Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TBR prophylactique sur la douleur des membres fantômes

31 mars 2026 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Évaluation de l'impact de la réhabilitation prophylactique ciblée du cerveau (TBR) sur la douleur des membres fantômes pendant la période périopératoire après une amputation majeure, une étude prospective

Cette étude prospective vise à évaluer l'efficacité de la réhabilitation du cerveau ciblée prophylactique (TBR) dans la prévention ou la réduction de la douleur des membres fantômes (PLP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

La douleur des membres fantômes (PLP) affecte 60 à 80% des amputés, y compris les amputés des membres supérieurs et inférieurs, entraînant une anxiété accrue, une dépression et une qualité de vie réduite. Avec la prévalence totale des principaux amputés des membres aux États-Unis, prévoyant à 3 millions d'ici 2050 et environ 185 000 nouveaux cas par an, il y a un besoin urgent d'interventions efficaces pour prévenir et gérer le PLP.

Les traitements pharmacologiques actuels offrent un soulagement limité et peuvent entraîner des résultats défavorables, en particulier avec une utilisation à long terme des opioïdes. Les alternatives non pharmacologiques, telles que la thérapie miroir, manquent de preuves solides à l'appui de leur efficacité et, à notre connaissance, n'ont pas été évaluées au cours de la période périopératoire.

La réalité virtuelle (VR) est devenue un outil prometteur pour atténuer divers aspects de l'expérience des membres fantômes dans les principaux amputés des membres. Des recherches antérieures ont montré que les traitements VR peuvent réduire considérablement le PLP, avec de nombreuses études signalant une baisse des scores de douleur numérique après l'utilisation de la réalité virtuelle, et peuvent être rentables. Cependant, la littérature actuelle sur la thérapie VR pour PLP n'a jamais évalué son utilisation dans la période post-opératoire immédiate.

L'initiation de la thérapie VR immédiatement post-amputation peut aider à prévenir la réorganisation corticale inadaptée, ce qui est censé être un facteur clé dans le développement du PLP. Après l'amputation, le cortex sensoriel-moteur subit un recâblage rapide alors que le cerveau tente de compenser la perte d'apport sensoriel du membre amputé. Cette réorganisation peut conduire à la formation de connexions neuronales aberrantes, contribuant à la perception des sensations et de la douleur des membres fantômes. En fournissant une représentation virtuelle du membre manquant et en facilitant son mouvement, la thérapie VR peut être en mesure d'aider à maintenir l'intégrité du cortex sensoriel-moteur, empêchant ou réduisant le développement du PLP.

Notre équipe de recherche émet l'hypothèse que l'utilisation prophylactique de la réhabilitation cérébrale ciblée (TBR), un système de thérapie basé sur une VR, pendant la période périopératoire suivant une amputation majeure peut empêcher ou réduire le développement du PLP et diminuer l'utilisation d'opioïdes dans cette population. De plus, l'introduction de la thérapie VR dans la période postopératoire immédiate pourrait aider à atténuer la détresse psychologique associée à l'amputation. En abordant à la fois les aspects physiques et psychologiques de l'amputation dès le départ, la thérapie VR prophylactique a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie des amputés et de réduire la charge à long terme de PLP. L'établissement de l'efficacité du TBR prophylactique dans la période périopératoire pourrait révolutionner la norme de soins pour les amputés, réduisant potentiellement l'incidence et la gravité du PLP et de ses impacts psychologiques et de qualité associés. Cette étude jettera les bases des futurs essais contrôlés multicentriques et randomisés afin de valider l'efficacité du TBR prophylactique et de l'établir comme une norme de soins potentiels pour les amputés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients de 13 ans et plus subissant une amputation majeure avec le Dr Gaston et le Dr Loeffler dans les 12-24 mois après le début de cette étude.
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais.
  • Disposé à utiliser la réalité virtuelle quotidiennement dans le cadre des patients hospitalisés après une amputation majeure.

Critères d'exclusion:

  • Les patients de moins de 12 ans et les patients âgés de 13 à 17 ans sans tuteur légal pour donner leur consentement.
  • Ont utilisé le TBR largement dans le passé pour une amputation antérieure / sans rapport.
  • Maladie mentale active non contrôlée
  • Maladie neurologique active ou déficience cognitive qui interférerait avec la thérapie VR ou l'achèvement de l'enquête.
  • Speaking non anglais (les enquêtes ne seront fournies qu'en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin sera tous les patients âgés de 13 ans ou plus, qui ont subi une amputation majeure avec le Dr Gaston et le Dr Loeffler dans 12-24 mois avant le début de cet essai.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement sera des patients âgés de 13 ans ou plus, qui subiront une amputation majeure avec le Dr Gaston et le Dr Loeffler pendant 12 à 24 mois après le début de l'étude.

Les patients recevront un casque de réalité virtuelle préchargée avec le logiciel de réhabilitation cérébrale ciblé (TBR) au moment de leur amputation majeure.

L'environnement de la réalité virtuelle (VR) consistera en une représentation virtuelle haute fidélité du membre fantôme du participant. Les participants utiliseront un affichage de tête monté (MHD) pour interagir avec un avatar virtuel, avec le membre fantôme représenté comme un modèle de membre 3D réaliste correspondant à l'anatomie et au teint restants. Le système VR sera mis en place à la clinique ou au domicile du participant, selon les circonstances et les préférences individuelles.

Le protocole VR sera standardisé et comprendra des exercices conçus pour imiter la séance d'ergothérapie typique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire à court terme McGill Pain (SF-MPQ)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue la qualité / l'intensité de leur expérience de douleur en utilisant des mots descriptifs. Se compose de 15 descripteurs évalués sur une échelle d'intensité. Comprend une échelle visuelle analogique (VAS). Administré aux deux groupes. Un score composite.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Douleur d'auto-évaluation sur une échelle de 0-10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Formulaire court
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Questionnaire à 9 éléments pour évaluer la gravité de la douleur et les interférences (deux scores composites)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Enquête sur l'expérience des membres fantômes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue la présence, le début, l'emplacement, le caractère, l'intensité, les déclencheurs et le traitement des sensations des membres fantômes et de la douleur des membres fantômes. Comprend des questions sur la posture des membres fantômes, le mouvement, les changements de taille et le télescopage.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluation des membres fantômes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue la fréquence, la durée et l'intensité de la douleur des membres fantômes par rapport à la session précédente. Évalue la posture et le contrôle des membres fantômes du membre fantôme. Évalue la durée des effets du traitement dans le groupe d'intervention.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Questionnaire sur la maladie du simulateur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue les symptômes de la maladie du simulateur, notamment les nausées, les problèmes oculomoteurs et la désorientation. Administré uniquement au groupe d'intervention.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Enquête globale sur l'expérience VR et la rétroaction
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Questions supplémentaires à SUS
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Questionnaire de santé quinquenal Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue l'état de santé générique, la qualité de vie, l'anxiété / la dépression
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Journal de la douleur quotidienne - Questions supplémentaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue chaque jour la fréquence et la durée de la douleur des membres fantômes.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évalue la convivialité subjective et la satisfaction à l'égard du système VR. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Objectifie et évalue le degré de gravité de la dépression via le questionnaire. Le score varie de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner