Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fazowe badanie I/IIA JAB-23E73 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi zmianę genów KRAS

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-23E73 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi zawierającymi zmianę genów KRAS zawierających KRAS

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, fazowa I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-23E73 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi mutacje KRAS lub amplifikacji. Badanie składa się z 2 faz: eskalacja dawki fazy 1 i ekspansja dawki fazy IIA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie JAB-23E73-1001 to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-23E73 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS. Badanie składa się z fazy 1a zwiększania dawki, po której następuje faza 1b rozszerzania dawki (optymalizacja dawki) oraz faza 2a rozszerzania wskazań. Po zakończeniu fazy zwiększania dawki zostanie określona MTD lub wstępna RP2D dla JAB-23E73. Następnie dwie z alternatywnych dawek JAB-23E73 zostaną wybrane do dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym (NSCLC) lub innymi nowotworami z mutacją KRAS, a pacjenci mogą być dodatkowo selekcjonowani na podstawie określonych/kilku typów mutacji KRAS w oparciu o dane z fazy zwiększania dawki. RP2D zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki z fazy 1b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530012
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologiczna lub cytologicznie udowodniona diagnoza lokalnie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka guza litego z dowodami zmiany genu KRAS (w tym mutacji genów i amplifikacji typu dzikiego).
  2. W stanie zapewnić zarchiwizowaną próbkę tkanki nowotworowej lub świeżą próbkę biopsji.
  3. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące na początku leczenia.
  4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  5. ≥1 Mieralne zmiany na recist v1.1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolne do przełknięcia doustnych leków lub dysfunkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która znacznie zmienia wchłanianie leków.
  2. Poprzednie leczenie środkami kierującymi mięsakiem szczurów (RAS).
  3. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące znane przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  4. Upośledzona funkcja sercowo -naczyniowa lub klinicznie istotna choroba sercowa.
  5. Średni przedział QT poprawiony przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF)> 470 ms.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja dawki fazy 1
Monoterapia, eskalacja dawki
Lek: JAB-23E73
Podawane ustnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 2A
Monoterapia, ekspansja dawki
Lek: JAB-23E73
Podawane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie eskalacji dawki. DLT zostaną zdefiniowane jako występowanie dowolnej toksyczności, jak opisano w protokole.
Do 21 dni
Faza 2A: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) na recist v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/2A: farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) JAB-23E73
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PK: CMAX JAB-23E73
Do około 2 lat
Faza 1/2A: PK: Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) JAB-23E73
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PK: Tmax of JAB-23E73
Do około 2 lat
Faza 1/2A: PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) JAB-23E73
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PK: AUC JAB-23E73
Do około 2 lat
Faza 1: Orr
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z Bor potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR na recist v1.1.
Do około 2 lat
Faza 1/2a: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badania badanego do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, jak oceniono przez badacza na recist v1.1
Do około 2 lat
Faza 1/2A: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenianej przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 2 lat
Faza 1/2A: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD), jak oceniono przez badacza na recist v1.1
Do około 2 lat
Faza 1/2a: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi na recist v1.1 do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak oceniono przez badacza.
Do około 2 lat
Faza 2A: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Faza 1/2a: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs) oraz poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-23E73-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na JAB-23E73

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj