- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956508
Profylaktisk TBR på smärta i fantombenen
Bedömning av effekterna av profylaktisk riktad hjärnrehabilitering (TBR) på phantombensmärta under den perioperativa perioden efter major amputation, en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Phantom Lemb Pain (PLP) drabbar 60-80% av amputerade, inklusive både övre och nedre extremitet amputerade, vilket leder till ökad ångest, depression och minskad livskvalitet. Med den totala prevalensen av stora amputerade amputerade i USA som beräknas nå 3 miljoner år 2050 och cirka 185 000 nya fall årligen finns det ett pressande behov av effektiva interventioner för att förhindra och hantera PLP.
Nuvarande farmakologiska behandlingar erbjuder begränsad lättnad och kan leda till negativa resultat, särskilt med långvarig opioidanvändning. Icke-farmakologiska alternativ, såsom spegelterapi, saknar starka bevis som stöder deras effektivitet och, såvitt vi vet, har inte utvärderats under den perioperativa perioden.
Virtual Reality (VR) har dykt upp som ett lovande verktyg för att mildra olika aspekter av Phantom Lemb -upplevelsen i stora amputerade amputerade. Tidigare forskning har visat att VR-behandlingar avsevärt kan minska PLP, med många studier som rapporterar en nedgång i numeriska smärtresultat efter VR-användning och kan vara kostnadseffektiv. Aktuell litteratur om VR -terapi för PLP har emellertid aldrig utvärderat dess användning under den omedelbara postoperativa perioden.
Att initiera VR-terapi omedelbart efter AMPUTATION kan hjälpa till att förhindra maladaptiv kortikal omorganisation, vilket tros vara en nyckelfaktor i utvecklingen av PLP. Efter amputation genomgår den sensoriska-motoriska cortex snabba återanvändning när hjärnan försöker kompensera för förlust av sensorisk inmatning från den amputerade lemmen. Denna omorganisation kan leda till bildandet av avvikande neurala förbindelser, vilket bidrar till uppfattningen av fantombenens sensationer och smärta. Genom att tillhandahålla en virtuell representation av den saknade lemmen och underlätta dess rörelse kan VR-terapi kunna hjälpa till att upprätthålla integriteten hos den sensoriska motoriska cortex, vilket potentiellt kan förhindra eller minska utvecklingen av PLP.
Vårt forskargrupp hypotiserar att profylaktisk användning av riktad hjärnrehabilitering (TBR), ett VR-baserat terapisystem, under den perioperativa perioden efter större amputation kan förhindra eller minska utvecklingen av PLP och minska användningen av opioider i denna population. Vidare kan introduktion av VR-terapi under den omedelbara postoperativa perioden hjälpa till att mildra den psykologiska besvär som är förknippad med amputation. Genom att ta itu med både de fysiska och psykologiska aspekterna av amputation från början har profylaktisk VR-terapi potentialen att förbättra livskvaliteten avsevärt för amputerade och minska den långsiktiga bördan av PLP. Att etablera effektiviteten av profylaktisk TBR under den perioperativa perioden kan revolutionera vårdstandarden för amputerade, vilket potentiellt kan minska förekomsten och svårighetsgraden av PLP och dess tillhörande psykologiska och livskvalitet påverkar. Denna studie kommer att lägga grunden för framtida multicenter, randomiserade kontrollerade studier för att validera effektiviteten hos profylaktisk TBR och etablera det som en potentiell vårdstandard för amputerade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 13+ år gamla patienter som genomgick en stor amputation med Dr. Gaston och Dr. Loeffler under 12-24 månaderna efter starten av denna studie.
- Möjlighet att läsa och förstå engelska.
- Villig att använda VR dagligen under inpatientinställningen efter större amputation.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 12 år och patienter i åldern 13-17 år utan en juridisk vårdnadshavare för att ge samtycke.
- Har använt TBR i stor utsträckning tidigare för tidigare/oberoende amputation.
- Aktiv okontrollerad psykisk sjukdom
- Aktiv neurologisk sjukdom eller kognitiv försämring som skulle störa VR -terapi eller genomförande av undersökningar.
- Icke-engelsktalande (undersökningar kommer endast att tillhandahållas på engelska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara alla patienter, 13 år eller äldre, som genomgick major amputation med Dr. Gaston och Dr. Loeffler på 12-24 månader innan denna rättegång inleddes.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att vara alla patienter, 13 år eller äldre, som genomgår major amputation med Dr. Gaston och Dr. Loeffler i 12-24 månader efter studiens början.
|
Patienter kommer att ges ett virtual reality-headset som är förbelastat med TBR-programvaran för målinriktad hjärnrehabilitering (TBR) vid tidpunkten för deras stora amputation. Den virtuella verklighetsmiljön (VR) kommer att bestå av en virtuell representation med hög trohet av deltagarens Phantom-lem. Deltagarna kommer att använda en monterad huvuddisplay (MHD) för att interagera med en virtuell avatar, med fantombenen representerad som en realistisk 3D -lemmodell som matchar den återstående anatomin och hudtonen. VR -systemet kommer att inrättas antingen i kliniken eller i deltagarens hem, beroende på individuella omständigheter och preferenser. VR -protokollet kommer att standardiseras och inkluderar övningar som är utformade för att härma typisk arbetsterapisession. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderar kvaliteten/intensiteten för deras smärtupplevelse med beskrivande ord.
Består av 15 deskriptorer klassade på en intensitetsskala.
Inkluderar Visual Analog Scale (VAS).
Administreras till båda grupperna.
En sammansatt poäng.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtvärderingsskala (NPR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Självrapportvärk på en skala från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan som kan tänkas
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Kort smärtinventar (BPI) - kort form
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
9-artikelsfrågeformulär för att bedöma smärtgrad och störningar (två sammansatta poäng)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Fantom Limb Experience Survey
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderar närvaro, början, plats, karaktär, intensitet, triggers och behandling av känslor av fantomben och smärta i fantombenen.
Inkluderar frågor om Phantom Limb -hållning, rörelse, storleksförändringar och teleskoping.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Fantombenbedömning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderar frekvens, varaktighet och intensitet av smärta i fantomben jämfört med föregående session.
Utvärderar Phantom Lemb -hållning och kontroll av Phantom Lemb.
Utvärderar varaktigheten av behandlingseffekter i interventionsgruppen.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Simulatorsjuka frågeformulär
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderar symtom på simulatorsjuka inklusive illamående, oculomotoriska problem och desorientering.
Endast administrerat till interventionsgruppen.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Övergripande VR -erfarenhet och feedbackundersökning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kompletterande frågor till SUS
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Euroqol fem-dimensionell hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Bedömer generisk hälsostatus, livskvalitet, ångest/depression
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Daglig smärtlogg - ytterligare frågor
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderar frekvens och varaktighet för smärta i fantombenen varje dag.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
System användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderar subjektiv användbarhet och tillfredsställelse med VR -systemet.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Objektiverar och utvärderar graden av depressionens svårighetsgrad via frågeformulär.
Betyg sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9219 (HAND141)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .