- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956508
Профилактическая TBR при боли при фантомной конечности
Оценка воздействия профилактической целевой реабилитации мозга (TBR) на боль при фантомной конечности в периоперационном периоде после большой ампутации, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Призрачная боль в конечностях (PLP) поражает 60-80% ампутированных сил, включая ампутированные из верхних и нижних конечностей, что приводит к увеличению тревоги, депрессии и снижению качества жизни. В связи с общей распространенностью основных ампутированных конечностей в Соединенных Штатах, предположительно, достигнут 3 миллионов к 2050 году и примерно 185 000 новых случаев в год, существует насущная потребность в эффективных вмешательствах для предотвращения и управления PLP.
Текущие фармакологические процедуры обеспечивают ограниченное облегчение и могут привести к неблагоприятным результатам, особенно при долгосрочном использовании опиоидов. Нефармакологические альтернативы, такие как зеркальная терапия, не имеют убедительных доказательств, подтверждающих их эффективность и, насколько нам известно, не были оценены в периоперационный период.
Виртуальная реальность (VR) стала многообещающим инструментом для смягчения различных аспектов опыта фантомной конечности в основных ампутированных конечностях. Предыдущие исследования показали, что виртуальные лечения могут значительно снизить PLP, при этом во многих исследованиях сообщается о падении числовых баллов боли после использования VR, и может быть экономически эффективным. Тем не менее, нынешняя литература по виртуальной терапии для PLP никогда не оценивала его использование в непосредственном послеоперационном периоде.
Инициирование виртуальной терапии, немедленно после ампутации, может помочь в предотвращении неадаптивной корковой реорганизации, которая, как полагают, является ключевым фактором в развитии PLP. После ампутации, сенсорная моторная кора подвергается быстрому повторному заводу, поскольку мозг пытается компенсировать потерю сенсорного ввода от ампутированной конечности. Эта реорганизация может привести к формированию аберрантных нервных связей, способствующих восприятию ощущений фантомных конечностей и боли. Предоставляя виртуальное представление о недостающей конечности и облегчая ее движение, виртуальная терапия может помочь поддерживать целостность сенсорной моторной коры, потенциально предотвращая или уменьшая развитие PLP.
Наша исследовательская группа предполагает, что профилактическое использование целевой реабилитации мозга (TBR), системы терапии на основе виртуальной реальности, в периоперационном периоде после большой ампутации может предотвратить или уменьшить развитие PLP и уменьшить использование опиоидов в этой популяции. Кроме того, введение виртуальной терапии в непосредственный послеоперационный период может помочь смягчить психологический стресс, связанный с ампутацией. Управляя как физическими, так и психологическими аспектами ампутации с самого начала, профилактическая виртуальная терапия может значительно улучшить качество жизни ампутированных лиц и снизить долгосрочное бремя PLP. Установление эффективности профилактического TBR в периоперационном периоде может революционизировать стандарт ухода за ампутированными лицами, что потенциально снижает частоту заболеваемости и тяжести PLP и связанные с ним психологические и качественные жизненные воздействия. Это исследование будет заложить основу для будущих многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований для проверки эффективности профилактического TBR и установить его как потенциальный стандарт лечения ампутированных статостей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 13+ годами, перенесшими значительную ампутацию с доктором Гастоном и доктором Лоффлером в течение 12-24 месяцев после начала этого исследования.
- Способность читать и понимать английский.
- Готовы использовать VR ежедневно, находясь в стационарной настройке после большой ампутации.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 12 лет и пациенты в возрасте 13-17 лет без законного опекуна, чтобы дать согласие.
- В прошлом широко использовали TBR для предшествующей/не связанной с ампутацией.
- Активное неконтролируемое психическое заболевание
- Активное неврологическое заболевание или когнитивные нарушения, которые будут мешать виртуальной терапии или завершению обследования.
- Не говоря уже о английском языке (опросы будут представлены только на английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет любым пациентом, 13 лет и старше, которые перенесли большую ампутацию с доктором Гастоном и доктором Лоффлером за 12-24 месяцев до начала этого испытания.
|
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Группой лечения будет любым пациентом, 13 лет и старше, которые подвергаются значительной ампутации с доктором Гастоном и доктором Лоффлером в течение 12-24 месяцев после начала исследования.
|
Пациентам будет предоставлена гарнитура виртуальной реальности, которая предварительно загружена целевым программным обеспечением для реабилитации мозга (TBR) во время их основной ампутации. Среда виртуальной реальности (VR) будет состоять из виртуального представления призрачной конечности участника. Участники будут использовать монтированный дисплей головки (MHD) для взаимодействия с виртуальным аватаром, причем фантомная конечность представлена в качестве реалистичной модели 3D конечности, соответствующей оставшейся анатомии и тону кожи. Система VR будет создана либо в клинике, либо в доме участника, в зависимости от индивидуальных обстоятельств и предпочтений. Протокол VR будет стандартизирован и включать упражнения, предназначенные для имитации типичного сеанса профессиональной терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма McGill Painaire (SF-MPQ)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает качество/интенсивность их боли с использованием описательных слов.
Состоит из 15 дескрипторов, оцененных по шкале интенсивности.
Включает визуальную аналоговую шкалу (VAS).
Администрируется в обеих группах.
Один составной счет.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Самооценка боль в масштабе 0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10-худшая боль, которую можно вообразить
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI) - короткая форма
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Анкета с 9 пунктами для оценки тяжести и вмешательства боли (два композитных показателя)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Обследование опыта фантомных конечностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает присутствие, начало, местоположение, характер, интенсивность, триггеры и лечение ощущений фантомных конечностей и боли при фантомной конечности.
Включает вопросы о положении призрачной конечности, движении, изменениях размера и телескопической.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Призрачная оценка конечности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает частоту, продолжительность и интенсивность боли при фантомной конечности по сравнению с предыдущим сеансом.
Оценивает призрачную конечность и контроль фантомной конечности.
Оценивает продолжительность эффектов лечения в группе вмешательства.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Анкета по борьбе с симулятором
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает симптомы симуляторной болезни, включая тошноту, глазому, проблемы и дезориентацию.
Только введен в группу вмешательства.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Общий опыт виртуальной реальности и опрос обратной связи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Дополнительные вопросы SUS
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Пятимерная анкета для здоровья Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает состояние здоровья, качество жизни, беспокойство/депрессия
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Ежедневная боль для боли - дополнительные вопросы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает частоту и продолжительность боли при фантомной конечности каждый день.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Оценивает субъективную удобство использования и удовлетворенность системой VR.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее использование.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Объективирует и оценивает степень тяжести депрессии с помощью вопросника.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9219 (HAND141)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .