- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956508
TBR profilattico sul dolore dell'arto fantasma
Valutazione dell'impatto della riabilitazione cerebrale profilattica mirata (TBR) sul dolore degli arti fantasma nel periodo perioperatorio dopo un'amputazione maggiore, uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore degli arti fantasma (PLP) colpisce il 60-80% degli amputati, compresi gli amputati sia agli arti superiori che in basso, portando ad un aumento dell'ansia, della depressione e della riduzione della qualità della vita. Con la prevalenza totale di grandi amputati degli arti negli Stati Uniti che si prevede di raggiungere 3 milioni entro il 2050 e circa 185.000 nuovi casi all'anno, vi è una necessità urgente di interventi efficaci per prevenire e gestire il PLP.
Gli attuali trattamenti farmacologici offrono un sollievo limitato e possono portare a risultati avversi, in particolare con l'uso di oppiacei a lungo termine. Le alternative non farmacologiche, come la terapia con specchio, mancano di prove a sostegno della loro efficacia e, per quanto ne sappiamo, non sono state valutate nel periodo perioperatorio.
La realtà virtuale (VR) è emersa come uno strumento promettente per mitigare vari aspetti dell'esperienza degli arti fantasma negli amputati degli arti maggiori. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i trattamenti VR possono ridurre significativamente il PLP, con molti studi che riportano un calo dei punteggi del dolore numerico dopo l'uso della realtà virtuale e possono essere convenienti. Tuttavia, l'attuale letteratura sulla terapia VR per PLP non ha mai valutato l'uso nell'immediato periodo operativo.
L'inizio della terapia VR immediatamente post-amputazione può aiutare a prevenire la riorganizzazione corticale disadattiva, che si ritiene sia un fattore chiave nello sviluppo del PLP. Dopo l'amputazione, la corteccia sensoriale-motoria subisce un rapido rigaggio mentre il cervello tenta di compensare la perdita di input sensoriale dall'arto amputato. Questa riorganizzazione può portare alla formazione di connessioni neurali aberranti, contribuendo alla percezione delle sensazioni e del dolore degli arti fantasma. Fornendo una rappresentazione virtuale dell'arto mancante e facilitando il suo movimento, la terapia VR può essere in grado di aiutare a mantenere l'integrità della corteccia sensoriale-motoria, impedendo potenzialmente o riducendo lo sviluppo del PLP.
Il nostro team di ricerca ipotizza che l'uso profilattico della riabilitazione cerebrale mirata (TBR), un sistema di terapia a base di VR, nel periodo perioperatorio a seguito di una grande amputazione può prevenire o ridurre lo sviluppo del PLP e ridurre l'uso di oppioidi in questa popolazione. Inoltre, l'introduzione della terapia VR nell'immediato periodo post-operatorio potrebbe aiutare a mitigare il disagio psicologico associato all'amputazione. Affrontando gli aspetti sia fisici che psicologici dell'amputazione sin dall'inizio, la terapia VR profilattica ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita degli amputati e ridurre l'onere a lungo termine del PLP. Stabilire l'efficacia della TBR profilattica nel periodo perioperatorio potrebbe rivoluzionare lo standard di cura degli amputati, riducendo potenzialmente l'incidenza e la gravità del PLP e i suoi impatti psicologici e di qualità della vita associati. Questo studio getterà le basi per futuri studi controllati multicentri e randomizzati per convalidare l'efficacia della TBR profilattica e stabilirlo come un potenziale standard di cura per gli amputati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di 13+ anni hanno subito importanti amputazioni con il Dr. Gaston e il Dr. Loeffler nei 12-24 mesi dopo l'inizio di questo studio.
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese.
- Disposto a utilizzare la realtà virtuale ogni giorno mentre si trova nell'impostazione ospedaliera a seguito di amputazione importante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 12 anni e pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni senza tutore legale per dare il consenso.
- Hanno usato ampiamente TBR in passato per un'amputazione precedente/non correlata.
- Malattia mentale non controllata attiva
- Malattia neurologica attiva o compromissione cognitiva che interferirebbe con la terapia VR o il completamento del sondaggio.
- Speaking non inglesi (i sondaggi saranno forniti solo in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà di tutti i pazienti, di 13 anni o più, sottoposti a importanti amputazioni con il Dr. Gaston e il Dr. Loeffler in 12-24 mesi prima dell'inizio di questo studio.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento sarà di tutti i pazienti, di età pari o superiore a 13 anni, sottoposti a importanti amputazioni con il Dr. Gaston e il Dr. Loeffler per 12-24 mesi dopo l'inizio dello studio.
|
Ai pazienti verrà somministrato un auricolare in realtà virtuale precaricata con il software di riabilitazione cerebrale (TBR) mirato al momento della loro grande amputazione. L'ambiente di realtà virtuale (VR) consisterà in una rappresentazione virtuale ad alta fedeltà dell'arto fantasma del partecipante. I partecipanti useranno un display per la testa montato (MHD) per interagire con un avatar virtuale, con l'arto fantasma rappresentato come un modello realistico dell'arto 3D che corrisponde all'anatomia e al tono della pelle rimanenti. Il sistema VR sarà impostato in clinica o nella casa del partecipante, a seconda delle circostanze e delle preferenze individuali. Il protocollo VR sarà standardizzato e include esercizi progettati per imitare la sessione tipica di terapia occupazionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain questionario (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta la qualità/intensità della loro esperienza di dolore usando parole descrittive.
È composto da 15 descrittori classificati su una scala di intensità.
Include la scala analogica visiva (VAS).
Somministrato ad entrambi i gruppi.
Un punteggio composito.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Dolore auto-segnalare su una scala da 0-10, dove 0 non significa dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Breve Pain Inventory (BPI) - Forma breve
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Questionario a 9 elementi per valutare la gravità del dolore e l'interferenza (due punteggi compositi)
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Phantom Limb Experience Survey
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta la presenza, l'insorgenza, la posizione, il carattere, l'intensità, i trigger e il trattamento delle sensazioni degli arti fantasma e del dolore degli arti fantasma.
Include domande sulla postura degli arti fantasma, sul movimento, sui cambiamenti delle dimensioni e sul telescoping.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Valutazione dell'arto Phantom
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta la frequenza, la durata e l'intensità del dolore degli arti fantasma rispetto alla sessione precedente.
Valuta la postura degli arti fantasma e il controllo dell'arto fantasma.
Valuta la durata degli effetti del trattamento nel gruppo di intervento.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta i sintomi della malattia del simulatore tra cui nausea, problemi oculomotori e disorientamento.
Somministrato solo al gruppo di intervento.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Sondaggio complessivo di esperienza e feedback VR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Domande supplementari a SUS
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta lo stato di salute generico, la qualità della vita, l'ansia/depressione
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Registro del dolore quotidiano - ulteriori domande
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta la frequenza e la durata del dolore degli arti fantasma ogni giorno.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Valuta l'usabilità soggettiva e la soddisfazione con il sistema VR.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Oggetti e valuta il grado di gravità della depressione tramite questionario.
Il punteggio varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9219 (HAND141)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione cerebrale mirata
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoTerapia cellulare | Cardiomiopatia ischemica
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
Hopeful AgingReclutamento
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Non ancora reclutamento
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAttivo, non reclutanteCancro | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitiva | Adolescenti | Giovani adultiCanada
-
Akron Children's HospitalCompletato
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
Applied Science & Performance InstituteNon ancora reclutamentoFatica | Privazione del sonno | Cognitivo | Umore e prestazioni cognitive | Funzione esecutiva (cognitiva)Stati Uniti