Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prefylaktinen TBR fantom raajakipulla

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Arviointi ennaltaehkäisevän kohdennetun aivojen kuntoutuksen (TBR) vaikutuksen phantom -raajojen kipuun perioperatiivisella ajanjaksolla suuren amputaation jälkeen, tulevaisuuden tutkimus

Tällä tulevaisuuden tutkimuksella pyritään arvioimaan ennaltaehkäisevän kohdennettujen aivojen kuntoutuksen (TBR) tehokkuutta fantomin raajojen kivun (PLP) estämisessä tai vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Phantom raajakipu (PLP) vaikuttaa 60–80%: iin amputeeseista, mukaan lukien sekä ylä- että alaraajojen amputit, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen, masennukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Suurimpien raajojen amputeiden kokonaismäärän kokonaismäärän mukaan Yhdysvalloissa ennustetaan saavuttavan 3 miljoonaa vuoteen 2050 mennessä ja noin 185 000 uutta tapausta vuodessa, tehokkaisiin toimenpiteisiin tarvitaan kiireellinen tarve PLP: n estämiseksi ja hallitsemiseksi.

Nykyiset farmakologiset hoidot tarjoavat rajoitetun helpotuksen ja voivat johtaa haitallisiin tuloksiin, etenkin pitkäaikaisen opioidien käytön myötä. Ei-farmakologisista vaihtoehdoista, kuten peiliterapiasta, puuttuu voimakasta näyttöä niiden tehokkuutta ja tietojemme mukaan ei ole arvioitu perioperatiivisella ajanjaksolla.

Virtuaalitodellisuus (VR) on noussut lupaavana työkaluna Phantom Limb -kokemuksen eri näkökohtien lieventämiseksi suurissa raajojen amputeissa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR-hoidot voivat vähentää merkittävästi PLP: tä, ja monet tutkimukset ilmoittavat numeeristen kipupisteiden laskun VR: n käytön jälkeen ja voivat olla kustannustehokkaita. PLP: n VR -hoidon nykyinen kirjallisuus ei kuitenkaan ole koskaan arvioinut sen käyttöä välittömässä operatiivisen ajanjakson aikana.

VR-hoidon aloittaminen välittömästi amputaation jälkeen voi auttaa estämään huonokuoren uudelleenorganisoinnin, jonka uskotaan olevan avaintekijä PLP: n kehityksessä. Amputaation jälkeen aistimoottorikorteksissa tehdään nopea uudelleenjohto, kun aivot yrittävät kompensoida aistitulon menetystä amputoidusta raajasta. Tämä uudelleenorganisointi voi johtaa poikkeavien hermoyhteyksien muodostumiseen, mikä edistää fantomin raajojen tuntemuksia ja kipua. Tarjoamalla puuttuvan raajan virtuaalisen esityksen ja sen liikkeen helpottamisen VR-terapia voi auttaa ylläpitämään sensoroottorin aivokuoren eheyttä, mahdollisesti estämään tai vähentämään PLP: n kehitystä.

Tutkimusryhmämme hypoteesoi, että kohdennetun aivojen kuntoutuksen (TBR), VR-pohjaisen terapiajärjestelmän, ennaltaehkäisevä käyttö perioperatiivisella ajanjaksolla suuren amputaation jälkeen voi estää tai vähentää PLP: n kehitystä ja vähentää opioidien käyttöä tässä populaatiossa. Lisäksi VR-hoidon käyttöönotto välittömässä leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa voisi auttaa lieventämään amputaatioon liittyvää psykologista vaikeutta. Käsittelemällä sekä amputaation fyysisiä että psykologisia näkökohtia alusta alkaen, ennaltaehkäisevä VR-terapia voi parantaa merkittävästi amputeiden elämänlaatua ja vähentää PLP: n pitkäaikaista taakkaa. Ennaltaehkäisevän TBR: n tehokkuuden määrittäminen perioperatiivisella ajanjaksolla voisi mullistaa amputeiden hoidon standardin, mikä mahdollisesti vähentää PLP: n ja siihen liittyvien psykologisten ja elämänlaatujen esiintyvyyttä ja vakavuutta. Tässä tutkimuksessa perustetaan perusta tulevaisuuden monikeskeiseen, satunnaistettuun kontrolloidulle tutkimukselle ennaltaehkäisevän TBR: n tehokkuuden validoimiseksi ja vahvistaen mahdollisena hoitostandardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13+-vuotiailla potilailla, joille tehtiin suuri amputaatio tohtori Gastonin ja tohtori Loefflerin kanssa 12–24 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta.
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
  • Halukas käyttämään VR: tä päivittäin ollessaan sairaalahoidossa suuren amputaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 12-vuotiaat potilaat ja 13–17-vuotiaat potilaat ilman laillista huoltajaa antamaan suostumusta.
  • Ovat käyttäneet TBR: ää aikaisemmin laajasti aikaisempaa/toisiinsa liittymätöntä amputaatiota varten.
  • Aktiivinen hallitsematon mielisairaus
  • Aktiivinen neurologinen sairaus tai kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsisi VR -hoitoa tai tutkimuksen valmistumista.
  • Ei-englanninkieliset puheet (tutkimukset toimitetaan vain englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on kaikki, jotka ovat 13-vuotiaita tai vanhempia, joille tehtiin suuri amputaatio tohtori Gastonin ja tohtori Loefflerin kanssa 12–24 kuukaudessa ennen tämän tutkimuksen alkamista.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä on kaikki 13-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joille tehdään suuri amputaatio tohtori Gastonin ja tohtori Loefflerin kanssa 12–24 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Potilaille annetaan virtuaalitodellisuuskuulokemikrofoni, joka on esiasennettu kohdennetulla aivojen kuntoutusohjelmistolla (TBR) heidän tärkeimmän amputaationsa aikaan.

Virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristö koostuu osallistujan fantomin raajojen tehokkaasta virtuaalisesta esityksestä. Osallistujat käyttävät asennettua päänäyttöä (MHD) ollakseen vuorovaikutuksessa virtuaalisen avatarin kanssa. Phantom -raaja esitetään realistisena 3D -raajamallina, joka vastaa jäljellä olevaa anatomiaa ja ihon sävyä. VR -järjestelmä perustetaan joko klinikalle tai osallistujan kotiin yksilöllisistä olosuhteista ja mieltymyksistä riippuen.

VR -protokolla standardisoidaan ja sisältävät harjoituksia, jotka on suunniteltu jäljittelemään tyypillistä toimintaterapiaistuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt muoto McGill Pain -kysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi kipukokemuksensa laatua/voimakkuutta kuvaavien sanojen avulla. Koostuu 15 kuvaajasta, jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla. Sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Annetaan molemmille ryhmille. Yksi yhdistelmäpiste.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Itseraporttikipu asteikolla 0-10, missä 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, joka on kuviteltavissa
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Lyhyt kipuvarasto (BPI) - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
9-kappaleinen kyselylomake kivun vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi (kaksi komposiittipistettä)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Phantom raajakokemuskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi fantomin raajojen tuntemusten ja fantomin raajojen kipujen esiintymisen, alkamisen, sijainnin, luonteen, intensiteetin, laukaisevien ja hoidon. Sisältää kysymyksiä fantomin raajojen asennosta, liikkeestä, koonmuutoksista ja teleskooppista.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Phantom raajojen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi fantomin raajojen kivun tiheys, kesto ja intensiteetti edelliseen istuntoon verrattuna. Arvioi Phantom -raajojen pinta- ja valvonta Phantom -raajojen. Arvioi hoidon keston interventioryhmässä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi simulaattorin sairauden oireita, mukaan lukien pahoinvointi, okulomotoriset ongelmat ja häiritsevyys. Annetaan vain interventioryhmälle.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
VR -kokemus ja palautetutkimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Lisäkysymyksiä SUS: lle
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Euroqol-viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi yleisen terveydentilan, elämänlaatu, ahdistus/masennus
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Päivittäinen kipuloki - Lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi fantomin raajojen kivun tiheys ja kesto joka päivä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi subjektiivisen käytettävyyden ja tyytyväisyyden VR -järjestelmään. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Objektii ja arvioi masennuksen vakavuuden astetta kyselylomakkeen avulla. Pistemäärä on välillä 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa