- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956508
Prophylaktische TBR bei Phantom -Gliedmaßenschmerzen
Bewertung der Auswirkungen der prophylaktischen gezielten Gehirnrehabilitation (TBR) auf Phantom -Gliedmaßenschmerzen in der perioperativen Periode nach der Hauptamputation, einer prospektiven Studie, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phantom-Gliedmaßenschmerzen (PLP) betreffen 60-80% der Amputierten, einschließlich der Amputanten der oberen und unteren Extremitäten, was zu erhöhten Angstzuständen, Depressionen und verringerter Lebensqualität führt. Da die Gesamtprävalenz der wichtigsten Extremitätenverstärker in den USA voraussichtlich bis 2050 und ungefähr 185.000 neue Fälle pro Jahr prognostiziert werden, besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verhinderung und Verwaltung von PLP.
Aktuelle pharmakologische Behandlungen bieten eine begrenzte Erleichterung und können zu nachteiligen Ergebnissen führen, insbesondere bei langfristiger Opioidkonsum. Nicht-pharmakologische Alternativen wie Spiegeltherapie, fehlt starke Beweise für ihre Wirksamkeit und nach unserem Kenntnisstand wurden in der perioperativen Zeit nicht bewertet.
Virtual Reality (VR) hat sich als vielversprechendes Instrument zur Minderung verschiedener Aspekte der Phantom -Experienerfahrung in wichtigen Extremitätenamputierten entwickelt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass VR-Behandlungen PLP erheblich reduzieren können, wobei viele Studien einen Rückgang der numerischen Schmerzwerte nach dem VR-Gebrauch berichten und kosteneffektiv sein können. Die aktuelle Literatur zur VR -Therapie für PLP hat jedoch ihre Verwendung in unmittelbarer postoperativer Zeit nie bewertet.
Die Initiierung der VR-Therapie unmittelbar nach der Einführung kann dazu beitragen, eine maladaptive kortikale Reorganisation zu verhindern, die als Schlüsselfaktor für die Entwicklung von PLP angesehen wird. Nach der Amputation erfährt der sensorisch-motorische Kortex eine schnelle Wiederverdrahtung, da das Gehirn versucht, den Verlust des sensorischen Eingangs aus dem amputierten Glied zu kompensieren. Diese Reorganisation kann zur Bildung abweichender neuronaler Verbindungen führen, was zur Wahrnehmung von Phantom -Gliedmaßenempfindungen und Schmerzen beiträgt. Durch die Bereitstellung einer virtuellen Darstellung des fehlenden Gliedes und zur Erleichterung seiner Bewegung kann die VR-Therapie möglicherweise dazu beitragen, die Integrität des sensorisch-motorischen Kortex aufrechtzuerhalten und möglicherweise die Entwicklung von PLP zu verhindern oder zu verringern.
Unser Forschungsteam hypothet, dass die prophylaktische Verwendung von gezielter Gehirnrehabilitation (TBR), einem VR-basierten Therapiesystem, im perioperativen Zeitraum nach einer größeren Amputation die Entwicklung von PLP verhindern oder verringern und die Verwendung von Opioiden in dieser Bevölkerung verringern kann. Darüber hinaus könnte die Einführung der VR-Therapie in unmittelbarer postoperativer Zeit dazu beitragen, die mit der Amputation verbundene psychische Belastung zu mildern. Durch die Bekämpfung der physikalischen und psychischen Aspekte der Amputation von Anfang an kann die prophylaktische VR-Therapie die Lebensqualität für Amputierte erheblich verbessern und die langfristige Belastung durch PLP verringern. Die Festlegung der Wirksamkeit der prophylaktischen TBR in der perioperativen Periode könnte den Standard der Versorgung von Amputierten revolutionieren und möglicherweise die Inzidenz und Schwere von PLP und seine damit verbundenen psychologischen und Lebensqualität verringern. Diese Studie wird den Grundstein für zukünftige multizentrische, randomisierte kontrollierte Studien legen, um die Wirksamkeit der prophylaktischen TBR zu validieren und sie als potenzielle Standard für die Versorgung von Amputierten zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 13 Jahre alte Patienten, die in den 12 bis 24 Monaten nach Beginn dieser Studie eine große Amputation mit Dr. Gaston und Dr. Loeffler unterzogen haben.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Bereit, VR täglich in der stationären Umgebung nach einer größeren Amputation zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren und Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren ohne Erziehungsberechtigte, um Zustimmung zu geben.
- Haben TBR in der Vergangenheit für eine vorherige/nicht verwandte Amputation ausgiebig verwendet.
- Aktive unkontrollierte psychische Erkrankungen
- Aktive neurologische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die VR -Therapie oder den Abschluss der Umfrage beeinträchtigen würde.
- Nicht-englischspraches Sprechen (Umfragen werden nur in Englisch bereitgestellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird Patienten, 13 Jahre oder älter, sein, die in 12 bis 24 Monaten vor Beginn dieser Studie eine große Amputation mit Dr. Gaston und Dr. Loeffler unterzogen haben.
|
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird Patienten im Alter von 13 Jahren oder älter sein, die nach Beginn der Studie 12-24 Monate lang mit Dr. Gaston und Dr. Loeffler amputiert werden.
|
Die Patienten erhalten ein Virtual-Reality-Headset, das zum Zeitpunkt ihrer Hauptamputation mit der TBR-Software (Targeted Brain Rehabilitation) vorbelastet ist. Die Umgebung der virtuellen Realität (VR) wird aus einer virtuellen Darstellung des Phantom-Gliedes des Teilnehmers bestehen. Die Teilnehmer verwenden eine montierte Kopfanzeige (MHD), um mit einem virtuellen Avatar zu interagieren, wobei das Phantom -Glied als realistisches 3D -Gliedmaßenmodell dargestellt wird, das der verbleibenden Anatomie und dem Hautton entspricht. Das VR -System wird je nach den individuellen Umständen und Präferenzen entweder in der Klinik oder im Haus des Teilnehmers eingerichtet. Das VR -Protokoll wird standardisiert und umfasst Übungen, um die typische Ergotherapiesitzung nachzuahmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform McGill Pain Fragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet die Qualität/Intensität ihrer Schmerzerfahrung mit beschreibenden Wörtern.
Besteht aus 15 Deskriptoren, die auf einer Intensitätsskala bewertet wurden.
Enthält visuelle Analogskala (VAS).
An beide Gruppen verabreicht.
Eine zusammengesetzte Punktzahl.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Selbstberichtschmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 bedeutet, den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Kurze Schmerzinventarin (BPI) - Kurzform
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Interferenzen der Schmerzen (zwei Verbundwerte)
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Phantom Limb Experience Survey
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet Vorhandensein, Einsetzen, Ort, Charakter, Intensität, Auslöser und Behandlung von Phantom -Gliedmaßenempfindungen und Phantom -Gliedmaßenschmerzen.
Enthält Fragen zur Haltung der Phantom -Extremität, Bewegung, Größenänderungen und Teleskope.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Phantom -Gliedmaßenbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet die Häufigkeit, Dauer und Intensität von Phantom -Gliedmaßenschmerzen im Vergleich zur vorherigen Sitzung.
Bewertet die Haltung der Phantom -Extremität und Kontrolle von Phantomlimb.
Bewertet die Dauer der Behandlungseffekte in der Interventionsgruppe.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Simulator -Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet Symptome einer Simulatorkrankheit, einschließlich Übelkeit, akulomotorischen Problemen und Desorientierung.
Nur der Interventionsgruppe verabreicht.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamt -VR -Erfahrung und Feedback -Umfrage
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Ergänzende Fragen an SUS
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
EuroqoL Funsional Health Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, Angst/Depression
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Tägliches Schmerzprotokoll - zusätzliche Fragen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet jeden Tag die Häufigkeit und Dauer von Phantom -Gliedmaßenschmerzen.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet die subjektive Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem VR -System.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Objektiviert und bewertet den Schweregrad der Depression über den Fragebogen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
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- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9219 (HAND141)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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