrzegania fantomowych odczuć i bólu. Zapewniając wirtualną reprezentację brakującej kończyny i ułatwiając jej ruch, terapia VR może być w stanie utrzymać integralność kory sensoryczno-motorowej, potencjalnie zapobiegając lub zmniejszając rozwój PLP.

Nasz zespół badawczy hipotezuje, że profilaktyczne stosowanie ukierunkowanej rehabilitacji mózgu (TBR), systemu terapii opartego na VR, w okresie okołooperacyjnym po poważnej amputacji może zapobiec lub zmniejszyć rozwój PLP i zmniejszyć zużycie opioidów w tej populacji. Ponadto wprowadzenie terapii VR w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może pomóc w łagodzeniu stresu psychicznego związanego z amputacją. Od samego początku zajmując się zarówno fizycznymi, jak i psychologicznymi aspektami amputacji, profilaktyczna terapia VR może znacząco poprawić jakość życia amputacji i zmniejszyć długoterminowe obciążenie PLP. Ustanowienie skuteczności profilaktycznego TBR w okresie okołooperacyjnym może zrewolucjonizować standard opieki nad amputą, potencjalnie zmniejszając częstość występowania i nasilenie PLP oraz związane z nią wpływ psychologiczny i jakość życia. Badanie to położy podstawę do przyszłych wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych w celu potwierdzenia skuteczności profilaktycznego TBR i ustanowimy je jako potencjalny standard opieki nad amputacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 13-letni pacjenci poddawani poważnej amputacji z dr Gastonem i dr Loefflerem w ciągu 12-24 miesięcy po rozpoczęciu tego badania.
  • Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Chęć używania VR codziennie w warunkach szpitalnych po poważnej amputacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat, a pacjenci w wieku 13-17 lat bez prawnego opiekuna do wyrażenia zgody.
  • W przeszłości stosowali TBR do uprzedniej/niepowiązanej amputacji.
  • Aktywna niekontrolowana choroba psychiczna
  • Aktywna choroba neurologiczna lub upośledzenie poznawcze, które zakłóciłyby terapię VR lub zakończenie badania.
  • Mówienie nieanglojęzyczne (ankiety będą dostarczane tylko w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą wszyscy pacjenci, w wieku 13 lat lub starsi, którzy przeszli poważną amputację z dr Gastonem i dr Loefflerem w ciągu 12-24 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
Aktywny komparator: Grupa leczenia
Grupą leczoną będą wszyscy pacjenci w wieku 13 lat lub starsi, którzy poddają się poważnej amputacji z dr Gastonem i dr Loefflerem przez 12-24 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Pacjenci otrzymają zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, który jest wstępnie załadowany za pomocą oprogramowania docelowego rehabilitacji mózgu (TBR) w czasie ich głównej amputacji.

Środowisko rzeczywistości wirtualnej (VR) będzie składać się z wirtualnej reprezentacji kończyny uczestnika. Uczestnicy używają zamontowanego wyświetlacza głowy (MHD) do interakcji z wirtualnym awatarem, z fantomową kończyną reprezentowaną jako realistyczny model kończyn 3D pasujący do pozostałej anatomii i odcienia skóry. System VR zostanie ustawiony w klinice lub w domu uczestnika, w zależności od indywidualnych okoliczności i preferencji.

Protokół VR zostanie znormalizowany i zawiera ćwiczenia zaprojektowane w celu naśladowania typowej sesji terapii zajęciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przeciwbólowy McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena jakość/intensywność swojego bólu za pomocą opisowych słów. Składa się z 15 deskryptorów ocenionych w skali intensywności. Obejmuje wizualną skalę analogową (VAS). Podawane obu grupom. Jeden wynik złożony.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowa skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ból zgłaszający się w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy, jaki możliwy ból
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Krótkie zapasy bólu (BPI) - krótka forma
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
9-elementowy kwestionariusz do oceny nasilenia i zakłóceń bólu (dwa wyniki złożone)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Phantom kończyny badanie doświadczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena obecność, początek, lokalizacja, charakter, intensywność, wyzwalacze i leczenie fantomowych odczuć kończyn i bólu kończyn fantomowych. Obejmuje pytania dotyczące Phantom kończyn, ruch, zmiany wielkości i teleskopowe.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena kończyn fantomowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena częstotliwość, czas trwania i intensywność bólu kończyn fantomowych w porównaniu z poprzednią sesją. Ocena postawę kończyn fantomowych i kontrolę kończyny fantomowej. Ocena czas trwania efektów leczenia w grupie interwencyjnej.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Symulator Choroby Kwestionariusz
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena objawy choroby symulatora, w tym nudności, problemy z okulomotorem i dezorientację. Podawane tylko grupie interwencyjnej.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ogólne doświadczenie VR i badanie informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Dodatkowe pytania do Sus
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Euroqol Pięcio-wymiarowy kwestionariusz zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena ogólny stan zdrowia, jakość życia, lęk/depresja
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Dziennik bólu - dodatkowe pytania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena częstotliwości i czasu trwania bólu kończyn fantomowych każdego dnia.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena subiektywnej użyteczności i zadowolenia z systemu VR. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Urządzenia i ocenia stopień nasilenia depresji za pośrednictwem kwestionariusza. Wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowana rehabilitacja mózgu

Subskrybuj