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Prophylaktische TBR bei Phantom -Gliedmaßenschmerzen

31. März 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Bewertung der Auswirkungen der prophylaktischen gezielten Gehirnrehabilitation (TBR) auf Phantom -Gliedmaßenschmerzen in der perioperativen Periode nach der Hauptamputation, einer prospektiven Studie, eine prospektive Studie

In dieser prospektiven Studie wird versucht, die Wirksamkeit der prophylaktischen gezielten Gehirnrehabilitation (TBR) bei der Verhinderung oder Reduzierung von Phantom -Gliedmaßenschmerzen (PLP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Phantom-Gliedmaßenschmerzen (PLP) betreffen 60-80% der Amputierten, einschließlich der Amputanten der oberen und unteren Extremitäten, was zu erhöhten Angstzuständen, Depressionen und verringerter Lebensqualität führt. Da die Gesamtprävalenz der wichtigsten Extremitätenverstärker in den USA voraussichtlich bis 2050 und ungefähr 185.000 neue Fälle pro Jahr prognostiziert werden, besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verhinderung und Verwaltung von PLP.

Aktuelle pharmakologische Behandlungen bieten eine begrenzte Erleichterung und können zu nachteiligen Ergebnissen führen, insbesondere bei langfristiger Opioidkonsum. Nicht-pharmakologische Alternativen wie Spiegeltherapie, fehlt starke Beweise für ihre Wirksamkeit und nach unserem Kenntnisstand wurden in der perioperativen Zeit nicht bewertet.

Virtual Reality (VR) hat sich als vielversprechendes Instrument zur Minderung verschiedener Aspekte der Phantom -Experienerfahrung in wichtigen Extremitätenamputierten entwickelt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass VR-Behandlungen PLP erheblich reduzieren können, wobei viele Studien einen Rückgang der numerischen Schmerzwerte nach dem VR-Gebrauch berichten und kosteneffektiv sein können. Die aktuelle Literatur zur VR -Therapie für PLP hat jedoch ihre Verwendung in unmittelbarer postoperativer Zeit nie bewertet.

Die Initiierung der VR-Therapie unmittelbar nach der Einführung kann dazu beitragen, eine maladaptive kortikale Reorganisation zu verhindern, die als Schlüsselfaktor für die Entwicklung von PLP angesehen wird. Nach der Amputation erfährt der sensorisch-motorische Kortex eine schnelle Wiederverdrahtung, da das Gehirn versucht, den Verlust des sensorischen Eingangs aus dem amputierten Glied zu kompensieren. Diese Reorganisation kann zur Bildung abweichender neuronaler Verbindungen führen, was zur Wahrnehmung von Phantom -Gliedmaßenempfindungen und Schmerzen beiträgt. Durch die Bereitstellung einer virtuellen Darstellung des fehlenden Gliedes und zur Erleichterung seiner Bewegung kann die VR-Therapie möglicherweise dazu beitragen, die Integrität des sensorisch-motorischen Kortex aufrechtzuerhalten und möglicherweise die Entwicklung von PLP zu verhindern oder zu verringern.

Unser Forschungsteam hypothet, dass die prophylaktische Verwendung von gezielter Gehirnrehabilitation (TBR), einem VR-basierten Therapiesystem, im perioperativen Zeitraum nach einer größeren Amputation die Entwicklung von PLP verhindern oder verringern und die Verwendung von Opioiden in dieser Bevölkerung verringern kann. Darüber hinaus könnte die Einführung der VR-Therapie in unmittelbarer postoperativer Zeit dazu beitragen, die mit der Amputation verbundene psychische Belastung zu mildern. Durch die Bekämpfung der physikalischen und psychischen Aspekte der Amputation von Anfang an kann die prophylaktische VR-Therapie die Lebensqualität für Amputierte erheblich verbessern und die langfristige Belastung durch PLP verringern. Die Festlegung der Wirksamkeit der prophylaktischen TBR in der perioperativen Periode könnte den Standard der Versorgung von Amputierten revolutionieren und möglicherweise die Inzidenz und Schwere von PLP und seine damit verbundenen psychologischen und Lebensqualität verringern. Diese Studie wird den Grundstein für zukünftige multizentrische, randomisierte kontrollierte Studien legen, um die Wirksamkeit der prophylaktischen TBR zu validieren und sie als potenzielle Standard für die Versorgung von Amputierten zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 13 Jahre alte Patienten, die in den 12 bis 24 Monaten nach Beginn dieser Studie eine große Amputation mit Dr. Gaston und Dr. Loeffler unterzogen haben.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Bereit, VR täglich in der stationären Umgebung nach einer größeren Amputation zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Jahren und Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren ohne Erziehungsberechtigte, um Zustimmung zu geben.
  • Haben TBR in der Vergangenheit für eine vorherige/nicht verwandte Amputation ausgiebig verwendet.
  • Aktive unkontrollierte psychische Erkrankungen
  • Aktive neurologische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die VR -Therapie oder den Abschluss der Umfrage beeinträchtigen würde.
  • Nicht-englischspraches Sprechen (Umfragen werden nur in Englisch bereitgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird Patienten, 13 Jahre oder älter, sein, die in 12 bis 24 Monaten vor Beginn dieser Studie eine große Amputation mit Dr. Gaston und Dr. Loeffler unterzogen haben.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird Patienten im Alter von 13 Jahren oder älter sein, die nach Beginn der Studie 12-24 Monate lang mit Dr. Gaston und Dr. Loeffler amputiert werden.

Die Patienten erhalten ein Virtual-Reality-Headset, das zum Zeitpunkt ihrer Hauptamputation mit der TBR-Software (Targeted Brain Rehabilitation) vorbelastet ist.

Die Umgebung der virtuellen Realität (VR) wird aus einer virtuellen Darstellung des Phantom-Gliedes des Teilnehmers bestehen. Die Teilnehmer verwenden eine montierte Kopfanzeige (MHD), um mit einem virtuellen Avatar zu interagieren, wobei das Phantom -Glied als realistisches 3D -Gliedmaßenmodell dargestellt wird, das der verbleibenden Anatomie und dem Hautton entspricht. Das VR -System wird je nach den individuellen Umständen und Präferenzen entweder in der Klinik oder im Haus des Teilnehmers eingerichtet.

Das VR -Protokoll wird standardisiert und umfasst Übungen, um die typische Ergotherapiesitzung nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform McGill Pain Fragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet die Qualität/Intensität ihrer Schmerzerfahrung mit beschreibenden Wörtern. Besteht aus 15 Deskriptoren, die auf einer Intensitätsskala bewertet wurden. Enthält visuelle Analogskala (VAS). An beide Gruppen verabreicht. Eine zusammengesetzte Punktzahl.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Selbstberichtschmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 bedeutet, den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Kurze Schmerzinventarin (BPI) - Kurzform
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Interferenzen der Schmerzen (zwei Verbundwerte)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Phantom Limb Experience Survey
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet Vorhandensein, Einsetzen, Ort, Charakter, Intensität, Auslöser und Behandlung von Phantom -Gliedmaßenempfindungen und Phantom -Gliedmaßenschmerzen. Enthält Fragen zur Haltung der Phantom -Extremität, Bewegung, Größenänderungen und Teleskope.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Phantom -Gliedmaßenbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet die Häufigkeit, Dauer und Intensität von Phantom -Gliedmaßenschmerzen im Vergleich zur vorherigen Sitzung. Bewertet die Haltung der Phantom -Extremität und Kontrolle von Phantomlimb. Bewertet die Dauer der Behandlungseffekte in der Interventionsgruppe.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Simulator -Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet Symptome einer Simulatorkrankheit, einschließlich Übelkeit, akulomotorischen Problemen und Desorientierung. Nur der Interventionsgruppe verabreicht.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamt -VR -Erfahrung und Feedback -Umfrage
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ergänzende Fragen an SUS
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
EuroqoL Funsional Health Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, Angst/Depression
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Tägliches Schmerzprotokoll - zusätzliche Fragen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet jeden Tag die Häufigkeit und Dauer von Phantom -Gliedmaßenschmerzen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet die subjektive Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem VR -System. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Objektiviert und bewertet den Schweregrad der Depression über den Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen nach Amputation

Klinische Studien zur Gezielte Gehirnrehabilitation

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