携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的JAB-23E7的I/IIA期研究
2026年1月16日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项多中心，开放式I/IIA研究，用于评估JAB-23E73的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性
这是一个多中心，开放标签的I/IIA期，用于评估JAB-23E73的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性，患有携带KRAS突变或扩增的晚期实体瘤患者。
该研究包括2个阶段：1期剂量升级和IIA剂量扩张。
研究概览
详细说明
JAB-23E73-1001研究是一项全球多中心、开放标签的1/2a期研究，旨在评估JAB-23E73作为单药治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤成年患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗癌活性。
本研究包括1a期剂量递增阶段，随后是1b期剂量扩展（剂量优化）阶段和2a期适应症扩展阶段。
完成剂量递增后，将确定JAB-23E73的最大耐受剂量或初步推荐的2期剂量。
随后，将选择JAB-23E73的两种替代剂量，进一步评估其在KRAS突变的非小细胞肺癌或其他肿瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学，并可能根据剂量递增数据，通过特定/几种类型的KRAS突变进一步筛选患者。
推荐的2期剂量将根据1b期的安全性、疗效和药代动力学数据确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
334
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacobio Pharmaceuticals
- 电话号码：86 10 56315466
- 邮箱：clinicaltrials@jacobiopharma.com
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 尚未招聘
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 尚未招聘
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530012
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 尚未招聘
- Tongji Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、200032
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 尚未招聘
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 尚未招聘
- The First Affiliate of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 尚未招聘
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 尚未招聘
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、650118
- 招聘中
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证明了局部晚期，不可切除和/或转移性实体瘤癌的诊断，具有KRAS基因改变的证据（包括基因突变和野生型扩增）。
- 能够提供存档的肿瘤组织样品或新鲜活检样品。
- 预期寿命≥3个月开始时。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- ≥1个可测量的病变，每个recist v1.1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 无法吞咽口服药物或胃肠道功能障碍或胃肠道疾病，从而显着改变了药物的吸收。
- 先前用大鼠肉瘤（RAS）靶向剂治疗。
- 有症状，未经治疗或积极发展的已知中枢神经系统（CNS）转移。
- 心血管功能受损或临床意义的心脏病。
- 使用Fridericia公式（QTCF）> 470毫秒校正的平均QT间隔。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段1剂量探索
单一疗法，剂量升级
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口服
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实验性的：阶段2A剂量扩展
单一疗法，剂量扩张
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：长达21天
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剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。
DLT将被定义为规程中所述的任何毒性的发生。
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长达21天
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第2A阶段：客观响应率（ORR）
大体时间：大约2年
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ORR被定义为根据RECIST v1.1的确认完全反应（CR）或已确认的部分反应（CR）的总体反应（BOR）患者的比例。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1/2a：药代动力学（PK）：JAB-23E73的最大浓度（CMAX）
大体时间：大约2年
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PK：JAB-23E73的CMAX
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大约2年
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阶段1/2a：PK：JAB-23E73的最大浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约2年
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PK：jab-23e73的tmax
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大约2年
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阶段1/2A：PK：浓度与时间曲线（AUC）的面积JAB-23E73
大体时间：大约2年
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PK：jab-23e73的AUC
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大约2年
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阶段1：ORR
大体时间：大约2年
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ORR定义为确认CR的BOR患者的比例或根据RECIST v1.1确认的PR。
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大约2年
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阶段1/2a：响应时间（TTR）
大体时间：大约2年
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TTR被定义为从研究药物的初次剂量日期到第一文档的回应日期，如研究者所评估的，根据RECIST v1.1。
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大约2年
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阶段1/2a：无进展生存（PFS）
大体时间：大约2年
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PFS定义为从研究药物的第一次剂量日期到研究者根据首先发生的研究人员评估的第一个进行性疾病的文献的日期，以先到者的身份进行。
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大约2年
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阶段1/2a：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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DCR定义为由研究人员根据RECIST v1.1评估的CR，PR或稳定疾病（SD）患者的比例。
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大约2年
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阶段1/2a：响应持续时间（DOR）
大体时间：大约2年
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DOR被定义为从第一次确定每个recist v1.1的客观响应到第一个记录疾病进展或死亡的文献，该时间是由研究者评估的。
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大约2年
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第2A阶段：总生存（OS）
大体时间：大约2年
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OS定义为从研究药物的初次剂量日期到任何原因死亡日期的时间。
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大约2年
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第1/2a阶段：不良事件
大体时间：最长约2年
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治疗期间不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月28日
首次发布 (实际的)
2025年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JAB-23E73-1001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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