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Un estudio de fase I/IIA de JAB-23E73 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la alteración del gen KRAS

16 de enero de 2026 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico y de fase abierta de fase I/IIA para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de JAB-23E73 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la alteración del gen KRAS

Este es un multicéntrico, abierto, fase I/IIA para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de JAB-23E73 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones o amplificaciones KRAS avanzadas. El estudio consta de 2 fases: escalada de dosis de fase 1 y expansión de dosis de fase IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio JAB-23E73-1001 es un estudio global multicéntrico, de etiqueta abierta de Fase 1/2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad anticancerígena preliminar de JAB-23E73 como agente único en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados con alteración de KRAS.
Este estudio consta de una Fase 1a de escalada de dosis, seguida de una Fase 1b de expansión de dosis (optimización de dosis) y una Fase 2a de expansión de indicación.
Después de completar la escalada de dosis, se determinará la DMT o la DR2P preliminar de JAB-23E73.
Luego, se seleccionarán dos de las dosificaciones alternativas de JAB-23E73 para evaluar más a fondo la eficacia, seguridad y farmacocinética en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con alteración de KRAS u otros tumores, y los pacientes podrán ser seleccionados adicionalmente según ciertos/varios tipos de alteraciones de KRAS basándose en los datos de escalada de dosis.
La DR2P se determinará según los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética de la fase 1b.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530012
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológicamente probado de un cáncer de tumor sólido localmente avanzado, irresecible y/o metastásico con evidencia de alteración del gen KRAS (incluida la mutación génica y la amplificación del tipo salvaje).
  2. Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivado o una muestra de biopsia fresca.
  3. Esperanza de vida ≥3 meses al comienzo del tratamiento.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  5. ≥1 lesión medible por recist v1.1.
  6. Función de órganos adecuados.

Criterios de exclusión:

  1. Incapaz de tragar medicamentos orales o con disfunción gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que altera significativamente la absorción de medicamentos.
  2. Tratamiento previo con agentes dirigidos al sarcoma de rata (RAS).
  3. Metástasis sintomáticas, sin tratamiento o progreso activo del sistema nervioso central conocido (SNC).
  4. Función cardiovascular deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  5. Intervalo QT medio corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF)> 470 ms.
  6. Hembras que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de dosis de fase 1
Monoterapia, escalada de dosis
Droga: JAB-23E73
Administrado por vía oral
Experimental: Fase 2A Expansión de dosis
Monoterapia, expansión de la dosis
Droga: JAB-23E73
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis. Los DLT se definirán como la aparición de cualquiera de las toxicidades como se describe en el protocolo.
Hasta 21 días
Fase 2A: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) por recist V1.1.
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1/2A: farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de JAB-23E73
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
PK: CMAX de JAB-23E73
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2A: PK: tiempo a la concentración máxima (Tmax) de JAB-23E73
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
PK: Tmax de JAB-23E73
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2A: PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de JAB-23E73
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
PK: AUC de JAB-23E73
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1: ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de pacientes con un BOR de CR confirmado o PR confirmado por recist V1.1.
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2A: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTR se define como la hora desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de respuesta evaluada por el investigador por recist v1.1
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2A: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
PFS se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador por recist V1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2A: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El DCR se define como la proporción de pacientes con RC, PR o enfermedad estable (DE) según lo evaluado por el investigador por recist V1.1
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2A: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva por recist v1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 2A: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El sistema operativo se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Fase 1/2a: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs), Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-23E73-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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