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Eine Phase-I/IIA-Studie von JAB-23E73 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Veränderung des KRAS-Gens beherbergen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-I/IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Antitumoraktivität von JAB-23E73 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Veränderung der KRAS-Gene beherbergen

Dies ist eine multizentrische, offene Label, Phase-I/IIA, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von JAB-23E73 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, die KRAS-Mutationen oder -verstärkungen beherbergen. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Phase -1 -Dosiserkalation und Phase -IIA -Dosisausdehnung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie JAB-23E73-1001 ist eine globale multizentrische, offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von JAB-23E73 als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Alteration. Diese Studie besteht aus einer Phase-1a-Dosiseskalation, gefolgt von einer Phase-1b-Dosisexpansion (Dosisoptimierung) und einer Phase-2a-Indikationserweiterung. Nach Abschluss der Dosiseskalation wird die MTD oder die vorläufige RP2D von JAB-23E73 bestimmt. Anschließend werden zwei der alternativen Dosierungen von JAB-23E73 ausgewählt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und PK bei Patienten mit KRAS-alterniertem NSCLC oder anderen Tumoren weiter zu bewerten, und Patienten können basierend auf den Dosiseskalationsdaten weiter nach bestimmten/mehreren Arten von KRAS-Alterationen ausgewählt werden. Die RP2D wird gemäß den Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten aus Phase 1b bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologisch nachgewiesene Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumorkrebs mit Hinweisen auf die Veränderung der KRAS -Gen (einschließlich Genmutation und Wildtypverstärkung).
  2. In der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Biopsieprobe zu liefern.
  3. Lebenserwartung ≥3 Monate zu Beginn der Behandlung.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. ≥1 messbare Läsion pro Rezist v1.1.
  6. Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Medikamente nicht schlucken oder mit gastrointestinaler Funktionsstörungen oder Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von Medikamenten signifikant verändert.
  2. Frühere Behandlung mit Rattensarkom (RAS) -Tarpanteragenten.
  3. Symptomatische, unbehandelte oder aktiv Fortschritte bekannte Zentralnervensysteme (CNS) -Te -Metastasen.
  4. Beeinträchtigte Herz -Kreislauf -Funktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  5. Mittleres QT -Intervall mit der Formel von Fridericia (QTCF)> 470 ms.
  6. Frauen, die schwanger oder stillen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase -1 -Dosisforschung
Monotherapie, Dosis Eskalation
Arzneimittel: JAB-23E73
Oral verabreicht
Experimental: Dosisausdehnung der Phase 2A
Monotherapie, Dosisausdehnung
Arzneimittel: JAB-23E73
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) in der Dosis -Eskalationsphase. DLTs werden als das im Protokoll beschriebene Toxizitäten definiert.
Bis zu 21 Tage
Phase 2A: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) pro Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1/2a: Pharmakokinetisch (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von JAB-23E73
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK: CMAX von JAB-23E73
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: PK: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von JAB-23E73
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK: TMAX von JAB-23E73
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von JAB-23E73
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK: AUC von JAB-23E73
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1: Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von bestätigten CR oder bestätigten PR pro Recist v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
TTR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten Dokumentation der Reaktion, wie vom Forscher pro Recist v1.1 bewertet wird
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung, die vom Forscher pro Recist V1.1 oder Tod beurteilt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR-, PR- oder Stable -Erkrankung (SD), wie vom Forscher pro Recist v1.1 bewertet
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion pro Recist V1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst vom Ermittler bewertet wird.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 2A: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 1/2a: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-23E73-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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