- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956508
Profilaktikus TBR a fantom végtagfájdalmon
A profilaktikus célzott agyi rehabilitáció (TBR) hatása a fantom végtagfájdalomra gyakorolt hatása a műtéti időszakban a fő amputációt követően, egy prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phantom Limb Pain (PLP) az amputeusok 60-80% -át érinti, beleértve mind a felső, mind az alsó végtag amputát, amely fokozott szorongáshoz, depresszióhoz és csökkentett életminőséghez vezet. Mivel az Egyesült Államokban a nagy végtag amputeusok teljes prevalenciája 2050 -re és körülbelül 185 000 új esetre várja a 3 milliót, sürgető szükség van hatékony beavatkozásokra a PLP megelőzésére és kezelésére.
A jelenlegi farmakológiai kezelések korlátozott megkönnyebbülést kínálnak, és káros eredményekhez vezethetnek, különösen a hosszú távú opioid-felhasználás esetén. A nem farmakológiai alternatívákat, például a tükörterápiát, nincs erős bizonyítékuk, amelyek alátámasztják hatékonyságukat, és tudomásunk szerint nem értékelték a műtéti időszakban.
A virtuális valóság (VR) ígéretes eszközként jelent meg a Phantom végtag tapasztalatának különféle aspektusainak enyhítésére a Limb Amputees -ben. A korábbi kutatások kimutatták, hogy a VR-kezelések jelentősen csökkenthetik a PLP-t, mivel sok tanulmány a Numerikus fájdalom pontszámainak csökkenését jelentette a VR használata után, és költséghatékony lehet. A PLP VR -terápiájáról szóló jelenlegi irodalom azonban soha nem értékelte annak használatát a közvetlen operatív időszakban.
A VR-terápia azonnali ampózis utáni kezdeményezése elősegítheti a rossz adaptív kortikális átszervezés megelőzését, amelyről úgy gondolják, hogy kulcsfontosságú tényező a PLP kialakulásában. Az amputációt követően a szenzoros-motoros kéreg gyors újrahasznosításon megy keresztül, mivel az agy megkísérli kompenzálni az amputált végtag szenzoros bemeneteinek elvesztését. Ez az átszervezés rendellenes idegi kapcsolatok kialakulásához vezethet, hozzájárulva a fantom végtagok és a fájdalom észleléséhez. A hiányzó végtag virtuális ábrázolásával és a mozgásának megkönnyítésével a VR-kezelés elősegítheti a szenzoros-motoros kéreg integritásának fenntartását, potenciálisan megakadályozva vagy csökkentve a PLP kialakulását.
Kutatócsoportunk feltételezi, hogy a célzott agyi rehabilitáció (TBR), a VR-alapú terápiás rendszer profilaktikus felhasználása a fő amputációt követő periperatív időszakban megakadályozhatja vagy csökkentheti a PLP fejlődését, és csökkentheti az opioidok használatát ebben a populációban. Ezenkívül a VR-terápia bevezetése a közvetlen műtét utáni időszakban segíthet enyhíteni az amputációval kapcsolatos pszichológiai szorongást. Az amputáció kezdetektől kezdve mind az amputáció fizikai, mind pszichológiai aspektusainak kezelésével a profilaktikus VR-terápia jelentősen javíthatja az amputeusok életminőségét és csökkentheti a PLP hosszú távú terheit. A profilaktikus TBR hatékonyságának meghatározása a műtéti időszakban forradalmasíthatja az amputák gondozásának színvonalát, potenciálisan csökkentve a PLP előfordulását és súlyosságát, valamint az ahhoz kapcsolódó pszichológiai és életminőséget. Ez a tanulmány alapja lesz a jövőbeni többcentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatoknak a profilaktikus TBR hatékonyságának validálására, és az amputeusok potenciális ellátásának potenciális szintjeként történő meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdését követő 12–24 hónapokban 13-24 hónapban 13 évesnél idősebb betegek, akik súlyos amputációban részesültek.
- Az angol olvasás és megértés képessége.
- Hajlandó naponta használni a VR -t, miközben a fő amputációt követően fekvőbeteg -környezetben van.
Kizárási kritériumok:
- A 12 év alatti betegek és a 13-17 éves betegek törvényes gyám nélkül hozzájárulást nyújtanak.
- A múltban a TBR -t széles körben használták előzetes/független amputációhoz.
- Aktív ellenőrizetlen mentális betegség
- Aktív neurológiai betegség vagy kognitív károsodás, amely zavarja a VR terápiát vagy a felmérés befejezését.
- Nem angol nyelvű beszéd (a felméréseket csak angolul nyújtják)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport bármilyen beteg lesz, 13 éves vagy annál idősebb, akik súlyos amputációt végeztek Dr. Gastonnal és Dr. Loefflerrel 12-24 hónapon belül a vizsgálat megkezdése előtt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelési csoport bármilyen beteg lesz, 13 éves vagy annál idősebb, akik a vizsgálat megkezdése után 12-24 hónapig jelentős amputáción mennek keresztül Dr. Gastonnal és Dr. Loefflerrel.
|
A betegek kapnak egy virtuális valóság fejhallgatóját, amelyet a célzott agyi rehabilitációs (TBR) szoftverrel előre betöltenek a fő amputációjuk idején. A virtuális valóság (VR) környezet a résztvevő fantom végtagjának nagy hűségű virtuális ábrázolásából áll. A résztvevők egy szerelt fejjelzőt (MHD) fognak kölcsönhatásba lépni egy virtuális avatárral, a Phantom végtaggal való reális 3D végtagmodellként, amely megfelel a fennmaradó anatómiának és a bőr tónusának. A VR rendszert akár a klinikán, akár a résztvevő otthonában kell felállítani, az egyedi körülményektől és preferenciáktól függően. A VR protokoll szabványosítva lesz, és tartalmazza a tipikus foglalkozási terápiás munkamenet utánozására szolgáló gyakorlatokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid forma McGill Pain kérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A leíró szavakkal felméri a fájdalom tapasztalatainak minőségét/intenzitását.
15 leírásból áll, intenzitás skálán.
Tartalmazza a vizuális analóg skálát (VAS).
Mindkét csoporthoz beadják.
Egy kompozit pontszám.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az önjelentő fájdalom 0-10-es skálán, ahol a 0 nem azt jelenti, hogy a 10-et a legrosszabb fájdalom, az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Rövid fájdalomkészlet (BPI) - Rövid forma
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
9 tételes kérdőív a fájdalom súlyosságának és interferenciájának felmérésére (két összetett pontszám)
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Phantom végtagi tapasztalat felmérés
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A fantom végtagok és a fantom végtagfájdalmak jelenlétét, kezdetét, helyét, karakterét, intenzitását, kiváltóit és kezelését értékeli.
Kérdéseket tartalmaz a fantom végtag testtartásáról, a mozgásról, a méretváltozásokról és a teleszkópolásról.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Fantom végtag értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A fantom végtagfájdalom gyakoriságát, időtartamát és intenzitását felméri az előző munkamenethez képest.
Felbecsüli a Phantom végtag posztolását és irányítását a Phantom végtagjainak.
Felméri a kezelési hatások időtartamát az intervenciós csoportban.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Szimulátor betegség kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Felfogalmazza a szimulátor betegség tüneteit, beleértve a hányingert, az oculomotoros problémákat és a diszorientációt.
Csak az intervenciós csoportnak adják be.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Általános VR tapasztalat és visszajelzés felmérés
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Kiegészítő kérdések SU -nak
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Euroqol ötdimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Értékeli az általános egészségi állapotot, az életminőséget, a szorongást/depressziót
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Napi fájdalomnapló - További kérdések
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Minden nap felméri a fantom végtagfájdalom gyakoriságát és időtartamát.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Felméri a szubjektív használhatóságot és elégedettséget a VR rendszerrel.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb használhatóságot jelzik.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Objektálja és felméri a depresszió súlyosságának fokát a kérdőív segítségével.
A pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9219 (HAND141)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .