- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956508
Profylactische TBR op fantoom ledematen pijn
Beoordeling van de impact van profylactische gerichte hersenrevalidatie (TBR) op fantoom ledematen pijn in de perioperatieve periode na grote amputatie, een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phantom ledematen pijn (PLP) treft 60-80% van de geamputeerden, inclusief zowel boven- als onderste extremiteitsamputeer, wat leidt tot verhoogde angst, depressie en verminderde kwaliteit van leven. Met de totale prevalentie van grote ledematen -geamputeerden in de Verenigde Staten naar verwachting 3 miljoen tegen 2050 en ongeveer 185.000 nieuwe gevallen per jaar, is er een dringende behoefte aan effectieve interventies om PLP te voorkomen en te beheren.
De huidige farmacologische behandelingen bieden beperkte verlichting en kunnen leiden tot nadelige resultaten, met name met langdurig gebruik van opioïden. Niet-farmacologische alternatieven, zoals spiegeltherapie, hebben geen sterk bewijs ter ondersteuning van hun werkzaamheid en zijn in de perioperatieve periode niet geëvalueerd.
Virtual Reality (VR) is naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel voor het verminderen van verschillende aspecten van de Phantom -ledemaatervaring in grote ledematen -geamputeerden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat VR-behandelingen PLP aanzienlijk kunnen verminderen, waarbij veel onderzoeken een daling van de numerieke pijnscores na VR-gebruik melden en kosteneffectief kunnen zijn. De huidige literatuur over VR -therapie voor PLP heeft echter nooit het gebruik ervan in de onmiddellijke postoperatieve periode geëvalueerd.
Het initiëren van VR-therapie onmiddellijk na de amputatie kan helpen bij het voorkomen van onaangepaste corticale reorganisatie, waarvan wordt aangenomen dat het een sleutelfactor is bij de ontwikkeling van PLP. Na amputatie ondergaat de sensorische motorische cortex snel opnieuw om, terwijl de hersenen proberen het verlies van sensorische input van het geamputeerde ledemaat te compenseren. Deze reorganisatie kan leiden tot de vorming van afwijkende neurale verbindingen, wat bijdraagt aan de perceptie van de sensaties en pijn van fantoom ledematen. Door een virtuele weergave van het ontbrekende ledemaat te bieden en de beweging ervan te vergemakkelijken, kan VR-therapie mogelijk helpen bij het handhaven van de integriteit van de sensorische motorische cortex, waardoor de ontwikkeling van PLP mogelijk wordt voorkomen of verminderd.
Ons onderzoeksteam veronderstelt dat profylactisch gebruik van gerichte hersenrevalidatie (TBR), een op VR gebaseerd therapiesysteem, in de perioperatieve periode na grote amputatie de ontwikkeling van PLP kan voorkomen of verminderen en het gebruik van opioïden in deze populatie kan verminderen. Bovendien kan de introductie van VR-therapie in de onmiddellijke post-operatieve periode helpen de psychologische nood die gepaard gaat met amputatie te verminderen. Door vanaf het begin zowel de fysieke als psychologische aspecten van amputatie aan te pakken, kan profylactische VR-therapie de kwaliteit van leven voor geamputeerden aanzienlijk verbeteren en de langdurige last van PLP verminderen. Het vaststellen van de werkzaamheid van profylactische TBR in de perioperatieve periode kan een revolutie teweegbrengen in de zorgstandaard voor geamputeerden, waardoor de incidentie en ernst van PLP en de bijbehorende psychologische en kwaliteit van leven mogelijk worden verminderd. Deze studie zal de basis leggen voor toekomstige multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studies om de effectiviteit van profylactische TBR te valideren en te vestigen als een potentiële zorgstandaard voor geamputeerden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13+ jaar oude patiënten die een grote amputatie ondergaan met Dr. Gaston en Dr. Loeffler in de 12-24 maanden na het begin van deze studie.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen.
- Bereid om VR dagelijks te gebruiken terwijl ze in de intramurale setting na grote amputatie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 12 jaar, en patiënten van 13-17 jaar zonder een wettelijke voogd om toestemming te geven.
- Hebben in het verleden uitgebreid TBR gebruikt voor eerdere/niet -gerelateerde amputatie.
- Actieve ongecontroleerde psychische aandoeningen
- Actieve neurologische aandoeningen of cognitieve stoornissen die de VR -therapie of het voltooien van de enquête zouden verstoren.
- Niet-Engelse spreken (enquêtes worden alleen in het Engels gegeven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal patiënten zijn, 13 jaar oud of ouder, die een grote amputatie ondergingen met Dr. Gaston en Dr. Loeffler in 12-24 maanden voordat deze studie begon.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep zal patiënten zijn, 13 jaar of ouder, die gedurende 12-24 maanden na het begin van de studie een grote amputatie ondergaan met Dr. Gaston en Dr. Loeffler.
|
Patiënten krijgen een virtual reality-headset die vooraf is geladen met de Targeted Brain Rehabilitation (TBR) -software op het moment van hun belangrijkste amputatie. De Virtual Reality (VR) -omgeving zal bestaan uit een virtuele weergave met een high-fidelity van het fantoomledemaat van de deelnemer. Deelnemers zullen een gemonteerd hoofddisplay (MHD) gebruiken om te interageren met een virtuele avatar, waarbij het fantoomledemaat wordt weergegeven als een realistisch 3D -ledemaatmodel dat overeenkomt met de resterende anatomie en huidskleur. Het VR -systeem wordt opgezet in de kliniek of bij het huis van de deelnemer, afhankelijk van individuele omstandigheden en voorkeuren. Het VR -protocol wordt gestandaardiseerd en omvat oefeningen die zijn ontworpen om de typische ergotherapiesessie na te bootsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt de kwaliteit/intensiteit van hun pijnervaring met behulp van beschrijvende woorden.
Bestaat uit 15 descriptoren beoordeeld op een intensiteitsschaal.
Bevat Visual Analog Scale (VAS).
Toegediend aan beide groepen.
Eén samengestelde score.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zelfrapportage pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent die je je kunt voorstellen
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Korte pijninventaris (BPI) - Korte vorm
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
9-item vragenlijst om de ernst en interferentie van de pijn te beoordelen (twee samengestelde scores)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Phantom Leding Experience Survey
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt aanwezigheid, begin, locatie, karakter, intensiteit, triggers en behandeling van fantoomledemaatsensaties en fantoom ledematen pijn.
Bevat vragen over de houding van de Phantom, beweging, grootteveranderingen en telescoperen.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Phantom ledemaatbeoordeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt de frequentie, duur en intensiteit van fantoom ledematen in vergelijking met eerdere sessie.
Beoordeelt de houding van het fantoom ledematen en controle van het fantoomledemaat.
Beoordeelt de duur van behandelingseffecten in interventiegroep.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Simulatorziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt de symptomen van simulatorziekte, waaronder misselijkheid, oculomotorische problemen en desoriëntatie.
Alleen toegediend aan interventiegroep.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Algemene VR -ervaring en feedbackonderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aanvullende vragen aan SUS
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt de generieke gezondheidstoestand, kwaliteit van leven, angst/depressie
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagelijkse pijnlogboek - aanvullende vragen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt elke dag frequentie en duur van fantoom ledematen pijn.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt subjectieve bruikbaarheid en tevredenheid met het VR -systeem.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Objectiveert en beoordeelt de ernst van de depressie via vragenlijst.
Score varieert van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9219 (HAND141)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .