Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická TBR na bolest fantomové končetiny

31. března 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Posouzení dopadu profylaktické cílené rehabilitace mozku (TBR) na bolest končetin v perioperačním období po velké amputaci, prospektivní studii

Tato prospektivní studie se snaží vyhodnotit účinnost profylaktické cílené rehabilitace mozku (TBR) při prevenci nebo snížení bolesti fantomových končetin (PLP).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Bolest fantomové končetiny (PLP) postihuje 60-80% amputových, včetně ampétů horních i dolních končetin, což vede ke zvýšené úzkosti, depresi a snížené kvalitě života. Vzhledem k celkové prevalenci hlavních amputů končetin ve Spojených státech dosáhne do roku 2050 3 miliony a přibližně 185 000 nových případů ročně, existuje naléhavá potřeba účinných zásahů, aby se prevenovalo a správu PLP.

Současné farmakologické ošetření nabízí omezenou úlevu a může vést k nepříznivým výsledkům, zejména při dlouhodobém užívání opioidů. Nefarmakologické alternativy, jako je zrcadlová terapie, postrádají silné důkazy podporující jejich účinnost a podle našich znalostí nebyly v perioperačním období hodnoceny.

Virtuální realita (VR) se ukázala jako slibný nástroj pro zmírnění různých aspektů zážitku z fantomových končetin u hlavních končetin. Předchozí výzkum ukázal, že léčba VR může významně snížit PLP, přičemž mnoho studií uvádí pokles skóre numerické bolesti po použití VR a může být nákladově efektivní. Současná literatura o terapii VR pro PLP však nikdy nevyhodnocovala její použití v operačním období bezprostředního po operaci.

Zahájení terapie VR okamžitě po amputaci může pomoci při prevenci maladaptivní kortikální reorganizace, která je považována za klíčový faktor ve vývoji PLP. Po amputaci podléhá senzorické motorické kůře rychlé převažování, když se mozek pokouší kompenzovat ztrátu smyslového vstupu z amputované končetiny. Tato reorganizace může vést k vytvoření aberantních nervových spojení, což přispívá k vnímání pocitů fantomových končetin a bolesti. Poskytováním virtuální reprezentace chybějící končetiny a usnadněním jejího pohybu může být terapie VR schopna pomoci udržet integritu smyslové motorické kůry, potenciálně zabránit nebo snížit vývoj PLP.

Náš výzkumný tým předpokládá, že profylaktické použití cílené mozkové rehabilitace (TBR), terapeutického systému založeného na VR, v perioperačním období po velké amputaci může zabránit nebo snížit vývoj PLP a snížit využití opioidů v této populaci. Zavedení terapie VR v bezprostředním pooperačním období by navíc mohlo pomoci zmírnit psychologické potíže spojené s amputací. Profylaktická terapie VR má, že se osloví jak fyzikální, tak psychologické aspekty amputace od samého začátku, potenciál výrazně zlepšit kvalitu života pro amputy a snížit dlouhodobé zatížení PLP. Stanovení účinnosti profylaktického TBR v perioperačním období by mohlo revoluci v revoluci standardu péče o amputy, což potenciálně snížilo výskyt a závažnost PLP a jeho související psychologické a kvalitní dopady života. Tato studie položí základy pro budoucí multicentrické, randomizované kontrolované studie, aby se ověřovala účinnost profylaktického TBR a stanovila ji jako potenciální standard péče pro amputy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 a víceletý pacienti podstupující významnou amputaci s Dr. Gastonem a Dr. Loefflerem ve 12-24 měsících po zahájení této studie.
  • Schopnost číst a porozumět angličtině.
  • Ochota používat VR denně, zatímco v lůžkovém prostředí po velké amputaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 12 let a pacienti ve věku 13–17 let bez zákonného zástupce, kteří by dali souhlas.
  • V minulosti používali TBR pro předchozí/nesouvisející amputaci.
  • Aktivní nekontrolovaná duševní choroba
  • Aktivní neurologické onemocnění nebo kognitivní poškození, které by narušovalo terapii VR nebo dokončením průzkumu.
  • Neanglish-mluvení (průzkumy budou poskytovány pouze v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou všichni pacienti, 13 let nebo starší, kteří podstoupili velkou amputaci s Dr. Gastonem a Dr. Loefflerem ve 12-24 měsících před zahájením tohoto studie.
Aktivní komparátor: Léčena skupina
Léčebnou skupinou budou všichni pacienti, ve věku 13 let nebo starší, kteří podstoupí velkou amputaci s Dr. Gastonem a Dr. Loefflerem po dobu 12-24 měsíců po zahájení studie.

Pacienti dostanou náhlavní soupravu virtuální reality, která je v době jejich hlavní amputace předem naložena cíleným softwarem pro rehabilitaci mozku (TBR).

Prostředí virtuální reality (VR) bude sestávat z virtuální reprezentace fantomové končetiny účastníka. Účastníci použijí k interakci s virtuálním avatarem namontovaný displej hlavy (MHD), přičemž fantomová končetina je reprezentovaná jako realistický model 3D končetin odpovídající zbývající anatomii a tónu pleti. Systém VR bude zřízen buď na klinice nebo v domě účastníka, v závislosti na individuálních okolnostech a preferencích.

Protokol VR bude standardizován a bude zahrnovat cvičení určená k napodobování typické relace ergoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma dotazníku McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnotí kvalitu/intenzitu jejich bolesti zkušeností pomocí popisných slov. Skládá se z 15 deskriptorů hodnocených na stupnici intenzity. Zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS). Podávané oběma skupinám. Jedno složené skóre.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Bolest vlastní hlášení na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Krátký inventář bolesti (BPI) - Krátká forma
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dotazník 9-položky pro posouzení závažnosti a rušení bolesti (dvě složené skóre)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Průzkum zkušeností s fantomovými končetinami
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnotí přítomnost, nástup, umístění, charakter, intenzitu, spouštěče a léčbu pocitů fantomových končetin a bolesti fantomové končetiny. Zahrnuje otázky týkající se držení těla fantomové končetiny, pohybu, změny velikosti a teleskopingu.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnocení fantomových končetin
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudí frekvenci, trvání a intenzitu bolesti fantomových končetin ve srovnání s předchozí relací. Hodnotí držení pozice fantomové končetiny a kontrolu fantomové končetiny. Hodnotí doba trvání léčebných účinků v intervenční skupině.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dotazník simulátoru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnotí příznaky simulátorové nemoci včetně nevolnosti, okulomotorických problémů a dezorientace. Podávané pouze do intervenční skupiny.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkový průzkum VR a průzkum zpětné vazby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Doplňkové otázky Sus
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Euroqol pětirozměrný zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnotí obecný zdravotní stav, kvalita života, úzkost/deprese
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Denní protokol bolesti - další otázky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudí každý den frekvenci a trvání bolesti fantomových končetin.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnotí subjektivní použitelnost a spokojenost se systémem VR. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese prostřednictvím dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená rehabilitace mozku

Předplatit