Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus TBR a fantom végtagfájdalmon

2026. március 31. frissítette: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

A profilaktikus célzott agyi rehabilitáció (TBR) hatása a fantom végtagfájdalomra gyakorolt ​​hatása a műtéti időszakban a fő amputációt követően, egy prospektív tanulmány

Ez a prospektív tanulmány célja a profilaktikus célzott agyi rehabilitáció (TBR) hatékonyságának felmérése a fantom végtag fájdalom (PLP) megelőzésében vagy csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A Phantom Limb Pain (PLP) az amputeusok 60-80% -át érinti, beleértve mind a felső, mind az alsó végtag amputát, amely fokozott szorongáshoz, depresszióhoz és csökkentett életminőséghez vezet. Mivel az Egyesült Államokban a nagy végtag amputeusok teljes prevalenciája 2050 -re és körülbelül 185 000 új esetre várja a 3 milliót, sürgető szükség van hatékony beavatkozásokra a PLP megelőzésére és kezelésére.

A jelenlegi farmakológiai kezelések korlátozott megkönnyebbülést kínálnak, és káros eredményekhez vezethetnek, különösen a hosszú távú opioid-felhasználás esetén. A nem farmakológiai alternatívákat, például a tükörterápiát, nincs erős bizonyítékuk, amelyek alátámasztják hatékonyságukat, és tudomásunk szerint nem értékelték a műtéti időszakban.

A virtuális valóság (VR) ígéretes eszközként jelent meg a Phantom végtag tapasztalatának különféle aspektusainak enyhítésére a Limb Amputees -ben. A korábbi kutatások kimutatták, hogy a VR-kezelések jelentősen csökkenthetik a PLP-t, mivel sok tanulmány a Numerikus fájdalom pontszámainak csökkenését jelentette a VR használata után, és költséghatékony lehet. A PLP VR -terápiájáról szóló jelenlegi irodalom azonban soha nem értékelte annak használatát a közvetlen operatív időszakban.

A VR-terápia azonnali ampózis utáni kezdeményezése elősegítheti a rossz adaptív kortikális átszervezés megelőzését, amelyről úgy gondolják, hogy kulcsfontosságú tényező a PLP kialakulásában. Az amputációt követően a szenzoros-motoros kéreg gyors újrahasznosításon megy keresztül, mivel az agy megkísérli kompenzálni az amputált végtag szenzoros bemeneteinek elvesztését. Ez az átszervezés rendellenes idegi kapcsolatok kialakulásához vezethet, hozzájárulva a fantom végtagok és a fájdalom észleléséhez. A hiányzó végtag virtuális ábrázolásával és a mozgásának megkönnyítésével a VR-kezelés elősegítheti a szenzoros-motoros kéreg integritásának fenntartását, potenciálisan megakadályozva vagy csökkentve a PLP kialakulását.

Kutatócsoportunk feltételezi, hogy a célzott agyi rehabilitáció (TBR), a VR-alapú terápiás rendszer profilaktikus felhasználása a fő amputációt követő periperatív időszakban megakadályozhatja vagy csökkentheti a PLP fejlődését, és csökkentheti az opioidok használatát ebben a populációban. Ezenkívül a VR-terápia bevezetése a közvetlen műtét utáni időszakban segíthet enyhíteni az amputációval kapcsolatos pszichológiai szorongást. Az amputáció kezdetektől kezdve mind az amputáció fizikai, mind pszichológiai aspektusainak kezelésével a profilaktikus VR-terápia jelentősen javíthatja az amputeusok életminőségét és csökkentheti a PLP hosszú távú terheit. A profilaktikus TBR hatékonyságának meghatározása a műtéti időszakban forradalmasíthatja az amputák gondozásának színvonalát, potenciálisan csökkentve a PLP előfordulását és súlyosságát, valamint az ahhoz kapcsolódó pszichológiai és életminőséget. Ez a tanulmány alapja lesz a jövőbeni többcentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatoknak a profilaktikus TBR hatékonyságának validálására, és az amputeusok potenciális ellátásának potenciális szintjeként történő meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdését követő 12–24 hónapokban 13-24 hónapban 13 évesnél idősebb betegek, akik súlyos amputációban részesültek.
  • Az angol olvasás és megértés képessége.
  • Hajlandó naponta használni a VR -t, miközben a fő amputációt követően fekvőbeteg -környezetben van.

Kizárási kritériumok:

  • A 12 év alatti betegek és a 13-17 éves betegek törvényes gyám nélkül hozzájárulást nyújtanak.
  • A múltban a TBR -t széles körben használták előzetes/független amputációhoz.
  • Aktív ellenőrizetlen mentális betegség
  • Aktív neurológiai betegség vagy kognitív károsodás, amely zavarja a VR terápiát vagy a felmérés befejezését.
  • Nem angol nyelvű beszéd (a felméréseket csak angolul nyújtják)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport bármilyen beteg lesz, 13 éves vagy annál idősebb, akik súlyos amputációt végeztek Dr. Gastonnal és Dr. Loefflerrel 12-24 hónapon belül a vizsgálat megkezdése előtt.
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelési csoport bármilyen beteg lesz, 13 éves vagy annál idősebb, akik a vizsgálat megkezdése után 12-24 hónapig jelentős amputáción mennek keresztül Dr. Gastonnal és Dr. Loefflerrel.

A betegek kapnak egy virtuális valóság fejhallgatóját, amelyet a célzott agyi rehabilitációs (TBR) szoftverrel előre betöltenek a fő amputációjuk idején.

A virtuális valóság (VR) környezet a résztvevő fantom végtagjának nagy hűségű virtuális ábrázolásából áll. A résztvevők egy szerelt fejjelzőt (MHD) fognak kölcsönhatásba lépni egy virtuális avatárral, a Phantom végtaggal való reális 3D végtagmodellként, amely megfelel a fennmaradó anatómiának és a bőr tónusának. A VR rendszert akár a klinikán, akár a résztvevő otthonában kell felállítani, az egyedi körülményektől és preferenciáktól függően.

A VR protokoll szabványosítva lesz, és tartalmazza a tipikus foglalkozási terápiás munkamenet utánozására szolgáló gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma McGill Pain kérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A leíró szavakkal felméri a fájdalom tapasztalatainak minőségét/intenzitását. 15 leírásból áll, intenzitás skálán. Tartalmazza a vizuális analóg skálát (VAS). Mindkét csoporthoz beadják. Egy kompozit pontszám.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az önjelentő fájdalom 0-10-es skálán, ahol a 0 nem azt jelenti, hogy a 10-et a legrosszabb fájdalom, az elképzelhető legrosszabb fájdalom
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Rövid fájdalomkészlet (BPI) - Rövid forma
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
9 tételes kérdőív a fájdalom súlyosságának és interferenciájának felmérésére (két összetett pontszám)
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Phantom végtagi tapasztalat felmérés
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A fantom végtagok és a fantom végtagfájdalmak jelenlétét, kezdetét, helyét, karakterét, intenzitását, kiváltóit és kezelését értékeli. Kérdéseket tartalmaz a fantom végtag testtartásáról, a mozgásról, a méretváltozásokról és a teleszkópolásról.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Fantom végtag értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A fantom végtagfájdalom gyakoriságát, időtartamát és intenzitását felméri az előző munkamenethez képest. Felbecsüli a Phantom végtag posztolását és irányítását a Phantom végtagjainak. Felméri a kezelési hatások időtartamát az intervenciós csoportban.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Szimulátor betegség kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Felfogalmazza a szimulátor betegség tüneteit, beleértve a hányingert, az oculomotoros problémákat és a diszorientációt. Csak az intervenciós csoportnak adják be.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Általános VR tapasztalat és visszajelzés felmérés
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Kiegészítő kérdések SU -nak
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Euroqol ötdimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Értékeli az általános egészségi állapotot, az életminőséget, a szorongást/depressziót
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Napi fájdalomnapló - További kérdések
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Minden nap felméri a fantom végtagfájdalom gyakoriságát és időtartamát.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Felméri a szubjektív használhatóságot és elégedettséget a VR rendszerrel. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb használhatóságot jelzik.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Objektálja és felméri a depresszió súlyosságának fokát a kérdőív segítségével. A pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel