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TBR profilático na dor do membro fantasma

31 de março de 2026 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Avaliando o impacto da reabilitação cerebral direcionada profilática (TBR) na dor fantasma do membro no período perioperatório após a grande amputação, um estudo prospectivo

Este estudo prospectivo busca avaliar a eficácia da reabilitação cerebral direcionada profilática (TBR) na prevenção ou redução da dor dos membros fantasmas (PLP).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A dor fantasma do membro (PLP) afeta 60-80% dos amputados, incluindo amputados de extremidade superior e inferior, levando ao aumento da ansiedade, depressão e redução da qualidade de vida. Com a prevalência total dos principais amputados dos membros nos Estados Unidos projetados para atingir 3 milhões até 2050 e aproximadamente 185.000 novos casos anualmente, há uma necessidade premente de intervenções eficazes para prevenir e gerenciar o PLP.

Os tratamentos farmacológicos atuais oferecem alívio limitado e podem levar a resultados adversos, particularmente com o uso de opióides a longo prazo. Alternativas não farmacológicas, como terapia espelhada, carecem de fortes evidências que apóiam sua eficácia e, até onde sabemos, não foram avaliadas no período perioperatório.

A realidade virtual (VR) emergiu como uma ferramenta promissora para mitigar vários aspectos da experiência do membro fantasma nos principais amputados dos membros. Pesquisas anteriores mostraram que os tratamentos de RV podem reduzir significativamente o PLP, com muitos estudos relatando uma queda nos escores de dor numérica após o uso de VR e podem ser econômicos. No entanto, a literatura atual sobre terapia de RV para PLP nunca avaliou seu uso no período pós -operatório imediato.

O início da terapia com R. imediatamente de pós-amputação pode ajudar na prevenção da reorganização cortical desadaptativa, que se acredita ser um fator-chave no desenvolvimento do PLP. Após a amputação, o córtex sensorial-motor passa por uma rápida religião, à medida que o cérebro tenta compensar a perda de entrada sensorial do membro amputado. Essa reorganização pode levar à formação de conexões neurais aberrantes, contribuindo para a percepção das sensações e dor dos membros fantasmas. Ao fornecer uma representação virtual do membro ausente e facilitar seu movimento, a terapia de VR pode ajudar a manter a integridade do córtex sensorial-motor, potencialmente impedindo ou reduzindo o desenvolvimento do PLP.

Nossa equipe de pesquisa levanta o uso profilático da reabilitação cerebral direcionada (TBR), um sistema de terapia baseado em VR, no período perioperatório após a amputação importante pode prevenir ou reduzir o desenvolvimento do PLP e diminuir o uso de opióides nessa população. Além disso, a introdução da terapia com RV no período pós-operatório imediato pode ajudar a mitigar a angústia psicológica associada à amputação. Ao abordar os aspectos físicos e psicológicos da amputação desde o início, a terapia profilática de RV tem o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos amputados e reduzir a carga de longo prazo do PLP. O estabelecimento da eficácia do TBR profilático no período perioperatório pode revolucionar o padrão de atendimento aos amputados, potencialmente reduzindo a incidência e a gravidade do PLP e seus impactos psicológicos e da qualidade de vida associados. Este estudo estabelecerá as bases para futuros ensaios controlados randomizados e multicêntricos para validar a eficácia do TBR profilático e estabelecer-o como um padrão potencial de atendimento para amputados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 13 anos de idade submetidos à amputação principal com o Dr. Gaston e o Dr. Loeffler nos 12 a 24 meses após o início deste estudo.
  • Capacidade de ler e compreender o inglês.
  • Disposto a usar VR diariamente enquanto estiver no ambiente hospitalar após a amputação importante.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 12 anos de idade e pacientes de 13 a 17 anos sem um tutor legal para dar consentimento.
  • Usaram TBR extensivamente no passado para amputação anterior/não relacionada.
  • Doença mental não controlada ativa
  • Doença neurológica ativa ou comprometimento cognitivo que interfeririam na terapia de RV ou na conclusão da pesquisa.
  • Speaking inglesa (pesquisas serão fornecidas apenas em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle terá qualquer paciente, com 13 anos ou mais, submetido a uma grande amputação com o Dr. Gaston e o Dr. Loeffler em 12 a 24 meses antes do início deste estudo.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento será de pacientes, 13 anos ou mais, que se submetem a uma grande amputação com o Dr. Gaston e o Dr. Loeffler por 12 a 24 meses após o início do estudo.

Os pacientes receberão um fone de ouvido de realidade virtual pré-carregada com o software de reabilitação cerebral direcionado (TBR) no momento de sua principal amputação.

O ambiente de realidade virtual (VR) consistirá em uma representação virtual de alta fidelidade do membro fantasma do participante. Os participantes usarão uma tela de cabeça montada (MHD) para interagir com um avatar virtual, com o membro fantasma representado como um modelo realista de membro 3D que corresponde à anatomia restante e ao tom de pele. O sistema VR será configurado na clínica ou na casa do participante, dependendo das circunstâncias e preferências individuais.

O protocolo VR será padronizado e incluirá exercícios projetados para imitar a sessão típica de terapia ocupacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor mcgill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia a qualidade/intensidade de sua experiência de dor usando palavras descritivas. Consiste em 15 descritores classificados em uma escala de intensidade. Inclui escala visual analógica (VAS). Administrado a ambos os grupos. Uma pontuação composta.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dor de auto-relato em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa dor e 10 significa a pior dor que se possa imaginar
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inventário de dor breve (BPI) - formulário curto
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de 9 itens para avaliar a gravidade e a interferência da dor (duas pontuações compostas)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pesquisa de experiência de membro fantasma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia presença, início, localização, caráter, intensidade, gatilhos e tratamento de sensações fantasmas dos membros e dor fantasma dos membros. Inclui perguntas sobre a postura do membro fantasma, movimento, alterações de tamanho e telescópio.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do membro fantasma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia a frequência, duração e intensidade da dor dos membros fantasmas em comparação com a sessão anterior. Avalia a postura do membro fantasma e o controle do membro fantasma. Avalia a duração dos efeitos do tratamento no grupo de intervenção.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de doença do simulador
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia os sintomas da doença do simulador, incluindo náusea, problemas oculomotores e desorientação. Apenas administrado ao grupo de intervenção.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pesquisa geral de experiência em realidade virtual e feedback
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perguntas suplementares para SU
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Saúde Cinconsional Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia o estado de saúde genérica, qualidade de vida, ansiedade/depressão
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Log da dor diária - perguntas adicionais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia a frequência e a duração da dor dos membros fantasmas todos os dias.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalia a usabilidade subjetiva e a satisfação com o sistema VR. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Objeta e avalia o grau de gravidade da depressão via questionário. A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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