- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956508
Prefylaktinen TBR fantom raajakipulla
Arviointi ennaltaehkäisevän kohdennetun aivojen kuntoutuksen (TBR) vaikutuksen phantom -raajojen kipuun perioperatiivisella ajanjaksolla suuren amputaation jälkeen, tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phantom raajakipu (PLP) vaikuttaa 60–80%: iin amputeeseista, mukaan lukien sekä ylä- että alaraajojen amputit, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen, masennukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Suurimpien raajojen amputeiden kokonaismäärän kokonaismäärän mukaan Yhdysvalloissa ennustetaan saavuttavan 3 miljoonaa vuoteen 2050 mennessä ja noin 185 000 uutta tapausta vuodessa, tehokkaisiin toimenpiteisiin tarvitaan kiireellinen tarve PLP: n estämiseksi ja hallitsemiseksi.
Nykyiset farmakologiset hoidot tarjoavat rajoitetun helpotuksen ja voivat johtaa haitallisiin tuloksiin, etenkin pitkäaikaisen opioidien käytön myötä. Ei-farmakologisista vaihtoehdoista, kuten peiliterapiasta, puuttuu voimakasta näyttöä niiden tehokkuutta ja tietojemme mukaan ei ole arvioitu perioperatiivisella ajanjaksolla.
Virtuaalitodellisuus (VR) on noussut lupaavana työkaluna Phantom Limb -kokemuksen eri näkökohtien lieventämiseksi suurissa raajojen amputeissa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR-hoidot voivat vähentää merkittävästi PLP: tä, ja monet tutkimukset ilmoittavat numeeristen kipupisteiden laskun VR: n käytön jälkeen ja voivat olla kustannustehokkaita. PLP: n VR -hoidon nykyinen kirjallisuus ei kuitenkaan ole koskaan arvioinut sen käyttöä välittömässä operatiivisen ajanjakson aikana.
VR-hoidon aloittaminen välittömästi amputaation jälkeen voi auttaa estämään huonokuoren uudelleenorganisoinnin, jonka uskotaan olevan avaintekijä PLP: n kehityksessä. Amputaation jälkeen aistimoottorikorteksissa tehdään nopea uudelleenjohto, kun aivot yrittävät kompensoida aistitulon menetystä amputoidusta raajasta. Tämä uudelleenorganisointi voi johtaa poikkeavien hermoyhteyksien muodostumiseen, mikä edistää fantomin raajojen tuntemuksia ja kipua. Tarjoamalla puuttuvan raajan virtuaalisen esityksen ja sen liikkeen helpottamisen VR-terapia voi auttaa ylläpitämään sensoroottorin aivokuoren eheyttä, mahdollisesti estämään tai vähentämään PLP: n kehitystä.
Tutkimusryhmämme hypoteesoi, että kohdennetun aivojen kuntoutuksen (TBR), VR-pohjaisen terapiajärjestelmän, ennaltaehkäisevä käyttö perioperatiivisella ajanjaksolla suuren amputaation jälkeen voi estää tai vähentää PLP: n kehitystä ja vähentää opioidien käyttöä tässä populaatiossa. Lisäksi VR-hoidon käyttöönotto välittömässä leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa voisi auttaa lieventämään amputaatioon liittyvää psykologista vaikeutta. Käsittelemällä sekä amputaation fyysisiä että psykologisia näkökohtia alusta alkaen, ennaltaehkäisevä VR-terapia voi parantaa merkittävästi amputeiden elämänlaatua ja vähentää PLP: n pitkäaikaista taakkaa. Ennaltaehkäisevän TBR: n tehokkuuden määrittäminen perioperatiivisella ajanjaksolla voisi mullistaa amputeiden hoidon standardin, mikä mahdollisesti vähentää PLP: n ja siihen liittyvien psykologisten ja elämänlaatujen esiintyvyyttä ja vakavuutta. Tässä tutkimuksessa perustetaan perusta tulevaisuuden monikeskeiseen, satunnaistettuun kontrolloidulle tutkimukselle ennaltaehkäisevän TBR: n tehokkuuden validoimiseksi ja vahvistaen mahdollisena hoitostandardina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13+-vuotiailla potilailla, joille tehtiin suuri amputaatio tohtori Gastonin ja tohtori Loefflerin kanssa 12–24 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta.
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
- Halukas käyttämään VR: tä päivittäin ollessaan sairaalahoidossa suuren amputaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat ja 13–17-vuotiaat potilaat ilman laillista huoltajaa antamaan suostumusta.
- Ovat käyttäneet TBR: ää aikaisemmin laajasti aikaisempaa/toisiinsa liittymätöntä amputaatiota varten.
- Aktiivinen hallitsematon mielisairaus
- Aktiivinen neurologinen sairaus tai kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsisi VR -hoitoa tai tutkimuksen valmistumista.
- Ei-englanninkieliset puheet (tutkimukset toimitetaan vain englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on kaikki, jotka ovat 13-vuotiaita tai vanhempia, joille tehtiin suuri amputaatio tohtori Gastonin ja tohtori Loefflerin kanssa 12–24 kuukaudessa ennen tämän tutkimuksen alkamista.
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä on kaikki 13-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joille tehdään suuri amputaatio tohtori Gastonin ja tohtori Loefflerin kanssa 12–24 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Potilaille annetaan virtuaalitodellisuuskuulokemikrofoni, joka on esiasennettu kohdennetulla aivojen kuntoutusohjelmistolla (TBR) heidän tärkeimmän amputaationsa aikaan. Virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristö koostuu osallistujan fantomin raajojen tehokkaasta virtuaalisesta esityksestä. Osallistujat käyttävät asennettua päänäyttöä (MHD) ollakseen vuorovaikutuksessa virtuaalisen avatarin kanssa. Phantom -raaja esitetään realistisena 3D -raajamallina, joka vastaa jäljellä olevaa anatomiaa ja ihon sävyä. VR -järjestelmä perustetaan joko klinikalle tai osallistujan kotiin yksilöllisistä olosuhteista ja mieltymyksistä riippuen. VR -protokolla standardisoidaan ja sisältävät harjoituksia, jotka on suunniteltu jäljittelemään tyypillistä toimintaterapiaistuntoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt muoto McGill Pain -kysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kipukokemuksensa laatua/voimakkuutta kuvaavien sanojen avulla.
Koostuu 15 kuvaajasta, jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla.
Sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Annetaan molemmille ryhmille.
Yksi yhdistelmäpiste.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Itseraporttikipu asteikolla 0-10, missä 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, joka on kuviteltavissa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
9-kappaleinen kyselylomake kivun vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi (kaksi komposiittipistettä)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Phantom raajakokemuskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi fantomin raajojen tuntemusten ja fantomin raajojen kipujen esiintymisen, alkamisen, sijainnin, luonteen, intensiteetin, laukaisevien ja hoidon.
Sisältää kysymyksiä fantomin raajojen asennosta, liikkeestä, koonmuutoksista ja teleskooppista.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Phantom raajojen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi fantomin raajojen kivun tiheys, kesto ja intensiteetti edelliseen istuntoon verrattuna.
Arvioi Phantom -raajojen pinta- ja valvonta Phantom -raajojen.
Arvioi hoidon keston interventioryhmässä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi simulaattorin sairauden oireita, mukaan lukien pahoinvointi, okulomotoriset ongelmat ja häiritsevyys.
Annetaan vain interventioryhmälle.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
VR -kokemus ja palautetutkimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Lisäkysymyksiä SUS: lle
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Euroqol-viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi yleisen terveydentilan, elämänlaatu, ahdistus/masennus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäinen kipuloki - Lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi fantomin raajojen kivun tiheys ja kesto joka päivä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi subjektiivisen käytettävyyden ja tyytyväisyyden VR -järjestelmään.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Objektii ja arvioi masennuksen vakavuuden astetta kyselylomakkeen avulla.
Pistemäärä on välillä 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9219 (HAND141)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .