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TBR profilattico sul dolore dell'arto fantasma

31 marzo 2026 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Valutazione dell'impatto della riabilitazione cerebrale profilattica mirata (TBR) sul dolore degli arti fantasma nel periodo perioperatorio dopo un'amputazione maggiore, uno studio prospettico

Questo studio prospettico cerca di valutare l'efficacia della riabilitazione cerebrale profilattica mirata (TBR) nella prevenzione o nella riduzione del dolore degli arti fantasma (PLP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il dolore degli arti fantasma (PLP) colpisce il 60-80% degli amputati, compresi gli amputati sia agli arti superiori che in basso, portando ad un aumento dell'ansia, della depressione e della riduzione della qualità della vita. Con la prevalenza totale di grandi amputati degli arti negli Stati Uniti che si prevede di raggiungere 3 milioni entro il 2050 e circa 185.000 nuovi casi all'anno, vi è una necessità urgente di interventi efficaci per prevenire e gestire il PLP.

Gli attuali trattamenti farmacologici offrono un sollievo limitato e possono portare a risultati avversi, in particolare con l'uso di oppiacei a lungo termine. Le alternative non farmacologiche, come la terapia con specchio, mancano di prove a sostegno della loro efficacia e, per quanto ne sappiamo, non sono state valutate nel periodo perioperatorio.

La realtà virtuale (VR) è emersa come uno strumento promettente per mitigare vari aspetti dell'esperienza degli arti fantasma negli amputati degli arti maggiori. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i trattamenti VR possono ridurre significativamente il PLP, con molti studi che riportano un calo dei punteggi del dolore numerico dopo l'uso della realtà virtuale e possono essere convenienti. Tuttavia, l'attuale letteratura sulla terapia VR per PLP non ha mai valutato l'uso nell'immediato periodo operativo.

L'inizio della terapia VR immediatamente post-amputazione può aiutare a prevenire la riorganizzazione corticale disadattiva, che si ritiene sia un fattore chiave nello sviluppo del PLP. Dopo l'amputazione, la corteccia sensoriale-motoria subisce un rapido rigaggio mentre il cervello tenta di compensare la perdita di input sensoriale dall'arto amputato. Questa riorganizzazione può portare alla formazione di connessioni neurali aberranti, contribuendo alla percezione delle sensazioni e del dolore degli arti fantasma. Fornendo una rappresentazione virtuale dell'arto mancante e facilitando il suo movimento, la terapia VR può essere in grado di aiutare a mantenere l'integrità della corteccia sensoriale-motoria, impedendo potenzialmente o riducendo lo sviluppo del PLP.

Il nostro team di ricerca ipotizza che l'uso profilattico della riabilitazione cerebrale mirata (TBR), un sistema di terapia a base di VR, nel periodo perioperatorio a seguito di una grande amputazione può prevenire o ridurre lo sviluppo del PLP e ridurre l'uso di oppioidi in questa popolazione. Inoltre, l'introduzione della terapia VR nell'immediato periodo post-operatorio potrebbe aiutare a mitigare il disagio psicologico associato all'amputazione. Affrontando gli aspetti sia fisici che psicologici dell'amputazione sin dall'inizio, la terapia VR profilattica ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita degli amputati e ridurre l'onere a lungo termine del PLP. Stabilire l'efficacia della TBR profilattica nel periodo perioperatorio potrebbe rivoluzionare lo standard di cura degli amputati, riducendo potenzialmente l'incidenza e la gravità del PLP e i suoi impatti psicologici e di qualità della vita associati. Questo studio getterà le basi per futuri studi controllati multicentri e randomizzati per convalidare l'efficacia della TBR profilattica e stabilirlo come un potenziale standard di cura per gli amputati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 13+ anni hanno subito importanti amputazioni con il Dr. Gaston e il Dr. Loeffler nei 12-24 mesi dopo l'inizio di questo studio.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disposto a utilizzare la realtà virtuale ogni giorno mentre si trova nell'impostazione ospedaliera a seguito di amputazione importante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni e pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni senza tutore legale per dare il consenso.
  • Hanno usato ampiamente TBR in passato per un'amputazione precedente/non correlata.
  • Malattia mentale non controllata attiva
  • Malattia neurologica attiva o compromissione cognitiva che interferirebbe con la terapia VR o il completamento del sondaggio.
  • Speaking non inglesi (i sondaggi saranno forniti solo in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà di tutti i pazienti, di 13 anni o più, sottoposti a importanti amputazioni con il Dr. Gaston e il Dr. Loeffler in 12-24 mesi prima dell'inizio di questo studio.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento sarà di tutti i pazienti, di età pari o superiore a 13 anni, sottoposti a importanti amputazioni con il Dr. Gaston e il Dr. Loeffler per 12-24 mesi dopo l'inizio dello studio.

Ai pazienti verrà somministrato un auricolare in realtà virtuale precaricata con il software di riabilitazione cerebrale (TBR) mirato al momento della loro grande amputazione.

L'ambiente di realtà virtuale (VR) consisterà in una rappresentazione virtuale ad alta fedeltà dell'arto fantasma del partecipante. I partecipanti useranno un display per la testa montato (MHD) per interagire con un avatar virtuale, con l'arto fantasma rappresentato come un modello realistico dell'arto 3D che corrisponde all'anatomia e al tono della pelle rimanenti. Il sistema VR sarà impostato in clinica o nella casa del partecipante, a seconda delle circostanze e delle preferenze individuali.

Il protocollo VR sarà standardizzato e include esercizi progettati per imitare la sessione tipica di terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form McGill Pain questionario (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta la qualità/intensità della loro esperienza di dolore usando parole descrittive. È composto da 15 descrittori classificati su una scala di intensità. Include la scala analogica visiva (VAS). Somministrato ad entrambi i gruppi. Un punteggio composito.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Dolore auto-segnalare su una scala da 0-10, dove 0 non significa dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Breve Pain Inventory (BPI) - Forma breve
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questionario a 9 elementi per valutare la gravità del dolore e l'interferenza (due punteggi compositi)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Phantom Limb Experience Survey
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta la presenza, l'insorgenza, la posizione, il carattere, l'intensità, i trigger e il trattamento delle sensazioni degli arti fantasma e del dolore degli arti fantasma. Include domande sulla postura degli arti fantasma, sul movimento, sui cambiamenti delle dimensioni e sul telescoping.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione dell'arto Phantom
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta la frequenza, la durata e l'intensità del dolore degli arti fantasma rispetto alla sessione precedente. Valuta la postura degli arti fantasma e il controllo dell'arto fantasma. Valuta la durata degli effetti del trattamento nel gruppo di intervento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta i sintomi della malattia del simulatore tra cui nausea, problemi oculomotori e disorientamento. Somministrato solo al gruppo di intervento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sondaggio complessivo di esperienza e feedback VR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Domande supplementari a SUS
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta lo stato di salute generico, la qualità della vita, l'ansia/depressione
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Registro del dolore quotidiano - ulteriori domande
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta la frequenza e la durata del dolore degli arti fantasma ogni giorno.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta l'usabilità soggettiva e la soddisfazione con il sistema VR. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Oggetti e valuta il grado di gravità della depressione tramite questionario. Il punteggio varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cerebrale mirata

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