Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая TBR при боли при фантомной конечности

31 марта 2026 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Оценка воздействия профилактической целевой реабилитации мозга (TBR) на боль при фантомной конечности в периоперационном периоде после большой ампутации, проспективное исследование

Это проспективное исследование направлено на оценку эффективности профилактической целевой реабилитации головного мозга (TBR) в предотвращении или уменьшении боли при фантомной конечности (PLP).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Призрачная боль в конечностях (PLP) поражает 60-80% ампутированных сил, включая ампутированные из верхних и нижних конечностей, что приводит к увеличению тревоги, депрессии и снижению качества жизни. В связи с общей распространенностью основных ампутированных конечностей в Соединенных Штатах, предположительно, достигнут 3 миллионов к 2050 году и примерно 185 000 новых случаев в год, существует насущная потребность в эффективных вмешательствах для предотвращения и управления PLP.

Текущие фармакологические процедуры обеспечивают ограниченное облегчение и могут привести к неблагоприятным результатам, особенно при долгосрочном использовании опиоидов. Нефармакологические альтернативы, такие как зеркальная терапия, не имеют убедительных доказательств, подтверждающих их эффективность и, насколько нам известно, не были оценены в периоперационный период.

Виртуальная реальность (VR) стала многообещающим инструментом для смягчения различных аспектов опыта фантомной конечности в основных ампутированных конечностях. Предыдущие исследования показали, что виртуальные лечения могут значительно снизить PLP, при этом во многих исследованиях сообщается о падении числовых баллов боли после использования VR, и может быть экономически эффективным. Тем не менее, нынешняя литература по виртуальной терапии для PLP никогда не оценивала его использование в непосредственном послеоперационном периоде.

Инициирование виртуальной терапии, немедленно после ампутации, может помочь в предотвращении неадаптивной корковой реорганизации, которая, как полагают, является ключевым фактором в развитии PLP. После ампутации, сенсорная моторная кора подвергается быстрому повторному заводу, поскольку мозг пытается компенсировать потерю сенсорного ввода от ампутированной конечности. Эта реорганизация может привести к формированию аберрантных нервных связей, способствующих восприятию ощущений фантомных конечностей и боли. Предоставляя виртуальное представление о недостающей конечности и облегчая ее движение, виртуальная терапия может помочь поддерживать целостность сенсорной моторной коры, потенциально предотвращая или уменьшая развитие PLP.

Наша исследовательская группа предполагает, что профилактическое использование целевой реабилитации мозга (TBR), системы терапии на основе виртуальной реальности, в периоперационном периоде после большой ампутации может предотвратить или уменьшить развитие PLP и уменьшить использование опиоидов в этой популяции. Кроме того, введение виртуальной терапии в непосредственный послеоперационный период может помочь смягчить психологический стресс, связанный с ампутацией. Управляя как физическими, так и психологическими аспектами ампутации с самого начала, профилактическая виртуальная терапия может значительно улучшить качество жизни ампутированных лиц и снизить долгосрочное бремя PLP. Установление эффективности профилактического TBR в периоперационном периоде может революционизировать стандарт ухода за ампутированными лицами, что потенциально снижает частоту заболеваемости и тяжести PLP и связанные с ним психологические и качественные жизненные воздействия. Это исследование будет заложить основу для будущих многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований для проверки эффективности профилактического TBR и установить его как потенциальный стандарт лечения ампутированных статостей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 13+ годами, перенесшими значительную ампутацию с доктором Гастоном и доктором Лоффлером в течение 12-24 месяцев после начала этого исследования.
  • Способность читать и понимать английский.
  • Готовы использовать VR ежедневно, находясь в стационарной настройке после большой ампутации.

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 12 лет и пациенты в возрасте 13-17 лет без законного опекуна, чтобы дать согласие.
  • В прошлом широко использовали TBR для предшествующей/не связанной с ампутацией.
  • Активное неконтролируемое психическое заболевание
  • Активное неврологическое заболевание или когнитивные нарушения, которые будут мешать виртуальной терапии или завершению обследования.
  • Не говоря уже о английском языке (опросы будут представлены только на английском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет любым пациентом, 13 лет и старше, которые перенесли большую ампутацию с доктором Гастоном и доктором Лоффлером за 12-24 месяцев до начала этого испытания.
Активный компаратор: Группа лечения
Группой лечения будет любым пациентом, 13 лет и старше, которые подвергаются значительной ампутации с доктором Гастоном и доктором Лоффлером в течение 12-24 месяцев после начала исследования.

Пациентам будет предоставлена ​​гарнитура виртуальной реальности, которая предварительно загружена целевым программным обеспечением для реабилитации мозга (TBR) во время их основной ампутации.

Среда виртуальной реальности (VR) будет состоять из виртуального представления призрачной конечности участника. Участники будут использовать монтированный дисплей головки (MHD) для взаимодействия с виртуальным аватаром, причем фантомная конечность представлена ​​в качестве реалистичной модели 3D конечности, соответствующей оставшейся анатомии и тону кожи. Система VR будет создана либо в клинике, либо в доме участника, в зависимости от индивидуальных обстоятельств и предпочтений.

Протокол VR будет стандартизирован и включать упражнения, предназначенные для имитации типичного сеанса профессиональной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма McGill Painaire (SF-MPQ)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает качество/интенсивность их боли с использованием описательных слов. Состоит из 15 дескрипторов, оцененных по шкале интенсивности. Включает визуальную аналоговую шкалу (VAS). Администрируется в обеих группах. Один составной счет.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Самооценка боль в масштабе 0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10-худшая боль, которую можно вообразить
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Краткий инвентарь боли (BPI) - короткая форма
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Анкета с 9 пунктами для оценки тяжести и вмешательства боли (два композитных показателя)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Обследование опыта фантомных конечностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает присутствие, начало, местоположение, характер, интенсивность, триггеры и лечение ощущений фантомных конечностей и боли при фантомной конечности. Включает вопросы о положении призрачной конечности, движении, изменениях размера и телескопической.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Призрачная оценка конечности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает частоту, продолжительность и интенсивность боли при фантомной конечности по сравнению с предыдущим сеансом. Оценивает призрачную конечность и контроль фантомной конечности. Оценивает продолжительность эффектов лечения в группе вмешательства.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Анкета по борьбе с симулятором
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает симптомы симуляторной болезни, включая тошноту, глазому, проблемы и дезориентацию. Только введен в группу вмешательства.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Общий опыт виртуальной реальности и опрос обратной связи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Дополнительные вопросы SUS
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пятимерная анкета для здоровья Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает состояние здоровья, качество жизни, беспокойство/депрессия
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Ежедневная боль для боли - дополнительные вопросы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает частоту и продолжительность боли при фантомной конечности каждый день.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценивает субъективную удобство использования и удовлетворенность системой VR. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее использование.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Объективирует и оценивает степень тяжести депрессии с помощью вопросника. Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться