Een fase I/IIA-studie van JAB-23E73 bij patiënten met gevorderde solide tumoren die KRAS-genverandering herbergen
16 januari 2026 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een multicenter, open fase I/IIA-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van JAB-23E73 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die KRAS-genverandering herbergen die KRAS-genverandering herbergen
Dit is een multicenter, open-label, fase I/IIA om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica en voorlopige antitumoractiviteit van JAB-23E73 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die KRAS-mutaties of amplificatie herbergen.
De studie bestaat uit 2 fasen: fase 1 dosis escalatie en fase IIA dosis expansie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie JAB-23E73-1001 is een wereldwijde, multicenter, open-label fase 1/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antikankeractiviteit van JAB-23E73 als monotherapie te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren met KRAS-mutatie.
Deze studie bestaat uit een fase 1a-dosisverhoging, gevolgd door fase 1b-dosisuitbreiding (dosisoptimalisatie) en fase 2a-indicatie-uitbreiding.
Na voltooiing van de dosisverhoging wordt de MTD of voorlopige RP2D van JAB-23E73 vastgesteld.
Vervolgens worden twee van de alternatieve doseringen van JAB-23E73 geselecteerd om de werkzaamheid, veiligheid en PK verder te evalueren bij patiënten met KRAS-gemuteerde NSCLC of andere tumoren, en patiënten kunnen verder worden geselecteerd op basis van bepaalde/verschillende soorten KRAS-mutaties op basis van dosisverhogingsgegevens.
De RP2D wordt bepaald op basis van de veiligheids-, werkzaamheids- en PK-gegevens uit fase 1b.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 86 10 56315466
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Nog niet aan het werven
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Nog niet aan het werven
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Werving
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530012
- Werving
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Nog niet aan het werven
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Nog niet aan het werven
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Nog niet aan het werven
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 650118
- Werving
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologisch bewezen diagnose van een lokaal geavanceerde, niet -resecteerbare en/of metastatische vaste tumorkanker met bewijs van KRAS -genverandering (inclusief genmutatie en wildtype amplificatie).
- In staat om een gearchiveerd tumorweefselmonster of vers biopsiemonster te bieden.
- Levensverwachting ≥3 maanden aan het begin van de behandeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- ≥1 meetbare laesie per recist v1.1.
- Adequate orgelfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om orale medicijnen in te slikken of met gastro -intestinale disfunctie of gastro -intestinale ziekte die de absorptie van medicatie aanzienlijk verandert.
- Eerdere behandeling met ratten sarcoom (RAS) targeting -middelen.
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS).
- Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante hartziekte.
- Gemiddeld QT -interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF)> 470 msec.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 dosis exploratie
Monotherapie, dosis escalatie
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 2A -dosisuitbreiding
Monotherapie, dosisuitbreiding
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosis escalatiefase.
DLT's worden gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten zoals beschreven in het protocol.
|
Tot 21 dagen
|
|
Fase 2A: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) per RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1/2A: Pharmacokinetic (PK): Maximale concentratie (Cmax) van JAB-23E73
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PK: Cmax van JAB-23E73
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: PK: Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van JAB-23E73
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PK: TMAX van JAB-23E73
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van JAB-23E73
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PK: AUC van JAB-23E73
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1: Orr
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR per recist v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot eerste documentatie van respons zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons per RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 2A: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1/2a: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- JAB-23E73-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .