- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956508
Profylaktická TBR na bolest fantomové končetiny
Posouzení dopadu profylaktické cílené rehabilitace mozku (TBR) na bolest končetin v perioperačním období po velké amputaci, prospektivní studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest fantomové končetiny (PLP) postihuje 60-80% amputových, včetně ampétů horních i dolních končetin, což vede ke zvýšené úzkosti, depresi a snížené kvalitě života. Vzhledem k celkové prevalenci hlavních amputů končetin ve Spojených státech dosáhne do roku 2050 3 miliony a přibližně 185 000 nových případů ročně, existuje naléhavá potřeba účinných zásahů, aby se prevenovalo a správu PLP.
Současné farmakologické ošetření nabízí omezenou úlevu a může vést k nepříznivým výsledkům, zejména při dlouhodobém užívání opioidů. Nefarmakologické alternativy, jako je zrcadlová terapie, postrádají silné důkazy podporující jejich účinnost a podle našich znalostí nebyly v perioperačním období hodnoceny.
Virtuální realita (VR) se ukázala jako slibný nástroj pro zmírnění různých aspektů zážitku z fantomových končetin u hlavních končetin. Předchozí výzkum ukázal, že léčba VR může významně snížit PLP, přičemž mnoho studií uvádí pokles skóre numerické bolesti po použití VR a může být nákladově efektivní. Současná literatura o terapii VR pro PLP však nikdy nevyhodnocovala její použití v operačním období bezprostředního po operaci.
Zahájení terapie VR okamžitě po amputaci může pomoci při prevenci maladaptivní kortikální reorganizace, která je považována za klíčový faktor ve vývoji PLP. Po amputaci podléhá senzorické motorické kůře rychlé převažování, když se mozek pokouší kompenzovat ztrátu smyslového vstupu z amputované končetiny. Tato reorganizace může vést k vytvoření aberantních nervových spojení, což přispívá k vnímání pocitů fantomových končetin a bolesti. Poskytováním virtuální reprezentace chybějící končetiny a usnadněním jejího pohybu může být terapie VR schopna pomoci udržet integritu smyslové motorické kůry, potenciálně zabránit nebo snížit vývoj PLP.
Náš výzkumný tým předpokládá, že profylaktické použití cílené mozkové rehabilitace (TBR), terapeutického systému založeného na VR, v perioperačním období po velké amputaci může zabránit nebo snížit vývoj PLP a snížit využití opioidů v této populaci. Zavedení terapie VR v bezprostředním pooperačním období by navíc mohlo pomoci zmírnit psychologické potíže spojené s amputací. Profylaktická terapie VR má, že se osloví jak fyzikální, tak psychologické aspekty amputace od samého začátku, potenciál výrazně zlepšit kvalitu života pro amputy a snížit dlouhodobé zatížení PLP. Stanovení účinnosti profylaktického TBR v perioperačním období by mohlo revoluci v revoluci standardu péče o amputy, což potenciálně snížilo výskyt a závažnost PLP a jeho související psychologické a kvalitní dopady života. Tato studie položí základy pro budoucí multicentrické, randomizované kontrolované studie, aby se ověřovala účinnost profylaktického TBR a stanovila ji jako potenciální standard péče pro amputy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 a víceletý pacienti podstupující významnou amputaci s Dr. Gastonem a Dr. Loefflerem ve 12-24 měsících po zahájení této studie.
- Schopnost číst a porozumět angličtině.
- Ochota používat VR denně, zatímco v lůžkovém prostředí po velké amputaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let a pacienti ve věku 13–17 let bez zákonného zástupce, kteří by dali souhlas.
- V minulosti používali TBR pro předchozí/nesouvisející amputaci.
- Aktivní nekontrolovaná duševní choroba
- Aktivní neurologické onemocnění nebo kognitivní poškození, které by narušovalo terapii VR nebo dokončením průzkumu.
- Neanglish-mluvení (průzkumy budou poskytovány pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou všichni pacienti, 13 let nebo starší, kteří podstoupili velkou amputaci s Dr. Gastonem a Dr. Loefflerem ve 12-24 měsících před zahájením tohoto studie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčena skupina
Léčebnou skupinou budou všichni pacienti, ve věku 13 let nebo starší, kteří podstoupí velkou amputaci s Dr. Gastonem a Dr. Loefflerem po dobu 12-24 měsíců po zahájení studie.
|
Pacienti dostanou náhlavní soupravu virtuální reality, která je v době jejich hlavní amputace předem naložena cíleným softwarem pro rehabilitaci mozku (TBR). Prostředí virtuální reality (VR) bude sestávat z virtuální reprezentace fantomové končetiny účastníka. Účastníci použijí k interakci s virtuálním avatarem namontovaný displej hlavy (MHD), přičemž fantomová končetina je reprezentovaná jako realistický model 3D končetin odpovídající zbývající anatomii a tónu pleti. Systém VR bude zřízen buď na klinice nebo v domě účastníka, v závislosti na individuálních okolnostech a preferencích. Protokol VR bude standardizován a bude zahrnovat cvičení určená k napodobování typické relace ergoterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Hodnotí kvalitu/intenzitu jejich bolesti zkušeností pomocí popisných slov.
Skládá se z 15 deskriptorů hodnocených na stupnici intenzity.
Zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS).
Podávané oběma skupinám.
Jedno složené skóre.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Bolest vlastní hlášení na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI) - Krátká forma
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dotazník 9-položky pro posouzení závažnosti a rušení bolesti (dvě složené skóre)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Průzkum zkušeností s fantomovými končetinami
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Hodnotí přítomnost, nástup, umístění, charakter, intenzitu, spouštěče a léčbu pocitů fantomových končetin a bolesti fantomové končetiny.
Zahrnuje otázky týkající se držení těla fantomové končetiny, pohybu, změny velikosti a teleskopingu.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení fantomových končetin
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Posoudí frekvenci, trvání a intenzitu bolesti fantomových končetin ve srovnání s předchozí relací.
Hodnotí držení pozice fantomové končetiny a kontrolu fantomové končetiny.
Hodnotí doba trvání léčebných účinků v intervenční skupině.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dotazník simulátoru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Hodnotí příznaky simulátorové nemoci včetně nevolnosti, okulomotorických problémů a dezorientace.
Podávané pouze do intervenční skupiny.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Celkový průzkum VR a průzkum zpětné vazby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Doplňkové otázky Sus
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Euroqol pětirozměrný zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Hodnotí obecný zdravotní stav, kvalita života, úzkost/deprese
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Denní protokol bolesti - další otázky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Posoudí každý den frekvenci a trvání bolesti fantomových končetin.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Hodnotí subjektivní použitelnost a spokojenost se systémem VR.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese prostřednictvím dotazníku.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9219 (HAND141)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílená rehabilitace mozku
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno