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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956508
TBR prophylactique sur la douleur des membres fantômes
Évaluation de l'impact de la réhabilitation prophylactique ciblée du cerveau (TBR) sur la douleur des membres fantômes pendant la période périopératoire après une amputation majeure, une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur des membres fantômes (PLP) affecte 60 à 80% des amputés, y compris les amputés des membres supérieurs et inférieurs, entraînant une anxiété accrue, une dépression et une qualité de vie réduite. Avec la prévalence totale des principaux amputés des membres aux États-Unis, prévoyant à 3 millions d'ici 2050 et environ 185 000 nouveaux cas par an, il y a un besoin urgent d'interventions efficaces pour prévenir et gérer le PLP.
Les traitements pharmacologiques actuels offrent un soulagement limité et peuvent entraîner des résultats défavorables, en particulier avec une utilisation à long terme des opioïdes. Les alternatives non pharmacologiques, telles que la thérapie miroir, manquent de preuves solides à l'appui de leur efficacité et, à notre connaissance, n'ont pas été évaluées au cours de la période périopératoire.
La réalité virtuelle (VR) est devenue un outil prometteur pour atténuer divers aspects de l'expérience des membres fantômes dans les principaux amputés des membres. Des recherches antérieures ont montré que les traitements VR peuvent réduire considérablement le PLP, avec de nombreuses études signalant une baisse des scores de douleur numérique après l'utilisation de la réalité virtuelle, et peuvent être rentables. Cependant, la littérature actuelle sur la thérapie VR pour PLP n'a jamais évalué son utilisation dans la période post-opératoire immédiate.
L'initiation de la thérapie VR immédiatement post-amputation peut aider à prévenir la réorganisation corticale inadaptée, ce qui est censé être un facteur clé dans le développement du PLP. Après l'amputation, le cortex sensoriel-moteur subit un recâblage rapide alors que le cerveau tente de compenser la perte d'apport sensoriel du membre amputé. Cette réorganisation peut conduire à la formation de connexions neuronales aberrantes, contribuant à la perception des sensations et de la douleur des membres fantômes. En fournissant une représentation virtuelle du membre manquant et en facilitant son mouvement, la thérapie VR peut être en mesure d'aider à maintenir l'intégrité du cortex sensoriel-moteur, empêchant ou réduisant le développement du PLP.
Notre équipe de recherche émet l'hypothèse que l'utilisation prophylactique de la réhabilitation cérébrale ciblée (TBR), un système de thérapie basé sur une VR, pendant la période périopératoire suivant une amputation majeure peut empêcher ou réduire le développement du PLP et diminuer l'utilisation d'opioïdes dans cette population. De plus, l'introduction de la thérapie VR dans la période postopératoire immédiate pourrait aider à atténuer la détresse psychologique associée à l'amputation. En abordant à la fois les aspects physiques et psychologiques de l'amputation dès le départ, la thérapie VR prophylactique a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie des amputés et de réduire la charge à long terme de PLP. L'établissement de l'efficacité du TBR prophylactique dans la période périopératoire pourrait révolutionner la norme de soins pour les amputés, réduisant potentiellement l'incidence et la gravité du PLP et de ses impacts psychologiques et de qualité associés. Cette étude jettera les bases des futurs essais contrôlés multicentriques et randomisés afin de valider l'efficacité du TBR prophylactique et de l'établir comme une norme de soins potentiels pour les amputés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de 13 ans et plus subissant une amputation majeure avec le Dr Gaston et le Dr Loeffler dans les 12-24 mois après le début de cette étude.
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais.
- Disposé à utiliser la réalité virtuelle quotidiennement dans le cadre des patients hospitalisés après une amputation majeure.
Critères d'exclusion:
- Les patients de moins de 12 ans et les patients âgés de 13 à 17 ans sans tuteur légal pour donner leur consentement.
- Ont utilisé le TBR largement dans le passé pour une amputation antérieure / sans rapport.
- Maladie mentale active non contrôlée
- Maladie neurologique active ou déficience cognitive qui interférerait avec la thérapie VR ou l'achèvement de l'enquête.
- Speaking non anglais (les enquêtes ne seront fournies qu'en anglais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin sera tous les patients âgés de 13 ans ou plus, qui ont subi une amputation majeure avec le Dr Gaston et le Dr Loeffler dans 12-24 mois avant le début de cet essai.
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement sera des patients âgés de 13 ans ou plus, qui subiront une amputation majeure avec le Dr Gaston et le Dr Loeffler pendant 12 à 24 mois après le début de l'étude.
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Les patients recevront un casque de réalité virtuelle préchargée avec le logiciel de réhabilitation cérébrale ciblé (TBR) au moment de leur amputation majeure. L'environnement de la réalité virtuelle (VR) consistera en une représentation virtuelle haute fidélité du membre fantôme du participant. Les participants utiliseront un affichage de tête monté (MHD) pour interagir avec un avatar virtuel, avec le membre fantôme représenté comme un modèle de membre 3D réaliste correspondant à l'anatomie et au teint restants. Le système VR sera mis en place à la clinique ou au domicile du participant, selon les circonstances et les préférences individuelles. Le protocole VR sera standardisé et comprendra des exercices conçus pour imiter la séance d'ergothérapie typique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire à court terme McGill Pain (SF-MPQ)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue la qualité / l'intensité de leur expérience de douleur en utilisant des mots descriptifs.
Se compose de 15 descripteurs évalués sur une échelle d'intensité.
Comprend une échelle visuelle analogique (VAS).
Administré aux deux groupes.
Un score composite.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Douleur d'auto-évaluation sur une échelle de 0-10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Formulaire court
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Questionnaire à 9 éléments pour évaluer la gravité de la douleur et les interférences (deux scores composites)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Enquête sur l'expérience des membres fantômes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue la présence, le début, l'emplacement, le caractère, l'intensité, les déclencheurs et le traitement des sensations des membres fantômes et de la douleur des membres fantômes.
Comprend des questions sur la posture des membres fantômes, le mouvement, les changements de taille et le télescopage.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évaluation des membres fantômes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue la fréquence, la durée et l'intensité de la douleur des membres fantômes par rapport à la session précédente.
Évalue la posture et le contrôle des membres fantômes du membre fantôme.
Évalue la durée des effets du traitement dans le groupe d'intervention.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Questionnaire sur la maladie du simulateur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue les symptômes de la maladie du simulateur, notamment les nausées, les problèmes oculomoteurs et la désorientation.
Administré uniquement au groupe d'intervention.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Enquête globale sur l'expérience VR et la rétroaction
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Questions supplémentaires à SUS
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Questionnaire de santé quinquenal Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue l'état de santé générique, la qualité de vie, l'anxiété / la dépression
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Journal de la douleur quotidienne - Questions supplémentaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue chaque jour la fréquence et la durée de la douleur des membres fantômes.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Évalue la convivialité subjective et la satisfaction à l'égard du système VR.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Objectifie et évalue le degré de gravité de la dépression via le questionnaire.
Le score varie de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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