En fase I/IIA-studie av JAB-23E73 hos pasienter med avanserte faste svulster som har KRAS-genendring
16. januar 2026 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En multisenter, åpen fase I/IIA-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av JAB-23E73 hos pasienter med avanserte faste svulster som har KRAS-genendring
Dette er et multisenter, åpen etikett, fase I/IIA for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av JAB-23E73 hos pasienter med avanserte faste svulster som har KRAS-mutasjoner eller amplifisering.
Studien består av 2 faser: Fase 1 dose opptrapping og fase IIA -doseutvidelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien JAB-23E73-1001 er en global, multiklinisk, åpen fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antikreftaktivitet av JAB-23E73 som monoterapi hos voksne pasienter med avanserte solide tumorer med KRAS-alterasjon.
Denne studien består av en fase 1a-dosiseskalering, etterfulgt av fase 1b-dosisekspansjon (doseoptimalisering) og fase 2a-indikasjonsekspansjon.
Etter å ha fullført dosiseskaleringen, vil MTD eller foreløpig RP2D for JAB-23E73 fastsettes.
Deretter vil to av de alternative dosene av JAB-23E73 bli valgt for å videre evaluere effekt, sikkerhet og PK hos pasienter med KRAS-alterert NSCLC eller andre tumorer, og pasienter kan videre utvelges basert på visse/flere typer KRAS-alterasjoner basert på dosiseskaleringsdata.
RP2D vil bli fastsatt i henhold til sikkerhets-, effekt- og PK-data fra fase 1b.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 86 10 56315466
- E-post: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530012
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 650118
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av en lokalt avansert, ubehandlet og/eller metastatisk fast tumorkreft med bevis på KRAS -genendring (inkludert genmutasjon og amplifisering av vill type).
- Kunne tilveiebringe en arkivert tumorvevsprøve eller frisk biopsiprøve.
- Forventet levealder ≥3 måneder ved behandlingsstart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- ≥1 Målbar lesjon per RECIST V1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke svelge orale medisiner eller med gastrointestinal dysfunksjon eller gastrointestinal sykdom som betydelig endrer absorpsjonen av medisiner.
- Tidligere behandling med rottesarkom (RAS) målrettingsmidler.
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremskride kjente Central Nervous System (CNS) metastaser.
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Gjennomsnittlig QT -intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTCF)> 470 msek.
- Kvinner som er gravide eller ammes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseutforskning
Monoterapi, dose opptrapping
|
Administrert muntlig
|
|
Eksperimentell: Fase 2A doseutvidelse
Monoterapi, doseutvidelse
|
Administrert muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forekomst av doseringsbegrensende toksisiteter (DLT) i dose opptrappingsfasen.
DLT -er vil bli definert som forekomst av noen av toksisitetene som beskrevet i protokollen.
|
Opptil 21 dager
|
|
Fase 2A: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
ORR er definert som andelen av pasienter med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per RECIST V1.1.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1/2A: Farmakokinetisk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JAB-23E73
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
PK: Cmax av JAB-23E73
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2A: PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av JAB-23E73
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
PK: Tmax av JAB-23E73
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2A: PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) til JAB-23E73
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
PK: AUC of JAB-23E73
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1: Orr
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
ORR er definert som andelen av pasienter med en BOR av bekreftet CR eller bekreftet PR per RECIST V1.1.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2A: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose studiemedisin til første dokumentasjon av respons som vurdert av etterforskeren per cecist v1.1
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2A: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisinen til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2A: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DCR er definert som andelen pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2A: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons per RECIST v1.1 inntil den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som oppstår først som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 2A: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose studiemedisin til dødsdatoen fra enhver årsak.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1/2a: Bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- JAB-23E73-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .