A JAB-23E73 I/IIA fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban, amelyek KRAS gén megváltoztatását hordozzák
2026. január 16. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrikus, nyitott I/IIA fázisú vizsgálat a JAB-23E73 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegeknél
Ez egy multicentrikus, nyílt, I/IIA fázisú, hogy értékelje a JAB-23E73 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikát és előzetes tumorellenes aktivitását a KRAS mutációkkal vagy amplifikációval rendelkező előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegekben.
A tanulmány 2 fázisból áll: 1. fázisú dózis eszkalációja és a IIA fázisú dózisának bővítése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A JAB-23E73-1001 vizsgálat egy globális, multicentrikus, nyitott, 1/2a fázisú vizsgálat, amely a JAB-23E73 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes rákellenes aktivitását értékeli, mint monoterápiát, KRAS-mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd tumorokkal küzdő felnőtt betegekben.
Ez a vizsgálat egy 1a fázisú dózisemelést, majd egy 1b fázisú dóziskiterjesztést (dózisoptimalizálást) és egy 2a fázisú indikációkiterjesztést tartalmaz.
A dózisemelés befejezése után meghatározzák a JAB-23E73 MTD-jét vagy előzetes RP2D-jét.
Ezután a JAB-23E73 két alternatív dózisát választják ki, hogy tovább értékeljék a hatékonyságot, a biztonságosságot és a PK-t KRAS-mutált NSCLC vagy más tumorokkal rendelkező betegekben, és a betegek további kiválasztása történhet bizonyos/többféle KRAS-mutáció alapján a dózisemelési adatok alapján.
Az RP2D-t az 1b fázisból származó biztonsági, hatékonysági és PK adatok alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
334
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonszám: 86 10 56315466
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Még nincs toborzás
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Toborzás
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Még nincs toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Toborzás
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530012
- Toborzás
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína, 065000
- Toborzás
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Még nincs toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Még nincs toborzás
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Még nincs toborzás
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Még nincs toborzás
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 650118
- Toborzás
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300211
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A lokálisan előrehaladott, meg nem ronthatatlan és/vagy metasztatikus szilárd daganatos rák szövettani vagy citológiai szempontból bizonyított diagnosztizálása a KRAS gén megváltoztatására (beleértve a génmutációt és a vad típusú amplifikációt).
- Képes archivált tumorszövet mintát vagy friss biopsziás mintát biztosítani.
- A várható élettartam ≥3 hónap a kezelés kezdetén.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- ≥1 Mérhető lézió / recist v1.1.
- Megfelelő szervfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket, vagy gyomor -bélrendszeri diszfunkcióval vagy gastrointestinalis betegséggel, amely jelentősen megváltoztatja a gyógyszerek felszívódását.
- Korábbi kezelés patkány szarkóma (RAS) célzó szerekkel.
- Tüneti, kezeletlen vagy aktívan előrehaladott ismert központi idegrendszer (CNS) metasztázisok.
- Károsodott kardiovaszkuláris funkció vagy klinikailag szignifikáns szívbetegség.
- Az átlagos QT intervallum, amelyet a Fridericia képlete (qTCF)> 470 ms -os képlettel korrigálnak.
- Nőstények, akik terhes vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázisú dóziskutatás
Monoterápia, dózis eszkalációja
|
Szóbeli beadva
|
|
Kísérleti: 2A fázisú dózis tágulás
Monoterápia, dózis tágulás
|
Szóbeli beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A dózis korlátozó toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása a dózis eszkalációs fázisában.
A DLT -ket úgy definiáljuk, mint a protokollban leírt toxicitások bármelyikének előfordulása.
|
Legfeljebb 21 nap
|
|
2a. Fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a legjobb teljes reakcióval (BOR), a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) arányának a RECIST v1.1 -enkénti arányát.
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1/2a. Fázis: Farmakokinetikai (PK): A JAB-23E73 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
PK: A JAB-23E73 CMAX
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1/2A fázis: PK: A JAB-23E73 maximális koncentrációjának (TMAX) ideje (TMAX)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
PK: A JAB-23E73 TMAX
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1/2a. Fázis: PK: A JAB-23E73 koncentráció és az időgörbe (AUC) közötti terület
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
PK: AUC of JAB-23E73
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1. fázis: Orr
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a BOR megerősített CR -vel vagy a RECIST V1.1 -enként megerősített PR -vel rendelkező betegek arányát.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1/2a. Fázis: A válasz idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A TTR -t a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számított időpontként definiálják, a válasz első dokumentációjáig, a RECIST V1.1 vizsgáló szerint értékelve.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1/2a. Fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A PFS -t a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától kezdve a progresszív betegség első dokumentációjának időpontjáig határozzák meg, amelyet a Vizsgáló V1.1 vagy a Halálonként vizsgált, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1/2a. Fázis: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A DCR -t úgy definiálják, mint a CR, PR vagy stabil betegség (SD) betegek arányát, amelyet a Vizsgáló v1.1 -enként vizsgált.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1/2a. Fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A DOR -t úgy definiálják, hogy a V1.1 -es objektív válasz első meghatározásától kezdve a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő a vizsgáló által először.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
2a. Fázis: Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az operációs rendszert a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számított időként definiálják, egészen a halál időpontjáig.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Phase 1/2a: Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE), a kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB-23E73-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .