- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956508
Profilaktyczne TBR na ból kończyny
Ocena wpływu profilaktycznej ukierunkowanej rehabilitacji mózgu (TBR) na ból kończyn fantomowych w okresie okołooperacyjnym po poważnej amputacji, badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból kończyn fantomowych (PLP) wpływa na 60–80% amputów, w tym zarówno po amputacjach kończyn górnych, jak i dolnych, prowadząc do zwiększonego lęku, depresji i obniżonej jakości życia. Przy całkowitej częstości występowania dużych amput w Stanach Zjednoczonych w Stanach Zjednoczonych, które osiągnie 3 miliony do 2050 r. I około 185 000 nowych przypadków rocznie, istnieje pilna potrzeba skutecznych interwencji w celu zapobiegania i zarządzania PLP.
Obecne leczenie farmakologiczne oferują ograniczoną ulgę i może prowadzić do niekorzystnych wyników, szczególnie w przypadku długoterminowego stosowania opioidów. Alternatywy niefarmakologiczne, takie jak terapia lustrzana, nie mają silnych dowodów na poparcie ich skuteczności i, o ile nam wiadomo, nie zostały ocenione w okresie okołooperacyjnym.
Rzeczywistość wirtualna (VR) stała się obiecującym narzędziem do łagodzenia różnych aspektów fantomowej kończyny w dużych amputacjach kończyn. Poprzednie badania wykazały, że zabiegi VR mogą znacznie zmniejszyć PLP, przy czym wiele badań zgłosiło spadek liczbowych wyników bólu po użyciu VR i może być opłacalne. Jednak obecna literatura na temat terapii VR dla PLP nigdy nie oceniła jej zastosowania w bezpośrednim okresie po operacyjnym.
Inicjowanie terapii VR natychmiast po amputacji może pomóc w zapobieganiu niewłaściwej reorganizacji korowej, która uważa się za kluczowego czynnika w rozwoju PLP. Po amputacji kora sensoryczno-motorowa ulega szybkiemu powtórki, gdy mózg próbuje zrekompensować utratę wkładu sensorycznego z amputowanej kończyny. Ta reorganizacja może prowadzić do tworzenia nieprawidłowych połączeń neuronowych, przyczyniając się do postrzegania fantomowych odczuć i bólu. Zapewniając wirtualną reprezentację brakującej kończyny i ułatwiając jej ruch, terapia VR może być w stanie utrzymać integralność kory sensoryczno-motorowej, potencjalnie zapobiegając lub zmniejszając rozwój PLP.
Nasz zespół badawczy hipotezuje, że profilaktyczne stosowanie ukierunkowanej rehabilitacji mózgu (TBR), systemu terapii opartego na VR, w okresie okołooperacyjnym po poważnej amputacji może zapobiec lub zmniejszyć rozwój PLP i zmniejszyć zużycie opioidów w tej populacji. Ponadto wprowadzenie terapii VR w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może pomóc w łagodzeniu stresu psychicznego związanego z amputacją. Od samego początku zajmując się zarówno fizycznymi, jak i psychologicznymi aspektami amputacji, profilaktyczna terapia VR może znacząco poprawić jakość życia amputacji i zmniejszyć długoterminowe obciążenie PLP. Ustanowienie skuteczności profilaktycznego TBR w okresie okołooperacyjnym może zrewolucjonizować standard opieki nad amputą, potencjalnie zmniejszając częstość występowania i nasilenie PLP oraz związane z nią wpływ psychologiczny i jakość życia. Badanie to położy podstawę do przyszłych wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych w celu potwierdzenia skuteczności profilaktycznego TBR i ustanowimy je jako potencjalny standard opieki nad amputacjami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 13-letni pacjenci poddawani poważnej amputacji z dr Gastonem i dr Loefflerem w ciągu 12-24 miesięcy po rozpoczęciu tego badania.
- Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Chęć używania VR codziennie w warunkach szpitalnych po poważnej amputacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat, a pacjenci w wieku 13-17 lat bez prawnego opiekuna do wyrażenia zgody.
- W przeszłości stosowali TBR do uprzedniej/niepowiązanej amputacji.
- Aktywna niekontrolowana choroba psychiczna
- Aktywna choroba neurologiczna lub upośledzenie poznawcze, które zakłóciłyby terapię VR lub zakończenie badania.
- Mówienie nieanglojęzyczne (ankiety będą dostarczane tylko w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą wszyscy pacjenci, w wieku 13 lat lub starsi, którzy przeszli poważną amputację z dr Gastonem i dr Loefflerem w ciągu 12-24 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia
Grupą leczoną będą wszyscy pacjenci w wieku 13 lat lub starsi, którzy poddają się poważnej amputacji z dr Gastonem i dr Loefflerem przez 12-24 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Pacjenci otrzymają zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, który jest wstępnie załadowany za pomocą oprogramowania docelowego rehabilitacji mózgu (TBR) w czasie ich głównej amputacji. Środowisko rzeczywistości wirtualnej (VR) będzie składać się z wirtualnej reprezentacji kończyny uczestnika. Uczestnicy używają zamontowanego wyświetlacza głowy (MHD) do interakcji z wirtualnym awatarem, z fantomową kończyną reprezentowaną jako realistyczny model kończyn 3D pasujący do pozostałej anatomii i odcienia skóry. System VR zostanie ustawiony w klinice lub w domu uczestnika, w zależności od indywidualnych okoliczności i preferencji. Protokół VR zostanie znormalizowany i zawiera ćwiczenia zaprojektowane w celu naśladowania typowej sesji terapii zajęciowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przeciwbólowy McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena jakość/intensywność swojego bólu za pomocą opisowych słów.
Składa się z 15 deskryptorów ocenionych w skali intensywności.
Obejmuje wizualną skalę analogową (VAS).
Podawane obu grupom.
Jeden wynik złożony.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowa skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ból zgłaszający się w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy, jaki możliwy ból
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Krótkie zapasy bólu (BPI) - krótka forma
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
9-elementowy kwestionariusz do oceny nasilenia i zakłóceń bólu (dwa wyniki złożone)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Phantom kończyny badanie doświadczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena obecność, początek, lokalizacja, charakter, intensywność, wyzwalacze i leczenie fantomowych odczuć kończyn i bólu kończyn fantomowych.
Obejmuje pytania dotyczące Phantom kończyn, ruch, zmiany wielkości i teleskopowe.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Ocena kończyn fantomowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena częstotliwość, czas trwania i intensywność bólu kończyn fantomowych w porównaniu z poprzednią sesją.
Ocena postawę kończyn fantomowych i kontrolę kończyny fantomowej.
Ocena czas trwania efektów leczenia w grupie interwencyjnej.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Symulator Choroby Kwestionariusz
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena objawy choroby symulatora, w tym nudności, problemy z okulomotorem i dezorientację.
Podawane tylko grupie interwencyjnej.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Ogólne doświadczenie VR i badanie informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Dodatkowe pytania do Sus
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Euroqol Pięcio-wymiarowy kwestionariusz zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena ogólny stan zdrowia, jakość życia, lęk/depresja
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Dziennik bólu - dodatkowe pytania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena częstotliwości i czasu trwania bólu kończyn fantomowych każdego dnia.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena subiektywnej użyteczności i zadowolenia z systemu VR.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Urządzenia i ocenia stopień nasilenia depresji za pośrednictwem kwestionariusza.
Wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9219 (HAND141)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukierunkowana rehabilitacja mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne